Exposición diaria a niveles bajos de oxígeno y estado de peso (LOWS)
19 de marzo de 2022 actualizado por: Claire E. Berryman, Florida State University
Efectos de la exposición diaria a niveles bajos de oxígeno sobre el estado de peso, la composición corporal y la salud metabólica
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de brazos paralelos es evaluar los cambios en el peso corporal y la composición, evaluar los determinantes del balance energético y medir los moduladores de la ingesta y el gasto de energía, después de 8 semanas de restricción calórica (CR, - 500 kcal/d) en combinación con exposición nocturna (8 h/noche) a hipoxia normobárica (NH; 15 % de oxígeno, elevación de ~8500 pies) o normoxia (NN; 21 % de oxígeno, nivel del mar), utilizando un sistema de tiendas de campaña en el hogar, en adultos con sobrepeso u obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de investigación actual evaluará los cambios en el peso corporal y la composición, evaluará los determinantes del balance energético y medirá los moduladores de la ingesta y el gasto de energía, luego de 8 semanas de restricción calórica (CR, -500 kcal/d) en combinación con exposición nocturna a hipoxia normobárica (NH) o normoxia (NN).
Se indicará a los participantes que sigan su dieta normal pero con un déficit de 500 kcal/día según lo recomendado por un dietista registrado.
Los participantes pasarán 8 horas/noche en una carpa, instalada alrededor de su cama, en su hogar, durante 8 semanas.
Participantes durmiendo en la carpa hipóxica (Hypoxico Inc., Nueva York, NY, carpas disponibles comercialmente: https://hypoxico.com/)
respirarán ~15% de oxígeno (logrado con dilución de nitrógeno, equivalente a una elevación de ~8500 pies), mientras que aquellos en la carpa de control (Hypoxico Inc.) respirarán ~21% de oxígeno (logrado con dilución de nitrógeno, equivalente a la elevación del nivel del mar).
El personal de investigación capacitado instalará el sistema de carpa hipóxica o de control en el hogar de cada participante el día 0 y visitará el hogar del participante los días 1, 2 y 3 para verificar y/o ajustar la configuración de la carpa.
Después del día 3, el personal de investigación visitará el hogar del participante semanalmente para verificar y/o ajustar la configuración de la carpa.
los participantes serán pesados cada mañana después de un ayuno nocturno y una micción matutina.
Los participantes vendrán al laboratorio en dos días separados para las pruebas de referencia (días -1 y 0) y nuevamente en dos días separados al final del estudio (días 55 y 56) para las pruebas de punto final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 50 años
- Sobrepeso u obesidad (IMC entre 27,5-34,9 kg/m2)
- Nacido en altitudes inferiores a 2100 metros (~7000 pies)
- Actualmente residiendo en Tallahassee, Florida, o sus alrededores
- No tomar ningún medicamento que interfiera con el metabolismo o el suministro/transporte de oxígeno durante las 4 semanas anteriores y durante todo el estudio (p. ej., incluye sedantes, somníferos, tranquilizantes y/o cualquier medicamento que disminuya la ventilación, diuréticos, alfa, y betabloqueantes).
- Dispuesto a abstenerse de fumar, vapear, masticar tabaco y usar suplementos dietéticos durante todo el estudio
- Dispuestos a instalar una carpa hipóxica en su hogar y pasar 8 horas consecutivas por noche en la carpa durante 8 semanas
- Vive con un miembro de la familia, pareja/cónyuge o compañero de cuarto que puede escuchar y responder en el improbable caso de que suene la alarma de monitoreo de oxígeno en la sangre, oxígeno en el aire o dióxido de carbono en el aire.
Criterio de exclusión:
- Viven en áreas que están a más de 1200 m (~4000 pies), o han viajado a áreas que están a más de 1200 m durante cinco días o más en los últimos 2 meses
- Anomalías metabólicas o cardiovasculares, trastornos gastrointestinales y cualquier condición que interfiera con el metabolismo o el suministro/transporte de oxígeno (p. ej., enfermedad renal, diabetes, enfermedad cardiovascular, etc.)
- Evidencia de apnea u otros trastornos del sueño.
- Evidencia de diagnóstico previo de edema pulmonar a gran altitud (HAPE) o edema cerebral a gran altitud (HACE)
- Diagnóstico o antecedentes familiares de anemia de células falciformes/rasgo
- Hematocrito <42% para hombres, <36% para mujeres
- Hemoglobina <13 g/dL para hombres, <12 g/dL para mujeres
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Condición actual de alcoholismo, esteroides anabólicos u otros problemas de abuso de sustancias
- Alergias o intolerancia a los alimentos incluidos en las pruebas de comidas estandarizadas y ad libitum (p. ej., intolerancia a la lactosa/alergia a la leche)
- Mujeres embarazadas, lactantes, que planean quedar embarazadas o que han tenido un ciclo menstrual irregular en los últimos 6 meses.
- Aumento o pérdida de peso > 10% del peso corporal durante los últimos 6 meses
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipoxia normobárica (HN)
8 semanas de exposición durante la noche (8 h/noche) a condiciones de NH (~15 % de oxígeno; logrado con una dilución de nitrógeno, equivalente a una elevación de ~8500 pies) utilizando una carpa y un sistema generador comercialmente disponibles (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
Baja exposición al oxígeno para imitar una elevación de ~8500 pies (experimental).
|
|
Comparador falso: Normoxia normobárica (NN)
8 semanas de exposición durante la noche (8 h/noche) a condiciones NN (~21 % de oxígeno; nivel del mar) usando un sistema de generador y carpa disponible comercialmente (Hypoxico, Inc., New York, NY).
|
Exposición normal al oxígeno para imitar las condiciones del nivel del mar (comparador simulado).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas (56 días)
|
El peso corporal se medirá durante la línea de base (días -7 a 0) y cada mañana durante el estudio (días 1 a 56) después de un ayuno nocturno y una micción matutina, utilizando una báscula digital calibrada proporcionada a los participantes para usar en casa (A&D Medical wireless báscula de peso UC-352BLE, San José, CA). El cambio porcentual en el peso corporal se calculará como: [Peso corporal - peso corporal inicial (promedio de días -7 a 0)]/ peso corporal inicial * 100 |
8 semanas (56 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
La tasa metabólica en reposo se medirá con calorimetría indirecta de circuito abierto (carro metabólico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) por la mañana, al llegar al laboratorio los días 0 y 56.
|
Días 0 y 56
|
|
Oxidación del sustrato en reposo
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
La oxidación del sustrato en reposo se medirá con calorimetría indirecta de circuito abierto (carro metabólico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) por la mañana, al llegar al laboratorio los días 0 y 56.
|
Días 0 y 56
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
Se realizará un electrocardiograma de 3 derivaciones los días 0 y 56 para evaluar la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
A los participantes se les colocarán parches de electrodos en el pecho para medir la actividad eléctrica del corazón.
|
Días 0 y 56
|
|
Epinefrina urinaria
Periodo de tiempo: Días -1, 13 y 55
|
En los días -1, 13 y 55, la orina se recolectará durante el período de la noche.
Los participantes evacuarán la vejiga antes de entrar en la tienda por la noche (no recogerán esta parte).
Los participantes recolectarán la orina producida durante la noche y la recolectarán por última vez en la mañana después de salir de la carpa.
Se medirán las concentraciones de epinefrina en las muestras de orina.
|
Días -1, 13 y 55
|
|
Norepinefrina urinaria
Periodo de tiempo: Días -1, 13 y 55
|
En los días -1, 13 y 55, la orina se recolectará durante el período de la noche.
Los participantes evacuarán la vejiga antes de entrar en la tienda por la noche (no recogerán esta parte).
Los participantes recolectarán la orina producida durante la noche y la recolectarán por última vez en la mañana después de salir de la carpa.
Se medirán las concentraciones de norepinefrina en las muestras de orina.
|
Días -1, 13 y 55
|
|
Dopamina urinaria
Periodo de tiempo: Días -1, 13 y 55
|
En los días -1, 13 y 55, la orina se recolectará durante el período de la noche.
Los participantes evacuarán la vejiga antes de entrar en la tienda por la noche (no recogerán esta parte).
Los participantes recolectarán la orina producida durante la noche y la recolectarán por última vez en la mañana después de salir de la carpa.
Se medirán las concentraciones de dopamina en las muestras de orina.
|
Días -1, 13 y 55
|
|
Concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g los días 0 y 56.
Se colocará un catéter venoso y se obtendrán muestras de sangre a -5, 30, 60, 90 y 120 min durante la OGTT para medir la glucosa plasmática y la concentración de insulina.
La sensibilidad a la insulina se determinará utilizando el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI), también conocido como índice de Matsuda.
|
Días 0 y 56
|
|
Concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g los días 0 y 56.
Se colocará un catéter venoso y se obtendrán muestras de sangre a -5, 30, 60, 90 y 120 min durante la OGTT para medir la glucosa plasmática y la concentración de insulina.
La sensibilidad a la insulina se determinará utilizando el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI), también conocido como índice de Matsuda.
|
Días 0 y 56
|
|
Índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g los días 0 y 56.
Se colocará un catéter venoso y se obtendrán muestras de sangre a -5, 30, 60, 90 y 120 min durante la OGTT para medir la glucosa plasmática y la concentración de insulina.
La sensibilidad a la insulina se determinará utilizando el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI), también conocido como índice de Matsuda.
|
Días 0 y 56
|
|
Efecto térmico de la glucosa
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
El efecto térmico de la glucosa se medirá en los días 0 y 56 del estudio con calorimetría indirecta de circuito abierto (2400 TrueOne, Parvo Medics) utilizando protocolos establecidos.
Las mediciones de la tasa metabólica en reposo se tomarán antes de la administración de glucosa en una habitación termoneutral mientras el participante está en posición supina (como se describe anteriormente).
Durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa, el efecto térmico de la glucosa se medirá en incrementos de 15 minutos durante 2 horas (15-30, 45-60, 75-90 y 105-120 minutos).
|
Días 0 y 56
|
|
Medidas en ayunas del estado del hierro
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
El hierro sérico, la capacidad total de unión al hierro, el receptor de transferrina soluble, la hepcidina, la hemoglobina, el hematocrito, la ferritina, la eritroferrona y la eritropoyetina se medirán en muestras de sangre en ayunas recolectadas los días 0 y 56.
|
Días 0 y 56
|
|
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizada la intervención
|
El peso corporal también se medirá 4 semanas después de que finalice la intervención del estudio para evaluar si se mantiene la pérdida de peso.
|
4 semanas después de finalizada la intervención
|
|
Composición corporal de 4 compartimentos usando DEXA y dilución de deuterio
Periodo de tiempo: Días -1 y 55
|
La composición corporal se determinará después de un ayuno de 12 horas y una micción matutina los días -1 y 55 mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA o equivalente).
El voluntario se quitará todos los objetos que contengan metal de su cuerpo, se acostará boca arriba sobre la mesa del densitómetro DEXA con ropa ligera (camiseta, pantalones cortos, calcetines) y se le pedirá que permanezca inmóvil durante la exploración de 8 a 10 minutos.
Un escáner que emite rayos X de baja energía y un detector pasarán por encima del participante.
Estos datos se utilizarán para calcular la masa corporal total, la masa magra, la masa grasa y la masa ósea.
El agua corporal total se medirá después de un ayuno de 12 horas y 1 hora sin ingesta de agua utilizando el método de dilución de deuterio en los días -1 y 55.
|
Días -1 y 55
|
|
Ingesta total de energía diaria
Periodo de tiempo: Semanas -1, 1, 2, 4, 6 y 8
|
Los participantes completarán 3 registros dietéticos (2 días de la semana, 1 día de fin de semana) antes de la visita inicial en persona y durante las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 del estudio utilizando el Sistema Autoadministrado Automatizado de 24 Horas (ASA24). ®) Herramienta de Evaluación Dietética.
Esta herramienta basada en la web fue desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
|
Semanas -1, 1, 2, 4, 6 y 8
|
|
Ingesta diaria total de macronutrientes
Periodo de tiempo: Semanas -1, 1, 2, 4, 6 y 8
|
Los participantes completarán 3 registros dietéticos (2 días de la semana, 1 día de fin de semana) antes de la visita inicial en persona y durante las semanas 1, 2, 4, 6 y 8 del estudio utilizando el Sistema Autoadministrado Automatizado de 24 Horas (ASA24). ®) Herramienta de Evaluación Dietética.
Esta herramienta basada en la web fue desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
|
Semanas -1, 1, 2, 4, 6 y 8
|
|
Ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
La ingesta de energía ad libitum se evaluará midiendo la ingesta total de energía durante una comida tipo buffet ad libitum proporcionada a los participantes los días 0 y 56.
|
Días 0 y 56
|
|
Preferencias de comida
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
Las preferencias alimentarias se evaluarán midiendo la ingesta de macronutrientes durante una comida tipo buffet ad libitum proporcionada a los participantes los días 0 y 56.
|
Días 0 y 56
|
|
Medidas subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
El apetito subjetivo se medirá los días 0 y 56 del estudio.
El apetito calificado subjetivamente se evaluará inmediatamente antes de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y a los 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de comenzar la OGTT utilizando escalas analógicas visuales de 100 mm para calificar la saciedad, el hambre y el deseo de comer. y el consumo prospectivo de alimentos.
La puntuación de saciedad compuesta se calculará a partir de las puntuaciones de apetito individuales utilizando la ecuación: CSS = (saciedad + (100 - Deseo de comer) + (100 - Hambre) + (100 - Consumo de alimentos prospectivo) / 4.
|
Días 0 y 56
|
|
Prevalencia del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: Días 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
|
La prevalencia y la gravedad del mal agudo de montaña (AMS) se determinarán a partir de la información recopilada utilizando la versión abreviada del Cuestionario de síntomas ambientales (ESQ) (5 min; 26 preguntas en total).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 5.
Una puntuación más baja indica menos síntomas de AMS.
Al finalizar, se determinará la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso digital (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
Las mediciones de AMS y saturación de oxígeno se realizarán por la mañana los días 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56.
|
Días 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 y 56
|
|
Saturación de oxígeno continua durante la noche
Periodo de tiempo: 8 semanas (56 días)
|
La saturación de oxígeno se medirá continuamente durante la noche (8 h/noche) usando un oxímetro de pulso de dedo (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) durante 8 semanas de exposición nocturna a NH o NN.
|
8 semanas (56 días)
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Días 0-7, 14, 28, 35, 42 y 56
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; 5 minutos, 18 preguntas) se utilizará para examinar la calidad del sueño de los voluntarios los días 0 a 7, 14, 28, 35, 42 y 56.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad del sueño.
|
Días 0-7, 14, 28, 35, 42 y 56
|
|
Concentraciones de glucosa continuas de 24 horas
Periodo de tiempo: Días -7 a 0, 1 a 14 y 42 a 56
|
Se insertará un monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre Pro) en el tejido adiposo subcutáneo detrás del brazo y se utilizará para recolectar y evaluar las concentraciones de glucosa de 24 horas durante la línea de base (día -7 a día 0), días 1-14 y días 42-56.
|
Días -7 a 0, 1 a 14 y 42 a 56
|
|
Variabilidad de la glucosa en 24 horas
Periodo de tiempo: Días -7 a 0, 1 a 14 y 42 a 56
|
Se insertará un monitor continuo de glucosa (Freestyle Libre Pro) en el tejido adiposo subcutáneo detrás del brazo y se utilizará para recolectar y evaluar las concentraciones de glucosa de 24 horas durante la línea de base (día -7 a día 0), días 1-14 y días 42-56.
|
Días -7 a 0, 1 a 14 y 42 a 56
|
|
Volumen de sangre
Periodo de tiempo: Días -1 y 55
|
El volumen de sangre se determinará utilizando el método optimizado de reinhalación de monóxido de carbono en los días -1 y 55.
En este método, se toma una muestra de sangre capilar y se determinarán las concentraciones de carboxihemoglobina basal utilizando un analizador de gases en sangre.
Luego se inhala monóxido de carbono a través de un espirómetro (SpiCo, Blood Tec.) durante 2 minutos.
Siete minutos después de inhalar el bolo de monóxido de carbono, se toma una segunda muestra de sangre capilar para determinar el aumento de la concentración de carboxihemoglobina.
El cambio en el porcentaje de carboxihemoglobina entre la medición basal y la segunda se puede utilizar para calcular la masa de hemoglobina y el volumen de sangre.
|
Días -1 y 55
|
|
Factores psicosociales
Periodo de tiempo: Días -1, 14 y 55
|
El programa de afecto positivo y negativo, la escala de estrés percibido de Cohen, el inventario Big Five-2, el cuestionario de descuento por demora, la escala de motivos para comer palatable y la escala de autoeficacia generalizada se administrarán en los días -1, 14 y 55.
|
Días -1, 14 y 55
|
|
Presión arterial en ayunas
Periodo de tiempo: Días 0 y 56
|
La presión arterial en ayunas se medirá los días 0 y 56 utilizando un manguito de presión arterial automatizado.
Todas las lecturas de presión arterial se tomarán en el brazo derecho y los participantes estarán sentados, después de descansar al menos 5 minutos.
La presión arterial se medirá por triplicado.
|
Días 0 y 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire E Berryman, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .