Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo hodnocení geno- a cytotoxicity fluoridovaných zubních past a ústních vod na buňkách bukálního epitelu

27. ledna 2022 aktualizováno: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

In vivo hodnocení geno- a cytotoxicity fluoridovaných zubních past a ústních vod na buňkách lidského bukálního epitelu

Bukální buňky představují první bariéru potenciálního toxického účinku produktů ústní hygieny. Obvyklá koncentrace fluoridu v zubních pastách je 1000/1100 dílů na milion (ppm F); zubní pasty s vyššími (1500 ppm F) a nižšími než konvenčními hladinami fluoridů (kolem 500 ppm F) jsou dostupné v mnoha zemích. Zubní pasty obsahující vyšší koncentrace fluoridu poskytují větší ochranu proti zubnímu kazu, ale zároveň je fluorid schopen vyvolat škodlivé účinky na buňky ústní sliznice.

Studie by zahrnovala přibližně 40 účastníků ve věku od 20 do 65 let rozdělených do dvou skupin. Každá skupina bude používat zubní pastu bez fluoridů po dobu 28 dnů, poté skupina B dostane zubní pasty (každá po dobu 28 dnů) bez fluoridů, 1045 ppm F a 1450 ppm F používaných společně s ústní vodou obsahující 450 ppm F, zatímco skupina A bude mít vše stejné kromě ústní vody, která nebude obsahovat žádný fluor - placebo ústní voda.

Každých 28 dní by se od každého účastníka odebíraly vzorky bukálních buněk a byl proveden bukální mikronukleární cytomový test podle protokolů Nature: Thomas et all.

Cílem této studie by bylo posouzení možného kumulativního efektu společného používání fluoridovaných zubních past a ústních vod, protože populace na celém světě je používá společně bez exaktních studií toxicity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ema Puizina Mladinić, M.D.
  • Telefonní číslo: 00385955749644
  • E-mail: e.puizina@gmail.com

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé subjekty
  • dostatečné vzdělání k pochopení postupů
  • pacienti mladší 18 let a starší 65 let
  • nekuřáci
  • pacientů, kteří nebyli vystaveni žádnému rentgenovému vyšetření v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • subjekty užívající jakékoli léky
  • subjekty užívající alkohol
  • subjekty s orálními lézemi
  • subjekty s anamnézou chronických zdravotních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ústní voda
Skupina, která používá pouze zubní pastu bez fluoridu po dobu 28 dní; zubní pasta bez fluoridu a ústní voda bez fluoridu po dobu 28 dnů; zubní pasta s 1050 ppm F a ústní voda bez fluoridu po dobu 28 dní; zubní pasta s 1450 ppm F a ústní vodou bez fluoridu po dobu 28 dnů.
Jiný: Placebo ústní voda
Ústní vody bez mouky
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluor v ústních vodách
Skupina, která používá pouze zubní pastu bez fluoridu po dobu 28 dní; zubní pasta bez fluoridu a ústní vody s 450 ppm F po dobu 28 dnů; zubní pasta s 1050 ppm F a ústní voda s 450 ppm F po dobu 28 dnů; zubní pasta s 1450 ppm F a ústní voda s 450 ppm F po dobu 28 dní.
Jiný: Fluid v ústních vodách
Zubní pasty a ústní vody na zakázku, které obsahují nebo neobsahují fluorid jako fluorid sodný v různých koncentracích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s cytotoxickými a genotoxickými příhodami souvisejícími s léčbou v bukálních buňkách hodnocených mikronukleovým testem bukálního cytomu.
Časové okno: 112 dní (4 období po 28 dnech)
Použitou metodou je Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) jako minimálně invazivní metoda pro studium poškození DNA, chromozomální nestability, buněčné smrti a regeneračního potenciálu lidské bukální slizniční tkáně. Jedná se o jednu ze současných zavedených metod odběru bukálních buněk pomocí zubního kartáčku s malou hlavou, generování jednobuněčné suspenze, přípravu sklíčka pomocí cytocentrifugace, fixaci a barvení pomocí Feulgen a Light Green pro analýzu ve světlém poli i fluorescenční mikroskopii.
112 dní (4 období po 28 dnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Split, School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPuizina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit