优化头颈癌患者康复的潜在牙种植体部位保护：虚拟种植体可视化对剂量测定的影响 (OPPIDOM) (OPPIDOM)
2025年12月30日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
这是一项由斯特拉斯堡欧洲癌症研究所进行的单中心、非随机、前瞻性计算机可行性研究。
本研究的目的是通过在接受放射治疗的口咽或口腔鳞状细胞癌患者的体积描绘和剂量学计算之前指定潜在的牙科植入位点，在不降低肿瘤体积覆盖率的情况下评估潜在牙科植入位点保护的优化。
研究概览
详细说明
本研究将纳入 35 名患者，他们将受益于牙科咨询以制定牙科康复计划和制作放射导板。
将进行两次剂量测定计算机断层扫描，有或没有放射引导。
虚拟牙种植体将由牙科医生在扫描仪图像上可视化（有或没有放射引导）。
在体积描绘和剂量学计算之后，将验证最佳治疗方案。
将在整个放疗期间以及放疗结束后的 18 个月内对患者进行随访，以评估毒性、生活质量和种植牙存活率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Strasbourg、法国、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 性能状态 0 到 2
- 经组织学证实的诊断：口腔或口咽浸润性鳞状细胞癌
- 单独放疗或术后放疗的适应症，有或没有化疗
- 淋巴结区域放疗的指征
- 需要康复的部分或完全无牙
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 头颈部放疗史
- 下颌骨部分切除术
- 伤口愈合迟缓或牙关紧闭损害放射导板准备
- 患者拒绝研究
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：口腔或口咽鳞状细胞癌患者
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两次剂量计算机断层扫描（有或没有放射引导）和扫描仪图像上的虚拟牙种植体可视化后的最佳治疗计划验证。 毒性、生活质量和牙种植体存活率的评估 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定最佳扫描仪，允许获得更多受保护的每个指定植入部位的患者
大体时间：在基线
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牙种植体部位保护条件（即植入风险最小，Dmax < 40 Gy），不会降低计划目标体积的覆盖范围（≥ 95% 的体积接受 95% 的规定剂量）
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性评价
大体时间：放疗期间每周
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根据 CTCAE v5.0 标准
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放疗期间每周
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迟发性毒性评价
大体时间：放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月
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根据 CTCAE v5.0 标准
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放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估的生活质量
大体时间：基线时、放疗期间每周及放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月时
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分数基于 EORTC QLQ-C30 问卷中的 30 个项目
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基线时、放疗期间每周及放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月时
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通过 EORTC QLQ-H&N35 补充问卷模块评估的头颈癌患者的生活质量
大体时间：基线时、放疗期间每周及放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月时
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分数基于 EORTC QLQ-H&N35 问卷中的 35 个项目
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基线时、放疗期间每周及放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月时
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通过 OHIP-14 问卷评估口腔健康对患者生活质量的影响
大体时间：基线时、放疗期间每周及放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月时
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得分基于 OHIP-14 问卷中的 14 个项目
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基线时、放疗期间每周及放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月时
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种植体成活率
大体时间：放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月
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种植体失败次数（Albrektsson 修改标准）
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放疗结束后3个月、6个月、12个月、18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月7日
初级完成 (实际的)
2025年6月17日
研究完成 (实际的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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