Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo vurdering av geno- og cytotoksisitet av fluorert tannkrem og munnskyll på bukkale epitelceller

27. januar 2022 oppdatert av: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

In vivo vurdering av geno- og cytotoksisitet av fluorert tannkrem og munnskyll på humane bukkale epitelceller

Bukkale celler representerer den første barrieren for munnhygieneproduktenes potensielle toksiske effekt. Den vanlige konsentrasjonen av fluor i tannkrem er 1000/1100 deler per million (ppm F); tannkremer med høyere (1500 ppm F) og lavere enn konvensjonelle fluornivåer (rundt 500 ppm F) er tilgjengelig i mange land. Tannkremer som inneholder høyere konsentrasjoner av fluor gir større beskyttelse mot karies, men samtidig er fluor i stand til å indusere skadelige effekter på munnslimhinneceller.

Studien vil omfatte rundt 40 deltakere, i alderen mellom 20 og 65, delt i to grupper. Hver gruppe vil bruke fluorfri tannkrem i 28 dager, etterpå vil gruppe B få tannkremer (hver i 28 dager) uten fluor, 1045 ppm F og 1450 ppm F brukt sammen med munnvann som inneholder 450 ppm F, mens gruppe A vil ha alt likt bortsett fra munnskyllen som ikke vil inneholde fluor - en placebo munnskyll.

Hver 28. dag ville bukkale celleprøver bli samlet inn fra hver deltaker og en bukkal mikronukleus-cytomanalyse ville bli utført i henhold til Nature-protokoller: Thomas et alle.

Målet med denne studien vil være å vurdere den mulige kumulative effekten av sammen bruk av fluorholdige tannkremer og munnskyllinger, siden befolkningen over hele verden bruker dem sammen uten noen eksakte studier om toksisitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Rekruttering
        • University of Split School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske forsøkspersoner
  • et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå prosedyrene
  • pasienter ikke yngre enn 18 og ikke eldre enn 65 år
  • ikke-røykere
  • pasienter uten røntgenundersøkelse de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • personer med bruk av medisiner
  • emner som bruker alkohol
  • personer med orale lesjoner
  • personer med historie med kroniske helsetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo munnskylling
Gruppe som bruker bare tannkrem uten fluor i 28 dager; tannkrem uten fluor og munnskyll uten fluor i 28 dager; tannkrem med 1050 ppm F og munnskyll uten fluor i 28 dager; tannkrem med 1450 ppm F og munnskyll uten fluor i 28 dager.
Annen: Placebo munnskylling
Munnskylling uten fluor
EKSPERIMENTELL: Fluor i munnskyllinger
Gruppe som bruker bare tannkrem uten fluor i 28 dager; tannkrem uten fluor og munnskyll med 450 ppm F i 28 dager; tannkrem med 1050 ppm F og munnskyll med 450 ppm F i 28 dager; tannkrem med 1450 ppm F og munnskyll med 450 ppm F i 28 dager.
Annen: Flour i munnskyll
Skreddersydde tannkremer og munnskyller som inneholder eller ikke inneholder fluor som natriumfluorid i forskjellige konsentrasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte cytotoksiske og genotoksiske hendelser i bukkale celler vurdert ved bukkal cytome mikronukleusanalyse.
Tidsramme: 112 dager (4 perioder på 28 dager)
Metoden som brukes er Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt)-analyse som minimalt invasiv metode for å studere DNA-skade, kromosomal ustabilitet, celledød og det regenerative potensialet til humant bukkalt slimhinnevev. Dette er en av de nåværende etablerte metodene for bukkal celleinnsamling ved bruk av en tannbørste med liten hode, generering av en encellesuspensjon, klargjøring av objektglass ved bruk av cytosentrifugering, fiksering og farging ved bruk av Feulgen og Light Green for både lysfelt og fluorescensmikroskopisk analyse.
112 dager (4 perioder på 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPuizina

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere