Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig lav ilteksponering og vægtstatus (LOWS)

19. marts 2022 opdateret af: Claire E. Berryman, Florida State University

Effekter af daglig lav ilteksponering på vægtstatus, kropssammensætning og metabolisk sundhed

Formålet med dette enkelt-blinde, parallelarmede, randomiserede kliniske forsøg er at evaluere ændringer i kropsvægt og sammensætning, vurdere determinanter for energibalance og måle modulatorer af energiindtag og -forbrug efter 8 ugers kaloriebegrænsning (CR, - 500 kcal/d) i kombination med enten eksponering natten over (8 timer/nat) for normobarisk hypoxi (NH; 15% oxygen, ~8500 ft højde) eller normoksi (NN; 21% oxygen, havniveau), ved brug af en kommercielt tilgængelig, in-home telt system, hos voksne, der er overvægtige eller fede.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forskningsstudie vil evaluere ændringer i kropsvægt og sammensætning, vurdere determinanter for energibalance og måle modulatorer af energiindtag og -forbrug efter 8 ugers kaloriebegrænsning (CR, -500 kcal/d) i kombination med enten eksponering natten over for normobarisk hypoxi (NH) eller normoksi (NN). Deltagerne vil blive instrueret i at følge deres normale kost, men med et underskud på 500 kcal/dag som anbefalet af en registreret diætist. Deltagerne vil tilbringe 8 timer/nat i et telt, sat op omkring deres seng, i deres hjem, i 8 uger. Deltagere, der sover i det hypoxiske telt (Hypoxico Inc., New York, NY, kommercielt tilgængelige telte: https://hypoxico.com/) vil indånde ~15% oxygen (opnås med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde), hvorimod dem i kontrolteltet (Hypoxico Inc.) vil indånde ~21% oxygen (opnået med nitrogenfortynding, svarende til havniveaustigning). Uddannet forskningspersonale vil opsætte det hypoxiske eller kontrolteltsystem i hver deltagers hjem på dag 0 og vil besøge deltagerens hjem på dag 1, 2 og 3 for at kontrollere og/eller justere teltindstillingerne. Efter dag 3 vil forskningspersonale besøge deltagerens hjem ugentligt for at kontrollere og/eller justere teltindstillingerne. Deltagerne vil blive vejet hver morgen efter en natfaste og morgentomt. Deltagerne kommer til laboratoriet på to separate dage til baseline-testning (dage -1 og 0) og igen på to separate dage ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dage 55 og 56) til effektmålstestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 20 - 50 år
  • Overvægtig eller fede (BMI mellem 27,5-34,9 kg/m2)
  • Født i højder mindre end 2.100 meter (~7.000 fod)
  • Bor i øjeblikket i Tallahassee, Florida eller det omkringliggende område
  • Ikke at tage nogen medicin, der forstyrrer stofskifte eller ilttilførsel/transport i 4 uger før og gennem hele undersøgelsen (inkluderer f.eks. beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller medicin, der deprimerer ventilation, diuretika, alfa, og betablokkere).
  • Villig til at afstå fra at ryge, dampe, tygge tobak og brug af kosttilskud gennem hele undersøgelsen
  • Vil gerne have et hypoksisk telt opsat i deres hjem og tilbringe 8 sammenhængende timer pr. nat i teltet i 8 uger
  • Bor sammen med et familiemedlem, partner/ægtefælle eller værelseskammerat, som kan høre og reagere i det usandsynlige tilfælde, at overvågningsalarmen for blodilt, luftilt eller luftens kuldioxid lyder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder
  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter, gastrointestinale lidelser og enhver tilstand, der forstyrrer metabolisme eller ilttilførsel/transport (f.eks. nyresygdom, diabetes, hjerte-kar-sygdom osv.)
  • Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser
  • Bevis på tidligere diagnose af lungeødem i høj højde (HAPE) eller højhøjde cerebralt ødem (HACE)
  • Diagnose eller familiehistorie med seglcelleanæmi/egenskab
  • Hæmatokrit <42% for mænd, <36% for kvinder
  • Hæmoglobin <13 g/dL for mænd, <12 g/dL for kvinder
  • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer inkluderet i de standardiserede og ad libitum måltidstests (f.eks. laktoseintolerance/mælkeallergi)
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide, eller som har haft en uregelmæssig menstruationscyklus inden for de seneste 6 mdr.
  • Vægtøgning eller -tab > 10 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normobarisk hypoxi (NH)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NH-forhold (~15% oxygen; opnået med nitrogenfortynding, svarende til ~8500 fods højde) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Andet: Normobarisk hypoxi
Lav ilteksponering for at efterligne ~8500 fods højde (eksperimentel).
Sham-komparator: Normobarisk normoksi (NN)
8 ugers eksponering natten over (8 timer/nat) for NN-forhold (~21 % oxygen; havniveau) ved brug af et kommercielt tilgængeligt telt- og generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Andet: Normobarisk normoksi
Normal ilteksponering for at efterligne havniveauforhold (sham-komparator).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 8 uger (56 dage)

Kropsvægten vil blive målt under baseline (dage -7 til 0) og hver morgen i løbet af undersøgelsen (dage 1 til 56) efter en faste natten over og tomrum om morgenen, ved hjælp af en kalibreret digital vægt, som deltagerne kan bruge derhjemme (A&D Medical wireless vægtskala UC-352BLE, San Jose, CA). Procent ændring i kropsvægt vil blive beregnet som:

[Kropsvægt - baseline kropsvægt (gennemsnit af dage -7 til 0)]/ baseline kropsvægt * 100
8 uger (56 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Dag 0 og 56
Hvilestofskifte vil blive målt med åbent kredsløb, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolisk vogn, Sandy, UT) om morgenen ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
Dag 0 og 56
Oxidation af hvilesubstrat
Tidsramme: Dag 0 og 56
Hvilende substratoxidation vil blive målt med åbent kredsløb, indirekte kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) om morgenen ved ankomst til laboratoriet på dag 0 og 56.
Dag 0 og 56
Pulsvariation
Tidsramme: Dag 0 og 56
Et 3-aflednings elektrokardiogram vil blive udført på dag 0 og 56 for at vurdere hjertefrekvensvariabilitet. Deltagerne vil få elektrodeplastre placeret på deres bryst for at måle hjertets elektriske aktivitet.
Dag 0 og 56
Urin adrenalin
Tidsramme: Dage -1, 13 og 55
På dag -1, 13 og 55 vil der blive opsamlet urin i løbet af natten. Deltagerne vil tømme deres blære, før de går ind i teltet om aftenen (de samler ikke denne portion). Deltagerne vil indsamle al urin produceret i løbet af natten og vil indsamle en sidste gang om morgenen efter at have forladt teltet. Adrenalinkoncentrationer i urinprøverne vil blive målt.
Dage -1, 13 og 55
Urin-noradrenalin
Tidsramme: Dage -1, 13 og 55
På dag -1, 13 og 55 vil der blive opsamlet urin i løbet af natten. Deltagerne vil tømme deres blære, før de går ind i teltet om aftenen (de samler ikke denne portion). Deltagerne vil indsamle al urin produceret i løbet af natten og vil indsamle en sidste gang om morgenen efter at have forladt teltet. Koncentrationen af ​​noradrenalin i urinprøverne vil blive målt.
Dage -1, 13 og 55
Urin dopamin
Tidsramme: Dage -1, 13 og 55
På dag -1, 13 og 55 vil der blive opsamlet urin i løbet af natten. Deltagerne vil tømme deres blære, før de går ind i teltet om aftenen (de samler ikke denne portion). Deltagerne vil indsamle al urin produceret i løbet af natten og vil indsamle en sidste gang om morgenen efter at have forladt teltet. Dopaminkoncentrationerne i urinprøverne vil blive målt.
Dage -1, 13 og 55
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: Dag 0 og 56
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 0 og 56. Et venekateter vil blive anbragt, og blodprøver tages ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT til måling af plasmaglukose og insulinkoncentration. Insulinfølsomheden vil blive bestemt ved at bruge hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index.
