- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801576
In vivo bedömning av geno- och cytotoxicitet hos fluorerade tandkrämer och munsköljmedel på buckala epitelceller
In vivo-bedömning av geno- och cytotoxicitet hos fluorerade tandkrämer och munsköljmedel på mänskliga buckala epitelceller
Buccala celler utgör den första barriären mot munhygienprodukternas potentiella toxiska effekt. Den vanliga koncentrationen av fluor i tandkrämer är 1000/1100 delar per miljon (ppm F); Tandkrämer med högre (1500 ppm F) och lägre än konventionella fluorhalter (cirka 500 ppm F) finns tillgängliga i många länder. Tandkrämer som innehåller högre koncentrationer av fluor ger ett bättre skydd mot karies men samtidigt kan fluoret inducera skadliga effekter på munslemhinnans celler.
Studien skulle omfatta cirka 40 deltagare, mellan 20 och 65 år, uppdelade i två grupper. Varje grupp kommer att använda fluorfri tandkräm i 28 dagar, sedan kommer grupp B att få tandkrämer (var och en i 28 dagar) utan fluor, 1045 ppm F och 1450 ppm F används tillsammans med munskölj som innehåller 450 ppm F, medan grupp A kommer att ha allt är likadant förutom munsköljet som inte kommer att innehålla någon fluor - ett munskölj med placebo.
Var 28:e dag skulle buckala cellprover samlas in från varje deltagare och en buckal micronucleus cytome-analys skulle utföras enligt Nature-protokoll: Thomas et all.
Syftet med denna studie skulle vara att bedöma den möjliga kumulativa effekten av tillsammans användning av fluorerade tandkrämer och munsköljmedel, eftersom befolkningen över hela världen använder dem tillsammans utan några exakta studier om toxicitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ema Puizina Mladinić, M.D.
- Telefonnummer: 00385955749644
- E-post: e.puizina@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Rekrytering
- University of Split School of Medicine
-
Kontakt:
- Ema Puizina Mladinić, M.D.
- Telefonnummer: 0955749644
- E-post: e.puizina@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner
- en tillräcklig utbildningsnivå för att förstå procedurerna
- patienter som inte är yngre än 18 och inte äldre än 65 år
- icke-rökare
- patienter utan exponering för någon röntgenundersökning under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med användning av någon medicin
- ämnen som använder alkohol
- försökspersoner med orala lesioner
- personer med historia av kroniska hälsotillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo munsköljning
Grupp som använder bara tandkräm utan fluor i 28 dagar; tandkräm utan fluor och munsköljning utan fluor i 28 dagar; tandkräm med 1050 ppm F och munsköljning utan fluor i 28 dagar; tandkräm med 1450 ppm F och munsköljning utan fluor i 28 dagar.
|
Munsköljning utan fluor
|
|
EXPERIMENTELL: Fluor i munvatten
Grupp som använder bara tandkräm utan fluor i 28 dagar; tandkräm utan fluor och munskölj med 450 ppm F i 28 dagar; tandkräm med 1050 ppm F och munsköljning med 450 ppm F i 28 dagar; tandkräm med 1450 ppm F och munsköljning med 450 ppm F i 28 dagar.
|
Specialtillverkade tandkrämer och munskölj som innehåller eller inte innehåller fluor som natriumfluorid i olika koncentrationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade cytotoxiska och genotoxiska händelser i buckala celler utvärderade med buckal cytome micronucleus assay.
Tidsram: 112 dagar (4 perioder på 28 dagar)
|
Metoden som används är BMCyt-analys (Buccal Micronucleus Cytome) som minimalt invasiv metod för att studera DNA-skador, kromosomal instabilitet, celldöd och den regenerativa potentialen hos mänsklig buckal slemhinnevävnad.
Detta är en av de nuvarande etablerade metoderna för buckal cellinsamling med hjälp av en tandborste med små huvuden, generering av en encellssuspension, objektglasberedning med cytocentrifugering, fixering och färgning med Feulgen och Light Green för både ljusfälts- och fluorescensmikroskopisk analys.
|
112 dagar (4 perioder på 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tadin A, Gavic L, Govic T, Galic N, Zorica Vladislavic N, Zeljezic D. In vivo evaluation of fluoride and sodium lauryl sulphate in toothpaste on buccal epithelial cells toxicity. Acta Odontol Scand. 2019 Jul;77(5):386-393. doi: 10.1080/00016357.2019.1577988. Epub 2019 Feb 20. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2019 Aug;77(6):483.
- Tadin A, Gavic L, Zeravica A, Ugrin K, Galic N, Zeljezic D. Assessment of cytotoxic and genotoxic effects of conventional and whitening kinds of toothpaste on oral mucosa cells. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):64-70. doi: 10.1080/00016357.2017.1384567. Epub 2017 Sep 29.
- Tadin A, Marovic D, Galic N, Kovacic I, Zeljezic D. Composite-induced toxicity in human gingival and pulp fibroblast cells. Acta Odontol Scand. 2014 May;72(4):304-11. doi: 10.3109/00016357.2013.824607. Epub 2013 Aug 22.
- Ribeiro DA, Cardoso CM, Yujra VQ, DE Barros Viana M, Aguiar O Jr, Pisani LP, Oshima CTF. Fluoride Induces Apoptosis in Mammalian Cells: In Vitro and In Vivo Studies. Anticancer Res. 2017 Sep;37(9):4767-4777. doi: 10.21873/anticanres.11883.
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPuizina
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .