Optimización de la protección potencial de los sitios de implantes dentales para la rehabilitación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello: impacto de la visualización de implantes virtuales en dosimetría (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Este es un estudio de factibilidad monocéntrico, no aleatorizado, prospectivo e in silico realizado por el Strasbourg Europe Cancerology Institute.
El propósito de este estudio es evaluar la optimización de la protección de los sitios de implantes dentales potenciales, sin degradar la cobertura del volumen del tumor, mediante la designación de sitios de implantes dentales potenciales antes de la delineación del volumen y los cálculos de dosimetría en pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral o de la orofaringe tratados con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
35 pacientes serán incluidos en este estudio y se beneficiarán de una consulta odontológica para la elaboración del plan de rehabilitación dental y confección de la guía radiológica.
Se realizarán dos tomografías computarizadas dosimétricas, con o sin guía radiológica.
El cirujano dental visualizará los implantes dentales virtuales en imágenes de escáner (con o sin guía radiológica).
Después de la delineación del volumen y los cálculos de dosimetría, se validará el plan de tratamiento óptimo.
Los pacientes serán seguidos durante la radioterapia y durante los 18 meses posteriores al final de la radioterapia para evaluar la toxicidad, la calidad de vida y la tasa de supervivencia de los implantes dentales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años
- Estado de rendimiento 0 a 2
- Diagnóstico confirmado histológicamente de: carcinoma infiltrante de células escamosas de la cavidad oral o de la orofaringe
- Indicación de una radioterapia exclusiva o radioterapia posquirúrgica, con o sin quimioterapia
- Indicación para una radioterapia de áreas de ganglios linfáticos
- Falta de dientes parcial o completa que requiere rehabilitación
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Historia de la radioterapia de cabeza y cuello
- Mandibulectomía parcial
- Retraso en la cicatrización de heridas o alteración del trismo en la preparación de guías radiológicas
- Paciente que rechaza el estudio
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe o de cavidad oral
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Validación óptima del plan de tratamiento tras dos tomografías computarizadas dosimétricas (con o sin guía radiológica) y visualización de implantes dentales virtuales en imágenes de escáner. Evaluación de toxicidad, calidad de vida y tasa de supervivencia de implantes dentales |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del escáner óptimo que permite obtener el mayor número de pacientes con cada sitio de implante designado que está protegido
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Condición de la protección de los sitios de implantes dentales (es decir, con un riesgo de implantación mínimo, Dmax < 40 Gy), sin degradar la cobertura del volumen objetivo planificado (≥ 95 % del volumen que recibe el 95 % de la dosis prescrita)
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: cada semana durante la radioterapia
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según criterios CTCAE v5.0
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cada semana durante la radioterapia
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Evaluación de toxicidad retardada
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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según criterios CTCAE v5.0
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3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana durante la radioterapia y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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Puntuación basada en 30 elementos del cuestionario EORTC QLQ-C30
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Al inicio, cada semana durante la radioterapia y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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Calidad de vida para pacientes con cáncer de cabeza y cuello evaluada por el módulo de cuestionario complementario EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana durante la radioterapia y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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Puntuación basada en 35 ítems del cuestionario EORTC QLQ-H&N35
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Al inicio, cada semana durante la radioterapia y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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Impacto relacionado con la salud oral en la calidad de vida de los pacientes evaluado por el cuestionario OHIP-14
Periodo de tiempo: Al inicio, cada semana durante la radioterapia y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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Puntuación basada en 14 ítems del cuestionario OHIP-14
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Al inicio, cada semana durante la radioterapia y a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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Número de fracasos del implante (criterios modificados de Albrektsson)
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a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses después del final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .