每日低氧暴露和体重状况 (LOWS)
2022年3月19日 更新者：Claire E. Berryman、Florida State University
每日低氧暴露对体重状况、身体成分和代谢健康的影响
这项单盲、平行臂、随机临床试验的目的是评估体重和成分的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和消耗的调节剂，遵循 8 周的卡路里限制（CR，- 500 kcal/d) 与常压缺氧（NH；15% 氧气，~8500 英尺海拔）或常氧（NN；21% 氧气，海平面）过夜暴露（8 小时/晚）相结合，使用市售的，家庭帐篷系统，适用于超重或肥胖的成年人。
研究概览
详细说明
目前的研究将评估体重和成分的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和消耗的调节剂，在 8 周的卡路里限制（CR，-500 kcal/d）结合过夜暴露于常压缺氧 (NH) 或常氧 (NN)。
将指导参与者遵循他们的正常饮食，但按照注册营养师的建议每天摄入 500 卡路里的热量。
参与者将在家中的床周围搭建帐篷，每晚 8 小时，持续 8 周。
睡在缺氧帐篷中的参与者（Hypoxico Inc., New York, NY，市售帐篷：https://hypoxico.com/）
将呼吸 ~15% 的氧气（通过氮气稀释实现，相当于 ~8500 英尺海拔），而控制帐篷 (Hypoxico Inc.) 中的那些人将呼吸 ~21% 的氧气（通过氮气稀释实现，相当于海平面海拔高度）。
训练有素的研究人员将在第 0 天在每个参与者的家中设置缺氧或控制帐篷系统，并将在第 1、2 和 3 天访问参与者的家以检查和/或调整帐篷设置。
第 3 天后，研究人员将每周访问参与者的家，检查和/或调整帐篷设置。
在隔夜禁食和早晨空腹后，参与者将在每天早晨称重。
参与者将在两个不同的日子来到实验室进行基线测试（第 -1 天和第 0 天），并在研究结束时的两个不同的日子（第 55 天和第 56 天）再次来到实验室进行终点测试。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32306
- Florida State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-50岁的男性和女性
- 超重或肥胖（BMI 在 27.5-34.9 之间 公斤/平方米）
- 出生于海拔低于 2,100 米（~7,000 英尺）的地区
- 目前居住在佛罗里达州塔拉哈西或周边地区
- 在整个研究之前和整个研究期间 4 周内不服用任何干扰新陈代谢或氧气输送/运输的药物（例如，包括镇静剂、助眠剂、镇静剂和/或任何抑制通气的药物、利尿剂、α、和 β 受体阻滞剂）。
- 愿意在整个研究过程中避免吸烟、吸电子烟、咀嚼烟草和使用膳食补充剂
- 愿意在家中搭建低氧帐篷，并连续 8 周每晚在帐篷中度过 8 小时
- 与家庭成员、伴侣/配偶或室友同住，他们可以听到血氧、空气氧气或空气二氧化碳监测警报响起的可能性很小的事件并做出反应。
排除标准：
- 居住在海拔超过 1,200 米（约 4,000 英尺）的地区，或在过去 2 个月内前往海拔超过 1,200 米的地区达五天或更长时间
- 代谢或心血管异常、胃肠道疾病以及任何干扰新陈代谢或氧气输送/运输的病症（例如肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病等）
- 呼吸暂停或其他睡眠障碍的证据
- 既往高原肺水肿 (HAPE) 或高原脑水肿 (HACE) 诊断的证据
- 镰状细胞性贫血/性状的诊断或家族史
- 男性血细胞比容 <42%，女性 <36%
- 男性血红蛋白 <13 g/dL，女性 <12 g/dL
- 研究开始后 8 周内献血
- 酗酒、合成代谢类固醇或其他药物滥用问题的现状
- 对标准化和随意膳食测试中包含的食物过敏或不耐受（例如，乳糖不耐受/牛奶过敏）
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或过去 6 个月内月经周期不规律的女性。
- 过去 6 个月体重增加或减少 > 体重的 10%
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常压缺氧 (NH)
使用市售的帐篷和发电机系统（Hypoxico, Inc., New York, NY）在 NH 条件下（约 15% 氧气；通过氮稀释实现，相当于约 8500 英尺海拔）过夜 8 周（8 小时/晚） ).
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低氧暴露模拟 ~8500 英尺海拔（实验）。
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假比较器：常压常氧 (NN)
使用市售的帐篷和发电机系统（Hypoxico, Inc., New York, NY），在 NN 条件（~21% 氧气；海平面）中过夜暴露 8 周（8 小时/晚）。
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模拟海平面条件的正常氧气暴露（假比较器）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化百分比
大体时间：8周（56天）
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将在基线期间（第 -7 至 0 天）和研究期间的每个早晨（第 1 至 56 天）在隔夜禁食和清晨排尿后测量体重，使用提供给参与者在家中使用的校准数字秤（A&D Medical 无线体重秤 UC-352BLE，加利福尼亚州圣何塞）。 体重变化百分比计算如下： [体重-基线体重（-7~0天的平均值）]/基线体重*100 |
8周（56天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息代谢率
大体时间：第 0 天和第 56 天
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在第 0 天和第 56 天到达实验室后，在早上使用开路间接量热法（ParvoMedics TrueOne 2400 代谢推车，桑迪，犹他州）测量静息代谢率。
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第 0 天和第 56 天
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静止底物氧化
大体时间：第 0 天和第 56 天
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在第 0 天和第 56 天到达实验室后，将在早上使用开路间接量热法（ParvoMedics TrueOne 2400 代谢车，犹他州桑迪）测量静息底物氧化。
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第 0 天和第 56 天
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心率变异性
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天进行 3 导联心电图，以评估心率变异性。
参与者将在他们的胸部放置电极贴片以测量心脏的电活动。
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第 0 天和第 56 天
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尿肾上腺素
大体时间：第 -1、13 和 55 天
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在第-1、13 和 55 天，将在夜间收集尿液。
参与者将在晚上进入帐篷前排空膀胱（他们不会收集这部分）。
参与者将收集整个晚上产生的所有尿液，并在离开帐篷后的早上最后一次收集。
将测量尿样中的肾上腺素浓度。
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第 -1、13 和 55 天
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尿去甲肾上腺素
大体时间：第 -1、13 和 55 天
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在第-1、13 和 55 天，将在夜间收集尿液。
参与者将在晚上进入帐篷前排空膀胱（他们不会收集这部分）。
参与者将收集整个晚上产生的所有尿液，并在离开帐篷后的早上最后一次收集。
将测量尿样中的去甲肾上腺素浓度。
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第 -1、13 和 55 天
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尿多巴胺
大体时间：第 -1、13 和 55 天
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在第-1、13 和 55 天，将在夜间收集尿液。
参与者将在晚上进入帐篷前排空膀胱（他们不会收集这部分）。
参与者将收集整个晚上产生的所有尿液，并在离开帐篷后的早上最后一次收集。
将测量尿样中的多巴胺浓度。
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第 -1、13 和 55 天
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血浆葡萄糖浓度
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天进行 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
放置静脉导管并在 OGTT 期间的 -5、30、60、90 和 120 分钟获取血样，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。
胰岛素敏感性将通过使用全身胰岛素敏感性指数 (WBISI)，也称为松田指数来确定。
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第 0 天和第 56 天
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血浆胰岛素浓度
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天进行 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
放置静脉导管并在 OGTT 期间的 -5、30、60、90 和 120 分钟获取血样，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。
胰岛素敏感性将通过使用全身胰岛素敏感性指数 (WBISI)，也称为松田指数来确定。
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第 0 天和第 56 天
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全身胰岛素敏感性指数
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天进行 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
放置静脉导管并在 OGTT 期间的 -5、30、60、90 和 120 分钟获取血样，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。
胰岛素敏感性将通过使用全身胰岛素敏感性指数 (WBISI)，也称为松田指数来确定。
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第 0 天和第 56 天
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葡萄糖的热效应
大体时间：第 0 天和第 56 天
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葡萄糖的热效应将在研究第 0 天和第 56 天使用既定方案使用开路间接量热法（2400 TrueOne，Parvo Medics）进行测量。
静息代谢率测量将在参与者处于仰卧位时（如上所述）在热中性房间进行葡萄糖给药之前进行。
在口服葡萄糖耐量试验期间，将以 15 分钟的增量测量葡萄糖的热效应，持续 2 小时（15-30、45-60、75-90 和 105-120 分钟）。
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第 0 天和第 56 天
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铁状态的禁食措施
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天收集的空腹血样中测量血清铁、总铁结合力、可溶性转铁蛋白受体、铁调素、血红蛋白、血细胞比容、铁蛋白、红铁蛋白酮和促红细胞生成素。
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第 0 天和第 56 天
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体重变化百分比
大体时间：干预结束后 4 周
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体重也将在研究干预结束后 4 周测量，以评估体重减轻是否持续。
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干预结束后 4 周
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使用 DEXA 和氘稀释的 4 室身体成分
大体时间：第 -1 天和第 55 天
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在第-1 天和第 55 天禁食 12 小时和清晨排尿后，使用双能 X 射线吸收测定法（DEXA，Discovery W，Hologic Inc.，Bedford，MA 或等同物）确定身体成分。
志愿者将从他们身上移除所有含金属的物体，穿着轻便的衣服（T 恤、短裤、袜子），面朝上躺在 DEXA 密度计台上，并被要求在 8-10 分钟的扫描中保持不动。
发射低能 X 射线的扫描仪和探测器将经过参与者。
这些数据将用于计算总体重、去脂重、脂肪量和骨量。
在第 -1 天和第 55 天使用氘稀释法，在禁食 12 小时和不进水 1 小时后测量体内总水量。
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第 -1 天和第 55 天
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每日总能量摄入
大体时间：第 -1、1、2、4、6 和 8 周
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参与者将在面对面基线访问之前以及研究的第 1、2、4、6 和 8 周期间使用自动自管理 24 小时 (ASA24 ®) 膳食评估工具。
这个基于网络的工具由国家癌症研究所开发：https://epi.grants.cancer.gov/asa24/。
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第 -1、1、2、4、6 和 8 周
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每日宏量营养素总摄入量
大体时间：第 -1、1、2、4、6 和 8 周
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参与者将在面对面基线访问之前以及研究的第 1、2、4、6 和 8 周期间使用自动自管理 24 小时 (ASA24 ®) 膳食评估工具。
这个基于网络的工具由国家癌症研究所开发：https://epi.grants.cancer.gov/asa24/。
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第 -1、1、2、4、6 和 8 周
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随意摄取能量
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将通过测量在第 0 天和第 56 天提供给参与者的随意自助式膳食期间的总能量摄入来评估随意摄入能量。
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第 0 天和第 56 天
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食物偏好
大体时间：第 0 天和第 56 天
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食物偏好将通过在第 0 天和第 56 天提供给参与者的随意自助式膳食期间测量大量营养素摄入量来评估。
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第 0 天和第 56 天
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主观食欲测量
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在研究第 0 天和第 56 天测量主观食欲。
将在口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 之前和开始 OGTT 后 15、30、45、60、90 和 120 分钟评估主观评价的食欲，使用 100 毫米视觉模拟量表来评估饱腹感、饥饿感、进食欲望和预期的食品消费。
综合饱腹感评分将根据个人食欲评分使用以下等式计算：CSS =（饱满度 +（100 - 食欲）+（100 - 饥饿感）+（100 - 预期食物消耗量）/ 4。
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第 0 天和第 56 天
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急性高原病的流行
大体时间：第 0-7、14、21、28、35、42 和 56 天
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急性高山病 (AMS) 的患病率和严重程度将根据使用缩短版环境症状问卷 (ESQ)（5 分钟；总共 26 个问题）收集的信息来确定。
最低分数为 0，最高分数为 5。
较低的分数表示较少的 AMS 症状。
完成后，将使用手指脉搏血氧仪（PalmSAT® 2500A，Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN）确定氧饱和度。
将在第 0-7、14、21、28、35、42 和 56 天的早晨进行 AMS 和氧饱和度测量。
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第 0-7、14、21、28、35、42 和 56 天
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连续过夜血氧饱和度
大体时间：8周（56天）
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在过夜暴露于 NH 或 NN 的 8 周期间，使用手指脉搏血氧仪（PalmSAT® 2500，Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN）连续过夜（8 小时/晚）测量氧饱和度。
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8周（56天）
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睡眠质量
大体时间：第 0-7、14、28、35、42 和 56 天
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；5 分钟，18 个问题）将用于检查志愿者在第 0-7、14、28、35、42 和 56 天的睡眠质量。
最低分数为 0，最高分数为 21。
分数越低表示睡眠质量越好。
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第 0-7、14、28、35、42 和 56 天
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24 小时连续葡萄糖浓度
大体时间：第 -7 至 0、1 至 14 和 42 至 56 天
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将连续葡萄糖监测仪 (Freestyle Libre Pro) 插入手臂后方的皮下脂肪组织，用于收集和评估基线（第 -7 天至第 0 天）、第 1-14 天和第 1-14 天期间的 24 小时葡萄糖浓度。第 42-56 天。
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第 -7 至 0、1 至 14 和 42 至 56 天
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24 小时血糖变异性
大体时间：第 -7 至 0、1 至 14 和 42 至 56 天
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将连续葡萄糖监测仪 (Freestyle Libre Pro) 插入手臂后方的皮下脂肪组织，用于收集和评估基线（第 -7 天至第 0 天）、第 1-14 天和第 1-14 天期间的 24 小时葡萄糖浓度。第 42-56 天。
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第 -7 至 0、1 至 14 和 42 至 56 天
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血容量
大体时间：第 -1 天和第 55 天
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在第 -1 天和第 55 天使用优化的一氧化碳再呼吸法测定血容量。
在这种方法中，采集毛细血管血样，并使用血气分析仪测定基础碳氧血红蛋白浓度。
然后通过肺活量计（SpiCo，Blood Tec.）吸入一氧化碳 2 分钟。
吸入一氧化碳团七分钟后，采集第二份毛细血管血样以确定碳氧血红蛋白浓度的增加。
基础测量和第二次测量之间碳氧血红蛋白百分比的变化可用于计算血红蛋白质量和血容量。
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第 -1 天和第 55 天
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社会心理因素
大体时间：第 -1、14 和 55 天
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将在第 -1、14 和 55 天进行正面和负面影响表、科恩感知压力量表、大五量表-2、延迟贴现问卷、适口饮食动机量表和广义自我效能量表。
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第 -1、14 和 55 天
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空腹血压
大体时间：第 0 天和第 56 天
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将在第 0 天和第 56 天使用自动血压袖带测量空腹血压。
所有血压读数都将在右臂上进行，参与者将在休息至少 5 分钟后保持坐姿。
将一式三份测量血压。
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第 0 天和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire E Berryman, PhD、Florida State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月13日
首次发布 (实际的)
2021年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月19日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.