Оптимизация защиты потенциальных мест установки зубных имплантатов для реабилитации пациентов с раком головы и шеи: влияние визуализации виртуальных имплантатов на дозиметрию (OPPIDOM) (OPPIDOM)
30 декабря 2025 г. обновлено: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Это моноцентрическое, нерандомизированное, проспективное, in silico технико-экономическое обоснование, проведенное Европейским институтом онкологии в Страсбурге.
Целью данного исследования является оценка оптимизации защиты потенциальных мест установки зубных имплантатов без ухудшения охвата опухолью объема путем обозначения потенциальных мест установки зубных имплантатов до разграничения объема и дозиметрических расчетов у пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки или полости рта, получавших лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
35 пациентов будут включены в это исследование и получат пользу от стоматологической консультации для разработки плана стоматологической реабилитации и изготовления рентгенологического руководства.
Будут проведены два дозиметрических компьютерно-томографических сканирования с рентгенологическим шаблоном или без него.
Виртуальные зубные имплантаты будут визуализированы хирургом-стоматологом на изображениях сканера (с рентгенологическим шаблоном или без него).
После определения объема и дозиметрических расчетов будет утвержден оптимальный план лечения.
Пациентов будут наблюдать на протяжении всей лучевой терапии и в течение 18 месяцев после окончания лучевой терапии для оценки токсичности, качества жизни и приживаемости зубных имплантатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть ≥ 18 лет
- Состояние производительности от 0 до 2
- Гистологически подтвержденный диагноз: инфильтративная плоскоклеточная карцинома полости рта или ротоглотки.
- Показания к исключительной лучевой терапии или послеоперационной лучевой терапии с химиотерапией или без нее
- Показания к лучевой терапии области лимфатических узлов
- Частичная или полная беззубость, требующая реабилитации
- Подписанное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- История лучевой терапии головы и шеи
- Частичная мандибулэктомия
- Замедленное заживление раны или тризм, нарушающие подготовку рентгенологического шаблона
- Пациент отказывается от исследования
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта или ротоглотки
|
Проверка оптимального плана лечения после двух дозиметрических компьютерно-томографических сканирований (с рентгенологическим шаблоном или без него) и визуализация виртуальных дентальных имплантатов на изображениях сканера. Оценка токсичности, качества жизни и приживаемости дентальных имплантатов |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация оптимального сканера, позволяющего получить большее количество пациентов с каждой обозначенной имплантацией, которая защищена
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Состояние защиты мест установки зубных имплантатов (т. е. с минимальным риском имплантации, Dmax < 40 Гр), без ухудшения охвата запланированного целевого объема (≥ 95% объема, получающего 95% назначенной дозы)
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой токсичности
Временное ограничение: каждую неделю во время лучевой терапии
|
согласно критериям CTCAE v5.0
|
каждую неделю во время лучевой терапии
|
|
Оценка замедленной токсичности
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес после окончания лучевой терапии
|
согласно критериям CTCAE v5.0
|
3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю во время лучевой терапии и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Оценка на основе 30 пунктов анкеты EORTC QLQ-C30
|
Исходно, каждую неделю во время лучевой терапии и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Качество жизни пациента с раком головы и шеи, оцененное с помощью модуля дополнительного вопросника EORTC QLQ-H&N35
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю во время лучевой терапии и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Оценка на основе 35 пунктов анкеты EORTC QLQ-H&N35.
|
Исходно, каждую неделю во время лучевой терапии и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Влияние состояния полости рта на качество жизни пациентов, оцениваемое с помощью опросника OHIP-14.
Временное ограничение: Исходно, каждую неделю во время лучевой терапии и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после окончания лучевой терапии
|
Оценка на основе 14 пунктов анкеты OHIP-14.
|
Исходно, каждую неделю во время лучевой терапии и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев после окончания лучевой терапии
|
|
Коэффициент приживаемости имплантата
Временное ограничение: через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес после окончания лучевой терапии
|
Количество отказов имплантата (модифицированные критерии Альбректссона)
|
через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .