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Avaliação in vivo da genotoxicidade e citotoxicidade de cremes dentais e enxaguatórios bucais fluoretados em células epiteliais bucais

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

Avaliação in vivo da genotoxicidade e citotoxicidade de cremes dentais e enxaguatórios bucais fluoretados em células epiteliais bucais humanas

As células bucais representam a primeira barreira ao potencial efeito tóxico dos produtos de higiene oral. A concentração usual de flúor em cremes dentais é de 1.000/1.100 partes por milhão (ppm F); cremes dentais com níveis de flúor mais altos (1500 ppm F) e mais baixos do que os convencionais (cerca de 500 ppm F) estão disponíveis em muitos países. Cremes dentais contendo concentrações mais altas de flúor conferem maior proteção contra a cárie, mas ao mesmo tempo o flúor é capaz de induzir efeitos nocivos nas células da mucosa oral.

O estudo incluiria cerca de 40 participantes, com idades compreendidas entre os 20 e os 65 anos, divididos em dois grupos. Cada grupo usará creme dental sem flúor por 28 dias, depois o grupo B receberá cremes dentais (cada um por 28 dias) sem flúor, 1045 ppm F e 1450 ppm F usados ​​em conjunto com enxaguatório bucal contendo 450 ppm F, enquanto o grupo A terá tudo igual, exceto o enxaguatório bucal que não contém flúor - um enxaguatório bucal placebo.

A cada 28 dias, amostras de células bucais seriam coletadas de cada participante e um ensaio de citóma de micronúcleo bucal seria realizado de acordo com os protocolos da Nature: Thomas et all.

O objetivo deste estudo seria avaliar o possível efeito cumulativo do uso conjunto de dentifrícios e enxaguatórios bucais fluoretados, uma vez que a população mundial os utiliza em conjunto sem estudos exatos sobre toxicidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ema Puizina Mladinić, M.D.
  • Número de telefone: 00385955749644
  • E-mail: e.puizina@gmail.com

Locais de estudo

      • Split, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • University of Split School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos saudáveis
  • um nível de educação suficiente para entender os procedimentos
  • pacientes não menores de 18 anos e não maiores de 65 anos
  • não fumantes
  • pacientes sem exposição a qualquer exame de raio-x nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • sujeitos com uso de algum medicamento
  • sujeitos que usam álcool
  • indivíduos com lesões orais
  • sujeitos com histórico de condições crônicas de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Bochecho placebo
Grupo que usa apenas creme dental sem flúor por 28 dias; creme dental sem flúor e enxaguante bucal sem flúor por 28 dias; pasta de dente com 1050 ppm F e bochecho sem flúor por 28 dias; creme dental com 1450 ppm F e bochechos sem flúor por 28 dias.
Bochechos sem flúor
EXPERIMENTAL: Flúor em enxaguatórios bucais
Grupo que usa apenas creme dental sem flúor por 28 dias; creme dental sem flúor e bochechos com 450 ppm F por 28 dias; creme dental com 1050 ppm F e enxaguante bucal com 450 ppm F por 28 dias; creme dental com 1450 ppm F e enxaguante bucal com 450 ppm F por 28 dias.
Cremes dentais e enxaguatórios bucais personalizados que contêm ou não flúor como fluoreto de sódio em diferentes concentrações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos citotóxicos e genotóxicos relacionados ao tratamento em células bucais avaliados pelo ensaio de micronúcleo do citoma bucal.
Prazo: 112 dias (4 períodos de 28 dias)
O método utilizado é o ensaio Buccal Micronucleus Cytome (BMCyt) como método minimamente invasivo para estudar danos ao DNA, instabilidade cromossômica, morte celular e o potencial regenerativo do tecido da mucosa bucal humana. Este é um dos métodos atualmente estabelecidos para coleta de células bucais usando uma escova de dentes de cabeça pequena, a geração de uma suspensão de célula única, preparação de lâmina usando citocentrifugação, fixação e coloração usando Feulgen e Light Green para campo claro e análise microscópica de fluorescência.
112 dias (4 períodos de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPuizina

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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