Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní nízká expozice kyslíku a stav hmotnosti (LOWS)

19. března 2022 aktualizováno: Claire E. Berryman, Florida State University

Účinky každodenního nízkého kyslíku na stav hmotnosti, složení těla a metabolické zdraví

Cílem této jednoslepé randomizované klinické studie s paralelními rameny je vyhodnotit změny tělesné hmotnosti a složení, posoudit determinanty energetické bilance a měřit modulátory energetického příjmu a výdeje po 8 týdnech omezení kalorií (CR, - 500 kcal/d) v kombinaci buď s nočním vystavením (8 h/noc) normobarické hypoxii (NH; 15 % kyslíku, nadmořská výška ~8500 stop) nebo normoxii (NN; 21 % kyslíku, hladina moře), za použití komerčně dostupného, systém domácích stanů u dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná výzkumná studie vyhodnotí změny tělesné hmotnosti a složení, zhodnotí determinanty energetické bilance a změří modulátory energetického příjmu a výdeje po 8 týdnech omezení kalorií (CR, -500 kcal/d) v kombinaci s noční expozicí normobarická hypoxie (NH) nebo normoxie (NN). Účastníci budou instruováni, aby dodržovali svou běžnou stravu, ale s deficitem 500 kcal/den podle doporučení registrovaného dietologa. Účastníci stráví 8 hodin/noc ve stanu, postaveném kolem postele, ve svém domě, po dobu 8 týdnů. Účastníci spí v hypoxickém stanu (Hypoxico Inc., New York, NY, komerčně dostupné stany: https://hypoxico.com/) budou dýchat ~15 % kyslíku (dosaženo ředěním dusíkem, což odpovídá nadmořské výšce ~8500 stop), zatímco osoby v kontrolním stanu (Hypoxico Inc.) budou dýchat ~21 % kyslíku (dosažené ředěním dusíkem, což odpovídá nadmořské výšce hladiny moře). Vyškolený výzkumný personál nastaví hypoxický nebo kontrolní systém stanu v domově každého účastníka v den 0 a navštíví domov účastníka ve dnech 1, 2 a 3, aby zkontrolovali a/nebo upravili nastavení stanu. Po 3. dni budou výzkumní pracovníci navštěvovat každý týden domov účastníka, aby zkontrolovali a/nebo upravili nastavení stanu. účastníci budou váženi každé ráno po celonočním půstu a ranní prázdnotě. Účastníci přijdou do laboratoře ve dvou oddělených dnech pro základní testování (dny -1 a 0) a znovu ve dva oddělené dny na konci studie (55. a 56. den) pro testování koncového bodu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 - 50 let
  • Nadváha nebo obezita (BMI mezi 27,5-34,9 kg/m2)
  • Narozen v nadmořské výšce menší než 2 100 metrů (~ 7 000 stop)
  • V současné době bydlí v Tallahassee na Floridě nebo v okolí
  • Neužívat žádné léky, které narušují metabolismus nebo dodávku/transport kyslíku po dobu 4 týdnů před a v průběhu celé studie (např. zahrnuje sedativa, prostředky na spaní, trankvilizéry a/nebo jakékoli léky, které tlumí ventilaci, diuretika, alfa), a beta-blokátory).
  • Ochota zdržet se kouření, vapingu, žvýkacího tabáku a užívání doplňků stravy během celé studie
  • Ochota nechat si postavit hypoxický stan ve svém domě a strávit ve stanu 8 po sobě jdoucích hodin za noc po dobu 8 týdnů
  • Žije s členem rodiny, partnerem/manželkou nebo spolubydlícím, který slyší a reaguje v nepravděpodobném případě, že by zazněl alarm monitorování krevního kyslíku, vzdušného kyslíku nebo oxidu uhličitého.

Kritéria vyloučení:

  • Žít v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo cestovat do oblastí, které jsou více než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo déle během posledních 2 měsíců
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality, gastrointestinální poruchy a jakýkoli stav, který narušuje metabolismus nebo dodávku/transport kyslíku (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Důkaz apnoe nebo jiných poruch spánku
  • Důkaz o předchozí diagnóze vysokohorského plicního edému (HAPE) nebo vysokohorského cerebrálního edému (HACE)
  • Diagnóza nebo rodinná anamnéza srpkovité anémie/vlastnosti
  • Hematokrit < 42 % u mužů, < 36 % u žen
  • Hemoglobin <13 g/dl pro muže, <12 g/dl pro ženy
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
  • Současný stav alkoholismu, anabolických steroidů nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek
  • Alergie nebo nesnášenlivost potravin zahrnutých do standardizovaných a ad libitních testů na jídlo (např. intolerance laktózy/alergie na mléko)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo měly nepravidelný menstruační cyklus v posledních 6 měsících.
  • Nárůst nebo úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normobarická hypoxie (NH)
8 týdnů expozice přes noc (8 hodin/noc) podmínkám NH (~15 % kyslíku; dosažené ředěním dusíkem, ekvivalentní nadmořské výšce ~8500 stop) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Jiný: Normobarická hypoxie
Nízká expozice kyslíku napodobující nadmořskou výšku ~8500 stop (experimentální).
Falešný srovnávač: Normobarická normoxie (NN)
8 týdnů expozice přes noc (8 hodin/noc) podmínkám NN (~21 % kyslíku; hladina moře) za použití komerčně dostupného systému stanu a generátoru (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Jiný: Normobarická normoxie
Normální expozice kyslíku napodobuje podmínky na hladině moře (falešný komparátor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů (56 dní)

Tělesná hmotnost bude měřena během základní linie (dny -7 až 0) a každé ráno během studie (dny 1 až 56) po celonočním hladovění a ranní prázdnotě pomocí kalibrované digitální váhy poskytnuté účastníkům k použití doma (bezdrátové připojení A&D Medical váha UC-352BLE, San Jose, CA). Procentuální změna tělesné hmotnosti se vypočítá takto:

[Tělesná hmotnost – základní tělesná hmotnost (průměr dní -7 až 0)]/ základní tělesná hmotnost * 100
8 týdnů (56 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Dny 0 a 56
Klidová rychlost metabolismu bude měřena otevřeným okruhem, nepřímou kalorimetrií (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) ráno po příjezdu do laboratoře ve dnech 0 a 56.
Dny 0 a 56
Klidová oxidace substrátu
Časové okno: Dny 0 a 56
Klidová oxidace substrátu bude měřena otevřeným okruhem, nepřímou kalorimetrií (ParvoMedics TrueOne 2400 metabolic cart, Sandy, UT) ráno po příjezdu do laboratoře ve dnech 0 a 56.
Dny 0 a 56
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Dny 0 a 56
3svodový elektrokardiogram bude proveden ve dnech 0 a 56, aby se vyhodnotila variabilita srdeční frekvence. Účastníci budou mít na hrudi umístěny elektrodové náplasti pro měření elektrické aktivity srdce.
Dny 0 a 56
Močový epinefrin
Časové okno: Dny -1, 13 a 55
Ve dnech -1, 13 a 55 bude během noci odebírána moč. Účastníci si večer před vstupem do stanu vyprázdní močový měchýř (tuto část si nevyzvednou). Účastníci budou shromažďovat veškerou moč vytvořenou během noci a naposledy ji shromáždí ráno po opuštění stanu. Bude měřena koncentrace epinefrinu ve vzorcích moči.
Dny -1, 13 a 55
Norepinefrin v moči
Časové okno: Dny -1, 13 a 55
Ve dnech -1, 13 a 55 bude během noci odebírána moč. Účastníci si večer před vstupem do stanu vyprázdní močový měchýř (tuto část si nevyzvednou). Účastníci budou shromažďovat veškerou moč vytvořenou během noci a naposledy ji shromáždí ráno po opuštění stanu. Bude měřena koncentrace norepinefrinu ve vzorcích moči.
Dny -1, 13 a 55
Dopamin v moči
Časové okno: Dny -1, 13 a 55
Ve dnech -1, 13 a 55 bude během noci odebírána moč. Účastníci si večer před vstupem do stanu vyprázdní močový měchýř (tuto část si nevyzvednou). Účastníci budou shromažďovat veškerou moč vytvořenou během noci a naposledy ji shromáždí ráno po opuštění stanu. Bude měřena koncentrace dopaminu ve vzorcích moči.
Dny -1, 13 a 55
Koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Dny 0 a 56
75g orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ve dnech 0 a 56. Zavede se žilní katétr a odeberou se vzorky krve v -5, 30, 60, 90 a 120 minutách během OGTT pro měření plazmatické glukózy a koncentrace inzulínu. Citlivost na inzulín bude stanovena pomocí celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI), známého také jako Matsudův index.
Dny 0 a 56
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: Dny 0 a 56
75g orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ve dnech 0 a 56. Zavede se žilní katétr a odeberou se vzorky krve v -5, 30, 60, 90 a 120 minutách během OGTT pro měření plazmatické glukózy a koncentrace inzulínu. Citlivost na inzulín bude stanovena pomocí celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI), známého také jako Matsudův index.
Dny 0 a 56
Celotělový index citlivosti na inzulín
Časové okno: Dny 0 a 56
75g orální glukózový toleranční test (OGTT) bude proveden ve dnech 0 a 56. Zavede se žilní katétr a odeberou se vzorky krve v -5, 30, 60, 90 a 120 minutách během OGTT pro měření plazmatické glukózy a koncentrace inzulínu. Citlivost na inzulín bude stanovena pomocí celotělového indexu citlivosti na inzulín (WBISI), známého také jako Matsudův index.
Dny 0 a 56
Termický účinek glukózy
Časové okno: Dny 0 a 56
Termický účinek glukózy bude měřen ve dnech studie 0 a 56 s otevřeným okruhem, nepřímou kalorimetrií (2400 TrueOne, Parvo Medics) za použití zavedených protokolů. Měření klidové rychlosti metabolismu bude provedeno před podáním glukózy v termo-neutrální místnosti, zatímco je účastník v poloze na zádech (jak je popsáno výše). Během orálního glukózového tolerančního testu bude termický účinek glukózy měřen v 15minutových krocích po dobu 2 hodin (15-30, 45-60, 75-90 a 105-120 minut).
Dny 0 a 56
Měření stavu železa nalačno
Časové okno: Dny 0 a 56
Sérové ​​železo, celková vazebná kapacita pro železo, rozpustný transferinový receptor, hepcidin, hemoglobin, hematokrit, feritin, erytroferron a erytropoetin budou měřeny ve vzorcích krve odebraných nalačno ve dnech 0 a 56.
Dny 0 a 56
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
Tělesná hmotnost bude také měřena 4 týdny po ukončení intervence studie, aby se vyhodnotilo, zda je úbytek hmotnosti trvalý.
4 týdny po ukončení intervence
4-kompartmentové složení těla pomocí DEXA a ředění deuteriem
Časové okno: Dny -1 a 55
Tělesné složení bude stanoveno po 12hodinovém hladovění a ranním vyprázdnění v den -1 a 55 za použití duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA nebo ekvivalent). Dobrovolník ze svého těla odstraní všechny předměty obsahující kov, položí se lícem nahoru na denzitometr DEXA ve světlém oblečení (tričko, šortky, ponožky) a bude požádán, aby zůstal nehybný po dobu 8-10 minut skenování. Přes účastníka projde skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor. Tato data budou použita k výpočtu celkové tělesné hmotnosti, hmoty bez tuku, hmoty tuku a hmoty kostí. Celková tělesná voda bude měřena po 12 hodinách hladovění a 1 hodině bez příjmu vody pomocí metody ředění deuteriem ve dnech -1 a 55.
Dny -1 a 55
Celkový denní příjem energie
Časové okno: Týdny -1, 1, 2, 4, 6 a 8
Účastníci vyplní 3 dietní záznamy (2 dny v týdnu, 1 den o víkendu) před osobní základní návštěvou a během týdnů 1, 2, 4, 6 a 8 studie pomocí automatizovaného samoobslužného 24hodinového režimu (ASA24). ®) Dietary Assessment Tool. Tento webový nástroj byl vyvinut National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Týdny -1, 1, 2, 4, 6 a 8
Celkový denní příjem makroživin
Časové okno: Týdny -1, 1, 2, 4, 6 a 8
Účastníci vyplní 3 dietní záznamy (2 dny v týdnu, 1 den o víkendu) před osobní základní návštěvou a během týdnů 1, 2, 4, 6 a 8 studie pomocí automatizovaného samoobslužného 24hodinového režimu (ASA24). ®) Dietary Assessment Tool. Tento webový nástroj byl vyvinut National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Týdny -1, 1, 2, 4, 6 a 8
Ad libitum příjem energie
Časové okno: Dny 0 a 56
Příjem energie ad libitum bude hodnocen měřením celkového energetického příjmu během jídla formou bufetu ad libitum poskytovaného účastníkům ve dnech 0 a 56.
Dny 0 a 56
Potravinové preference
Časové okno: Dny 0 a 56
Potravinové preference budou posuzovány měřením příjmu makroživin během ad libitního jídla formou bufetu poskytovaného účastníkům ve dnech 0 a 56.
Dny 0 a 56
Subjektivní měření chuti k jídlu
Časové okno: Dny 0 a 56
Subjektivní chuť k jídlu bude měřena ve dnech studie 0 a 56. Subjektivně hodnocená chuť k jídlu bude posouzena bezprostředně před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po zahájení OGTT pomocí 100mm vizuálních analogových škál pro hodnocení plnosti, hladu, chuti k jídlu. a budoucí spotřeba potravin. Složené skóre sytosti bude vypočítáno z jednotlivých skóre chuti k jídlu pomocí rovnice: CSS = (plnost + (100 - Touha jíst) + (100 - Hlad) + (100 - Předpokládaná konzumace jídla) / 4.
Dny 0 a 56
Prevalence akutní horské nemoci
Časové okno: Dny 0–7, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Prevalence a závažnost akutní horské nemoci (AMS) bude určena z informací shromážděných pomocí zkrácené verze dotazníku environmentálních symptomů (ESQ) (5 min; celkem 26 otázek). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 5. Nižší skóre znamená méně příznaků AMS. Po dokončení bude saturace kyslíkem stanovena pomocí prstové pulzní oxymetrie (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN). Měření AMS a saturace kyslíkem se bude provádět ráno ve dnech 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 a 56.
Dny 0–7, 14, 21, 28, 35, 42 a 56
Kontinuální přes noc saturace kyslíkem
Časové okno: 8 týdnů (56 dní)
Nasycení kyslíkem bude měřeno nepřetržitě přes noc (8 h/noc) pomocí prstového pulzního oxymetru (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) během 8 týdnů nočního vystavení NH nebo NN.
8 týdnů (56 dní)
Kvalita spánku
Časové okno: Dny 0-7, 14, 28, 35, 42 a 56
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; 5 minut, 18 otázek) bude použit ke zkoumání kvality spánku dobrovolníků ve dnech 0-7, 14, 28, 35, 42 a 56. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
Dny 0-7, 14, 28, 35, 42 a 56
24hodinové kontinuální koncentrace glukózy
Časové okno: Dny -7 až 0, 1 až 14 a 42 až 56
Kontinuální glukózový monitor (Freestyle Libre Pro) bude vložen do podkožní tukové tkáně za paží a bude použit ke sběru a hodnocení 24hodinových koncentrací glukózy během výchozího stavu (den -7 až den 0), dnů 1-14 a dny 42-56.
Dny -7 až 0, 1 až 14 a 42 až 56
24hodinová variabilita glukózy
Časové okno: Dny -7 až 0, 1 až 14 a 42 až 56
Kontinuální glukózový monitor (Freestyle Libre Pro) bude vložen do podkožní tukové tkáně za paží a bude použit ke sběru a hodnocení 24hodinových koncentrací glukózy během výchozího stavu (den -7 až den 0), dnů 1-14 a dny 42-56.
Dny -7 až 0, 1 až 14 a 42 až 56
Objem krve
Časové okno: Dny -1 a 55
Objem krve bude stanoven pomocí optimalizované metody zpětného vdechování oxidu uhelnatého ve dnech -1 a 55. Při této metodě se odebere vzorek kapilární krve a pomocí analyzátoru krevních plynů se stanoví bazální koncentrace karboxyhemoglobinu. Oxid uhelnatý je poté inhalován přes spirometr (SpiCo, Blood Tec.) po dobu 2 minut. Sedm minut po inhalaci bolusu oxidu uhelnatého se odebere druhý vzorek kapilární krve ke stanovení zvýšení koncentrace karboxyhemoglobinu. Procentuální změnu karboxyhemoglobinu mezi bazálním a druhým měřením lze použít k výpočtu hmotnosti hemoglobinu a objemu krve.
Dny -1 a 55
Psychosociální faktory
Časové okno: Dny -1, 14 a 55
Plán pozitivních a negativních vlivů, Cohenova škála vnímaného stresu, Velká pětka inventář-2, Dotazník pro zpožděné slevy, Škála chutných stravovacích motivů a Škála Generalized Self-Efficacy budou podávány ve dnech -1, 14 a 55.
Dny -1, 14 a 55
Krevní tlak nalačno
Časové okno: Dny 0 a 56
Krevní tlak nalačno bude měřen ve dnech 0 a 56 pomocí automatické manžety na měření krevního tlaku. Všechny hodnoty krevního tlaku budou odečteny na pravé paži a účastníci budou vsedě po alespoň 5 minutovém odpočinku. Krevní tlak bude měřen třikrát.
Dny 0 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire E Berryman, PhD, Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Normobarická hypoxie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit