Optimering af potentielle tandimplantatsteder Beskyttelse til rehabilitering hos patienter med hoved- og nakkekræft: Virkning af virtuelle implantaters visualisering på dosimetri (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30. december 2025 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dette er en monocentrisk, ikke-randomiseret, prospektiv, in silico-gennemførlighedsundersøgelse udført af Strasbourg Europe Cancerology Institute.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere optimeringen af potentielle dentale implantaters beskyttelse, uden at forringe tumorvolumendækningen, gennem udpegelse af potentielle dentale implantatsteder før volumenafgrænsning og dosimetriberegninger hos patienter med orofaryngealt eller mundhule pladecellekarcinom behandlet med strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
35 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil nyde godt af en tandkonsultation til udarbejdelse af tandrehabiliteringsplan og radiologisk guide til konfekture.
To dosimetriske computertomografiskanninger, med eller uden radiologisk vejledning, vil blive udført.
Virtuelle tandimplantater vil blive visualiseret af tandkirurgen på scannerbilleder (med eller uden radiologisk guide).
Efter volumenafgrænsning og dosimetriberegninger vil den optimale behandlingsplan blive valideret.
Patienterne vil blive fulgt under hele strålebehandlingen og i 18 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen til evaluering af toksicitet, livskvalitet og tandimplantatoverlevelsesrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ≥ 18 år
- Ydelsesstatus 0 til 2
- Histologisk bekræftet diagnose af: infiltrerende pladecellekarcinom i mundhulen eller oropharynx
- Indikation for en eksklusiv strålebehandling eller post-kirurgisk strålebehandling, med eller uden kemoterapi
- Indikation for strålebehandling af lymfeknudeområder
- Delvis eller fuldstændig tandløshed, der kræver genoptræning
- Underskrevet informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hoved- og nakkestrålebehandling
- Partiel mandibulektomi
- Forsinket sårheling eller trismus, der hæmmer den radiologiske guidepræparation
- Patient afviser undersøgelsen
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med mundhule eller orofaryngealt pladecellekarcinom
|
Optimal behandlingsplanvalidering efter to dosimetriske computer-tomografiscanninger (med eller uden radiologisk vejledning) og visualisering af virtuelle tandimplantater på scannerbilleder. Evaluering af toksicitet, livskvalitet og tandimplantatoverlevelsesrate |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af optimal scanner, der gør det muligt at opnå det større antal patienter med hvert udpeget implantatsted, der er beskyttet
Tidsramme: Ved baseline
|
Beskyttelse af tandimplantatsteders tilstand (dvs. med minimal implantationsrisiko, Dmax < 40 Gy), uden at forringe dækningen af planlagt målvolumen (≥ 95 % af volumen modtager 95 % af ordineret dosis)
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut toksicitetsvurdering
Tidsramme: hver uge under strålebehandling
|
i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
|
hver uge under strålebehandling
|
|
Evaluering af forsinket toksicitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter endt strålebehandling
|
i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter endt strålebehandling
|
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Score baseret på 30 punkter fra EORTC QLQ-C30 spørgeskema
|
Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Livskvalitet for patient med hoved- og halscancer vurderet af EORTC QLQ-H&N35 supplerende spørgeskemamodul
Tidsramme: Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Score baseret på 35 punkter fra EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema
|
Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Oral sundhedsrelateret indvirkning på patienters livskvalitet vurderet ved OHIP-14-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Score baseret på 14 punkter fra OHIP-14 spørgeskema
|
Ved baseline, hver uge under strålebehandling og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter endt strålebehandling
|
Antal implantatsvigt (Albrektsson ændrede kriterier)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder efter endt strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .