In vivo оценка гено- и цитотоксичности фторированных зубных паст и ополаскивателей для полости рта на клетках буккального эпителия
In vivo оценка гено- и цитотоксичности фторированных зубных паст и ополаскивателей для полости рта на клетках буккального эпителия человека
Буккальные клетки представляют собой первый барьер для возможного токсического действия средств гигиены полости рта. Обычная концентрация фтора в зубных пастах составляет 1000/1100 частей на миллион (ppm F); зубные пасты с более высоким (1500 ppm F) и более низким уровнем содержания фтора (около 500 ppm F) доступны во многих странах. Зубные пасты, содержащие более высокие концентрации фтора, обеспечивают большую защиту от кариеса, но в то же время фторид способен оказывать вредное воздействие на клетки слизистой оболочки полости рта.
В исследовании примут участие около 40 участников в возрасте от 20 до 65 лет, разделенных на две группы. Каждая группа будет использовать зубную пасту без фтора в течение 28 дней, затем группа B получит зубные пасты (каждая на 28 дней) без фтора, 1045 частей на миллион F и 1450 частей на миллион F, используемые вместе с ополаскивателем для рта, содержащим 450 частей на миллион F, в то время как группа A будет иметь все то же самое, за исключением ополаскивателя для рта, который не будет содержать фтора - ополаскиватель для рта плацебо.
Каждые 28 дней образцы буккальных клеток будут собираться у каждого участника, и будет проводиться анализ буккального микроядерного цитома в соответствии с протоколами Nature: Thomas et all.
Целью этого исследования будет оценка возможного кумулятивного эффекта совместного использования фторированных зубных паст и ополаскивателей для полости рта, поскольку население во всем мире использует их вместе без каких-либо точных исследований токсичности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ema Puizina Mladinić, M.D.
- Номер телефона: 00385955749644
- Электронная почта: e.puizina@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- University of Split School of Medicine
-
Контакт:
- Ema Puizina Mladinić, M.D.
- Номер телефона: 0955749644
- Электронная почта: e.puizina@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты
- достаточный уровень образования для понимания процедур
- пациенты не моложе 18 и не старше 65 лет
- некурящие
- пациенты, не подвергавшиеся рентгенологическому обследованию в течение последних 6 мес.
Критерий исключения:
- субъекты с использованием каких-либо лекарств
- субъекты, употребляющие алкоголь
- субъекты с поражениями полости рта
- субъекты с историей хронических заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо ополаскиватель для рта
Группа, которая использует только зубную пасту без фтора в течение 28 дней; зубная паста без фтора и ополаскиватель для рта без фтора на 28 дней; зубная паста с 1050 частей на миллион F и ополаскиватель для рта без фтора в течение 28 дней; зубная паста с 1450 ppm F и ополаскиватель для рта без фтора в течение 28 дней.
|
Ополаскиватели для рта без фтора
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фтор в ополаскивателях для рта
Группа, которая использует только зубную пасту без фтора в течение 28 дней; зубная паста без фтора и ополаскиватель для рта с 450 ppm F в течение 28 дней; зубная паста с 1050 ppm F и ополаскиватель для рта с 450 ppm F в течение 28 дней; зубная паста с 1450 ppm F и ополаскиватель для рта с 450 ppm F в течение 28 дней.
|
Изготовленные на заказ зубные пасты и ополаскиватели для полости рта, которые содержат или не содержат фториды в виде фторида натрия в различных концентрациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с цитотоксическими и генотоксичными явлениями, связанными с лечением, в буккальных клетках, оцененных с помощью микроядерного анализа буккального цитома.
Временное ограничение: 112 дней (4 периода по 28 дней)
|
Используемый метод представляет собой анализ буккального микроядерного цитома (BMCyt) как минимально инвазивный метод изучения повреждения ДНК, хромосомной нестабильности, гибели клеток и регенеративного потенциала ткани слизистой оболочки щеки человека.
Это один из общепринятых в настоящее время методов сбора буккальных клеток с помощью зубной щетки с маленькой головкой, получения суспензии отдельных клеток, подготовки предметных стекол с использованием цитоцентрифугирования, фиксации и окрашивания с использованием Фельгена и светло-зеленого цвета как для светлопольного, так и для флуоресцентного микроскопического анализа.
|
112 дней (4 периода по 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tadin A, Gavic L, Govic T, Galic N, Zorica Vladislavic N, Zeljezic D. In vivo evaluation of fluoride and sodium lauryl sulphate in toothpaste on buccal epithelial cells toxicity. Acta Odontol Scand. 2019 Jul;77(5):386-393. doi: 10.1080/00016357.2019.1577988. Epub 2019 Feb 20. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2019 Aug;77(6):483.
- Tadin A, Gavic L, Zeravica A, Ugrin K, Galic N, Zeljezic D. Assessment of cytotoxic and genotoxic effects of conventional and whitening kinds of toothpaste on oral mucosa cells. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):64-70. doi: 10.1080/00016357.2017.1384567. Epub 2017 Sep 29.
- Tadin A, Marovic D, Galic N, Kovacic I, Zeljezic D. Composite-induced toxicity in human gingival and pulp fibroblast cells. Acta Odontol Scand. 2014 May;72(4):304-11. doi: 10.3109/00016357.2013.824607. Epub 2013 Aug 22.
- Ribeiro DA, Cardoso CM, Yujra VQ, DE Barros Viana M, Aguiar O Jr, Pisani LP, Oshima CTF. Fluoride Induces Apoptosis in Mammalian Cells: In Vitro and In Vivo Studies. Anticancer Res. 2017 Sep;37(9):4767-4777. doi: 10.21873/anticanres.11883.
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPuizina
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .