Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluorizált fogkrémek és szájöblítők geno- és citotoxicitásának in vivo értékelése a bukkális hámsejteken

2022. január 27. frissítette: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

Fluorizált fogkrémek és szájöblítők geno- és citotoxicitásának in vivo értékelése humán bukkális hámsejteken

A szájüregi sejtek jelentik az első akadályt a szájhigiéniai termékek potenciális toxikus hatása előtt. A fluorid szokásos koncentrációja a fogkrémekben 1000/1100 ppm F; A hagyományosnál magasabb (1500 ppm F) és alacsonyabb (körülbelül 500 ppm F) fluoridtartalmú fogkrémek számos országban kaphatók. A nagyobb koncentrációban fluoridot tartalmazó fogkrémek nagyobb védelmet nyújtanak a fogszuvasodás ellen, ugyanakkor a fluor képes káros hatásokat kiváltani a szájnyálkahártya sejtjein.

A tanulmányban körülbelül 40 résztvevő 20 és 65 év közötti, két csoportra osztva. Minden csoport 28 napig fluoridmentes fogkrémet használ, majd ezt követően a B csoport fluorid mentes, 1045 ppm F és 1450 ppm F fogkrémeket kap (mindegyik 28 napig), 450 ppm F tartalmú szájöblítővel együtt használva, míg az A csoport kap. minden ugyanaz, kivéve a szájöblítőt, amely nem tartalmaz fluoridot – egy placebo szájöblítő.

28 naponként bukkális sejtmintákat gyűjtenek minden résztvevőtől, és Buccal micronucleus citome assay-t végeznek a Nature protokollok szerint: Thomas et al.

A tanulmány célja a fluortartalmú fogkrémek és szájöblítők együttes használatának lehetséges kumulatív hatásának felmérése, mivel a lakosság világszerte használja ezeket együtt anélkül, hogy pontos toxicitási vizsgálatokat végeznének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Split, Horvátország, 21000
        • Toborzás
        • University of Split School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges alanyok
  • megfelelő szintű képzettség az eljárások megértéséhez
  • 18 évnél nem fiatalabb és 65 évnél nem idősebb betegek
  • nemdohányzók
  • olyan betegek, akik nem voltak röntgenvizsgálaton az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akik bármilyen gyógyszert használnak
  • alkoholt fogyasztó alanyok
  • szájüregi elváltozásokkal küzdő alanyok
  • olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus betegségek szerepelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo szájöblítő
Csoport, amely 28 napig csak fluorid nélküli fogkrémet használ; fogkrém fluor nélkül és szájöblítő 28 napig; 1050 ppm F-tartalmú fogkrém és fluorid nélküli szájöblítő 28 napig; 1450 ppm F-tartalmú fogkrémet és szájöblítőt 28 napon keresztül fluorid nélkül.
Egyéb: Placebo szájöblítő
Szájöblítők liszt nélkül
KÍSÉRLETI: Fluor a szájöblítőkben
Csoport, amely 28 napig csak fluorid nélküli fogkrémet használ; fogkrém, fluorid és szájöblítő nélkül 450 ppm F koncentrációval 28 napig; fogkrém 1050 ppm F és szájöblítő 450 ppm F 28 napon keresztül; fogkrém 1450 ppm F koncentrációval és szájöblítő 450 ppm F koncentrációval 28 napig.
Egyéb: Liszt a szájöblítőkben
Egyedi gyártású fogkrémek és szájöblítők, amelyek tartalmaznak vagy nem tartalmaznak fluoridot, mint nátrium-fluoridot különböző koncentrációkban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bukkális sejtekben a kezeléssel összefüggő citotoxikus és genotoxikus eseményeket szenvedő betegek száma bukkális citom mikronukleusz vizsgálattal értékelve.
Időkeret: 112 nap (4 28 napos időszak)
Az alkalmazott módszer a Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) vizsgálat, mint minimálisan invazív módszer a DNS-károsodás, a kromoszóma instabilitás, a sejthalál és az emberi szájnyálkahártya szövet regenerációs potenciáljának tanulmányozására. Ez az egyik jelenleg bevált módszer a bukkális sejtgyűjtésre kisfejű fogkefével, egysejtes szuszpenzió előállítására, tárgylemez-előkészítésre citocentrifugálással, fixálással és festéssel Feulgen és Light Green felhasználásával mind a világos mezős, mind a fluoreszcens mikroszkópos analízishez.
112 nap (4 28 napos időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Split, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 21.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPuizina

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel