Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroitujen hammastahnojen ja suunesteiden geno- ja sytotoksisuuden in vivo -arviointi posken epiteelisoluissa

torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

Fluorittujen hammastahnojen ja suuvesien geno- ja sytotoksisuuden in vivo -arviointi ihmisen posken epiteelisoluissa

Bukkaalisolut ovat ensimmäinen este suuhygieniatuotteiden mahdolliselle myrkylliselle vaikutukselle. Tavallinen fluoridipitoisuus hammastahnoissa on 1000/1100 miljoonasosaa (ppm F); Hammastahnoja, joiden fluoripitoisuudet ovat korkeammat (1500 ppm F) ja alhaisemmat kuin tavanomaiset (noin 500 ppm F), on saatavilla monissa maissa. Suurempia fluoripitoisuuksia sisältävät hammastahnat antavat paremman suojan kariesta vastaan, mutta samalla fluoridi pystyy aiheuttamaan haitallisia vaikutuksia suun limakalvon soluihin.

Tutkimukseen osallistuisi noin 40 osallistujaa, iältään 20–65 vuotta jaettuna kahteen ryhmään. Kukin ryhmä käyttää fluoritonta hammastahnaa 28 päivän ajan, minkä jälkeen ryhmä B saa fluorittomia hammastahnoja (kukin 28 päivää), 1045 ppm F ja 1450 ppm F yhdessä 450 ppm F:tä sisältävän suuveden kanssa, kun taas ryhmä A on kaikki sama paitsi suuvesi, joka ei sisällä fluoria - lumelääke.

Joka 28. päivä poskisolunäytteet kerättiin jokaiselta osallistujalta ja suoritettaisiin posken mikrotuman sytomimääritys Nature-protokollan mukaisesti: Thomas et all.

Tämän tutkimuksen tavoitteena olisi arvioida fluorattujen hammastahnojen ja suuhuuhteluvesien yhteiskäytön mahdollista kumulatiivista vaikutusta, koska väestö maailmanlaajuisesti käyttää niitä yhdessä ilman tarkkoja toksisuustutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ema Puizina Mladinić, M.D.
  • Puhelinnumero: 00385955749644
  • Sähköposti: e.puizina@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekrytointi
        • University of Split School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä aiheita
  • riittävä koulutus menetelmien ymmärtämiseen
  • potilaat, jotka eivät ole alle 18-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita
  • tupakoimattomille
  • potilaat, jotka eivät ole altistuneet röntgentutkimukselle viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä
  • alkoholia käyttäville henkilöille
  • koehenkilöt, joilla on suuvaurioita
  • henkilöt, joilla on ollut kroonisia sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-suuvesi
Ryhmä, joka käyttää vain hammastahnaa ilman fluoria 28 päivän ajan; hammastahna ilman fluoridia ja suuvesi ilman jauhetta 28 päivän ajan; hammastahna 1050 ppm F ja suuhuuhtelu ilman jauhoa 28 päivän ajan; hammastahna 1450 ppm F ja suuhuuhtelu ilman jauhoa 28 päivän ajan.
Muut: Placebo-suuvesi
Suuvedet ilman jauhoja
KOKEELLISTA: Fluori suuhuuhteissa
Ryhmä, joka käyttää vain hammastahnaa ilman fluoria 28 päivän ajan; hammastahna ilman jauhoa ja suuvettä 450 ppm F 28 päivän ajan; hammastahna 1050 ppm F ja suuhuuhtelu 450 ppm F 28 päivän ajan; hammastahna 1450 ppm F ja suuhuuhtelu 450 ppm F 28 päivän ajan.
Muut: Jauhoa suuhuuhteluvedessä
Mittatilaustyönä tehdyt hammastahnat ja suuvedet, jotka sisältävät tai eivät sisällä natriumfluoridia eri pitoisuuksina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä sytotoksisia ja genotoksisia tapahtumia bukkaalisoluissa arvioituna bukkaalisen sytomin mikrotumamäärityksellä.
Aikaikkuna: 112 päivää (4 28 päivän jaksoa)
Käytetty menetelmä on Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) -määritys minimaalisesti invasiivisena menetelmänä DNA-vaurion, kromosomaalisen epästabiilisuuden, solukuoleman ja ihmisen posken limakalvokudoksen regeneratiivisen potentiaalin tutkimiseen. Tämä on yksi nykyisistä vakiintuneista menetelmistä poskisolujen keräämiseen pienipäisellä hammasharjalla, yksisolususpension tuottamiseen, objektilasien valmistukseen sytosentrifugaatiolla, kiinnittämiseen ja värjäämiseen Feulgenilla ja Light Greenillä sekä kirkaskenttä- että fluoresenssimikroskooppianalyysiin.
112 päivää (4 28 päivän jaksoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Split, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPuizina

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa