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In-vivo-Bewertung der Geno- und Zytotoxizität von fluoridierten Zahnpasten und Mundspülungen auf bukkale Epithelzellen

27. Januar 2022 aktualisiert von: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

In-vivo-Bewertung der Geno- und Zytotoxizität von fluoridierten Zahnpasten und Mundspülungen auf menschliche bukkale Epithelzellen

Bukkalzellen stellen die erste Barriere für die mögliche toxische Wirkung der Mundhygieneprodukte dar. Die übliche Fluoridkonzentration in Zahnpasten beträgt 1000/1100 Teile pro Million (ppm F); In vielen Ländern sind Zahnpasten mit höheren (1500 ppm F) und niedrigeren als herkömmlichen Fluoridgehalten (etwa 500 ppm F) erhältlich. Zahnpasten mit höheren Fluoridkonzentrationen bieten einen größeren Schutz vor Karies, gleichzeitig kann das Fluorid jedoch schädliche Wirkungen auf Mundschleimhautzellen hervorrufen.

Die Studie würde rund 40 Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 65 Jahren umfassen, die in zwei Gruppen aufgeteilt sind. Jede Gruppe verwendet 28 Tage lang fluoridfreie Zahnpasta, danach erhält Gruppe B Zahnpasten (jeweils 28 Tage lang) ohne Fluorid, 1045 ppm F und 1450 ppm F, die zusammen mit einer Mundspülung mit 450 ppm F verwendet werden, während Gruppe A Zahnpasta verwendet alles gleich, bis auf die Mundspülung, die kein Fluorid enthält - eine Placebo-Mundspülung.

Alle 28 Tage würden von jedem Teilnehmer bukkale Zellproben entnommen und ein bukkaler Mikronukleus-Zytom-Assay gemäß den Protokollen von Nature durchgeführt: Thomas et al.

Das Ziel dieser Studie wäre es, die mögliche kumulative Wirkung der gemeinsamen Verwendung von fluoridierten Zahnpasten und Mundspülungen zu bewerten, da die Bevölkerung weltweit sie zusammen ohne genaue Studien zur Toxizität verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Themen
  • ein ausreichendes Bildungsniveau, um die Verfahren zu verstehen
  • Patienten nicht jünger als 18 und nicht älter als 65 Jahre
  • Nichtraucher
  • Patienten ohne Röntgenuntersuchung in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit der Verwendung von Medikamenten
  • Themen, die Alkohol konsumieren
  • Personen mit oralen Läsionen
  • Themen mit Geschichte von chronischen Gesundheitszuständen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Mundspülung
Gruppe, die 28 Tage lang nur Zahnpasta ohne Fluorid verwendet; Zahnpasta ohne Fluorid und Mundspülung ohne Fluorid für 28 Tage; Zahnpasta mit 1050 ppm F und Mundspülung ohne Fluorid für 28 Tage; Zahnpasta mit 1450 ppm F und Mundspülung ohne Fluorid für 28 Tage.
Sonstiges: Placebo-Mundspülung
Mundspülungen ohne Fluorid
EXPERIMENTAL: Fluorid in Mundspülungen
Gruppe, die 28 Tage lang nur Zahnpasta ohne Fluorid verwendet; Zahnpasta ohne Fluorid und Mundspülung mit 450 ppm F für 28 Tage; Zahnpasta mit 1050 ppm F und Mundspülung mit 450 ppm F für 28 Tage; Zahnpasta mit 1450 ppm F und Mundspülung mit 450 ppm F für 28 Tage.
Sonstiges: Flouride in Mundspülungen
Maßgeschneiderte Zahnpasten und Mundspülungen mit oder ohne Fluorid als Natriumfluorid in unterschiedlichen Konzentrationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten zytotoxischen und genotoxischen Ereignissen in bukkalen Zellen, die durch den bukkalen Zytom-Mikronukleus-Assay bestimmt wurden.
Zeitfenster: 112 Tage (4 Perioden von 28 Tagen)
Die verwendete Methode ist der Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt)-Assay als minimalinvasive Methode zur Untersuchung von DNA-Schäden, chromosomaler Instabilität, Zelltod und dem regenerativen Potenzial von menschlichem bukkalem Schleimhautgewebe. Dies ist eine der derzeit etablierten Methoden für die bukkale Zellsammlung mit einer kleinköpfigen Zahnbürste, die Erzeugung einer Einzelzellsuspension, die Objektträgerpräparation mit Zytozentrifugation, die Fixierung und Färbung mit Feulgen und Light Green sowohl für die Hellfeld- als auch für die fluoreszenzmikroskopische Analyse.
112 Tage (4 Perioden von 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPuizina

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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