Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig låg syreexponering och viktstatus (LOWS)

19 mars 2022 uppdaterad av: Claire E. Berryman, Florida State University

Effekter av daglig exponering för låg syre på viktstatus, kroppssammansättning och metabolisk hälsa

Syftet med denna enkelblinda, parallellarmade, randomiserade kliniska prövning är att utvärdera förändringar i kroppsvikt och sammansättning, bedöma bestämningsfaktorer för energibalans och mäta modulatorer av energiintag och energiförbrukning, efter 8 veckors kalorirestriktion (CR, - 500 kcal/d) i kombination med antingen exponering över natten (8 timmar/natt) för normobarisk hypoxi (NH; 15 % syre, ~8500 fot höjd) eller normoxi (NN; 21 % syre, havsnivå), med användning av en kommersiellt tillgänglig, tältsystem i hemmet, hos vuxna som är överviktiga eller feta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella forskningsstudien kommer att utvärdera förändringar i kroppsvikt och sammansättning, bedöma bestämningsfaktorer för energibalans och mäta modulatorer av energiintag och energiförbrukning, efter 8 veckors kalorirestriktion (CR, -500 kcal/d) i kombination med antingen exponering över natten för normobar hypoxi (NH) eller normoxi (NN). Deltagarna kommer att instrueras att följa sin normala kost men med ett underskott på 500 kcal/dag enligt anvisningar från en registrerad dietist. Deltagarna kommer att spendera 8 timmar/natt i ett tält, uppställda runt sin säng, i sitt hem, i 8 veckor. Deltagare som sover i det hypoxiska tältet (Hypoxico Inc., New York, NY, kommersiellt tillgängliga tält: https://hypoxico.com/) kommer att andas ~15 % syre (uppnås med kväveutspädning, motsvarande ~8500 fots höjd), medan de i kontrolltältet (Hypoxico Inc.) kommer att andas ~21 % syre (uppnås med kväveutspädning, motsvarande höjd havsnivå). Utbildad forskarpersonal kommer att sätta upp det hypoxiska eller kontrolltältsystemet i varje deltagares hem dag 0 och kommer att besöka deltagarens hem dag 1, 2 och 3 för att kontrollera och/eller justera tältinställningarna. Efter dag 3 kommer forskarpersonalen att besöka deltagarens hem varje vecka för att kontrollera och/eller justera tältinställningarna. deltagarna kommer att vägas varje morgon efter en nattfasta och morgontomt. Deltagarna kommer till laboratoriet två separata dagar för baslinjetestning (dagarna -1 och 0) och igen två separata dagar i slutet av studien (dagarna 55 och 56) för effekttestning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
        • Florida State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 20 - 50 år
  • Överviktig eller fetma (BMI mellan 27,5-34,9 kg/m2)
  • Född på höjder mindre än 2 100 meter (~7 000 fot)
  • Bor för närvarande i Tallahassee, Florida, eller det omgivande området
  • Att inte ta några läkemedel som stör ämnesomsättningen eller syretillförsel/transport under 4 veckor före och under hela studien (inkluderar t.ex. lugnande medel, sömnmedel, lugnande medel och/eller någon medicin som hämmar ventilationen, diuretika, alfa, och betablockerare).
  • Villig att avstå från rökning, vaping, tuggtobak och användning av kosttillskott under hela studien
  • Villiga att ha ett hypoxiskt tält i sitt hem och tillbringa 8 timmar i rad per natt i tältet i 8 veckor
  • Bor med en familjemedlem, partner/make/maka eller rumskamrat som kan höra och reagera i den osannolika händelsen att övervakningslarmet för blodsyre, luftsyre eller luftkoldioxid skulle ljuda.

Exklusions kriterier:

  • Bor i områden som är mer än 1 200 m (~ 4 000 fot) eller har rest till områden som är mer än 1 200 m under fem dagar eller mer under de senaste 2 månaderna
  • Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser, gastrointestinala störningar och alla tillstånd som stör metabolism eller syretillförsel/transport (t.ex. njursjukdom, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, etc.)
  • Bevis på apné eller andra sömnstörningar
  • Bevis på tidigare diagnos av höghöjdslungödem (HAPE) eller höghöjds cerebralt ödem (HACE)
  • Diagnos eller familjehistoria av sicklecellanemi/egenskap
  • Hematokrit <42% för män, <36% för kvinnor
  • Hemoglobin <13 g/dL för män, <12 g/dL för kvinnor
  • Bloddonation inom 8 veckor efter påbörjad studie
  • Nuvarande tillstånd av alkoholism, anabola steroider eller andra missbruksproblem
  • Allergier eller intolerans mot livsmedel som ingår i de standardiserade och ad libitum måltidstesterna (t.ex. laktosintolerans/mjölksallergi)
  • Kvinnor som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller som har haft en oregelbunden menstruationscykel under de senaste 6 månaderna.
  • Viktökning eller viktminskning > 10 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normobarisk hypoxi (NH)
8 veckors exponering över natten (8 timmar/natt) för NH-förhållanden (~15 % syre; uppnått med kväveutspädning, motsvarande ~8500 fots höjd) med ett kommersiellt tillgängligt tält- och generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Övrig: Normobarisk hypoxi
Låg syreexponering för att efterlikna ~8500 fot höjd (experimentell).
Sham Comparator: Normobarisk normoxi (NN)
8 veckors exponering över natten (8 timmar/natt) för NN-förhållanden (~21 % syre; havsnivå) med ett kommersiellt tillgängligt tält- och generatorsystem (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Övrig: Normobarisk normoxi
Normal syreexponering för att efterlikna havsnivåförhållanden (skenkomparator).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor (56 dagar)

Kroppsvikten kommer att mätas under baslinjen (dagarna -7 till 0) och varje morgon under studien (dagarna 1 till 56) efter en nattfasta och morgontomt, med hjälp av en kalibrerad digital våg som tillhandahålls deltagarna att använda hemma (A&D Medical wireless viktskala UC-352BLE, San Jose, CA). Procentuell förändring i kroppsvikt kommer att beräknas som:

[Kroppsvikt - baslinjekroppsvikt (genomsnitt av dagar -7 till 0)]/baslinjekroppsvikt * 100
8 veckor (56 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Dag 0 och 56
Vilometabolism kommer att mätas med öppen krets, indirekt kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) på morgonen, vid ankomst till labbet dag 0 och 56.
Dag 0 och 56
Oxidation av vilosubstrat
Tidsram: Dag 0 och 56
Vilande substratoxidation kommer att mätas med öppen krets, indirekt kalorimetri (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) på morgonen, vid ankomst till labbet dag 0 och 56.
Dag 0 och 56
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Dag 0 och 56
Ett elektrokardiogram med tre avledningar kommer att utföras dag 0 och 56 för att bedöma hjärtfrekvensvariation. Deltagarna kommer att ha elektrodplåster placerade på bröstet för att mäta hjärtats elektriska aktivitet.
Dag 0 och 56
Urin epinefrin
Tidsram: Dag -1, 13 och 55
På dagarna -1, 13 och 55 kommer urin att samlas in under övernattningsperioden. Deltagarna kommer att tömma sin blåsa innan de går in i tältet på kvällen (de kommer inte att samla in denna del). Deltagarna kommer att samla in eventuell urin som produceras under natten och kommer att samla in en sista gång på morgonen efter att ha lämnat tältet. Adrenalinkoncentrationer i urinproverna kommer att mätas.
Dag -1, 13 och 55
Urin noradrenalin
Tidsram: Dag -1, 13 och 55
På dagarna -1, 13 och 55 kommer urin att samlas in under övernattningsperioden. Deltagarna kommer att tömma sin blåsa innan de går in i tältet på kvällen (de kommer inte att samla in denna del). Deltagarna kommer att samla in eventuell urin som produceras under natten och kommer att samla in en sista gång på morgonen efter att ha lämnat tältet. Noradrenalinkoncentrationer i urinproverna kommer att mätas.
Dag -1, 13 och 55
Urinär dopamin
Tidsram: Dag -1, 13 och 55
På dagarna -1, 13 och 55 kommer urin att samlas in under övernattningsperioden. Deltagarna kommer att tömma sin blåsa innan de går in i tältet på kvällen (de kommer inte att samla in denna del). Deltagarna kommer att samla in eventuell urin som produceras under natten och kommer att samla in en sista gång på morgonen efter att ha lämnat tältet. Dopaminkoncentrationer i urinproverna kommer att mätas.
Dag -1, 13 och 55
Plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: Dag 0 och 56
Ett 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras dag 0 och 56. En venkateter kommer att placeras och blodprov tas vid -5, 30, 60, 90 och 120 minuter under OGTT för mätningar av plasmaglukos och insulinkoncentration. Insulinkänsligheten kommer att bestämmas med hjälp av helkroppens insulinkänslighetsindex (WBISI), även känt som Matsuda Index.
Dag 0 och 56
Plasmainsulinkoncentrationer
Tidsram: Dag 0 och 56
Ett 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras dag 0 och 56. En venkateter kommer att placeras och blodprov tas vid -5, 30, 60, 90 och 120 minuter under OGTT för mätningar av plasmaglukos och insulinkoncentration. Insulinkänsligheten kommer att bestämmas med hjälp av helkroppens insulinkänslighetsindex (WBISI), även känt som Matsuda Index.
Dag 0 och 56
Helkroppens insulinkänslighetsindex
Tidsram: Dag 0 och 56
Ett 75-g oralt glukostoleranstest (OGTT) kommer att utföras dag 0 och 56. En venkateter kommer att placeras och blodprov tas vid -5, 30, 60, 90 och 120 minuter under OGTT för mätningar av plasmaglukos och insulinkoncentration. Insulinkänsligheten kommer att bestämmas med hjälp av helkroppens insulinkänslighetsindex (WBISI), även känt som Matsuda Index.
Dag 0 och 56
Termisk effekt av glukos
Tidsram: Dag 0 och 56
Den termiska effekten av glukos kommer att mätas på studiedagarna 0 och 56 med öppen krets, indirekt kalorimetri (2400 TrueOne, Parvo Medics) med hjälp av etablerade protokoll. Mätningar av viloämneshastigheten kommer att göras före glukosadministrering i ett termo-neutralt rum medan deltagaren är i ryggläge (som beskrivits ovan). Under det orala glukostoleranstestet kommer den termiska effekten av glukos att mätas i steg om 15 minuter under 2 timmar (15-30, 45-60, 75-90 och 105-120 minuter).
Dag 0 och 56
Fastande mått på järnstatus
Tidsram: Dag 0 och 56
Serumjärn, total järnbindningskapacitet, löslig transferrinreceptor, hepcidin, hemoglobin, hematokrit, ferritin, erytroferron och erytropoietin kommer att mätas i fastande blodprover som tagits dag 0 och 56.
Dag 0 och 56
Procentuell förändring i kroppsvikt
Tidsram: 4 veckor efter avslutad insats
Kroppsvikten kommer också att mätas 4 veckor efter att studieinterventionen avslutas för att bedöma om viktminskningen är ihållande.
4 veckor efter avslutad insats
4-facks kroppssammansättning med DEXA och deuteriumspädning
Tidsram: Dag -1 och 55
Kroppssammansättningen kommer att bestämmas efter 12 timmars fasta och morgontomt på dag -1 och 55 med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA eller motsvarande). Volontären tar bort alla metallinnehållande föremål från sin kropp, lägger sig med framsidan uppåt på DEXA densitometerbordet i lätta kläder (t-shirt, shorts, strumpor) och uppmanas att förbli orörlig under 8-10 min skanningen. En skanner som avger lågenergiröntgenstrålar och en detektor kommer att passera över deltagaren. Dessa data kommer att användas för att beräkna total kroppsmassa, fettfri massa, fettmassa och benmassa. Totalt kroppsvatten kommer att mätas efter 12 timmars fasta och 1 timme utan vattenintag med deuteriumutspädningsmetoden dag -1 och 55.
Dag -1 och 55
Totalt dagligt energiintag
Tidsram: Vecka -1, 1, 2, 4, 6 och 8
Deltagarna kommer att fylla i 3 kostuppgifter (2 vardagar, 1 helgdag) före det personliga baslinjebesöket och under veckorna 1, 2, 4, 6 och 8 av studien med hjälp av Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) ®) Kostutvärderingsverktyg. Detta webbaserade verktyg har utvecklats av National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Vecka -1, 1, 2, 4, 6 och 8
Totalt dagligt intag av makronäringsämnen
Tidsram: Vecka -1, 1, 2, 4, 6 och 8
Deltagarna kommer att fylla i 3 kostuppgifter (2 vardagar, 1 helgdag) före det personliga baslinjebesöket och under veckorna 1, 2, 4, 6 och 8 av studien med hjälp av Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24) ®) Kostutvärderingsverktyg. Detta webbaserade verktyg har utvecklats av National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Vecka -1, 1, 2, 4, 6 och 8
Ad libitum energiintag
Tidsram: Dag 0 och 56
Ad libitum energiintag kommer att bedömas genom att mäta det totala energiintaget under en ad libitum buffémåltid som ges till deltagarna dag 0 och 56.
Dag 0 och 56
Matpreferenser
Tidsram: Dag 0 och 56
Matpreferenser kommer att bedömas genom att mäta makronäringsintag under en ad libitum buffémåltid som ges till deltagarna dag 0 och 56.
Dag 0 och 56
Subjektiva aptitmått
Tidsram: Dag 0 och 56
Subjektiv aptit kommer att mätas på studiedag 0 och 56. Subjektivt bedömd aptit kommer att bedömas omedelbart före det orala glukostoleranstestet (OGTT) och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter påbörjad OGTT med hjälp av 100 mm visuella analoga skalor för att bedöma mättnad, hunger, lust att äta och framtida matkonsumtion. Sammansatt mättnadspoäng kommer att beräknas från de individuella aptitvärdena med hjälp av ekvationen: CSS = (fullhet + (100 - lust att äta) + (100 - Hunger) + (100 - Prospektiv matkonsumtion) / 4.
Dag 0 och 56
Förekomst av akut fjällsjuka
Tidsram: Dag 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
Prevalensen och svårighetsgraden av akut bergssjuka (AMS) kommer att bestämmas från information som samlats in med hjälp av den förkortade versionen av Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) (5 min; totalt 26 frågor). Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 5. En lägre poäng indikerar färre AMS-symtom. Vid slutförandet kommer syremättnaden att bestämmas med hjälp av fingerpulsoximetri (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN). AMS och syremättnadsmätningar kommer att göras på morgonen dagarna 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 och 56.
Dag 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 och 56
Kontinuerlig syremättnad över natten
Tidsram: 8 veckor (56 dagar)
Syremättnad kommer att mätas kontinuerligt över natten (8 timmar/natt) med en fingerpulsoximeter (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) under 8 veckors exponering för NH eller NN över natten.
8 veckor (56 dagar)
Sömnkvalitet
Tidsram: Dag 0-7, 14, 28, 35, 42 och 56
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 5 minuter, 18 frågor) kommer att användas för att undersöka frivilliga sömnkvalitet på dagarna 0-7, 14, 28, 35, 42 och 56. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21. Lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
Dag 0-7, 14, 28, 35, 42 och 56
24-timmars kontinuerliga glukoskoncentrationer
Tidsram: Dagar -7 till 0, 1 till 14 och 42 till 56
En kontinuerlig glukosmätare (Freestyle Libre Pro) kommer att sättas in i den subkutana fettvävnaden bakom armen och kommer att användas för att samla in och bedöma 24-timmars glukoskoncentrationer under baslinjen (dag -7 till dag 0), dag 1-14 och dagar 42-56.
Dagar -7 till 0, 1 till 14 och 42 till 56
24-timmars glukosvariabilitet
Tidsram: Dagar -7 till 0, 1 till 14 och 42 till 56
En kontinuerlig glukosmätare (Freestyle Libre Pro) kommer att sättas in i den subkutana fettvävnaden bakom armen och kommer att användas för att samla in och bedöma 24-timmars glukoskoncentrationer under baslinjen (dag -7 till dag 0), dag 1-14 och dagar 42-56.
Dagar -7 till 0, 1 till 14 och 42 till 56
Blod volym
Tidsram: Dag -1 och 55
Blodvolymen kommer att bestämmas med den optimerade kolmonoxidåterandningsmetoden dag -1 och 55. I denna metod tas ett kapillärt blodprov och basala karboxihemoglobinkoncentrationer kommer att bestämmas med hjälp av en blodgasanalysator. Kolmonoxid inhaleras sedan via en spirometer (SpiCo, Blood Tec.) i 2 minuter. Sju minuter efter inandning av kolmonoxidbolus tas ett andra kapillärblodprov för att bestämma ökningen av karboxihemoglobinkoncentrationen. Förändringen i procent av karboxihemoglobin mellan basal och andra mätningar kan användas för att beräkna hemoglobinmassa och blodvolym.
Dag -1 och 55
Psykosociala faktorer
Tidsram: Dag -1, 14 och 55
Schema för positiva och negativa effekter, Cohens upplevd stressskala, Big Five Inventory-2, Delay Discounting-frågeformuläret, Palatable Eating Motives Scale och Generalized Self-Efficacy-skalan kommer att administreras på dagarna -1, 14 och 55.
Dag -1, 14 och 55
Fastande blodtryck
Tidsram: Dag 0 och 56
Fastande blodtryck kommer att mätas dag 0 och 56 med hjälp av en automatisk blodtrycksmanschett. Alla blodtrycksmätningar kommer att tas på höger arm och deltagarna kommer att sitta efter att ha vilat i minst 5 minuter. Blodtrycket kommer att mätas i tre exemplar.
Dag 0 och 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida State University

Utredare

  • Huvudutredare: Claire E Berryman, PhD, Florida State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2021

Första postat (Faktisk)

17 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Normobarisk hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera