Optimierung des Schutzes potenzieller Zahnimplantatstellen für die Rehabilitation bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: Auswirkungen der Visualisierung virtueller Implantate auf die Dosimetrie (OPPIDOM) (OPPIDOM)
2. August 2022 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, prospektive In-silico-Machbarkeitsstudie, die vom Strasbourg Europe Cancerology Institute durchgeführt wurde.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Optimierung des Schutzes potenzieller Zahnimplantatstellen zu bewerten, ohne die Tumorvolumenabdeckung zu beeinträchtigen, indem potenzielle Zahnimplantatstellen vor der Volumenabgrenzung und Dosimetrieberechnungen bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx oder der Mundhöhle bestimmt werden, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
35 Patienten werden in diese Studie aufgenommen und profitieren von einer zahnärztlichen Beratung zur Ausarbeitung eines Zahnrehabilitationsplans und einer radiologischen Leitlinie.
Es werden zwei dosimetrische Computertomographie-Scans mit oder ohne Röntgenführung durchgeführt.
Virtuelle Zahnimplantate werden vom Zahnarzt auf Scannerbildern (mit oder ohne Röntgenschablone) visualisiert.
Nach Volumenabgrenzung und Dosimetrieberechnungen wird der optimale Behandlungsplan validiert.
Die Patienten werden während der gesamten Strahlentherapie und während 18 Monaten nach dem Ende der Strahlentherapie zur Bewertung von Toxizität, Lebensqualität und Überlebensrate von Zahnimplantaten nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Strasbourg, Frankreich, 67033
- Rekrutierung
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
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Hauptermittler:
- Georges NOEL, MD PhD
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Unterermittler:
- Fabien BORNERT, Dental Surgeon
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Unterermittler:
- Youssef BRAHIMI, MD
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Unterermittler:
- Minh-Nhat NGUYEN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
- Leistungsstatus 0 bis 2
- Histologisch gesicherte Diagnose: infiltrierendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx
- Indikation für eine ausschließliche Strahlentherapie oder postoperative Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
- Indikation zur Bestrahlung von Lymphknotenbereichen
- Rehabilitationsbedürftige teilweise oder vollständige Zahnlosigkeit
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Partielle Mandibulektomie
- Verzögerte Wundheilung oder Trismus, der die Präparation der Röntgenschablone beeinträchtigt
- Patient lehnt die Studie ab
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx
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Optimale Validierung des Behandlungsplans nach zwei dosimetrischen Computertomographie-Scans (mit oder ohne Röntgenschablone) und Visualisierung virtueller Zahnimplantate auf Scannerbildern. Bewertung der Toxizität, Lebensqualität und Überlebensrate von Zahnimplantaten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung des optimalen Scanners, der es ermöglicht, eine größere Anzahl von Patienten mit allen ausgewiesenen Implantatstellen zu erhalten, die geschützt sind
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Zustand des Schutzes der Zahnimplantatstellen (d. h. mit minimalem Implantationsrisiko, Dmax < 40 Gy), ohne Beeinträchtigung der Abdeckung des geplanten Zielvolumens (≥ 95 % des Volumens, das 95 % der verschriebenen Dosis erhält)
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An der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der akuten Toxizität
Zeitfenster: jede Woche während der Strahlentherapie
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gemäß CTCAE v5.0-Kriterien
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jede Woche während der Strahlentherapie
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Bewertung der verzögerten Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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gemäß CTCAE v5.0-Kriterien
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Lebensqualität bewertet durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Ergebnis basierend auf 30 Elementen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
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Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, bewertet durch das ergänzende Fragebogenmodul EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Ergebnis basierend auf 35 Elementen aus dem EORTC QLQ-H&N35-Fragebogen
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Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität der Patienten, bewertet mit dem OHIP-14-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Ergebnis basierend auf 14 Punkten aus dem OHIP-14-Fragebogen
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Zu Beginn, jede Woche während der Strahlentherapie und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate nach Ende der Strahlentherapie
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Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten nach Ende der Strahlentherapie
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Anzahl Implantatversagen (Albrektsson modifizierte Kriterien)
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nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten nach Ende der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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