Mahdollisten hammasimplanttipaikkojen suojauksen optimointi pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden kuntoutusta varten: virtuaalisten implanttien visualisoinnin vaikutus dosimetriaan (OPPIDOM) (OPPIDOM)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Tämä on yksikeskinen, ei-satunnaistettu, prospektiivinen in silico toteutettavuustutkimus, jonka on tehnyt Strasbourg Europe Cancerology Institute.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisten hammasimplanttipaikkojen suojauksen optimointia ilman, että kasvaimen tilavuuden kattavuus heikkenee, nimeämällä mahdolliset hammasimplanttipaikat ennen tilavuuden rajaamista ja dosimetrialaskelmia potilailla, joilla on sädehoidolla hoidettu suunielun tai suuontelon okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 35 potilasta, jotka hyötyvät hammaslääkärin konsultaatiosta hammaskuntoutussuunnitelman laatimista ja radiologista opasvalmistetta varten.
Tehdään kaksi dosimetristä tietokonetomografiakuvausta radiologisen oppaan kanssa tai ilman.
Hammaskirurgi visualisoi virtuaaliset hammasimplantit skannerikuvissa (radiologisen oppaan kanssa tai ilman).
Tilavuuden rajaamisen ja annosmittaisten laskelmien jälkeen optimaalinen hoitosuunnitelma validoidaan.
Potilaita seurataan koko sädehoidon ajan ja 18 kuukauden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen toksisuuden, elämänlaadun ja hammasimplanttien eloonjäämisasteen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Suorituskykytila 0-2
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi: suuontelon tai nielun infiltroiva okasolusyöpä
- Indikaatio yksinomaiseen sädehoitoon tai leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon kemoterapian kanssa tai ilman
- Indikaatio imusolmukealueiden sädehoitoon
- Kuntoutusta vaativa osittainen tai täydellinen hampaattomuus
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan sädehoidon historia
- Osittainen mandibulektomia
- Hidastunut haavan paraneminen tai trismusta heikentävä radiologisen opasteen valmistelu
- Potilas kieltäytyy tutkimuksesta
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla on suuontelo- tai nielun okasolusyöpä
|
Optimaalinen hoitosuunnitelman validointi kahden dosimetrisen tietokonetomografian (radiologisen oppaan kanssa tai ilman) ja virtuaalisten hammasimplanttien visualisoinnin jälkeen skannerikuvissa. Toksisuuden, elämänlaadun ja hammasimplanttien eloonjäämisasteen arviointi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen skannerin tunnistaminen mahdollistaa suuremman määrän potilaita jokaisella suojatulla implanttikohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Hammasimplanttipaikkojen suojaustila (eli minimaalisella implantaatioriskillä, Dmax < 40 Gy), heikentämättä suunnitellun tavoitetilavuuden kattavuutta (≥ 95 % tilavuudesta saa 95 % määrätystä annoksesta)
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin myrkyllisyyden arviointi
Aikaikkuna: joka viikko sädehoidon aikana
|
CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
joka viikko sädehoidon aikana
|
|
Hidastunut myrkyllisyysarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-C30 -kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko sädehoidon aikana ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Pisteet perustuvat 30 kohtaan EORTC QLQ-C30 -kyselystä
|
Lähtötilanteessa joka viikko sädehoidon aikana ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
EORTC QLQ-H&N35 -lisäkyselymoduulin arvioima pään ja kaulan syöpää sairastavan potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko sädehoidon aikana ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Pisteet perustuvat 35 kohtaan EORTC QLQ-H&N35 -kyselystä
|
Lähtötilanteessa joka viikko sädehoidon aikana ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Suun terveyteen liittyvät vaikutukset potilaiden elämänlaatuun arvioitiin OHIP-14 -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa joka viikko sädehoidon aikana ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Pisteet perustuvat OHIP-14 kyselylomakkeen 14 kohtaan
|
Lähtötilanteessa joka viikko sädehoidon aikana ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Implanttivaurioiden lukumäärä (Albrektssonin muokatut kriteerit)
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .