- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04801576
Avaliação in vivo da genotoxicidade e citotoxicidade de cremes dentais e enxaguatórios bucais fluoretados em células epiteliais bucais
Avaliação in vivo da genotoxicidade e citotoxicidade de cremes dentais e enxaguatórios bucais fluoretados em células epiteliais bucais humanas
As células bucais representam a primeira barreira ao potencial efeito tóxico dos produtos de higiene oral. A concentração usual de flúor em cremes dentais é de 1.000/1.100 partes por milhão (ppm F); cremes dentais com níveis de flúor mais altos (1500 ppm F) e mais baixos do que os convencionais (cerca de 500 ppm F) estão disponíveis em muitos países. Cremes dentais contendo concentrações mais altas de flúor conferem maior proteção contra a cárie, mas ao mesmo tempo o flúor é capaz de induzir efeitos nocivos nas células da mucosa oral.
O estudo incluiria cerca de 40 participantes, com idades compreendidas entre os 20 e os 65 anos, divididos em dois grupos. Cada grupo usará creme dental sem flúor por 28 dias, depois o grupo B receberá cremes dentais (cada um por 28 dias) sem flúor, 1045 ppm F e 1450 ppm F usados em conjunto com enxaguatório bucal contendo 450 ppm F, enquanto o grupo A terá tudo igual, exceto o enxaguatório bucal que não contém flúor - um enxaguatório bucal placebo.
A cada 28 dias, amostras de células bucais seriam coletadas de cada participante e um ensaio de citóma de micronúcleo bucal seria realizado de acordo com os protocolos da Nature: Thomas et all.
O objetivo deste estudo seria avaliar o possível efeito cumulativo do uso conjunto de dentifrícios e enxaguatórios bucais fluoretados, uma vez que a população mundial os utiliza em conjunto sem estudos exatos sobre toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ema Puizina Mladinić, M.D.
- Número de telefone: 00385955749644
- E-mail: e.puizina@gmail.com
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- Recrutamento
- University of Split School of Medicine
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Contato:
- Ema Puizina Mladinić, M.D.
- Número de telefone: 0955749644
- E-mail: e.puizina@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis
- um nível de educação suficiente para entender os procedimentos
- pacientes não menores de 18 anos e não maiores de 65 anos
- não fumantes
- pacientes sem exposição a qualquer exame de raio-x nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- sujeitos com uso de algum medicamento
- sujeitos que usam álcool
- indivíduos com lesões orais
- sujeitos com histórico de condições crônicas de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bochecho placebo
Grupo que usa apenas creme dental sem flúor por 28 dias; creme dental sem flúor e enxaguante bucal sem flúor por 28 dias; pasta de dente com 1050 ppm F e bochecho sem flúor por 28 dias; creme dental com 1450 ppm F e bochechos sem flúor por 28 dias.
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Bochechos sem flúor
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EXPERIMENTAL: Flúor em enxaguatórios bucais
Grupo que usa apenas creme dental sem flúor por 28 dias; creme dental sem flúor e bochechos com 450 ppm F por 28 dias; creme dental com 1050 ppm F e enxaguante bucal com 450 ppm F por 28 dias; creme dental com 1450 ppm F e enxaguante bucal com 450 ppm F por 28 dias.
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Cremes dentais e enxaguatórios bucais personalizados que contêm ou não flúor como fluoreto de sódio em diferentes concentrações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos citotóxicos e genotóxicos relacionados ao tratamento em células bucais avaliados pelo ensaio de micronúcleo do citoma bucal.
Prazo: 112 dias (4 períodos de 28 dias)
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O método utilizado é o ensaio Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) como método minimamente invasivo para estudar danos ao DNA, instabilidade cromossômica, morte celular e o potencial regenerativo do tecido da mucosa bucal humana.
Este é um dos métodos atualmente estabelecidos para coleta de células bucais usando uma escova de dentes de cabeça pequena, a geração de uma suspensão de célula única, preparação de lâmina usando citocentrifugação, fixação e coloração usando Feulgen e Light Green para campo claro e análise microscópica de fluorescência.
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112 dias (4 períodos de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tadin A, Gavic L, Govic T, Galic N, Zorica Vladislavic N, Zeljezic D. In vivo evaluation of fluoride and sodium lauryl sulphate in toothpaste on buccal epithelial cells toxicity. Acta Odontol Scand. 2019 Jul;77(5):386-393. doi: 10.1080/00016357.2019.1577988. Epub 2019 Feb 20. Erratum In: Acta Odontol Scand. 2019 Aug;77(6):483.
- Tadin A, Gavic L, Zeravica A, Ugrin K, Galic N, Zeljezic D. Assessment of cytotoxic and genotoxic effects of conventional and whitening kinds of toothpaste on oral mucosa cells. Acta Odontol Scand. 2018 Jan;76(1):64-70. doi: 10.1080/00016357.2017.1384567. Epub 2017 Sep 29.
- Tadin A, Marovic D, Galic N, Kovacic I, Zeljezic D. Composite-induced toxicity in human gingival and pulp fibroblast cells. Acta Odontol Scand. 2014 May;72(4):304-11. doi: 10.3109/00016357.2013.824607. Epub 2013 Aug 22.
- Ribeiro DA, Cardoso CM, Yujra VQ, DE Barros Viana M, Aguiar O Jr, Pisani LP, Oshima CTF. Fluoride Induces Apoptosis in Mammalian Cells: In Vitro and In Vivo Studies. Anticancer Res. 2017 Sep;37(9):4767-4777. doi: 10.21873/anticanres.11883.
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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