Optimisation de la protection des sites d'implants dentaires potentiels pour la réadaptation des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : impact de la visualisation des implants virtuels sur la dosimétrie (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30 décembre 2025 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Il s'agit d'une étude de faisabilité monocentrique, non randomisée, prospective, in silico menée par l'Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe.
Le but de cette étude est d'évaluer l'optimisation de la protection des sites implantaires dentaires potentiels, sans dégrader la couverture volumique tumorale, par la désignation des sites implantaires dentaires potentiels avant la délimitation volumique et les calculs de dosimétrie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx ou de la cavité buccale traité par radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
35 patients seront inclus dans cette étude et bénéficieront d'une consultation dentaire pour l'élaboration du plan de réhabilitation dentaire et la confection du guide radiologique.
Deux tomodensitométries dosimétriques, avec ou sans guide radiologique, seront réalisées.
Les implants dentaires virtuels seront visualisés par le chirurgien-dentiste sur des images scanner (avec ou sans guide radiologique).
Après délimitation des volumes et calculs de dosimétrie, le plan de traitement optimal sera validé.
Les patients seront suivis tout au long de la radiothérapie et pendant les 18 mois suivant la fin de la radiothérapie pour évaluer la toxicité, la qualité de vie et le taux de survie des implants dentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
- État des performances 0 à 2
- Diagnostic histologiquement confirmé de : carcinome épidermoïde infiltrant de la cavité buccale ou de l'oropharynx
- Indication d'une radiothérapie exclusive ou d'une radiothérapie post-opératoire, avec ou sans chimiothérapie
- Indication pour une radiothérapie des zones ganglionnaires
- Édentement partiel ou complet nécessitant une rééducation
- Consentement éclairé signé du patient
Critère d'exclusion:
- Histoire de la radiothérapie cervico-faciale
- Mandibulectomie partielle
- Retard de cicatrisation ou trismus altérant la préparation du guide radiologique
- Patient refusant l'étude
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale ou de l'oropharynx
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Validation optimale du plan de traitement après deux tomodensitogrammes dosimétriques (avec ou sans guide radiologique) et visualisation des implants dentaires virtuels sur images scanner. Évaluation de la toxicité, de la qualité de vie et du taux de survie des implants dentaires |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification du scanner optimal permettant d'obtenir le plus grand nombre de patients avec chaque site d'implant désigné protégé
Délai: Au départ
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Condition de protection des sites d'implants dentaires (c'est-à-dire avec un risque d'implantation minimal, Dmax < 40 Gy), sans dégrader la couverture du volume cible prévu (≥ 95 % du volume recevant 95 % de la dose prescrite)
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la toxicité aiguë
Délai: toutes les semaines pendant la radiothérapie
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selon les critères CTCAE v5.0
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toutes les semaines pendant la radiothérapie
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Évaluation de la toxicité retardée
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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selon les critères CTCAE v5.0
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3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Au départ, toutes les semaines pendant la radiothérapie et à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Score basé sur 30 items du questionnaire EORTC QLQ-C30
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Au départ, toutes les semaines pendant la radiothérapie et à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou évaluée par le module de questionnaire supplémentaire EORTC QLQ-H&N35
Délai: Au départ, toutes les semaines pendant la radiothérapie et à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Score basé sur 35 items du questionnaire EORTC QLQ-H&N35
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Au départ, toutes les semaines pendant la radiothérapie et à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Impact lié à la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des patients évalué par le questionnaire OHIP-14
Délai: Au départ, toutes les semaines pendant la radiothérapie et à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Score basé sur 14 éléments du questionnaire OHIP-14
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Au départ, toutes les semaines pendant la radiothérapie et à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Taux de survie des implants
Délai: à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Nombre d'échecs implantaires (critères modifiés d'Albrektsson)
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à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .