Daglig lav oksygeneksponering og vektstatus (LOWS)
19. mars 2022 oppdatert av: Claire E. Berryman, Florida State University
Effekter av daglig lav oksygeneksponering på vektstatus, kroppssammensetning og metabolsk helse
Målet med denne enblinde, parallellarmede, randomiserte kliniske studien er å evaluere endringer i kroppsvekt og sammensetning, vurdere determinanter for energibalanse og måle modulatorer av energiinntak og energiforbruk, etter 8 ukers kalorirestriksjon (CR, - 500 kcal/d) i kombinasjon med enten eksponering over natten (8 timer/natt) for normobarisk hypoksi (NH; 15 % oksygen, ~8500 fot høyde) eller normoksi (NN; 21 % oksygen, havnivå), ved bruk av en kommersielt tilgjengelig, teltsystem i hjemmet, hos voksne som er overvektige eller overvektige.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende forskningsstudien vil evaluere endringer i kroppsvekt og sammensetning, vurdere determinanter for energibalanse og måle modulatorer av energiinntak og energiforbruk, etter 8 ukers kalorirestriksjon (CR, -500 kcal/d) i kombinasjon med enten eksponering over natten for normobar hypoksi (NH) eller normoksi (NN).
Deltakerne vil bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold, men med et underskudd på 500 kcal/dag som anbefalt av en registrert kostholdsekspert.
Deltakerne skal tilbringe 8 timer/natt i et telt, satt opp rundt sengen, i hjemmet, i 8 uker.
Deltakere som sover i det hypoksiske teltet (Hypoxico Inc., New York, NY, kommersielt tilgjengelige telt: https://hypoxico.com/)
vil puste ~15 % oksygen (oppnås med nitrogenfortynning, tilsvarende ~8500 fot høyde), mens de i kontrollteltet (Hypoxico Inc.) vil puste ~21 % oksygen (oppnås med nitrogenfortynning, tilsvarende havnivåhøyde).
Opplært forskningspersonell vil sette opp det hypoksiske eller kontrollteltsystemet i hver deltakers hjem på dag 0 og vil besøke deltakerens hjem på dag 1, 2 og 3 for å kontrollere og/eller justere teltinnstillingene.
Etter dag 3 vil forskningspersonell besøke deltakerens hjem ukentlig for å sjekke og/eller justere teltinnstillingene.
Deltakerne vil bli veid hver morgen etter en faste over natten og ugyldig morgen.
Deltakerne vil komme til laboratoriet på to separate dager for baseline-testing (dager -1 og 0) og igjen på to separate dager ved slutten av studien (dager 55 og 56) for endepunktstesting.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20 - 50 år
- Overvektig eller fedme (BMI mellom 27,5-34,9 kg/m2)
- Født i høyder mindre enn 2100 meter (~7000 fot)
- For tiden bosatt i Tallahassee, Florida, eller området rundt
- Å ikke ta noen medisin(er) som forstyrrer metabolisme eller oksygentilførsel/transport i 4 uker før og gjennom hele studien (inkluderer f.eks. beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller medisiner som demper ventilasjon, diuretika, alfa, og betablokkere).
- Villig til å avstå fra røyking, damping, tyggetobakk og bruk av kosttilskudd gjennom hele studien
- Villig til å sette opp et hypoksisk telt i hjemmet og tilbringe 8 timer sammenhengende per natt i teltet i 8 uker
- Bor sammen med et familiemedlem, partner/ektefelle eller romkamerat som kan høre og reagere i det usannsynlige tilfellet at overvåkingsalarmen for blodoksygen, luftoksygen eller luftkarbondioksid skulle høres.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i områder som er mer enn 1200 m (~4000 fot), eller har reist til områder som er mer enn 1200 m i fem dager eller mer i løpet av de siste 2 månedene
- Metabolske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser og enhver tilstand som forstyrrer metabolisme eller oksygentilførsel/transport (f.eks. nyresykdom, diabetes, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- Bevis på apné eller andre søvnforstyrrelser
- Bevis på tidligere lungeødem i høy høyde (HAPE) eller høyhøyde cerebralt ødem (HACE) diagnose
- Diagnose eller familiehistorie med sigdcelleanemi/egenskap
- Hematokrit <42 % for menn, <36 % for kvinner
- Hemoglobin <13 g/dL for menn, <12 g/dL for kvinner
- Bloddonasjon innen 8 uker etter begynnelsen av studien
- Nåværende tilstand av alkoholisme, anabole steroider eller andre rusproblemer
- Allergier eller intoleranse mot matvarer inkludert i de standardiserte og ad libitum måltidstestene (f.eks. laktoseintoleranse/melkeallergi)
- Kvinner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide eller som har hatt en uregelmessig menstruasjonssyklus de siste 6 månedene.
- Vektøkning eller -tap > 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobarisk hypoksi (NH)
8 ukers eksponering over natten (8 timer/natt) for NH-forhold (~15 % oksygen; oppnådd med nitrogenfortynning, tilsvarende ~8500 fot høyde) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
Lav oksygeneksponering for å etterligne ~8500 fot høyde (eksperimentell).
|
|
Sham-komparator: Normobarisk normoksi (NN)
8 ukers eksponering over natten (8 timer/natt) for NN-forhold (~21 % oksygen; havnivå) ved bruk av et kommersielt tilgjengelig telt og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Normal oksygeneksponering for å etterligne havnivåforhold (sham-komparator).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker (56 dager)
|
Kroppsvekt vil bli målt under baseline (dager -7 til 0) og hver morgen i løpet av studien (dag 1 til 56) etter en nattfaste og morgentom, ved hjelp av en kalibrert digital skala gitt til deltakerne for bruk hjemme (A&D Medical wireless vekt UC-352BLE, San Jose, CA). Prosentvis endring i kroppsvekt vil bli beregnet som: [Kroppsvekt - baseline kroppsvekt (gjennomsnitt av dager -7 til 0)]/ baseline body weight * 100 |
8 uker (56 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Hvilemetabolsk hastighet vil bli målt med åpen krets, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) om morgenen, ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Oksydasjon av hvilesubstrat
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Hvilesubstratoksidasjon vil bli målt med åpen krets, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) om morgenen, ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Et 3-avlednings elektrokardiogram vil bli utført på dag 0 og 56 for å vurdere hjertefrekvensvariasjonen.
Deltakerne vil ha elektrodelapper plassert på brystet for å måle den elektriske aktiviteten til hjertet.
|
Dag 0 og 56
|
|
Urin epinefrin
Tidsramme: Dag -1, 13 og 55
|
På dagene -1, 13 og 55 vil urin bli samlet inn i løpet av natten.
Deltakerne vil tømme blæren før de går inn i teltet om kvelden (de vil ikke samle denne delen).
Deltakerne vil samle opp eventuell urin produsert i løpet av natten og vil samle en siste gang om morgenen etter at de har forlatt teltet.
Adrenalinkonsentrasjoner i urinprøvene vil bli målt.
|
Dag -1, 13 og 55
|
|
Urinnoradrenalin
Tidsramme: Dag -1, 13 og 55
|
På dagene -1, 13 og 55 vil urin bli samlet inn i løpet av natten.
Deltakerne vil tømme blæren før de går inn i teltet om kvelden (de vil ikke samle denne delen).
Deltakerne vil samle opp eventuell urin produsert i løpet av natten og vil samle en siste gang om morgenen etter at de har forlatt teltet.
Noradrenalinkonsentrasjoner i urinprøvene vil bli målt.
|
Dag -1, 13 og 55
|
|
Urin dopamin
Tidsramme: Dag -1, 13 og 55
|
På dagene -1, 13 og 55 vil urin bli samlet inn i løpet av natten.
Deltakerne vil tømme blæren før de går inn i teltet om kvelden (de vil ikke samle denne delen).
Deltakerne vil samle opp eventuell urin produsert i løpet av natten og vil samle en siste gang om morgenen etter at de har forlatt teltet.
Dopaminkonsentrasjoner i urinprøvene vil bli målt.
|
Dag -1, 13 og 55
|
|
Plasma glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført på dag 0 og 56.
Et venekateter vil bli plassert og blodprøver tatt ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT for måling av plasmaglukose og insulinkonsentrasjon.
Insulinfølsomheten vil bli bestemt ved å bruke hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI), også kjent som Matsuda Index.
|
Dag 0 og 56
|
|
Plasmainsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført på dag 0 og 56.
Et venekateter vil bli plassert og blodprøver tatt ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT for måling av plasmaglukose og insulinkonsentrasjon.
Insulinfølsomheten vil bli bestemt ved å bruke hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI), også kjent som Matsuda Index.
|
Dag 0 og 56
|
|
Helkroppens insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
En 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført på dag 0 og 56.
Et venekateter vil bli plassert og blodprøver tatt ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT for måling av plasmaglukose og insulinkonsentrasjon.
Insulinfølsomheten vil bli bestemt ved å bruke hele kroppens insulinsensitivitetsindeks (WBISI), også kjent som Matsuda Index.
|
Dag 0 og 56
|
|
Termisk effekt av glukose
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Den termiske effekten av glukose vil bli målt på studiedag 0 og 56 med åpen krets, indirekte kalorimetri (2400 TrueOne, Parvo Medics) ved bruk av etablerte protokoller.
Måling av stoffskifte i hvile vil bli tatt før glukoseadministrasjon i et termonøytralt rom mens deltakeren er i ryggleie (som beskrevet ovenfor).
Under den orale glukosetoleransetesten vil den termiske effekten av glukose måles i trinn på 15 minutter i 2 timer (15-30, 45-60, 75-90 og 105-120 minutter).
|
Dag 0 og 56
|
|
Fastende mål for jernstatus
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Serumjern, total jernbindingskapasitet, løselig transferrinreseptor, hepcidin, hemoglobin, hematokrit, ferritin, erytroferron og erytropoietin vil bli målt i fastende blodprøver tatt på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet intervensjon
|
Kroppsvekt vil også bli målt 4 uker etter at studieintervensjonen avsluttes for å vurdere om vekttap er vedvarende.
|
4 uker etter avsluttet intervensjon
|
|
4-roms kroppssammensetning ved bruk av DEXA og deuterium fortynning
Tidsramme: Dag -1 og 55
|
Kroppssammensetningen vil bli bestemt etter en 12 timers faste og morgentomgang på dag -1 og 55 ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA eller tilsvarende).
Den frivillige vil fjerne alle metallholdige gjenstander fra kroppen, legge seg med forsiden opp på DEXA densitometerbordet i lette klær (t-skjorte, shorts, sokker), og bli bedt om å forbli urørlig under skanningen på 8–10 minutter.
En skanner som sender ut lavenergi røntgenstråler og en detektor vil passere over deltakeren.
Disse dataene vil bli brukt til å beregne total kroppsmasse, fettfri masse, fettmasse og beinmasse.
Totalt kroppsvann vil bli målt etter 12 timers faste og 1 time uten vanninntak ved bruk av deuteriumfortynningsmetoden på dag -1 og 55.
|
Dag -1 og 55
|
|
Totalt daglig energiinntak
Tidsramme: Uke -1, 1, 2, 4, 6 og 8
|
Deltakerne skal fylle ut 3 kostholdsjournaler (2 ukedager, 1 helgedag) før det personlige baseline-besøket og i løpet av uke 1, 2, 4, 6 og 8 av studien ved å bruke den automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24) ®) Kostholdsvurderingsverktøy.
Dette nettbaserte verktøyet ble utviklet av National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
|
Uke -1, 1, 2, 4, 6 og 8
|
|
Totalt daglig inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: Uke -1, 1, 2, 4, 6 og 8
|
Deltakerne skal fylle ut 3 kostholdsjournaler (2 ukedager, 1 helgedag) før det personlige baseline-besøket og i løpet av uke 1, 2, 4, 6 og 8 av studien ved å bruke den automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24) ®) Kostholdsvurderingsverktøy.
Dette nettbaserte verktøyet ble utviklet av National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
|
Uke -1, 1, 2, 4, 6 og 8
|
|
Ad libitum energiinntak
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Ad libitum energiinntak vil bli vurdert ved å måle totalt energiinntak under et ad libitum buffémåltid gitt til deltakerne på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Matpreferanser
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Matpreferanser vil bli vurdert ved å måle inntak av makronæringsstoffer under et ad libitum buffémåltid gitt til deltakerne på dag 0 og 56.
|
Dag 0 og 56
|
|
Subjektive appetittmål
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Subjektiv appetitt vil bli målt på studiedag 0 og 56.
Subjektivt vurdert appetitt vil bli vurdert umiddelbart før den orale glukosetoleransetesten (OGTT) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter begynnelsen av OGTT ved å bruke 100 mm visuelle analoge skalaer for å vurdere metthet, sult, lyst til å spise , og potensielt matforbruk.
Sammensatt metthetsscore vil bli beregnet fra de individuelle appetittskårene ved å bruke ligningen: CSS = (metthet + (100 - Ønske om å spise) + (100 - Sult) + (100 - Prospektivt matforbruk) / 4.
|
Dag 0 og 56
|
|
Forekomst av akutt fjellsyke
Tidsramme: Dag 0–7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
|
Prevalensen og alvorlighetsgraden av akutt fjellsyke (AMS) vil bli bestemt fra informasjon samlet inn ved hjelp av den forkortede versjonen av Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) (5 min; totalt 26 spørsmål).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 5.
En lavere score indikerer færre AMS-symptomer.
Ved fullføring vil oksygenmetningen bli bestemt ved hjelp av fingerpulsoksymetri (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
AMS og oksygenmetningsmålinger vil bli tatt om morgenen på dag 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56.
|
Dag 0–7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
|
|
Kontinuerlig oksygenmetning over natten
Tidsramme: 8 uker (56 dager)
|
Oksygenmetning vil bli målt kontinuerlig over natten (8 timer/natt) ved hjelp av et fingerpulsoksymeter (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) i løpet av 8 ukers eksponering for NH eller NN over natten.
|
8 uker (56 dager)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0-7, 14, 28, 35, 42 og 56
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 5 minutter, 18 spørsmål) vil bli brukt til å undersøke frivillige søvnkvalitet på dagene 0-7, 14, 28, 35, 42 og 56.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
Lavere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Dag 0-7, 14, 28, 35, 42 og 56
|
|
24-timers kontinuerlige glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: Dager -7 til 0, 1 til 14 og 42 til 56
|
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil bli satt inn i det subkutane fettvevet bak armen og vil bli brukt til å samle og vurdere 24-timers glukosekonsentrasjoner under baseline (dag -7 til dag 0), dag 1-14, og dager 42-56.
|
Dager -7 til 0, 1 til 14 og 42 til 56
|
|
24-timers glukosevariasjon
Tidsramme: Dager -7 til 0, 1 til 14 og 42 til 56
|
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil bli satt inn i det subkutane fettvevet bak armen og vil bli brukt til å samle og vurdere 24-timers glukosekonsentrasjoner under baseline (dag -7 til dag 0), dag 1-14, og dager 42-56.
|
Dager -7 til 0, 1 til 14 og 42 til 56
|
|
Blodvolum
Tidsramme: Dag -1 og 55
|
Blodvolumet vil bli bestemt ved å bruke den optimaliserte karbonmonoksid-repustmetoden på dag -1 og 55.
I denne metoden tas en kapillærblodprøve, og basale karboksyhemoglobinkonsentrasjoner vil bli bestemt ved hjelp av en blodgassanalysator.
Karbonmonoksid inhaleres deretter via et spirometer (SpiCo, Blood Tec.) i 2 minutter.
Syv minutter etter inhalering av karbonmonoksidbolusen, tas en andre kapillærblodprøve for å bestemme økningen i karboksyhemoglobinkonsentrasjonen.
Endringen i prosent av karboksyhemoglobin mellom basal og andre målinger kan brukes til å beregne hemoglobinmasse og blodvolum.
|
Dag -1 og 55
|
|
Psykososiale faktorer
Tidsramme: Dager -1, 14 og 55
|
Planen for positive og negative påvirkninger, Cohen Perceived Stress Scale, Big Five Inventory-2, Delay Discounting-spørreskjema, Palatable Eating Motives Scale og Generalized Self-Efficacy-skalaen vil bli administrert på dag -1, 14 og 55.
|
Dager -1, 14 og 55
|
|
Fastende blodtrykk
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Fastende blodtrykk vil bli målt på dag 0 og 56 ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett.
Alle blodtrykksmålinger vil bli tatt på høyre arm, og deltakerne vil sitte i sittende stilling etter å ha hvilet i minst 5 minutter.
Blodtrykket vil bli målt i tre eksemplarer.
|
Dag 0 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire E Berryman, PhD, Florida State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .