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含氟牙膏和漱口水对口腔上皮细胞的基因和细胞毒性的体内评估

2022年1月27日 更新者：Ema Puizina Mladinić, MD、University of Split, School of Medicine

含氟牙膏和漱口水对人口腔上皮细胞的基因和细胞毒性的体内评估

口腔细胞是口腔卫生产品潜在毒性作用的第一道屏障。 牙膏中氟化物的通常浓度为百万分之 1000/1100 (ppm F)；许多国家都提供氟化物含量高于（1500 ppm F）和低于传统氟化物含量（约 500 ppm F）的牙膏。 含有较高浓度氟化物的牙膏可提供更好的防龋保护，但同时氟化物能够对口腔粘膜细胞产生有害影响。

该研究将包括大约 40 名参与者，年龄在 20 至 65 岁之间，分为两组。 每组将使用无氟牙膏 28 天，之后 B 组将使用不含氟的牙膏（每组使用 28 天），含 1045 ppm F 和 1450 ppm F 的牙膏与含 450 ppm F 的漱口水一起使用，而 A 组将使用一切都一样，除了不含氟化物的漱口水——一种安慰剂漱口水。

每 28 天从每个参与者收集一次口腔细胞样本，并根据 Nature 方案进行一次口腔微核细胞组分析：Thomas 等人。

这项研究的目的是评估同时使用含氟牙膏和漱口水可能产生的累积效应，因为全世界的人都同时使用它们而没有任何关于毒性的确切研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ema Puizina Mladinić, M.D.
  • 电话号码：00385955749644
  • 邮箱：e.puizina@gmail.com

学习地点

  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • University of Split School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康受试者
  • 足够的教育水平以了解程序
  • 不小于 18 岁且不大于 65 岁的患者
  • 不吸烟者
  • 在过去 6 个月内没有接受过任何 X 射线检查的患者

排除标准：

  • 使用任何药物的受试者
  • 使用酒精的科目
  • 有口腔损伤的受试者
  • 有慢性病史的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂漱口水
仅使用不含氟化物牙膏 28 天的组；不含氟化物的牙膏和不含氟化物的漱口水 28 天；使用含 1050 ppm F 的牙膏和不含氟化物的漱口水 28 天；含 1450 ppm F 的牙膏和不含氟化物的漱口水 28 天。
其他：安慰剂漱口水
不含氟化物的漱口水
实验性的：漱口水中的氟化物
仅使用不含氟化物牙膏 28 天的组；不含氟化物的牙膏和含 450 ppm F 的漱口水 28 天；含 1050 ppm F 的牙膏和含 450 ppm F 的漱口水 28 天；含 1450 ppm F 的牙膏和含 450 ppm F 的漱口水 28 天。
其他：漱口水中的氟化物
定制的牙膏和漱口水含有或不含氟化物，如不同浓度的氟化钠。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过口腔细胞微核试验评估的口腔细胞中发生治疗相关细胞毒性和遗传毒性事件的患者人数。
大体时间：112天（4期28天）
使用的方法是口腔微核细胞术 (BMCyt) 测定作为研究 DNA 损伤、染色体不稳定、细胞死亡和人类口腔粘膜组织再生潜能的微创方法。 这是目前使用小头牙刷收集口腔细胞、产生单细胞悬浮液、使用细胞离心法制备载玻片、使用 Feulgen 和浅绿色进行固定和染色以进行明场和荧光显微分析的现有方法之一。
112天（4期28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Split, School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月21日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EPuizina

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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