일일 저산소 노출 및 체중 상태 (LOWS)
2022년 3월 19일 업데이트: Claire E. Berryman, Florida State University
일일 저산소 노출이 체중 상태, 신체 구성 및 대사 건강에 미치는 영향
이 단일 맹검, 평행 암, 무작위 임상 시험의 목적은 8주간의 칼로리 제한(CR, - 500 kcal/d), 시중에서 구할 수 있는 과체중 또는 비만인 성인의 가정 내 텐트 시스템.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서는 8주간의 칼로리 제한(CR, -500kcal/d)과 밤샘 노출 후 체중과 구성의 변화를 평가하고, 에너지 균형의 결정 요인을 평가하고, 에너지 섭취와 소비의 조절 인자를 측정합니다. 정상기압성 저산소증(NH) 또는 정상산소증(NN).
참가자는 등록된 영양사의 조언에 따라 정상적인 식단을 따르되 일일 500kcal의 부족량을 따르도록 지시를 받습니다.
참가자는 8주 동안 집에서 침대 주위에 설치된 텐트에서 밤에 8시간을 보내게 됩니다.
저산소 텐트(Hypoxico Inc., New York, NY, 상용 텐트: https://hypoxico.com/)에서 수면 중인 참가자
~15% 산소(질소 희석으로 달성, ~8500피트 고도에 해당)를 호흡하는 반면, 제어 텐트(Hypoxico Inc.)에 있는 사람들은 ~21% 산소(질소 희석으로 달성, 해수면 고도에 해당)를 호흡합니다.
훈련된 연구 직원은 0일에 각 참가자의 집에 저산소 또는 제어 텐트 시스템을 설정하고 1일, 2일 및 3일에 참가자의 집을 방문하여 텐트 설정을 확인 및/또는 조정합니다.
3일 후, 연구원은 매주 참가자의 집을 방문하여 텐트 설정을 확인 및/또는 조정합니다.
참가자는 밤새 금식하고 아침 공허한 후 매일 아침 무게를 잰다.
참가자는 기준선 테스트(-1일 및 0일)를 위해 별도의 이틀에 실험실을 방문하고 엔드포인트 테스트를 위해 연구 종료 시(55일 및 56일) 별도의 이틀에 실험실을 방문합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~50세 남녀
- 과체중 또는 비만(BMI 27.5-34.9 사이) kg/m2)
- 2,100미터(~7,000피트) 미만의 고도에서 태어난
- 현재 플로리다 주 탤러해시 또는 주변 지역에 거주 중
- 전체 연구 전 4주 동안 대사 또는 산소 전달/수송을 방해하는 약물(들)을 복용하지 않음(예: 진정제, 수면 보조제, 안정제 및/또는 환기를 억제하는 약물, 이뇨제, 및 베타 차단제).
- 전체 연구 기간 동안 흡연, 베이핑, 씹는 담배 및 식이 보조제 사용을 자제할 의향이 있음
- 집에 저산소 텐트를 설치하고 8주 동안 텐트에서 매일 밤 연속 8시간을 보낼 의향이 있음
- 혈중 산소, 공기 산소 또는 공기 이산화탄소 모니터링 알람이 울리는 드문 경우에 듣고 응답할 수 있는 가족 구성원, 파트너/배우자 또는 룸메이트와 함께 살고 있습니다.
제외 기준:
- 1,200m(~4,000피트) 이상의 지역에 거주하거나 최근 2개월 이내에 5일 이상 1,200m 이상의 지역을 여행한 적이 있는 경우
- 대사 또는 심혈관 이상, 위장 장애, 대사 또는 산소 전달/운송을 방해하는 모든 상태(예: 신장 질환, 당뇨병, 심혈관 질환 등)
- 무호흡 또는 기타 수면 장애의 증거
- 이전의 고지대 폐부종(HAPE) 또는 고지대 뇌부종(HACE) 진단의 증거
- 겸상 적혈구 빈혈/특성의 진단 또는 가족력
- 남성의 경우 헤마토크리트 <42%, 여성의 경우 <36%
- 남성의 경우 헤모글로빈 <13g/dL, 여성의 경우 <12g/dL
- 연구 시작 후 8주 이내 헌혈
- 알코올 중독, 아나볼릭 스테로이드 또는 기타 약물 남용 문제의 현재 상태
- 표준화 및 자유 식사 검사에 포함된 식품에 대한 알레르기 또는 과민증(예: 유당 불내증/우유 알레르기)
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 지난 6개월 동안 월경 주기가 불규칙한 여성.
- 지난 6개월 동안 체중 증가 또는 감소 > 체중의 10%
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정상기압 저산소증(NH)
상업적으로 이용 가능한 텐트 및 발전기 시스템(Hypoxico, Inc., New York, NY ).
|
~8500피트 고도를 모방하기 위한 낮은 산소 노출(실험).
|
|
가짜 비교기: 정상기압 정상산소증(NN)
상업적으로 이용 가능한 텐트 및 발전기 시스템(Hypoxico, Inc., New York, NY)을 사용하여 NN 조건(~21% 산소; 해수면)에 8주간 밤새 노출(8시간/밤).
|
해수면 조건을 모방하기 위한 정상적인 산소 노출(가짜 비교기).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화율
기간: 8주(56일)
|
체중은 참가자가 집에서 사용할 수 있도록 제공된 보정된 디지털 저울(A&D Medical 무선 체중계 UC-352BLE, San Jose, CA). 체중 변화율은 다음과 같이 계산됩니다. [체중 - 기준선 체중(-7~0일 평균)]/ 기준선 체중 * 100 |
8주(56일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식기 대사율
기간: 0일과 56일
|
휴식 중 대사율은 0일과 56일에 실험실에 도착한 아침에 개방형 회로 간접 열량계(ParvoMedics TrueOne 2400 대사 카트, 유타주 샌디)로 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
안정 기질 산화
기간: 0일과 56일
|
정지 기질 산화는 아침에 0일과 56일에 실험실에 도착하면 개방 회로 간접 열량계(ParvoMedics TrueOne 2400 대사 카트, 유타주 샌디)로 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
심박수 변동성
기간: 0일과 56일
|
심박수 변동성을 평가하기 위해 0일과 56일에 3리드 심전도를 실시합니다.
참가자는 심장의 전기 활동을 측정하기 위해 가슴에 전극 패치를 부착합니다.
|
0일과 56일
|
|
소변 에피네프린
기간: -1일, 13일 및 55일
|
-1일, 13일 및 55일에 밤새 소변을 수집합니다.
참가자는 저녁에 텐트에 들어가기 전에 방광을 비웁니다(이 부분은 수집하지 않습니다).
참가자는 밤새 생성된 모든 소변을 수집하고 텐트를 나간 후 아침에 마지막으로 수집합니다.
소변 샘플의 에피네프린 농도를 측정합니다.
|
-1일, 13일 및 55일
|
|
요로 노르에피네프린
기간: -1일, 13일 및 55일
|
-1일, 13일 및 55일에 밤새 소변을 수집합니다.
참가자는 저녁에 텐트에 들어가기 전에 방광을 비웁니다(이 부분은 수집하지 않습니다).
참가자는 밤새 생성된 모든 소변을 수집하고 텐트를 나간 후 아침에 마지막으로 수집합니다.
소변 샘플의 노르에피네프린 농도가 측정됩니다.
|
-1일, 13일 및 55일
|
|
소변 도파민
기간: -1일, 13일 및 55일
|
-1일, 13일 및 55일에 밤새 소변을 수집합니다.
참가자는 저녁에 텐트에 들어가기 전에 방광을 비웁니다(이 부분은 수집하지 않습니다).
참가자는 밤새 생성된 모든 소변을 수집하고 텐트를 나간 후 아침에 마지막으로 수집합니다.
소변 샘플의 도파민 농도가 측정됩니다.
|
-1일, 13일 및 55일
|
|
혈장 포도당 농도
기간: 0일과 56일
|
0일과 56일에 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시합니다.
정맥 카테터를 배치하고 혈장 포도당 및 인슐린 농도 측정을 위해 OGTT 동안 -5, 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 채취합니다.
인슐린 민감도는 Matsuda 지수로도 알려진 전신 인슐린 민감도 지수(WBISI)를 사용하여 결정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
혈장 인슐린 농도
기간: 0일과 56일
|
0일과 56일에 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시합니다.
정맥 카테터를 배치하고 혈장 포도당 및 인슐린 농도 측정을 위해 OGTT 동안 -5, 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 채취합니다.
인슐린 민감도는 Matsuda 지수로도 알려진 전신 인슐린 민감도 지수(WBISI)를 사용하여 결정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
전신 인슐린 감수성 지수
기간: 0일과 56일
|
0일과 56일에 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시합니다.
정맥 카테터를 배치하고 혈장 포도당 및 인슐린 농도 측정을 위해 OGTT 동안 -5, 30, 60, 90 및 120분에 혈액 샘플을 채취합니다.
인슐린 민감도는 Matsuda 지수로도 알려진 전신 인슐린 민감도 지수(WBISI)를 사용하여 결정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
포도당의 열 효과
기간: 0일과 56일
|
포도당의 열 효과는 확립된 프로토콜을 사용하여 개방 회로 간접 열량계(2400 TrueOne, Parvo Medics)로 연구 0일 및 56일에 측정됩니다.
참가자가 앙와위 자세에 있는 동안(위에서 설명한 대로) 열중성실에서 포도당 투여 전에 휴식 대사율 측정을 수행합니다.
경구 내당능 시험 동안 포도당의 열 효과는 2시간(15-30분, 45-60분, 75-90분 및 105-120분) 동안 15분 단위로 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
철분 상태의 단식 조치
기간: 0일과 56일
|
혈청 철, 총 철 결합능, 용해성 트랜스페린 수용체, 헵시딘, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 페리틴, 에리스로페론 및 에리스로포이에틴은 0일 및 56일에 수집된 공복 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
|
체중 변화율
기간: 중재 종료 후 4주
|
또한 체중 감소가 지속되는지 여부를 평가하기 위해 연구 개입이 종료된 후 4주 후에 체중을 측정할 것입니다.
|
중재 종료 후 4주
|
|
DEXA 및 중수소 희석을 사용한 4구획 체성분
기간: -1일 및 55일
|
체성분은 12시간 금식과 아침 배뇨 후 -1일과 55일에 이중 에너지 x-선 흡광계(DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA 또는 등가물)를 사용하여 결정됩니다.
지원자는 몸에서 모든 금속 함유 물체를 제거하고 가벼운 옷(티셔츠, 반바지, 양말)을 입고 DEXA 농도계 테이블에 얼굴을 위로 눕히고 8-10분 스캔 동안 움직이지 않도록 요청받습니다.
저에너지 엑스레이를 방출하는 스캐너와 탐지기가 참가자를 통과합니다.
이 데이터는 총 체질량, 제지방량, 체지방량 및 골량을 계산하는 데 사용됩니다.
총 체수분은 -1일과 55일에 중수소 희석 방법을 사용하여 12시간 단식과 1시간 무수 후에 측정됩니다.
|
-1일 및 55일
|
|
일일 총 에너지 섭취량
기간: -1, 1, 2, 4, 6, 8주차
|
참가자는 자동 자가 관리 24시간(ASA24 ®) 식이 평가 도구.
이 웹 기반 도구는 National Cancer Institute(https://epi.grants.cancer.gov/asa24/)에서 개발했습니다.
|
-1, 1, 2, 4, 6, 8주차
|
|
총 일일 다량 영양소 섭취량
기간: -1, 1, 2, 4, 6, 8주차
|
참가자는 자동 자가 관리 24시간(ASA24 ®) 식이 평가 도구.
이 웹 기반 도구는 National Cancer Institute(https://epi.grants.cancer.gov/asa24/)에서 개발했습니다.
|
-1, 1, 2, 4, 6, 8주차
|
|
자유 에너지 섭취
기간: 0일과 56일
|
임의 에너지 섭취량은 0일과 56일에 참가자에게 제공되는 임의 뷔페식 식사 동안 총 에너지 섭취량을 측정하여 평가됩니다.
|
0일과 56일
|
|
선호하는 음식
기간: 0일과 56일
|
음식 선호도는 0일과 56일에 참가자에게 제공되는 무제한 뷔페식 식사 동안 다량 영양소 섭취를 측정하여 평가됩니다.
|
0일과 56일
|
|
주관적인 식욕 측정
기간: 0일과 56일
|
주관적 식욕은 연구 0일 및 56일에 측정될 것이다.
주관적으로 평가된 식욕은 포만감, 배고픔, 먹고 싶은 욕구를 평가하기 위해 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 직전과 OGTT 시작 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 평가됩니다. , 그리고 장래의 음식 소비.
종합 포만 점수는 CSS = (포만감 + (100 - 먹고 싶은 욕구) + (100 - 배고픔) + (100 - 예상 음식 소비) / 4 방정식을 사용하여 개별 식욕 점수에서 계산됩니다.
|
0일과 56일
|
|
급성 고산병의 유병률
기간: 0-7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 56일
|
급성 고산병(AMS)의 유병률 및 중증도는 환경 증상 설문지(ESQ)(5분, 총 26문항)의 단축 버전을 사용하여 수집된 정보에서 결정됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 5입니다.
점수가 낮을수록 AMS 증상이 적음을 나타냅니다.
완료 시 산소 포화도는 손가락 맥박 산소 측정법(PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN)을 사용하여 결정됩니다.
AMS 및 산소 포화도 측정은 0-7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 56일 아침에 수행됩니다.
|
0-7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일 및 56일
|
|
지속적인 밤새 산소 포화도
기간: 8주(56일)
|
산소 포화도는 NH 또는 NN에 밤새 노출된 8주 동안 손가락 산소 포화도 측정기(PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN)를 사용하여 밤새(8시간/밤) 연속적으로 측정됩니다.
|
8주(56일)
|
|
수면의 질
기간: 0-7일, 14일, 28일, 35일, 42일 및 56일
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI; 5분, 18개 질문)는 0-7일, 14일, 28일, 35일, 42일 및 56일에 자원 봉사자의 수면 품질을 검사하는 데 사용됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
낮은 점수는 더 나은 수면의 질을 나타냅니다.
|
0-7일, 14일, 28일, 35일, 42일 및 56일
|
|
24시간 연속 포도당 농도
기간: -7~0일, 1~14일, 42~56일
|
지속적인 포도당 모니터(Freestyle Libre Pro)를 팔 뒤의 피하 지방 조직에 삽입하고 기준선(-7일에서 0일), 1-14일, 및 42-56일.
|
-7~0일, 1~14일, 42~56일
|
|
24시간 포도당 변동성
기간: -7~0일, 1~14일, 42~56일
|
지속적인 포도당 모니터(Freestyle Libre Pro)를 팔 뒤의 피하 지방 조직에 삽입하고 기준선(-7일에서 0일), 1-14일, 및 42-56일.
|
-7~0일, 1~14일, 42~56일
|
|
혈액량
기간: -1일 및 55일
|
혈액량은 -1일과 55일에 최적화된 일산화탄소 재호흡 방법을 사용하여 결정됩니다.
이 방법에서는 모세혈관 혈액 샘플을 채취하고 혈액 가스 분석기를 사용하여 기초 일산화탄소헤모글로빈 농도를 결정합니다.
이어서 일산화탄소를 폐활량계(SpiCo, Blood Tec.)를 통해 2분 동안 흡입합니다.
일산화탄소 덩어리를 흡입한 지 7분 후 일산화탄소헤모글로빈 농도의 증가를 확인하기 위해 두 번째 모세혈관 혈액 샘플을 채취합니다.
기본 측정과 두 번째 측정 사이의 일산화탄소헤모글로빈 비율의 변화는 헤모글로빈 질량과 혈액량을 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
|
-1일 및 55일
|
|
심리사회적 요인
기간: -1일, 14일 및 55일
|
긍정적 및 부정적 영향 일정, Cohen Perceived Stress Scale, Big Five Inventory-2, 지연 할인 설문지, 입맛에 맞는 식사 동기 척도 및 일반화된 자기효능감 척도는 -1일, 14일 및 55일에 시행됩니다.
|
-1일, 14일 및 55일
|
|
공복 혈압
기간: 0일과 56일
|
자동 혈압 커프를 사용하여 0일과 56일에 공복 혈압을 측정합니다.
모든 혈압 수치는 오른팔에서 측정되며 참가자는 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세로 있게 됩니다.
혈압은 3회 측정됩니다.
|
0일과 56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire E Berryman, PhD, Florida State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과체중 및 비만에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
정상압 저산소증에 대한 임상 시험
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
-
Mona Lichtblau모병
-
Mona Lichtblau모병
-
Mona Lichtblau모병
-
Erasme University Hospital모병