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Valutazione in vivo della genotossicità e citotossicità di dentifrici e collutori fluorurati sulle cellule epiteliali buccali

27 gennaio 2022 aggiornato da: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

Valutazione in vivo della genotossicità e citotossicità di dentifrici e collutori fluorurati su cellule epiteliali buccali umane

Le cellule buccali rappresentano la prima barriera al potenziale effetto tossico dei prodotti per l'igiene orale. La normale concentrazione di fluoro nei dentifrici è di 1000/1100 parti per milione (ppm F); dentifrici con livelli di fluoruro superiori (1500 ppm F) e inferiori a quelli convenzionali (circa 500 ppm F) sono disponibili in molti paesi. I dentifrici contenenti concentrazioni più elevate di fluoro conferiscono maggiore protezione contro la carie ma allo stesso tempo il fluoro è in grado di indurre effetti dannosi sulle cellule della mucosa orale.

Lo studio includerebbe circa 40 partecipanti, di età compresa tra i 20 ei 65 anni, divisi in due gruppi. Ogni gruppo utilizzerà dentifrici senza fluoro per 28 giorni, successivamente il gruppo B riceverà dentifrici (ciascuno per 28 giorni) senza fluoro, 1045 ppm F e 1450 ppm F usati insieme a collutori contenenti 450 ppm F, mentre il gruppo A avrà tutto uguale tranne il collutorio che non conterrà fluoro - un collutorio placebo.

Ogni 28 giorni sarebbero stati raccolti campioni di cellule buccali da ciascun partecipante e sarebbe stato eseguito un test del citoma del micronucleo buccale secondo i protocolli Nature: Thomas et all.

Lo scopo di questo studio sarebbe quello di valutare il possibile effetto cumulativo dell'uso combinato di dentifrici e collutori fluorurati, dal momento che la popolazione mondiale li usa insieme senza studi precisi sulla tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ema Puizina Mladinić, M.D.
  • Numero di telefono: 00385955749644
  • Email: e.puizina@gmail.com

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University of Split School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani
  • un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure
  • pazienti di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 65 anni
  • non fumatori
  • pazienti senza esposizione ad alcun esame radiografico negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • soggetti con uso di qualsiasi farmaco
  • soggetti che fanno uso di alcol
  • soggetti con lesioni orali
  • soggetti con anamnesi di patologie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Collutorio placebo
Gruppo che utilizza solo dentifricio senza fluoro per 28 giorni; dentifricio senza fluoro e collutorio senza fluoro per 28 giorni; dentifricio con 1050 ppm F e collutorio senza fluoro per 28 giorni; dentifricio con 1450 ppm F e collutorio senza fluoro per 28 giorni.
Altro: Collutorio placebo
Collutori senza fluoro
SPERIMENTALE: Fluoro nei collutori
Gruppo che utilizza solo dentifricio senza fluoro per 28 giorni; dentifricio senza fluoro e collutorio con 450 ppm F per 28 giorni; dentifricio con 1050 ppm F e collutorio con 450 ppm F per 28 giorni; dentifricio con 1450 ppm F e collutorio con 450 ppm F per 28 giorni.
Altro: Fluoro nei collutori
Dentifrici e collutori su misura che contengono o meno fluoro come fluoruro di sodio in diverse concentrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi citotossici e genotossici correlati al trattamento nelle cellule buccali valutati mediante test del micronucleo del citoma buccale.
Lasso di tempo: 112 giorni (4 periodi di 28 giorni)
Il metodo utilizzato è il test Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) come metodo minimamente invasivo per studiare il danno al DNA, l'instabilità cromosomica, la morte cellulare e il potenziale rigenerativo del tessuto della mucosa buccale umana. Questo è uno degli attuali metodi consolidati per la raccolta delle cellule buccali utilizzando uno spazzolino a testina piccola, la generazione di una sospensione unicellulare, la preparazione del vetrino mediante citocentrifugazione, fissazione e colorazione utilizzando Feulgen e Light Green sia per l'analisi microscopica in campo chiaro che a fluorescenza.
112 giorni (4 periodi di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPuizina

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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