A lehetséges fogbeültetési helyek védelmének optimalizálása fej- és nyakrákos betegek rehabilitációjához: A virtuális implantátumok vizualizációjának hatása a dozimetriára (OPPIDOM) (OPPIDOM)
2025. december 30. frissítette: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Ez egy monocentrikus, nem randomizált, prospektív, in silico megvalósíthatósági tanulmány, amelyet a Strasbourg Europe Cancerology Institute készített.
Ennek a tanulmánynak a célja a potenciális fogimplantációs helyek védelmének optimalizálásának értékelése a daganat térfogatának lefedettségének csökkenése nélkül, a potenciális fogimplantációs helyek kijelölése révén a térfogat lehatárolása és a dozimetriai számítások elvégzése révén sugárterápiával kezelt oropharyngealis vagy szájüregi laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 35 páciens vesz részt, akik fogorvosi konzultáción vesznek részt fogászati rehabilitációs terv kidolgozásához és radiológiai útmutató konfekció elkészítéséhez.
Két dozimetriás komputertomográfiás vizsgálatot végeznek radiológiai útmutatóval vagy anélkül.
A virtuális fogászati implantátumokat a fogsebész szkenner képeken jeleníti meg (radiológiai útmutatóval vagy anélkül).
A térfogat lehatárolása és a dozimetriai számítások után az optimális kezelési terv érvényesítésre kerül.
A betegeket a sugárkezelés alatt és a sugárterápia befejezését követő 18 hónapon keresztül követik a toxicitás, az életminőség és a fogimplantátum túlélési arányának értékelése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- Teljesítmény állapota 0-tól 2-ig
- Szövettanilag megerősített diagnózis: szájüreg vagy oropharynx beszűrődő laphámsejtes karcinóma
- Kizárólagos sugárterápia vagy műtét utáni sugárterápia javallata, kemoterápiával vagy anélkül
- Nyirokcsomó-területek sugárkezelésének indikációja
- Részleges vagy teljes fogatlanság, amely rehabilitációt igényel
- A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A fej és a nyak sugárkezelésének története
- Részleges mandibulectomia
- Késleltetett sebgyógyulás vagy triszmusz károsító radiológiai útmutató előkészítés
- A beteg megtagadja a vizsgálatot
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szájüregi vagy oropharyngealis laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
|
Optimális kezelési terv validálása két dozimetriás komputertomográfiás szkennelés után (radiológiai útmutatóval vagy anélkül) és a virtuális fogimplantátumok megjelenítése szkenner képeken. A toxicitás, az életminőség és a fogászati implantátumok túlélési arányának értékelése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális szkenner azonosítása, amely lehetővé teszi, hogy minél több pácienst kapjunk minden kijelölt implantációs helyről, amely védett
Időkeret: Alapállapotban
|
A fogbeültetés helyének védelmének állapota (azaz minimális beültetési kockázattal, Dmax < 40 Gy), a tervezett céltérfogat lefedettségének rontása nélkül (a térfogat ≥ 95%-a az előírt dózis 95%-át kapja)
|
Alapállapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás értékelése
Időkeret: hetente a sugárkezelés alatt
|
a CTCAE v5.0 kritériumai szerint
|
hetente a sugárkezelés alatt
|
|
Késleltetett toxicitási értékelés
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap a sugárterápia befejezése után
|
a CTCAE v5.0 kritériumai szerint
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap a sugárterápia befejezése után
|
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, hetente a sugárterápia alatt és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a sugárterápia befejezése után
|
Pontszám az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 eleme alapján
|
Kiinduláskor, hetente a sugárterápia alatt és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a sugárterápia befejezése után
|
|
Fej-nyaki daganatos betegek életminősége az EORTC QLQ-H&N35 kiegészítő kérdőív modul alapján
Időkeret: Kiinduláskor, hetente a sugárterápia alatt és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a sugárterápia befejezése után
|
Pontszám az EORTC QLQ-H&N35 kérdőív 35 eleme alapján
|
Kiinduláskor, hetente a sugárterápia alatt és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a sugárterápia befejezése után
|
|
A szájhigiéniával kapcsolatos hatás a betegek életminőségére az OHIP-14 kérdőív alapján
Időkeret: Kiinduláskor, hetente a sugárterápia alatt és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a sugárterápia befejezése után
|
Pontszám az OHIP-14 kérdőív 14 tétele alapján
|
Kiinduláskor, hetente a sugárterápia alatt és 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap elteltével a sugárterápia befejezése után
|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap a sugárterápia befejezése után
|
Az implantátum meghibásodásának száma (Albrektsson módosított kritériumok)
|
3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .