Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo bedömning av geno- och cytotoxicitet hos fluorerade tandkrämer och munsköljmedel på buckala epitelceller

27 januari 2022 uppdaterad av: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

In vivo-bedömning av geno- och cytotoxicitet hos fluorerade tandkrämer och munsköljmedel på mänskliga buckala epitelceller

Buccala celler utgör den första barriären mot munhygienprodukternas potentiella toxiska effekt. Den vanliga koncentrationen av fluor i tandkrämer är 1000/1100 delar per miljon (ppm F); Tandkrämer med högre (1500 ppm F) och lägre än konventionella fluorhalter (cirka 500 ppm F) finns tillgängliga i många länder. Tandkrämer som innehåller högre koncentrationer av fluor ger ett bättre skydd mot karies men samtidigt kan fluoret inducera skadliga effekter på munslemhinnans celler.

Studien skulle omfatta cirka 40 deltagare, mellan 20 och 65 år, uppdelade i två grupper. Varje grupp kommer att använda fluorfri tandkräm i 28 dagar, sedan kommer grupp B att få tandkrämer (var och en i 28 dagar) utan fluor, 1045 ppm F och 1450 ppm F används tillsammans med munskölj som innehåller 450 ppm F, medan grupp A kommer att ha allt är likadant förutom munsköljet som inte kommer att innehålla någon fluor - ett munskölj med placebo.

Var 28:e dag skulle buckala cellprover samlas in från varje deltagare och en buckal micronucleus cytome-analys skulle utföras enligt Nature-protokoll: Thomas et all.

Syftet med denna studie skulle vara att bedöma den möjliga kumulativa effekten av tillsammans användning av fluorerade tandkrämer och munsköljmedel, eftersom befolkningen över hela världen använder dem tillsammans utan några exakta studier om toxicitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekrytering
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska försökspersoner
  • en tillräcklig utbildningsnivå för att förstå procedurerna
  • patienter som inte är yngre än 18 och inte äldre än 65 år
  • icke-rökare
  • patienter utan exponering för någon röntgenundersökning under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med användning av någon medicin
  • ämnen som använder alkohol
  • försökspersoner med orala lesioner
  • personer med historia av kroniska hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo munsköljning
Grupp som använder bara tandkräm utan fluor i 28 dagar; tandkräm utan fluor och munsköljning utan fluor i 28 dagar; tandkräm med 1050 ppm F och munsköljning utan fluor i 28 dagar; tandkräm med 1450 ppm F och munsköljning utan fluor i 28 dagar.
Munsköljning utan fluor
EXPERIMENTELL: Fluor i munvatten
Grupp som använder bara tandkräm utan fluor i 28 dagar; tandkräm utan fluor och munskölj med 450 ppm F i 28 dagar; tandkräm med 1050 ppm F och munsköljning med 450 ppm F i 28 dagar; tandkräm med 1450 ppm F och munsköljning med 450 ppm F i 28 dagar.
Specialtillverkade tandkrämer och munskölj som innehåller eller inte innehåller fluor som natriumfluorid i olika koncentrationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade cytotoxiska och genotoxiska händelser i buckala celler utvärderade med buckal cytome micronucleus assay.
Tidsram: 112 dagar (4 perioder på 28 dagar)
Metoden som används är BMCyt-analys (Buccal Micronucleus Cytome) som minimalt invasiv metod för att studera DNA-skador, kromosomal instabilitet, celldöd och den regenerativa potentialen hos mänsklig buckal slemhinnevävnad. Detta är en av de nuvarande etablerade metoderna för buckal cellinsamling med hjälp av en tandborste med små huvuden, generering av en encellssuspension, objektglasberedning med cytocentrifugering, fixering och färgning med Feulgen och Light Green för både ljusfälts- och fluorescensmikroskopisk analys.
112 dagar (4 perioder på 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EPuizina

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera