Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo vurdering af geno- og cytotoksicitet af fluorerede tandpastaer og mundskyllevand på bukkale epitelceller

27. januar 2022 opdateret af: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

In vivo-vurdering af geno- og cytotoksicitet af fluorerede tandpastaer og mundskyllevand på humane bukkale epitelceller

Bukkale celler repræsenterer den første barriere for mundhygiejneprodukternes potentielle toksiske virkning. Den sædvanlige koncentration af fluor i tandpastaer er 1000/1100 dele pr. million (ppm F); tandpastaer med højere (1500 ppm F) og lavere end konventionelle fluoridniveauer (omkring 500 ppm F) er tilgængelige i mange lande. Tandpastaer, der indeholder højere koncentrationer af fluor, giver større beskyttelse mod caries, men samtidig er fluor i stand til at fremkalde skadelige effekter på mundslimhindeceller.

Undersøgelsen vil omfatte omkring 40 deltagere i alderen mellem 20 og 65, opdelt i to grupper. Hver gruppe vil bruge fluorfri tandpasta i 28 dage, hvorefter gruppe B får tandpastaer (hver i 28 dage) uden fluor, 1045 ppm F og 1450 ppm F brugt sammen med mundskyllemiddel indeholdende 450 ppm F, mens gruppe A vil have alt det samme undtagen mundskyllemidlet, der ikke vil indeholde fluor - en placebo mundskylle.

Hver 28. dag ville der blive indsamlet prøver af bukkale celler fra hver deltager, og en bukkal mikronukleus-cytomanalyse ville blive udført i henhold til Nature-protokoller: Thomas et alle.

Formålet med denne undersøgelse ville være at vurdere den mulige kumulative effekt af fælles brug af fluorholdige tandpastaer og mundskyllemidler, da befolkningen verden over bruger dem sammen uden nogen eksakte undersøgelser af toksicitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde forsøgspersoner
  • et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå procedurerne
  • patienter ikke yngre end 18 og ikke ældre end 65 år
  • ikke-rygere
  • patienter uden røntgenundersøgelse inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • personer med brug af medicin
  • emner, der bruger alkohol
  • personer med orale læsioner
  • personer med historie med kroniske helbredstilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mundskyl
Gruppe, der kun bruger tandpasta uden fluor i 28 dage; tandpasta uden fluor og mundskyl uden fluor i 28 dage; tandpasta med 1050 ppm F og mundskyl uden fluor i 28 dage; tandpasta med 1450 ppm F og mundskyl uden fluor i 28 dage.
Andet: Placebo mundskyl
Mundskylles uden fluor
EKSPERIMENTEL: Fluor i mundskyllevand
Gruppe, der kun bruger tandpasta uden fluor i 28 dage; tandpasta uden fluor og mundskyl med 450 ppm F i 28 dage; tandpasta med 1050 ppm F og mundskyl med 450 ppm F i 28 dage; tandpasta med 1450 ppm F og mundskyl med 450 ppm F i 28 dage.
Andet: Flourid i mundskyllevand
Specialfremstillede tandpastaer og mundskyllemidler, der indeholder eller ikke indeholder fluor som natriumfluorid i forskellige koncentrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede cytotoksiske og genotoksiske hændelser i bukkale celler vurderet ved bukkal cytome mikronucleus assay.
Tidsramme: 112 dage (4 perioder á 28 dage)
Den anvendte metode er Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) assay som minimalt invasiv metode til undersøgelse af DNA-beskadigelse, kromosomal ustabilitet, celledød og det regenerative potentiale af humant buccalt slimhindevæv. Dette er en af ​​de nuværende etablerede metoder til bukkal celleopsamling ved hjælp af en tandbørste med små hoveder, generering af en enkeltcellesuspension, præparation af objektglas ved hjælp af cytocentrifugering, fiksering og farvning ved hjælp af Feulgen og Light Green til både lysfelt- og fluorescensmikroskopisk analyse.
112 dage (4 perioder á 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPuizina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-skade

Kliniske forsøg med Placebo mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner