Optimering av potentiella tandimplantatplatser Skydd för rehabilitering hos patienter med huvud- och halscancer: Inverkan av visualisering av virtuella implantat på dosimetri (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30 december 2025 uppdaterad av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Detta är en monocentrisk, icke-randomiserad, prospektiv, in silico genomförbarhetsstudie utförd av Strasbourg Europe Cancerology Institute.
Syftet med denna studie är att utvärdera optimeringen av potentiella tandimplantatskydd, utan att försämra tumörvolymtäckningen, genom utpekande av potentiella tandimplantatplatser före volymavgränsning och dosimetriberäkningar hos patienter med skivepitelcancer i munhålan eller munhålan som behandlats med strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
35 patienter kommer att inkluderas i denna studie och kommer att dra nytta av en tandkonsultation för utarbetande av dental rehabiliteringsplan och radiologisk guidekonfekt.
Två dosimetriska datortomografiska skanningar, med eller utan radiologisk vägledning, kommer att genomföras.
Virtuella tandimplantat kommer att visualiseras av tandkirurgen på skannerbilder (med eller utan röntgenguide).
Efter volymavgränsning och dosimetriberäkningar kommer den optimala behandlingsplanen att valideras.
Patienterna kommer att följas under strålbehandlingen och under 18 månader efter avslutad strålbehandling för utvärdering av toxicitet, livskvalitet och tandimplantatöverlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara ≥ 18 år gamla
- Prestandastatus 0 till 2
- Histologiskt bekräftad diagnos av: infiltrerande skivepitelcancer i munhålan eller orofarynx
- Indikation för exklusiv strålbehandling eller strålbehandling efter operation, med eller utan kemoterapi
- Indikation för strålbehandling av lymfkörtelområden
- Delvis eller fullständig tandlöshet som kräver rehabilitering
- Undertecknat informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Historik av strålbehandling av huvud och nacke
- Partiell mandibulektomi
- Fördröjd sårläkning eller trismus som försämrar radiologisk guideförberedelse
- Patient som vägrar studien
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med munhåla eller orofarynx skivepitelcancer
|
Optimal behandlingsplanvalidering efter två dosimetriska datortomografiskanningar (med eller utan radiologisk guide) och visualisering av virtuella tandimplantat på skannerbilder. Utvärdering av toxicitet, livskvalitet och tandimplantatöverlevnad |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av optimal skanner som gör det möjligt att få ett större antal patienter med varje utpekad implantatplats som är skyddad
Tidsram: Vid baslinjen
|
Tillståndet för skydd av dentala implantatplatserna (dvs med minimal implantationsrisk, Dmax < 40 Gy), utan att försämra täckningen av planerad målvolym (≥ 95 % av volymen får 95 % av ordinerad dos)
|
Vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av akut toxicitet
Tidsram: varje vecka under strålbehandling
|
enligt CTCAE v5.0 kriterier
|
varje vecka under strålbehandling
|
|
Utvärdering av fördröjd toxicitet
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
enligt CTCAE v5.0 kriterier
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under strålbehandlingen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
Poäng baserat på 30 objekt från EORTC QLQ-C30 frågeformulär
|
Vid baslinjen, varje vecka under strålbehandlingen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Livskvalitet för patient med huvud- och halscancer bedömd av EORTC QLQ-H&N35 kompletterande frågeformulärsmodul
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under strålbehandlingen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
Poäng baserat på 35 objekt från EORTC QLQ-H&N35 frågeformulär
|
Vid baslinjen, varje vecka under strålbehandlingen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Oral hälsorelaterad påverkan på patienternas livskvalitet bedömd av OHIP-14-enkäten
Tidsram: Vid baslinjen, varje vecka under strålbehandlingen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
Poäng baserat på 14 poster från OHIP-14 frågeformulär
|
Vid baslinjen, varje vecka under strålbehandlingen och 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
Antal implantatfel (Albrektsson modifierade kriterier)
|
3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .