毎日の低酸素曝露と体重ステータス (LOWS)
2022年3月19日 更新者：Claire E. Berryman、Florida State University
毎日の低酸素曝露が体重状態、体組成、代謝の健康に及ぼす影響
この単盲検並行群ランダム化臨床試験の目的は、8 週間のカロリー制限 (CR、- 500 kcal/日）を、市販のガスを使用して、常圧低酸素状態（NH; 15% 酸素、標高約 8500 フィート）または正常酸素状態（NN; 21% 酸素、海面）に一晩曝露（8 時間/夜）と組み合わせます。過体重または肥満の成人向けの家庭用テント システム。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、8週間のカロリー制限（CR、-500kcal/日）と一晩の曝露を組み合わせた後、体重と体組成の変化を評価し、エネルギーバランスの決定要因を評価し、エネルギー摂取量と消費量の調節因子を測定する予定である。正常気圧低酸素症（NH）または正常酸素症（NN）。
参加者は、管理栄養士のアドバイスに従って、通常の食事に従うように指示されますが、1日あたり500 kcalが不足します。
参加者は、自宅のベッドの周りに設置されたテントの中で、8週間/泊8時間過ごします。
低酸素テントで就寝する参加者（Hypoxico Inc.、ニューヨーク州ニューヨーク、市販テント：https://hypoxico.com/）
対照テント（Hypoxico Inc.）の人々は、最大 15% の酸素を呼吸します（窒素希釈で達成、標高約 8500 フィートに相当）。一方、対照テント（Hypoxico Inc.）の人々は、最大 21% の酸素を呼吸します（窒素希釈で達成、海抜高度に相当）。
訓練を受けた研究スタッフが、0 日目に各参加者の自宅に低酸素またはコントロール テント システムをセットアップし、1、2、3 日目に参加者の自宅を訪問してテントの設定を確認および/または調整します。
3 日目以降、研究スタッフが毎週参加者の自宅を訪問し、テントの設定を確認および/または調整します。
参加者は、一晩の絶食と朝の排泄の後、毎朝体重を測定されます。
参加者は、ベースライン検査のために 2 つの別々の日 (-1 日目と 0 日目) に研究室に来て、研究終了時に再び別の 2 日 (55 日目と 56 日目) にエンドポイント検査のために研究室に来ます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- Florida State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20代～50代の男女
- 過体重または肥満 (BMI 27.5 ～ 34.9) kg/m2)
- 標高 2,100 メートル (約 7,000 フィート) 未満で生まれる
- 現在フロリダ州タラハシーまたはその周辺地域に居住している
- -研究前および研究全体を通じて、代謝または酸素の送達/輸送を妨げる薬剤を服用していないこと（例、鎮静剤、睡眠補助剤、精神安定剤、および/または換気、利尿剤、アルファ、酸素濃度を低下させる薬剤を含む）およびベータブロッカー）。
- 研究全体を通して、喫煙、電子タバコ、噛みタバコ、栄養補助食品の使用を控える意思がある
- 自宅に低酸素テントを設置し、1晩連続8時間、8週間テント内で過ごす意思がある
- 血中酸素、空気酸素、または空気二酸化炭素監視アラームが鳴るという万が一の事態が発生した場合に、それを聞いて対応できる家族、パートナー/配偶者、またはルームメイトと同居している。
除外基準:
- 標高 1,200 メートル (約 4,000 フィート) を超える地域に居住している、または過去 2 か月以内に 1,200 メートルを超える地域に 5 日以上旅行したことがある
- 代謝または心血管の異常、胃腸障害、代謝または酸素の送達/輸送を妨げる状態（例、腎臓病、糖尿病、心血管疾患など）
- 無呼吸またはその他の睡眠障害の証拠
- 以前の高地肺水腫（HAPE）または高地脳浮腫（HACE）の診断の証拠
- 鎌状赤血球貧血/特徴の診断または家族歴
- ヘマトクリット <42% (男性)、<36% (女性)
- ヘモグロビン <13 g/dL (男性)、<12 g/dL (女性)
- 研究開始後8週間以内の献血
- アルコール依存症、アナボリックステロイド、またはその他の薬物乱用の問題の現状
- 標準化された任意の食事検査に含まれる食品に対するアレルギーまたは不耐症（例：乳糖不耐症/牛乳アレルギー）
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または過去 6 か月以内に月経周期が不規則な女性。
- 過去6か月間で体重の10％を超える体重増加または減少
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常圧低酸素症 (NH)
市販のテントと発電機システム (Hypoxico, Inc., New York, NY ）。
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標高約 8,500 フィートを模倣する低酸素曝露 (実験)。
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偽コンパレータ：常圧正常酸素圧 (NN)
市販のテントと発電機システム (Hypoxico, Inc., New York, NY) を使用して、NN 条件 (約 21% の酸素、海抜) に 8 週間、一晩暴露 (8 時間/夜)。
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海面条件を模倣した通常の酸素曝露 (模擬比較)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化率
時間枠：8週間（56日）
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体重は、参加者が自宅で使用できるように提供される校正済みのデジタル体重計を使用して、ベースライン中（-7 日目から 0 日目）と研究期間中（1 日目から 56 日目）の毎朝、一晩絶食および朝の排泄後に測定されます（A&D メディカル ワイヤレス）。体重計 UC-352BLE、カリフォルニア州サンノゼ）。 体重の変化率は次のように計算されます。 [体重 - ベースライン体重 (-7 ～ 0 日の平均)]/ベースライン体重 * 100 |
8週間（56日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時代謝率
時間枠：0 日目と 56 日目
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安静時代謝率は、0日目と56日目に研究室に到着した朝に、開回路間接熱量測定（ParvoMedics TrueOne 2400代謝カート、ユタ州サンディ）で測定されます。
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0 日目と 56 日目
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静止基質酸化
時間枠：0 日目と 56 日目
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安静時の基質酸化は、0日目と56日目に研究室に到着した朝に、開回路間接熱量測定（ParvoMedics TrueOne 2400代謝カート、ユタ州サンディ）で測定されます。
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0 日目と 56 日目
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心拍変動
時間枠：0 日目と 56 日目
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心拍変動を評価するために、0日目と56日目に3誘導心電図を実施します。
参加者は、心臓の電気的活動を測定するために、胸に電極パッチを配置します。
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0 日目と 56 日目
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尿中エピネフリン
時間枠：-1、13、および 55 日
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-1 日目、13 日目、および 55 日目に、夜間に尿を採取します。
参加者は、夕方にテントに入る前に膀胱を空にします (この部分は収集しません)。
参加者は一晩中生成された尿を収集し、テントを出た後の朝に最後に 1 回収集します。
尿サンプル中のエピネフリン濃度が測定されます。
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-1、13、および 55 日
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尿中ノルエピネフリン
時間枠：-1、13、および 55 日
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-1 日目、13 日目、および 55 日目に、夜間に尿を採取します。
参加者は、夕方にテントに入る前に膀胱を空にします (この部分は収集しません)。
参加者は一晩中生成された尿を収集し、テントを出た後の朝に最後に 1 回収集します。
尿サンプル中のノルエピネフリン濃度が測定されます。
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-1、13、および 55 日
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尿中ドーパミン
時間枠：-1、13、および 55 日
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-1 日目、13 日目、および 55 日目に、夜間に尿を採取します。
参加者は、夕方にテントに入る前に膀胱を空にします (この部分は収集しません)。
参加者は一晩中生成された尿を収集し、テントを出た後の朝に最後に 1 回収集します。
尿サンプル中のドーパミン濃度が測定されます。
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-1、13、および 55 日
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血漿グルコース濃度
時間枠：0 日目と 56 日目
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0日目と56日目に75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を実施します。
静脈カテーテルを配置し、血漿グルコースおよびインスリン濃度の測定のために、OGTT の 5、30、60、90、および 120 分で血液サンプルを採取します。
インスリン感受性は、松田指数としても知られる全身インスリン感受性指数 (WBISI) を使用して決定されます。
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0 日目と 56 日目
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血漿インスリン濃度
時間枠：0 日目と 56 日目
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0日目と56日目に75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を実施します。
静脈カテーテルを配置し、血漿グルコースおよびインスリン濃度の測定のために、OGTT の 5、30、60、90、および 120 分で血液サンプルを採取します。
インスリン感受性は、松田指数としても知られる全身インスリン感受性指数 (WBISI) を使用して決定されます。
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0 日目と 56 日目
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全身インスリン感受性指数
時間枠：0 日目と 56 日目
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0日目と56日目に75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を実施します。
静脈カテーテルを配置し、血漿グルコースおよびインスリン濃度の測定のために、OGTT の 5、30、60、90、および 120 分で血液サンプルを採取します。
インスリン感受性は、松田指数としても知られる全身インスリン感受性指数 (WBISI) を使用して決定されます。
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0 日目と 56 日目
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グルコースの熱効果
時間枠：0 日目と 56 日目
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グルコースの熱効果は、確立されたプロトコルを使用して、開回路間接熱量測定（2400 TrueOne、Parvo Medics）を使用して、研究0日目と56日目に測定されます。
参加者が仰臥位にある間、恒温室でのグルコース投与の前に安静時代謝率測定が行われます（上記のとおり）。
経口耐糖能試験では、グルコースの熱効果を 15 分ずつ 2 時間 (15 ～ 30 分、45 ～ 60 分、75 ～ 90 分、および 105 ～ 120 分) 測定します。
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0 日目と 56 日目
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絶食時の鉄分対策
時間枠：0 日目と 56 日目
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血清鉄、総鉄結合能、可溶性トランスフェリン受容体、ヘプシジン、ヘモグロビン、ヘマトクリット、フェリチン、エリスロフェロン、およびエリスロポエチンを、0日目および56日目に採取した空腹時血液サンプルで測定します。
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0 日目と 56 日目
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体重の変化率
時間枠：介入終了から4週間後
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体重減少が持続しているかどうかを評価するために、研究介入終了4週間後に体重も測定されます。
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介入終了から4週間後
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DEXA と重水素希釈を使用した 4 コンパートメントの身体組成
時間枠：-1 日目と 55 日目
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身体組成は、二重エネルギーX線吸光光度計（DEXA、Discovery W、Hologic Inc.、マサチューセッツ州ベッドフォード、または同等品）を使用して、-1日目と55日目の12時間絶食および朝の排尿後に測定されます。
ボランティアは体からすべての金属を含む物体を取り除き、薄着（T シャツ、パンツ、靴下）で DEXA 濃度計テーブルの上に仰向けになり、8 ～ 10 分間のスキャンの間は動かないように求められます。
低エネルギーの X 線を放射するスキャナーと検出器が参加者の上を通過します。
これらのデータは、総体重、除脂肪体重、脂肪量、骨量の計算に使用されます。
体内総水分量は、12 時間絶食後、1 時間水分摂取なしで、-1 日目と 55 日目に重水素希釈法を使用して測定されます。
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-1 日目と 55 日目
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1日の総エネルギー摂取量
時間枠：週 -1、1、2、4、6、8
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参加者は、直接のベースライン訪問の前と、研究の第 1、2、4、6、および 8 週目に、自動自己管理 24 時間 (ASA24) を使用して 3 つの食事記録 (平日 2 日、週末 1 日) を記入します。 ®) 食事評価ツール。
この Web ベースのツールは、国立がん研究所によって開発されました: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/。
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週 -1、1、2、4、6、8
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1日の主要栄養素の総摂取量
時間枠：週 -1、1、2、4、6、8
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参加者は、直接のベースライン訪問の前と、研究の第 1、2、4、6、および 8 週目に、自動自己管理 24 時間 (ASA24) を使用して 3 つの食事記録 (平日 2 日、週末 1 日) を記入します。 ®) 食事評価ツール。
この Web ベースのツールは、国立がん研究所によって開発されました: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/。
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週 -1、1、2、4、6、8
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自由にエネルギー摂取
時間枠：0日目と56日目
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自由エネルギー摂取量は、0日目と56日目に参加者に提供される自由ビュッフェ形式の食事中の総エネルギー摂取量を測定することによって評価されます。
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0日目と56日目
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食べ物の好み
時間枠：0日目と56日目
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食の好みは、0日目と56日目に参加者に自由に提供されるビュッフェスタイルの食事中の主要栄養素の摂取量を測定することによって評価されます。
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0日目と56日目
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主観的な食欲の測定
時間枠：0日目と56日目
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主観的な食欲は研究0日目と56日目に測定されます。
主観的に評価された食欲は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の直前と、OGTT 開始後 15、30、45、60、90、および 120 分後に 100 mm 視覚アナログスケールを使用して評価され、満腹感、空腹感、食欲を評価します。 、および将来の食料消費量。
複合満腹スコアは、次の方程式を使用して個々の食欲スコアから計算されます: CSS = (満腹 + (100 - 食べたいという欲求) + (100 - 空腹) + (100 - 予想される食物摂取量) / 4。
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0日目と56日目
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急性高山病の蔓延
時間枠：0～7、14、21、28、35、42、56日目
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急性高山病 (AMS) の有病率と重症度は、環境症状質問票 (ESQ) の短縮版 (5 分、合計 26 問) を使用して収集された情報から判断されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 5 です。
スコアが低いほど、AMS 症状が少ないことを示します。
完了時に、酸素飽和度は、指パルス酸素濃度計 (PalmSAT® 2500A、Nonin Medical, Inc.、プリマス、ミネソタ州) を使用して測定されます。
AMS および酸素飽和度の測定は、0 ～ 7、14、21、28、35、42、および 56 日目の午前中に行われます。
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0～7、14、21、28、35、42、56日目
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夜間の継続的な酸素飽和度
時間枠：8週間（56日）
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酸素飽和度は、指パルスオキシメーター（PalmSAT® 2500、Nonin Medical, Inc.、プリマス、ミネソタ州）を使用して、NH または NN に一晩曝露した 8 週間の間、一晩中（8 時間/夜）継続的に測定されます。
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8週間（56日）
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睡眠の質
時間枠：0～7、14、28、35、42、56日目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; 5 分、18 の質問) を使用して、0 ～ 7、14、28、35、42、および 56 日目のボランティアの睡眠の質を検査します。
最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
スコアが低いほど、睡眠の質が良いことを示します。
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0～7、14、28、35、42、56日目
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24時間連続グルコース濃度
時間枠：日 -7 ～ 0、1 ～ 14、および 42 ～ 56
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連続グルコース モニター (Freestyle Libre Pro) を腕の後ろの皮下脂肪組織に挿入し、ベースライン (-7 日目から 0 日目)、1 日目から 14 日目、および 24 時間のグルコース濃度を収集して評価します。 42～56日目。
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日 -7 ～ 0、1 ～ 14、および 42 ～ 56
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24時間の血糖変動
時間枠：日 -7 ～ 0、1 ～ 14、および 42 ～ 56
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連続グルコース モニター (Freestyle Libre Pro) を腕の後ろの皮下脂肪組織に挿入し、ベースライン (-7 日目から 0 日目)、1 日目から 14 日目、および 24 時間のグルコース濃度を収集して評価します。 42～56日目。
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日 -7 ～ 0、1 ～ 14、および 42 ～ 56
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血液量
時間枠：-1 日目と 55 日目
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血液量は、-1 日目と 55 日目に最適化された一酸化炭素再呼吸法を使用して測定されます。
この方法では、毛細管血液サンプルが採取され、血液ガス分析装置を使用して基礎カルボキシヘモグロビン濃度が測定されます。
次に、一酸化炭素を肺活量計 (SpiCo、Blood Tec.) を介して 2 分間吸入します。
一酸化炭素ボーラスを吸入してから 7 分後、一酸化炭素ヘモグロビン濃度の増加を測定するために 2 回目の毛細管血液サンプルが採取されます。
基礎測定と 2 回目の測定の間のカルボキシヘモグロビンのパーセンテージの変化を使用して、ヘモグロビン質量と血液量を計算できます。
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-1 日目と 55 日目
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心理社会的要因
時間枠：-1、14、55 日目
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール、コーエン知覚ストレス スケール、ビッグ ファイブ インベントリ 2、遅延割引アンケート、おいしい食事動機スケール、一般化自己効力感スケールは、-1 日目、14 日目、および 55 日目に実施されます。
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-1、14、55 日目
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空腹時血圧
時間枠：0日目と56日目
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空腹時血圧は、自動血圧カフを使用して0日目と56日目に測定されます。
血圧測定はすべて右腕で行われ、参加者は少なくとも 5 分間休んだ後、座った姿勢になります。
血圧は3回測定します。
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0日目と56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire E Berryman, PhD、Florida State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月13日
最初の投稿 (実際)
2021年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月19日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。