Exposição Diária a Baixo Oxigênio e Estado de Peso (LOWS)
19 de março de 2022 atualizado por: Claire E. Berryman, Florida State University
Efeitos da exposição diária a baixo oxigênio no status de peso, composição corporal e saúde metabólica
O objetivo deste ensaio clínico randomizado, simples-cego, de braço paralelo é avaliar as mudanças no peso e composição corporal, avaliar os determinantes do balanço energético e medir os moduladores da ingestão e gasto de energia, após 8 semanas de restrição calórica (CR, - 500 kcal/d) em combinação com exposição noturna (8 h/noite) a hipóxia normobárica (NH; 15% de oxigênio, elevação de ~8500 pés) ou normóxia (NN; 21% de oxigênio, nível do mar), usando um disponível comercialmente, sistema de tenda em casa, em adultos com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pesquisa atual avaliará as mudanças no peso e composição corporal, avaliará os determinantes do balanço energético e medirá os moduladores da ingestão e gasto de energia após 8 semanas de restrição calórica (CR, -500 kcal/d) em combinação com exposição noturna a hipóxia normobárica (NH) ou normóxia (NN).
Os participantes serão instruídos a seguir sua dieta normal, mas com um déficit de 500 kcal/dia, conforme recomendado por um nutricionista.
Os participantes passarão 8 horas/noite em uma barraca, montada em torno de sua cama, em sua casa, por 8 semanas.
Participantes dormindo na tenda hipóxica (Hypoxico Inc., Nova York, NY, tendas disponíveis comercialmente: https://hypoxico.com/)
respirarão ~ 15% de oxigênio (obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a elevação de ~ 8.500 pés), enquanto aqueles na tenda de controle (Hypoxico Inc.) respirarão ~ 21% de oxigênio (obtido com diluição de nitrogênio, equivalente à elevação do nível do mar).
A equipe de pesquisa treinada configurará o sistema de tenda hipóxica ou de controle na casa de cada participante no dia 0 e visitará a casa do participante nos dias 1, 2 e 3 para verificar e/ou ajustar as configurações da tenda.
Após o dia 3, a equipe de pesquisa visitará a casa do participante semanalmente para verificar e/ou ajustar as configurações da barraca.
os participantes serão pesados todas as manhãs após jejum noturno e jejum matinal.
Os participantes virão ao laboratório em dois dias separados para testes de linha de base (dias -1 e 0) e novamente em dois dias separados no final do estudo (dias 55 e 56) para testes finais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 50 anos
- Sobrepeso ou obesidade (IMC entre 27,5-34,9 kg/m2)
- Nascido em altitudes inferiores a 2.100 metros (~ 7.000 pés)
- Atualmente residindo em Tallahassee, Flórida, ou arredores
- Não tomar nenhum medicamento que interfira no metabolismo ou no fornecimento/transporte de oxigênio por 4 semanas antes e durante todo o estudo (por exemplo, inclui sedativos, soníferos, tranquilizantes e/ou qualquer medicamento que deprima a ventilação, diuréticos, alfa, e betabloqueadores).
- Disposto a abster-se de fumar, vaporizar, mascar tabaco e usar suplementos dietéticos durante todo o estudo
- Disposto a ter uma tenda hipóxica montada em sua casa e passar 8 horas consecutivas por noite na tenda durante 8 semanas
- Mora com um membro da família, parceiro/cônjuge ou colega de quarto que possa ouvir e responder no caso improvável de o alarme de monitoramento de oxigênio no sangue, oxigênio no ar ou dióxido de carbono no ar soar.
Critério de exclusão:
- Viver em áreas com mais de 1.200 m (~ 4.000 pés) ou ter viajado para áreas com mais de 1.200 m por cinco dias ou mais nos últimos 2 meses
- Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais e qualquer condição que interfira no metabolismo ou na entrega/transporte de oxigênio (por exemplo, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, etc.)
- Evidência de apneia ou outros distúrbios do sono
- Evidência de diagnóstico prévio de edema pulmonar de alta altitude (HAPE) ou edema cerebral de alta altitude (HACE)
- Diagnóstico ou história familiar de anemia falciforme/traço
- Hematócrito <42% para homens, <36% para mulheres
- Hemoglobina <13 g/dL para homens, <12 g/dL para mulheres
- Doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
- Condição atual de alcoolismo, esteróides anabolizantes ou outros problemas de abuso de substâncias
- Alergias ou intolerância a alimentos incluídos nos testes de refeição padronizados e ad libitum (por exemplo, intolerância à lactose/alergia ao leite)
- Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar ou que tiveram um ciclo menstrual irregular nos últimos 6 meses.
- Ganho ou perda de peso > 10% do peso corporal durante os últimos 6 meses
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipóxia normobárica (NH)
8 semanas de exposição durante a noite (8 horas/noite) a condições de NH (~15% de oxigênio; obtido com diluição de nitrogênio, equivalente a ~8500 pés de elevação) usando uma tenda comercialmente disponível e um sistema gerador (Hypoxico, Inc., Nova York, NY ).
|
Baixa exposição ao oxigênio para imitar a elevação de ~8500 pés (experimental).
|
|
Comparador Falso: Normóxia normobárica (NN)
8 semanas de exposição durante a noite (8 horas/noite) a condições NN (~21% de oxigênio; nível do mar) usando um sistema de tenda e gerador comercialmente disponível (Hypoxico, Inc., Nova York, NY).
|
Exposição normal ao oxigênio para imitar as condições do nível do mar (comparador simulado).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: 8 semanas (56 dias)
|
O peso corporal será medido durante a linha de base (dias -7 a 0) e todas as manhãs durante o estudo (dias 1 a 56) após um jejum noturno e micção matinal, usando uma balança digital calibrada fornecida aos participantes para uso em casa (A&D Medical wireless escala de peso UC-352BLE, San Jose, CA). A variação percentual no peso corporal será calculada como: [Peso corporal - peso corporal basal (média de dias -7 a 0)]/peso corporal basal * 100 |
8 semanas (56 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Dias 0 e 56
|
A taxa metabólica de repouso será medida com calorimetria indireta de circuito aberto (carrinho metabólico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) pela manhã, na chegada ao laboratório nos dias 0 e 56.
|
Dias 0 e 56
|
|
Oxidação do substrato em repouso
Prazo: Dias 0 e 56
|
A oxidação do substrato em repouso será medida com calorimetria indireta de circuito aberto (carrinho metabólico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) pela manhã, na chegada ao laboratório nos dias 0 e 56.
|
Dias 0 e 56
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Dias 0 e 56
|
Um eletrocardiograma de 3 derivações será realizado nos dias 0 e 56 para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca.
Os participantes terão adesivos de eletrodos colocados no peito para medir a atividade elétrica do coração.
|
Dias 0 e 56
|
|
Epinefrina urinária
Prazo: Dias -1, 13 e 55
|
Nos dias -1, 13 e 55, a urina será coletada durante o período noturno.
Os participantes esvaziarão a bexiga antes de entrar na tenda à noite (eles não coletarão esta porção).
Os participantes coletarão toda a urina produzida durante a noite e farão uma última coleta pela manhã após a saída da barraca.
As concentrações de epinefrina nas amostras de urina serão medidas.
|
Dias -1, 13 e 55
|
|
Norepinefrina urinária
Prazo: Dias -1, 13 e 55
|
Nos dias -1, 13 e 55, a urina será coletada durante o período noturno.
Os participantes esvaziarão a bexiga antes de entrar na tenda à noite (eles não coletarão esta porção).
Os participantes coletarão toda a urina produzida durante a noite e farão uma última coleta pela manhã após a saída da barraca.
As concentrações de norepinefrina nas amostras de urina serão medidas.
|
Dias -1, 13 e 55
|
|
Dopamina urinária
Prazo: Dias -1, 13 e 55
|
Nos dias -1, 13 e 55, a urina será coletada durante o período noturno.
Os participantes esvaziarão a bexiga antes de entrar na tenda à noite (eles não coletarão esta porção).
Os participantes coletarão toda a urina produzida durante a noite e farão uma última coleta pela manhã após a saída da barraca.
As concentrações de dopamina nas amostras de urina serão medidas.
|
Dias -1, 13 e 55
|
|
Concentrações de glicose plasmática
Prazo: Dias 0 e 56
|
Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g será realizado nos dias 0 e 56.
Um cateter venoso será colocado e amostras de sangue obtidas em -5, 30, 60, 90 e 120 min durante o OGTT para medições de glicose plasmática e concentração de insulina.
A sensibilidade à insulina será determinada usando o índice de sensibilidade à insulina de todo o corpo (WBISI), também conhecido como índice de Matsuda.
|
Dias 0 e 56
|
|
Concentrações plasmáticas de insulina
Prazo: Dias 0 e 56
|
Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g será realizado nos dias 0 e 56.
Um cateter venoso será colocado e amostras de sangue obtidas em -5, 30, 60, 90 e 120 min durante o OGTT para medições de glicose plasmática e concentração de insulina.
A sensibilidade à insulina será determinada usando o índice de sensibilidade à insulina de todo o corpo (WBISI), também conhecido como índice de Matsuda.
|
Dias 0 e 56
|
|
Índice de sensibilidade à insulina de corpo inteiro
Prazo: Dias 0 e 56
|
Um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g será realizado nos dias 0 e 56.
Um cateter venoso será colocado e amostras de sangue obtidas em -5, 30, 60, 90 e 120 min durante o OGTT para medições de glicose plasmática e concentração de insulina.
A sensibilidade à insulina será determinada usando o índice de sensibilidade à insulina de todo o corpo (WBISI), também conhecido como índice de Matsuda.
|
Dias 0 e 56
|
|
Efeito térmico da glicose
Prazo: Dias 0 e 56
|
O efeito térmico da glicose será medido nos dias 0 e 56 do estudo com calorimetria indireta de circuito aberto (2400 TrueOne, Parvo Medics) usando protocolos estabelecidos.
As medições da taxa metabólica de repouso serão feitas antes da administração de glicose em uma sala termoneutra enquanto o participante estiver na posição supina (conforme descrito acima).
Durante o teste oral de tolerância à glicose, o efeito térmico da glicose será medido em incrementos de 15 minutos por 2 horas (15-30, 45-60, 75-90 e 105-120 minutos).
|
Dias 0 e 56
|
|
Medidas de jejum do status de ferro
Prazo: Dias 0 e 56
|
Ferro sérico, capacidade total de ligação do ferro, receptor de transferrina solúvel, hepcidina, hemoglobina, hematócrito, ferritina, eritroferrona e eritropoetina serão medidos em amostras de sangue coletadas em jejum nos dias 0 e 56.
|
Dias 0 e 56
|
|
Mudança percentual no peso corporal
Prazo: 4 semanas após o término da intervenção
|
O peso corporal também será medido 4 semanas após o término da intervenção do estudo para avaliar se a perda de peso é sustentada.
|
4 semanas após o término da intervenção
|
|
Composição corporal de 4 compartimentos usando DEXA e diluição de deutério
Prazo: Dias -1 e 55
|
A composição corporal será determinada após um jejum de 12 horas e vazio matinal no dia -1 e 55 usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA ou equivalente).
O voluntário removerá todos os objetos contendo metal de seu corpo, deitará de bruços na mesa do densitômetro DEXA em roupas leves (camiseta, shorts, meias) e será solicitado a permanecer imóvel durante a varredura de 8 a 10 minutos.
Um scanner que emite raios-x de baixa energia e um detector passarão sobre o participante.
Esses dados serão usados para calcular a massa corporal total, massa livre de gordura, massa gorda e massa óssea.
A água corporal total será medida após jejum de 12 horas e 1 hora sem ingestão de água usando o método de diluição de deutério nos dias -1 e 55.
|
Dias -1 e 55
|
|
Ingestão diária total de energia
Prazo: Semanas -1, 1, 2, 4, 6 e 8
|
Os participantes preencherão 3 registros dietéticos (2 dias da semana, 1 dia do fim de semana) antes da visita inicial pessoal e durante as semanas 1, 2, 4, 6 e 8 do estudo usando o Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24 ®) Ferramenta de Avaliação Dietética.
Esta ferramenta baseada na web foi desenvolvida pelo National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
|
Semanas -1, 1, 2, 4, 6 e 8
|
|
Ingestão diária total de macronutrientes
Prazo: Semanas -1, 1, 2, 4, 6 e 8
|
Os participantes preencherão 3 registros dietéticos (2 dias da semana, 1 dia do fim de semana) antes da visita inicial pessoal e durante as semanas 1, 2, 4, 6 e 8 do estudo usando o Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24 ®) Ferramenta de Avaliação Dietética.
Esta ferramenta baseada na web foi desenvolvida pelo National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
|
Semanas -1, 1, 2, 4, 6 e 8
|
|
Ingestão de energia ad libitum
Prazo: Dias 0 e 56
|
A ingestão de energia ad libitum será avaliada medindo a ingestão total de energia durante uma refeição em estilo buffet ad libitum fornecida aos participantes nos dias 0 e 56.
|
Dias 0 e 56
|
|
Preferências alimentares
Prazo: Dias 0 e 56
|
As preferências alimentares serão avaliadas medindo a ingestão de macronutrientes durante uma refeição em estilo buffet ad libitum fornecida aos participantes nos dias 0 e 56.
|
Dias 0 e 56
|
|
Medidas subjetivas de apetite
Prazo: Dias 0 e 56
|
O apetite subjetivo será medido nos dias 0 e 56 do estudo.
O apetite avaliado subjetivamente será avaliado imediatamente antes do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o início do OGTT usando escalas analógicas visuais de 100 mm para avaliar saciedade, fome e desejo de comer , e consumo alimentar prospectivo.
O escore composto de saciedade será calculado a partir dos escores individuais de apetite por meio da equação: CSS = (saturação + (100 - Desejo de comer) + (100 - Fome) + (100 - Consumo alimentar prospectivo) / 4.
|
Dias 0 e 56
|
|
Prevalência da doença aguda da montanha
Prazo: Dias 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
|
A prevalência e a gravidade da doença aguda da montanha (AMS) serão determinadas a partir das informações coletadas usando a versão abreviada do Questionário de Sintomas Ambientais (ESQ) (5 min; 26 perguntas no total).
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 5.
Uma pontuação mais baixa indica menos sintomas de AMS.
Ao final, a saturação de oxigênio será determinada usando oximetria de pulso de dedo (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
As medições de AMS e saturação de oxigênio serão feitas pela manhã nos dias 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56.
|
Dias 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
|
|
Saturação contínua de oxigênio durante a noite
Prazo: 8 semanas (56 dias)
|
A saturação de oxigênio será medida continuamente durante a noite (8 h/noite) usando um oxímetro de pulso de dedo (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) durante 8 semanas de exposição noturna a NH ou NN.
|
8 semanas (56 dias)
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Dias 0-7, 14, 28, 35, 42 e 56
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; 5 minutos, 18 perguntas) será usado para examinar a qualidade do sono dos voluntários nos dias 0-7, 14, 28, 35, 42 e 56.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade do sono.
|
Dias 0-7, 14, 28, 35, 42 e 56
|
|
Concentrações contínuas de glicose por 24 horas
Prazo: Dias -7 a 0, 1 a 14 e 42 a 56
|
Um monitor contínuo de glicose (Freestyle Libre Pro) será inserido no tecido adiposo subcutâneo atrás do braço e será usado para coletar e avaliar as concentrações de glicose de 24 horas durante a linha de base (dia -7 ao dia 0), dias 1-14 e dias 42-56.
|
Dias -7 a 0, 1 a 14 e 42 a 56
|
|
Variabilidade da glicose em 24 horas
Prazo: Dias -7 a 0, 1 a 14 e 42 a 56
|
Um monitor contínuo de glicose (Freestyle Libre Pro) será inserido no tecido adiposo subcutâneo atrás do braço e será usado para coletar e avaliar as concentrações de glicose de 24 horas durante a linha de base (dia -7 ao dia 0), dias 1-14 e dias 42-56.
|
Dias -7 a 0, 1 a 14 e 42 a 56
|
|
Volume de sangue
Prazo: Dias -1 e 55
|
O volume de sangue será determinado usando o método otimizado de reinalação de monóxido de carbono nos dias -1 e 55.
Neste método, uma amostra de sangue capilar é coletada e as concentrações basais de carboxiemoglobina serão determinadas usando um analisador de gases sanguíneos.
O monóxido de carbono é então inalado através de um espirômetro (SpiCo, Blood Tec.) por 2 minutos.
Sete minutos após a inalação do bolus de monóxido de carbono, uma segunda amostra de sangue capilar é coletada para determinar o aumento da concentração de carboxihemoglobina.
A alteração na porcentagem de carboxihemoglobina entre as medições basal e secundária pode ser usada para calcular a massa de hemoglobina e o volume de sangue.
|
Dias -1 e 55
|
|
Fatores psicossociais
Prazo: Dias -1, 14 e 55
|
O Esquema de Afeto Positivo e Negativo, a Escala de Estresse Percebido de Cohen, o Big Five Inventory-2, o questionário Delay Discounting, a Palatable Eating Motives Scale e a escala Generalized Self-Efficacy serão administrados nos dias -1, 14 e 55.
|
Dias -1, 14 e 55
|
|
Pressão arterial em jejum
Prazo: Dias 0 e 56
|
A pressão arterial em jejum será medida nos dias 0 e 56 usando um manguito de pressão arterial automatizado.
Todas as leituras de pressão arterial serão feitas no braço direito, e os participantes ficarão na posição sentada, após repouso de pelo menos 5 minutos.
A pressão arterial será medida em triplicado.
|
Dias 0 e 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire E Berryman, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .