Optymalizacja potencjalnej ochrony miejsc wszczepienia implantów dentystycznych na potrzeby rehabilitacji pacjentów z rakiem głowy i szyi: wpływ wizualizacji wirtualnych implantów na dozymetrię (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Jest to monocentryczne, nierandomizowane, prospektywne studium wykonalności in silico przeprowadzone przez Strasbourg Europe Cancerology Institute.
Celem pracy jest ocena optymalizacji potencjalnej ochrony miejsc implantacji, bez pogorszenia pokrycia objętości guza, poprzez wyznaczenie potencjalnych miejsc implantacji przed określeniem objętości i obliczeniami dozymetrycznymi u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła lub jamy ustnej leczonych radioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 35 pacjentów, którzy skorzystają z konsultacji stomatologicznej w celu opracowania planu rehabilitacji stomatologicznej i przygotowania poradnika radiologicznego.
Zostaną wykonane dwa badania dozymetryczne tomografii komputerowej, z przewodnikiem radiologicznym lub bez.
Wirtualne implanty dentystyczne zostaną zwizualizowane przez chirurga stomatologa na obrazach skanera (z lub bez wzornika radiologicznego).
Po wytyczeniu objętości i obliczeniach dozymetrycznych zostanie zweryfikowany optymalny plan leczenia.
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres radioterapii i przez 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii w celu oceny toksyczności, jakości życia i przeżywalności implantów dentystycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat
- Stan wydajności 0 do 2
- Rozpoznanie potwierdzone histologicznie: naciekający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej lub części ustnej gardła
- Wskazania do wyłącznej radioterapii lub radioterapii pooperacyjnej z chemioterapią lub bez
- Wskazania do radioterapii okolic węzłów chłonnych
- Częściowa lub całkowita bezzębność wymagająca rehabilitacji
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Częściowa mandibulektomia
- Opóźnione gojenie się ran lub szczękościsk upośledzający przygotowanie radiologicznego przewodnika
- Pacjent odmawiający badania
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła
|
Walidacja optymalnego planu leczenia po wykonaniu dwóch dozymetrycznych skanów tomografii komputerowej (z lub bez wzornika radiologicznego) oraz wizualizacji wirtualnych implantów dentystycznych na obrazach skanera. Ocena toksyczności, jakości życia i przeżywalności implantów zębowych |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja optymalnego skanera pozwalającego na uzyskanie większej liczby pacjentów z każdym wyznaczonym miejscem implantacji, które jest chronione
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Stan ochrony miejsc implantacji (tj. przy minimalnym ryzyku implantacji, Dmax < 40 Gy), bez pogorszenia pokrycia planowanej docelowej objętości (≥ 95% objętości otrzymującej 95% przepisanej dawki)
|
Na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena toksyczności ostrej
Ramy czasowe: co tydzień podczas radioterapii
|
zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0
|
co tydzień podczas radioterapii
|
|
Opóźniona ocena toksyczności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
Wynik na podstawie 30 pozycji z kwestionariusza EORTC QLQ-C30
|
Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
|
Jakość życia pacjenta z rakiem głowy i szyi oceniana za pomocą modułu kwestionariusza uzupełniającego EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
Wynik na podstawie 35 pozycji z kwestionariusza EORTC QLQ-H&N35
|
Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
|
Wpływ stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia pacjentów oceniany kwestionariuszem OHIP-14
Ramy czasowe: Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
Wynik na podstawie 14 pozycji z kwestionariusza OHIP-14
|
Wyjściowo, co tydzień podczas radioterapii i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
Liczba niepowodzeń implantacji (kryteria zmodyfikowane przez Albrektssona)
|
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .