Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vivo geno- i cytotoksyczności fluorowanych past do zębów i płynów do płukania ust na komórkach nabłonka policzka

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

Ocena in vivo geno- i cytotoksyczności fluorowanych past do zębów i płynów do płukania jamy ustnej na ludzkich komórkach nabłonka policzka

Komórki policzkowe stanowią pierwszą barierę dla potencjalnego działania toksycznego produktów do higieny jamy ustnej. Zwykłe stężenie fluoru w pastach do zębów wynosi 1000/1100 części na milion (ppm F); pasty do zębów o wyższym (1500 ppm F) i niższym niż konwencjonalne poziomy fluoru (około 500 ppm F) są dostępne w wielu krajach. Pasty do zębów zawierające wyższe stężenia fluoru zapewniają lepszą ochronę przed próchnicą, ale jednocześnie fluor może wywoływać szkodliwe działanie na komórki błony śluzowej jamy ustnej.

W badaniu wzięłoby udział około 40 uczestników w wieku od 20 do 65 lat, podzielonych na dwie grupy. Każda grupa będzie stosowała pastę bez fluoru przez 28 dni, po czym grupa B otrzyma pasty do zębów (każda na 28 dni) bez fluoru, 1045 ppm F i 1450 ppm F razem z płynem do płukania jamy ustnej zawierającym 450 ppm F, natomiast grupa A będzie miała wszystko takie samo, z wyjątkiem płynu do ust, który nie będzie zawierał fluoru – płynu do płukania ust placebo.

Co 28 dni pobierano próbki komórek policzkowych od każdego uczestnika i przeprowadzano test cytomu mikrojądrowego policzka zgodnie z protokołami Nature: Thomas i in.

Celem tego badania byłaby ocena możliwego skumulowanego efektu wspólnego stosowania fluorowanych past do zębów i płynów do płukania jamy ustnej, ponieważ populacja na całym świecie używa ich razem bez dokładnych badań toksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ema Puizina Mladinić, M.D.
  • Numer telefonu: 00385955749644
  • E-mail: e.puizina@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • University of Split School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe przedmioty
  • wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury
  • pacjenci nie młodsi niż 18 i nie starsi niż 65 lat
  • niepalący
  • pacjentów, którzy nie byli poddani żadnemu badaniu rentgenowskiemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • osób stosujących jakiekolwiek leki
  • podmiotów używających alkoholu
  • osoby ze zmianami w jamie ustnej
  • osoby z historią przewlekłych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Płyn do płukania ust placebo
Grupa, która używa tylko pasty do zębów bez fluoru przez 28 dni; pasta do zębów bez fluoru i płyn do płukania jamy ustnej bez fluoru przez 28 dni; pasta do zębów z 1050 ppm F i płyn do płukania jamy ustnej bez fluoru przez 28 dni; pastę do zębów z 1450 ppm F i płyn do płukania jamy ustnej bez fluoru przez 28 dni.
Inny: Płyn do płukania ust placebo
Płyny do płukania jamy ustnej bez fluoru
EKSPERYMENTALNY: Fluor w płynach do płukania ust
Grupa, która używa tylko pasty do zębów bez fluoru przez 28 dni; pasta do zębów bez fluoru i płukanka z 450 ppm F przez 28 dni; pasta do zębów z 1050 ppm F i płyn do płukania ust z 450 ppm F przez 28 dni; pasta do zębów z 1450 ppm F i płyn do płukania ust z 450 ppm F przez 28 dni.
Inny: Fluor w płynach do płukania ust
Pasty do zębów i płyny do płukania ust, które zawierają lub nie zawierają fluorku sodu w różnych stężeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia cytotoksyczne i genotoksyczne związane z leczeniem w komórkach policzka oceniane za pomocą testu mikrojądrowego cytomu policzkowego.
Ramy czasowe: 112 dni (4 okresy po 28 dni)
Stosowaną metodą jest test cytometrii mikrojądrowej policzka (BMCyt) jako małoinwazyjna metoda badania uszkodzeń DNA, niestabilności chromosomów, śmierci komórek i potencjału regeneracyjnego ludzkiej tkanki śluzówki policzka. Jest to jedna z obecnie ustalonych metod pobierania komórek policzkowych za pomocą szczoteczki do zębów o małej główce, generowania zawiesiny pojedynczych komórek, przygotowania preparatów za pomocą cytowirowania, utrwalania i barwienia za pomocą Feulgena i Light Green zarówno do analizy mikroskopowej w jasnym polu, jak i fluorescencyjnej.
112 dni (4 okresy po 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPuizina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie DNA

Badania kliniczne na Płyn do płukania ust placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj