Otimização da Proteção de Locais de Implantes Dentários Potenciais para Reabilitação em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço: Impacto da Visualização de Implantes Virtuais na Dosimetria (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Este é um estudo de viabilidade in silico, monocêntrico, não randomizado, prospectivo, conduzido pelo Strasbourg Europe Cancerology Institute.
O objetivo deste estudo é avaliar a otimização da proteção de potenciais locais de implantes dentários, sem degradar a cobertura do volume tumoral, através da designação de potenciais locais de implantes dentários antes da delineação do volume e cálculos de dosimetria em pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe ou cavidade oral tratados por radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos neste estudo 35 pacientes que serão beneficiados com consulta odontológica para elaboração de plano de reabilitação odontológica e confecção de guia radiológico.
Serão realizados dois exames de tomografia computadorizada dosimétrica, com ou sem guia radiológico.
Os implantes dentários virtuais serão visualizados pelo cirurgião-dentista em imagens de scanner (com ou sem guia radiológico).
Após a delineação do volume e cálculos de dosimetria, o plano de tratamento ideal será validado.
Os pacientes serão acompanhados durante toda a radioterapia e durante 18 meses após o término da radioterapia para avaliação de toxicidade, qualidade de vida e taxa de sobrevivência do implante dentário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos
- Status de Desempenho 0 a 2
- Diagnóstico confirmado histologicamente de: carcinoma de células escamosas infiltrante da cavidade oral ou orofaringe
- Indicação para radioterapia exclusiva ou radioterapia pós-operatória, com ou sem quimioterapia
- Indicação para radioterapia de áreas linfonodais
- Ausência de dentes parcial ou total que requer reabilitação
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
- mandibulectomia parcial
- Cicatrização retardada ou trismo prejudicando a preparação do guia radiológico
- Paciente recusando o estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com carcinoma espinocelular de cavidade oral ou orofaringe
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Validação do plano de tratamento ideal após duas tomografias computadorizadas dosimétricas (com ou sem guia radiológico) e visualização de implantes dentários virtuais em imagens de scanner. Avaliação da toxicidade, qualidade de vida e taxa de sobrevivência de implantes dentários |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação do scanner ideal, permitindo obter o maior número de pacientes com todos os locais de implantes designados que são protegidos
Prazo: Na linha de base
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Condição de proteção dos locais de implante dentário (ou seja, com risco mínimo de implantação, Dmax < 40 Gy), sem degradar a cobertura do volume alvo planejado (≥ 95% do volume recebendo 95% da dose prescrita)
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de toxicidade aguda
Prazo: todas as semanas durante a radioterapia
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de acordo com os critérios CTCAE v5.0
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todas as semanas durante a radioterapia
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Avaliação de toxicidade retardada
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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de acordo com os critérios CTCAE v5.0
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: No início do estudo, a cada semana durante a radioterapia e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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Pontuação baseada em 30 itens do questionário EORTC QLQ-C30
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No início do estudo, a cada semana durante a radioterapia e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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Qualidade de vida do paciente com câncer de cabeça e pescoço avaliada pelo módulo de questionário complementar EORTC QLQ-H&N35
Prazo: No início do estudo, a cada semana durante a radioterapia e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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Pontuação baseada em 35 itens do questionário EORTC QLQ-H&N35
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No início do estudo, a cada semana durante a radioterapia e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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Impacto relacionado à saúde bucal na qualidade de vida dos pacientes avaliado pelo questionário OHIP-14
Prazo: No início do estudo, a cada semana durante a radioterapia e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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Pontuação baseada em 14 itens do questionário OHIP-14
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No início do estudo, a cada semana durante a radioterapia e aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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Número de falha do implante (critérios modificados de Albrektsson)
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aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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