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협측 상피 세포에 대한 불소화 치약 및 구강청결제의 유전독성 및 세포독성에 대한 생체 내 평가

2022년 1월 27일 업데이트: Ema Puizina Mladinić, MD, University of Split, School of Medicine

인간 협측 상피 세포에 대한 불소화 치약 및 구강청결제의 유전독성 및 세포독성에 대한 생체 내 평가

협측 세포는 구강 위생 제품의 잠재적인 독성 효과에 대한 첫 번째 장벽을 나타냅니다. 치약의 일반적인 불소 농도는 1000/1100ppm F(parts per million)입니다. 많은 국가에서 기존의 불소 수준(약 500ppm F)보다 높고(1500ppm F) 낮은 치약을 사용할 수 있습니다. 더 높은 농도의 불소를 함유한 치약은 우식에 대한 보호를 강화하지만 동시에 불소는 구강 점막 세포에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.

이 연구에는 20세에서 65세 사이의 약 40명의 참가자가 포함되며 두 그룹으로 나뉩니다. 각 그룹은 28일 동안 불소가 없는 치약을 사용하고 그 후 그룹 B는 불소가 없는 치약(각각 28일 동안), 1045ppm F 및 1450ppm F를 450ppm F를 함유한 구강청결제와 함께 사용합니다. 불소가 포함되지 않은 구강청결제(플라시보 구강청결제)를 제외하고는 모든 것이 동일합니다.

28일마다 협측 세포 샘플을 각 참여자로부터 수집하고 협측 소핵 세포 분석을 Nature 프로토콜에 따라 수행합니다: Thomas et al.

이 연구의 목적은 전 세계 인구가 독성에 대한 정확한 연구 없이 함께 사용하기 때문에 불소 치약과 구강청결제를 함께 사용했을 때 가능한 누적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ema Puizina Mladinić, M.D.
  • 전화번호: 00385955749644
  • 이메일: e.puizina@gmail.com

연구 장소

  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • 모병
        • University of Split School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목
  • 절차를 이해하기에 충분한 수준의 교육
  • 18세 이상 65세 이하 환자
  • 비흡연자
  • 지난 6개월 동안 X-ray 검사에 노출되지 않은 환자

제외 기준:

  • 임의의 약물을 사용하는 피험자
  • 술을 사용하는 과목
  • 구강 병변이 있는 피험자
  • 만성 건강 상태의 병력이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 구강청결제
28일 동안 불소가 없는 치약만 사용한 그룹; 28일 동안 불소가 없는 치약과 불소가 없는 구강청결제; 1050ppm F의 치약과 28일 동안 불소가 없는 구강청결제; 1450ppm F의 치약과 28일 동안 불소가 없는 구강 세정제.
다른: 위약 구강청결제
불소가 함유되지 않은 구강청결제
실험적: 구강청결제의 불소
28일 동안 불소가 없는 치약만 사용한 그룹; 불소가 없는 치약과 28일 동안 450ppm F의 구강청결제; 28일 동안 1050ppm F의 치약과 450ppm F의 구강청결제; 1450ppm F의 치약과 450ppm F의 구강청결제를 28일 동안.
다른: 구강청결제의 불화물
다양한 농도의 플루오르화나트륨과 같은 플루오르화물을 포함하거나 포함하지 않는 맞춤형 치약 및 구강청결제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협측 세포 소핵 분석에 의해 평가된 협측 세포에서 치료 관련 세포독성 및 유전독성 사건이 있는 환자의 수.
기간: 112일(28일 4주기)
사용된 방법은 인간 구강 점막 조직의 DNA 손상, 염색체 불안정성, 세포 사멸 및 재생 가능성을 연구하기 위한 최소 침습적 방법으로 BMCyt(Buccal Micronucleus Cytome) 분석입니다. 이것은 작은 머리 칫솔을 사용하여 볼 세포 수집, 단일 세포 현탁액 생성, 세포 원심 분리를 사용한 슬라이드 준비, 명시야 및 형광 현미경 분석 모두를 위해 Feulgen 및 Light Green을 사용한 고정 및 염색을 위한 현재 확립된 방법 중 하나입니다.
112일(28일 4주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Split, School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 21일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EPuizina

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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