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Évaluation in vivo de la génotoxicité et de la cytotoxicité des dentifrices et bains de bouche fluorés sur les cellules épithéliales buccales

27 janvier 2022 mis à jour par: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

Évaluation in vivo de la génotoxicité et de la cytotoxicité des dentifrices et bains de bouche fluorés sur des cellules épithéliales buccales humaines

Les cellules buccales représentent la première barrière à l'effet toxique potentiel des produits d'hygiène bucco-dentaire. La concentration habituelle de fluorure dans les dentifrices est de 1000/1100 parties par million (ppm F); des dentifrices avec des niveaux de fluorure supérieurs (1500 ppm F) et inférieurs aux niveaux conventionnels (environ 500 ppm F) sont disponibles dans de nombreux pays. Les dentifrices contenant des concentrations plus élevées de fluor confèrent une plus grande protection contre les caries, mais en même temps, le fluor est capable d'induire des effets nocifs sur les cellules de la muqueuse buccale.

L'étude comprendrait une quarantaine de participants, âgés de 20 à 65 ans, répartis en deux groupes. Chaque groupe utilisera un dentifrice sans fluor pendant 28 jours, puis le groupe B recevra des dentifrices (chacun pendant 28 jours) sans fluor, 1045 ppm F et 1450 ppm F utilisés avec un bain de bouche contenant 450 ppm F, tandis que le groupe A aura tout pareil sauf le rince-bouche qui ne contiendra pas de fluorure - un rince-bouche placebo.

Tous les 28 jours, des échantillons de cellules buccales seraient prélevés sur chaque participant et un test de cytome du micronoyau buccal serait effectué selon les protocoles Nature : Thomas et al.

Le but de cette étude serait d'évaluer l'effet cumulatif possible de l'utilisation conjointe de dentifrices et de bains de bouche fluorés, puisque la population mondiale les utilise ensemble sans aucune étude précise sur la toxicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ema Puizina Mladinić, M.D.
  • Numéro de téléphone: 00385955749644
  • E-mail: e.puizina@gmail.com

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Recrutement
        • University of Split School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains
  • un niveau d'études suffisant pour comprendre les procédures
  • patients âgés de moins de 18 ans et de moins de 65 ans
  • non-fumeurs
  • patients sans exposition à aucun examen radiologique au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • sujets utilisant des médicaments
  • les sujets qui consomment de l'alcool
  • sujets présentant des lésions buccales
  • sujets ayant des antécédents de maladies chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bains de bouche placebo
Groupe qui utilise uniquement du dentifrice sans fluor pendant 28 jours ; dentifrice sans fluor et bain de bouche sans fluor pendant 28 jours ; dentifrice à 1050 ppm de F et bain de bouche sans fluor pendant 28 jours ; dentifrice à 1450 ppm F et bain de bouche sans fluor pendant 28 jours.
Autre: Bains de bouche placebo
Bains de bouche sans fluorure
EXPÉRIMENTAL: Fluor dans les bains de bouche
Groupe qui utilise uniquement du dentifrice sans fluor pendant 28 jours ; dentifrice sans fluor et bain de bouche à 450 ppm F pendant 28 jours ; dentifrice à 1050 ppm de F et bain de bouche à 450 ppm de F pendant 28 jours ; dentifrice à 1450 ppm F et bain de bouche à 450 ppm F pendant 28 jours.
Autre: Le fluor dans les bains de bouche
Dentifrices et bains de bouche sur mesure contenant ou non du fluorure sous forme de fluorure de sodium à différentes concentrations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements cytotoxiques et génotoxiques liés au traitement dans les cellules buccales évalués par le test du micronoyau du cytome buccal.
Délai: 112 jours (4 périodes de 28 jours)
La méthode utilisée est le test Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) en tant que méthode peu invasive pour étudier les dommages à l'ADN, l'instabilité chromosomique, la mort cellulaire et le potentiel de régénération du tissu de la muqueuse buccale humaine. Il s'agit de l'une des méthodes actuellement établies pour la collecte de cellules buccales à l'aide d'une brosse à dents à petite tête, la génération d'une suspension unicellulaire, la préparation de diapositives par cytocentrifugation, la fixation et la coloration à l'aide de Feulgen et Light Green pour l'analyse microscopique en champ clair et en fluorescence.
112 jours (4 périodes de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Split, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

21 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (RÉEL)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPuizina

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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