Evaluación in vivo de la genotoxicidad y la citotoxicidad de los dentífricos y enjuagues bucales fluorados en las células epiteliales bucales
Evaluación in vivo de la genotoxicidad y citotoxicidad de dentífricos y enjuagues bucales fluorados en células epiteliales bucales humanas
Las células bucales representan la primera barrera al potencial efecto tóxico de los productos de higiene bucal. La concentración habitual de fluoruro en las pastas dentales es de 1000/1100 partes por millón (ppm F); Las pastas dentales con niveles de fluoruro más altos (1500 ppm F) y más bajos que los convencionales (alrededor de 500 ppm F) están disponibles en muchos países. Los dentífricos que contienen concentraciones más altas de flúor confieren una mayor protección contra la caries pero al mismo tiempo el flúor es capaz de inducir efectos nocivos sobre las células de la mucosa oral.
El estudio incluiría a unos 40 participantes, con edades comprendidas entre los 20 y los 65 años, divididos en dos grupos. Cada grupo utilizará pasta dental sin flúor durante 28 días, luego el grupo B recibirá pastas dentales (cada uno durante 28 días) sin flúor, 1045 ppm F y 1450 ppm F junto con enjuague bucal que contiene 450 ppm F, mientras que el grupo A tendrá todo igual excepto el enjuague bucal que no contendrá flúor - un enjuague bucal placebo.
Cada 28 días se recolectarían muestras de células bucales de cada participante y se realizaría un ensayo de citoma de micronúcleo bucal de acuerdo con los protocolos de Nature: Thomas et al.
El objetivo de este estudio sería evaluar el posible efecto acumulativo del uso conjunto de dentífricos y enjuagues bucales fluorados, ya que la población mundial los usa juntos sin estudios exactos de toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ema Puizina Mladinić, M.D.
- Número de teléfono: 00385955749644
- Correo electrónico: e.puizina@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- University of Split School of Medicine
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Contacto:
- Ema Puizina Mladinić, M.D.
- Número de teléfono: 0955749644
- Correo electrónico: e.puizina@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos
- pacientes no menores de 18 años y no mayores de 65 años
- no fumadores
- pacientes sin exposición a ningún examen de rayos X en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- sujetos con uso de cualquier medicamento
- sujetos que consumen alcohol
- sujetos con lesiones orales
- sujetos con antecedentes de enfermedades crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Enjuague bucal placebo
Grupo que utiliza únicamente pasta dental sin flúor durante 28 días; pasta dental sin flúor y enjuague bucal sin flúor durante 28 días; pasta dental con 1050 ppm F y enjuague bucal sin flúor durante 28 días; pasta dental con 1450 ppm F y enjuague bucal sin flúor durante 28 días.
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Enjuagues bucales sin flúor
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EXPERIMENTAL: Fluoruro en enjuagues bucales
Grupo que utiliza únicamente pasta dental sin flúor durante 28 días; pasta dental sin flúor y enjuague bucal con 450 ppm F durante 28 días; pasta dental con 1050 ppm F y enjuague bucal con 450 ppm F durante 28 días; pasta dental con 1450 ppm F y enjuague bucal con 450 ppm F durante 28 días.
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Dentífricos y enjuagues bucales hechos a medida que contienen o no flúor como fluoruro de sodio en diferentes concentraciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos citotóxicos y genotóxicos relacionados con el tratamiento en células bucales evaluados mediante ensayo de micronúcleo de citoma bucal.
Periodo de tiempo: 112 días (4 periodos de 28 días)
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El método utilizado es el ensayo Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) como método mínimamente invasivo para estudiar el daño del ADN, la inestabilidad cromosómica, la muerte celular y el potencial regenerativo del tejido de la mucosa bucal humana.
Este es uno de los métodos establecidos actualmente para la recolección de células bucales usando un cepillo de dientes de cabeza pequeña, la generación de una suspensión de una sola célula, preparación de portaobjetos usando citocentrifugación, fijación y tinción usando Feulgen y Light Green para análisis microscópico de campo brillante y de fluorescencia.
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112 días (4 periodos de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tadin A, Gavic L, Govic T, Galic N, Zorica Vladislavic N, Zeljezic D. In vivo evaluation of fluoride and sodium lauryl sulphate in toothpaste on buccal epithelial cells toxicity. Acta Odontol Scand. 2019 Jul;77(5):386-393. doi: 10.1080/00016357.2019.1577988. Epub 2019 Feb 20. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2019 Aug;77(6):483.
- Tadin A, Gavic L, Zeravica A, Ugrin K, Galic N, Zeljezic D. Assessment of cytotoxic and genotoxic effects of conventional and whitening kinds of toothpaste on oral mucosa cells. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):64-70. doi: 10.1080/00016357.2017.1384567. Epub 2017 Sep 29.
- Tadin A, Marovic D, Galic N, Kovacic I, Zeljezic D. Composite-induced toxicity in human gingival and pulp fibroblast cells. Acta Odontol Scand. 2014 May;72(4):304-11. doi: 10.3109/00016357.2013.824607. Epub 2013 Aug 22.
- Ribeiro DA, Cardoso CM, Yujra VQ, DE Barros Viana M, Aguiar O Jr, Pisani LP, Oshima CTF. Fluoride Induces Apoptosis in Mammalian Cells: In Vitro and In Vivo Studies. Anticancer Res. 2017 Sep;37(9):4767-4777. doi: 10.21873/anticanres.11883.
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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