Dag 0 og 56
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: Dag 0 og 56
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 0 og 56. Et venekateter vil blive anbragt, og blodprøver tages ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT til måling af plasmaglukose og insulinkoncentration. Insulinfølsomheden vil blive bestemt ved at bruge hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index.
Dag 0 og 56
Helkroppens insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Dag 0 og 56
En 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT) vil blive udført på dag 0 og 56. Et venekateter vil blive anbragt, og blodprøver tages ved -5, 30, 60, 90 og 120 minutter under OGTT til måling af plasmaglukose og insulinkoncentration. Insulinfølsomheden vil blive bestemt ved at bruge hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI), også kendt som Matsuda Index.
Dag 0 og 56
Termisk effekt af glucose
Tidsramme: Dag 0 og 56
Den termiske effekt af glukose vil blive målt på studiedage 0 og 56 med åbent kredsløb, indirekte kalorimetri (2400 TrueOne, Parvo Medics) ved hjælp af etablerede protokoller. Målinger af hvilestofskiftet vil blive taget før glukoseadministration i et termo-neutralt rum, mens deltageren er i liggende stilling (som beskrevet ovenfor). Under den orale glucosetolerancetest vil den termiske effekt af glucose blive målt i trin på 15 minutter i 2 timer (15-30, 45-60, 75-90 og 105-120 minutter).
Dag 0 og 56
Fastende mål for jernstatus
Tidsramme: Dag 0 og 56
Serumjern, total jernbindingskapacitet, opløselig transferrinreceptor, hepcidin, hæmoglobin, hæmatokrit, ferritin, erythroferron og erythropoietin vil blive målt i fastende blodprøver indsamlet på dag 0 og 56.
Dag 0 og 56
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 4 uger efter endt indsats
Kropsvægten vil også blive målt 4 uger efter undersøgelsens intervention slutter for at vurdere, om vægttab er vedvarende.
4 uger efter endt indsats
4-rums kropssammensætning ved hjælp af DEXA og deuteriumfortynding
Tidsramme: Dage -1 og 55
Kropssammensætning vil blive bestemt efter en 12 timers faste og morgentomhed på dag -1 og 55 ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA eller tilsvarende). Den frivillige vil fjerne alle metalholdige genstande fra deres krop, lægge med forsiden opad på DEXA densitometerbordet i let tøj (t-shirt, shorts, sokker) og blive bedt om at forblive ubevægelig under scanningen på 8-10 minutter. En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere over deltageren. Disse data vil blive brugt til at beregne total kropsmasse, fedtfri masse, fedtmasse og knoglemasse. Det samlede kropsvand vil blive målt efter en 12 timers faste og 1 time uden vandindtag ved hjælp af deuteriumfortyndingsmetoden på dag -1 og 55.
Dage -1 og 55
Samlet dagligt energiindtag
Tidsramme: Uge -1, 1, 2, 4, 6 og 8
Deltagerne vil udfylde 3 kostregistre (2 ugedage, 1 weekenddag) før det personlige baseline-besøg og i uge 1, 2, 4, 6 og 8 af undersøgelsen ved hjælp af den automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) ®) Værktøj til kostvurdering. Dette webbaserede værktøj er udviklet af National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Uge -1, 1, 2, 4, 6 og 8
Samlet dagligt indtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: Uge -1, 1, 2, 4, 6 og 8
Deltagerne vil udfylde 3 kostregistre (2 ugedage, 1 weekenddag) før det personlige baseline-besøg og i uge 1, 2, 4, 6 og 8 af undersøgelsen ved hjælp af den automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24) ®) Værktøj til kostvurdering. Dette webbaserede værktøj er udviklet af National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Uge -1, 1, 2, 4, 6 og 8
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ad libitum energiindtag vil blive vurderet ved at måle det samlede energiindtag under et ad libitum buffet-måltid givet til deltagerne på dag 0 og 56.
Dag 0 og 56
Madpræferencer
Tidsramme: Dag 0 og 56
Fødevarepræferencer vil blive vurderet ved at måle makronæringsstofindtaget under et ad libitum buffet-måltid, som tilbydes deltagerne på dag 0 og 56.
Dag 0 og 56
Subjektive appetitmål
Tidsramme: Dag 0 og 56
Subjektiv appetit vil blive målt på studiedage 0 og 56. Subjektivt vurderet appetit vil blive vurderet umiddelbart før den orale glukosetolerancetest (OGTT) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter påbegyndelse af OGTT ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer til at vurdere mæthed, sult, lyst til at spise og fremtidigt fødevareforbrug. Sammensat mæthedsscore vil blive beregnet ud fra de individuelle appetitscores ved hjælp af ligningen: CSS = (mæthed + (100 - Lyst til at spise) + (100 - Sult) + (100 - Potentielt madforbrug) / 4.
Dag 0 og 56
Forekomst af akut bjergsyge
Tidsramme: Dage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge (AMS) vil blive bestemt ud fra oplysninger indsamlet ved hjælp af den forkortede version af Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) (5 min; 26 spørgsmål i alt). Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 5. En lavere score indikerer færre AMS-symptomer. Ved afslutningen vil iltmætning blive bestemt ved hjælp af fingerpulsoximetri (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN). AMS- og iltmætningsmålinger vil blive taget om morgenen på dag 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56.
Dage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 og 56
Kontinuerlig iltmætning natten over
Tidsramme: 8 uger (56 dage)
Iltmætning vil blive målt kontinuerligt natten over (8 timer/nat) ved hjælp af et fingerpulsoximeter (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) under 8 ugers eksponering for NH eller NN natten over.
8 uger (56 dage)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 0-7, 14, 28, 35, 42 og 56
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 5 minutter, 18 spørgsmål) vil blive brugt til at undersøge frivilliges søvnkvalitet på dag 0-7, 14, 28, 35, 42 og 56. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. Lavere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Dag 0-7, 14, 28, 35, 42 og 56
24-timers kontinuerlige glukosekoncentrationer
Tidsramme: Dage -7 til 0, 1 til 14 og 42 til 56
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil blive indsat i det subkutane fedtvæv bag armen og vil blive brugt til at indsamle og vurdere 24-timers glukosekoncentrationer under baseline (dag -7 til dag 0), dag 1-14 og dag 42-56.
Dage -7 til 0, 1 til 14 og 42 til 56
24-timers glukosevariabilitet
Tidsramme: Dage -7 til 0, 1 til 14 og 42 til 56
En kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) vil blive indsat i det subkutane fedtvæv bag armen og vil blive brugt til at indsamle og vurdere 24-timers glukosekoncentrationer under baseline (dag -7 til dag 0), dag 1-14 og dag 42-56.
Dage -7 til 0, 1 til 14 og 42 til 56
Blodvolumen
Tidsramme: Dage -1 og 55
Blodvolumen vil blive bestemt ved hjælp af den optimerede kulilte-genåndingsmetode på dag -1 og 55. I denne metode udtages en kapillær blodprøve, og basale carboxyhæmoglobinkoncentrationer vil blive bestemt ved hjælp af en blodgasanalysator. Kulilte inhaleres derefter via et spirometer (SpiCo, Blood Tec.) i 2 minutter. Syv minutter efter inhalering af kuliltebolus, tages en anden kapillær blodprøve for at bestemme stigningen i carboxyhæmoglobinkoncentrationen. Ændringen i procent af carboxyhæmoglobin mellem den basale og anden måling kan bruges til at beregne hæmoglobinmasse og blodvolumen.
Dage -1 og 55
Psykosociale faktorer
Tidsramme: Dage -1, 14 og 55
Tidsplanen for positive og negative påvirkninger, Cohen-opfattet stress-skala, Big Five Inventory-2, Delay Discounting-spørgeskema, Palatable Eating Motives Scale og Generalized Self-Efficacy-skalaen vil blive administreret på dag -1, 14 og 55.
Dage -1, 14 og 55
Fastende blodtryk
Tidsramme: Dag 0 og 56
Fastende blodtryk vil blive målt på dag 0 og 56 ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet. Alle blodtryksmålinger vil blive taget på højre arm, og deltagerne vil være i siddende stilling efter at have hvilet i mindst 5 minutter. Blodtrykket vil blive målt i tre eksemplarer.
Dag 0 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire E Berryman, PhD, Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Normobarisk hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner