Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo beoordeling van geno- en cytotoxiciteit van gefluorideerde tandpasta's en mondspoelingen op buccale epitheelcellen

27 januari 2022 bijgewerkt door: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

In vivo beoordeling van geno- en cytotoxiciteit van gefluorideerde tandpasta's en mondspoelingen op menselijke buccale epitheelcellen

Buccale cellen vormen de eerste barrière voor het potentiële toxische effect van producten voor mondhygiëne. De gebruikelijke concentratie van fluoride in tandpasta's is 1000/1100 delen per miljoen (ppm F); tandpasta's met hogere (1500 ppm F) en lagere dan conventionele fluoridegehalten (ongeveer 500 ppm F) zijn in veel landen verkrijgbaar. Tandpasta's die hogere concentraties fluoride bevatten, bieden een betere bescherming tegen cariës, maar tegelijkertijd kan fluoride schadelijke effecten hebben op de cellen van het mondslijmvlies.

De studie zou ongeveer 40 deelnemers omvatten, tussen de 20 en 65 jaar oud, verdeeld over twee groepen. Elke groep gebruikt 28 dagen fluoridevrije tandpasta, daarna krijgt groep B tandpasta's (elk voor 28 dagen) zonder fluoride, 1045 ppm F en 1450 ppm F samen met mondspoeling met 450 ppm F, terwijl groep A alles hetzelfde behalve de mondspoeling die geen fluoride zal bevatten - een placebo-mondspoeling.

Elke 28 dagen zouden monsters van buccale cellen van elke deelnemer worden verzameld en zou een buccale micronucleuscytoomtest worden uitgevoerd volgens de Nature-protocollen: Thomas et al.

Het doel van deze studie zou zijn om het mogelijke cumulatieve effect te beoordelen van het gelijktijdig gebruik van gefluorideerde tandpasta's en mondspoelingen, aangezien de bevolking over de hele wereld ze samen gebruikt zonder enige exacte studies over toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Werving
        • University of Split School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde onderwerpen
  • een voldoende opleidingsniveau om de procedures te begrijpen
  • patiënten niet jonger dan 18 en niet ouder dan 65 jaar
  • niet-rokers
  • patiënten die de afgelopen 6 maanden niet zijn blootgesteld aan enig röntgenonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die medicijnen gebruiken
  • proefpersonen die alcohol gebruiken
  • proefpersonen met orale laesies
  • onderwerpen met een voorgeschiedenis van chronische gezondheidsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo mondspoeling
Groep die 28 dagen alleen tandpasta zonder fluoride gebruikt; tandpasta zonder fluoride en mondspoeling zonder fluoride gedurende 28 dagen; tandpasta met 1050 ppm F en mondspoeling zonder fluoride gedurende 28 dagen; tandpasta met 1450 ppm F en mondspoeling zonder fluoride gedurende 28 dagen.
Ander: Placebo mondspoeling
Mondspoelingen zonder fluoride
EXPERIMENTEEL: Fluoride in mondspoelingen
Groep die 28 dagen alleen tandpasta zonder fluoride gebruikt; tandpasta zonder fluoride en mondspoeling met 450 ppm F gedurende 28 dagen; tandpasta met 1050 ppm F en mondspoeling met 450 ppm F gedurende 28 dagen; tandpasta met 1450 ppm F en mondspoeling met 450 ppm F gedurende 28 dagen.
Ander: Flouride in mondspoelingen
Op maat gemaakte tandpasta's en mondspoelingen die wel of geen fluoride als natriumfluoride bevatten in verschillende concentraties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde cytotoxische en genotoxische voorvallen in buccale cellen beoordeeld door buccale cytome-micronucleusassay.
Tijdsspanne: 112 dagen (4 periodes van 28 dagen)
De gebruikte methode is Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) assay als minimaal invasieve methode voor het bestuderen van DNA-schade, chromosomale instabiliteit, celdood en het regeneratieve potentieel van menselijk buccaal slijmvliesweefsel. Dit is een van de huidige gevestigde methoden voor het verzamelen van buccale cellen met behulp van een tandenborstel met kleine kop, het genereren van een eencellige suspensie, preparatie van objectglaasjes met behulp van cytocentrifugatie, fixatie en kleuring met behulp van Feulgen en Light Green voor zowel helderveld- als fluorescentiemicroscopische analyse.
112 dagen (4 periodes van 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EPuizina

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren