Faible exposition quotidienne à l'oxygène et état de poids (LOWS)
19 mars 2022 mis à jour par: Claire E. Berryman, Florida State University
Effets d'une faible exposition quotidienne à l'oxygène sur le poids, la composition corporelle et la santé métabolique
L'objectif de cet essai clinique randomisé en simple aveugle, à bras parallèles est d'évaluer les changements de poids et de composition corporelle, d'évaluer les déterminants de l'équilibre énergétique et de mesurer les modulateurs de l'apport et de la dépense énergétiques, après 8 semaines de restriction calorique (RC, - 500 kcal/j) en association avec une exposition nocturne (8 h/nuit) à l'hypoxie normobare (NH ; 15 % d'oxygène, élévation d'environ 8 500 pieds) ou à la normoxie (NN ; 21 % d'oxygène, niveau de la mer), en utilisant un système de tente à domicile, chez les adultes en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de recherche actuelle évaluera les changements de poids et de composition corporelle, évaluera les déterminants de l'équilibre énergétique et mesurera les modulateurs de l'apport et de la dépense énergétiques, après 8 semaines de restriction calorique (CR, -500 kcal/j) en combinaison avec une exposition nocturne à hypoxie normobare (NH) ou normoxie (NN).
Les participants seront invités à suivre leur régime alimentaire normal mais avec un déficit de 500 kcal/jour, comme conseillé par un diététiste.
Les participants passeront 8 heures/nuit dans une tente, installée autour de leur lit, chez eux, pendant 8 semaines.
Participants dormant dans la tente hypoxique (Hypoxico Inc., New York, NY, tentes disponibles dans le commerce : https://hypoxico.com/)
respirera ~15% d'oxygène (obtenu avec une dilution d'azote, équivalente à une altitude d'environ 8500 pieds), tandis que ceux de la tente témoin (Hypoxico Inc.) respireront ~21% d'oxygène (obtenu avec une dilution d'azote, équivalente à l'élévation du niveau de la mer).
Le personnel de recherche formé installera le système de tente hypoxique ou de contrôle dans la maison de chaque participant le jour 0 et visitera la maison du participant les jours 1, 2 et 3 pour vérifier et/ou ajuster les réglages de la tente.
Après le jour 3, le personnel de recherche se rendra au domicile du participant chaque semaine pour vérifier et/ou ajuster les réglages de la tente.
les participants seront pesés chaque matin après une nuit de jeûne et de miction matinale.
Les participants viendront au laboratoire sur deux jours distincts pour les tests de base (jours -1 et 0) et de nouveau sur deux jours distincts à la fin de l'étude (jours 55 et 56) pour les tests des paramètres.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
- Florida State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 20 à 50 ans
- Surpoids ou obésité (IMC entre 27,5 et 34,9 kg/m2)
- Né à des altitudes inférieures à 2 100 mètres (~ 7 000 pieds)
- Résidant actuellement à Tallahassee, en Floride, ou dans les environs
- Ne pas prendre de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme ou l'apport/le transport d'oxygène pendant 4 semaines avant et pendant toute l'étude (par exemple, y compris les sédatifs, les somnifères, les tranquillisants et/ou tout médicament qui déprime la ventilation, les diurétiques, les alpha, et bêtabloquants).
- Volonté de s'abstenir de fumer, de vapoter, de chiquer du tabac et d'utiliser des compléments alimentaires tout au long de l'étude
- Disposé à installer une tente hypoxique dans sa maison et à passer 8 heures consécutives par nuit dans la tente pendant 8 semaines
- Vit avec un membre de la famille, un partenaire/conjoint ou un colocataire qui peut entendre et réagir dans le cas peu probable où l'alarme de surveillance de l'oxygène sanguin, de l'oxygène de l'air ou du dioxyde de carbone dans l'air se déclencherait.
Critère d'exclusion:
- Vivant dans des zones de plus de 1 200 m (~ 4 000 pieds) ou ayant voyagé dans des zones de plus de 1 200 m pendant cinq jours ou plus au cours des 2 derniers mois
- Anomalies métaboliques ou cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux et toute condition qui interfère avec le métabolisme ou l'apport/transport d'oxygène (par exemple, maladie rénale, diabète, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Preuve d'apnée ou d'autres troubles du sommeil
- Preuve d'un diagnostic antérieur d'œdème pulmonaire de haute altitude (OPHA) ou d'œdème cérébral de haute altitude (OCHA)
- Diagnostic ou antécédents familiaux d'anémie/trait drépanocytaire
- Hématocrite <42 % pour les hommes, <36 % pour les femmes
- Hémoglobine <13 g/dL pour les hommes, <12 g/dL pour les femmes
- Don de sang dans les 8 semaines suivant le début de l'étude
- État actuel d'alcoolisme, de stéroïdes anabolisants ou d'autres problèmes de toxicomanie
- Allergies ou intolérances aux aliments inclus dans les tests de repas standardisés et ad libitum (par exemple, intolérance au lactose/allergie au lait)
- Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes ou ayant eu un cycle menstruel irrégulier au cours des 6 derniers mois.
- Gain ou perte de poids > 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypoxie normobare (NH)
8 semaines d'exposition nocturne (8 heures/nuit) à des conditions de NH (~15 % d'oxygène ; obtenu avec une dilution d'azote, équivalente à une altitude d'environ 8 500 pieds) à l'aide d'un système de tente et de générateur disponible dans le commerce (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
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Faible exposition à l'oxygène pour imiter une altitude d'environ 8500 pieds (expérimental).
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Comparateur factice: Normoxie normobare (NN)
8 semaines d'exposition nocturne (8 heures/nuit) à des conditions NN (~ 21 % d'oxygène ; niveau de la mer) à l'aide d'un système de tente et de générateur disponible dans le commerce (Hypoxico, Inc., New York, NY).
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Exposition normale à l'oxygène pour imiter les conditions du niveau de la mer (comparateur factice).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: 8 semaines (56 jours)
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Le poids corporel sera mesuré pendant la ligne de base (jours -7 à 0) et chaque matin pendant l'étude (jours 1 à 56) après un jeûne nocturne et un miction matinale, à l'aide d'une balance numérique calibrée fournie aux participants à utiliser à la maison (A&D Medical sans fil balance UC-352BLE, San Jose, Californie). Le pourcentage de variation du poids corporel sera calculé comme suit : [Poids corporel - poids corporel initial (moyenne des jours -7 à 0)]/ poids corporel initial * 100 |
8 semaines (56 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux métabolique au repos
Délai: Jours 0 et 56
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Le taux métabolique au repos sera mesuré avec un circuit ouvert, une calorimétrie indirecte (chariot métabolique ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) le matin, à l'arrivée au laboratoire les jours 0 et 56.
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Jours 0 et 56
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Oxydation du substrat au repos
Délai: Jours 0 et 56
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L'oxydation du substrat au repos sera mesurée par calorimétrie indirecte en circuit ouvert (chariot métabolique ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) le matin, à l'arrivée au laboratoire les jours 0 et 56.
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Jours 0 et 56
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Jours 0 et 56
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Un électrocardiogramme à 3 dérivations sera réalisé les jours 0 et 56 pour évaluer la variabilité de la fréquence cardiaque.
Les participants auront des patchs d'électrodes placés sur leur poitrine pour mesurer l'activité électrique du cœur.
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Jours 0 et 56
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Adrénaline urinaire
Délai: Jours -1, 13 et 55
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Aux jours -1, 13 et 55, l'urine sera collectée pendant la nuit.
Les participants videront leur vessie avant d'entrer dans la tente le soir (ils ne récupèreront pas cette portion).
Les participants recueilleront toute urine produite tout au long de la nuit et recueilleront une dernière fois le matin après avoir quitté la tente.
Les concentrations d'épinéphrine dans les échantillons d'urine seront mesurées.
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Jours -1, 13 et 55
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Norépinéphrine urinaire
Délai: Jours -1, 13 et 55
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Aux jours -1, 13 et 55, l'urine sera collectée pendant la nuit.
Les participants videront leur vessie avant d'entrer dans la tente le soir (ils ne récupèreront pas cette portion).
Les participants recueilleront toute urine produite tout au long de la nuit et recueilleront une dernière fois le matin après avoir quitté la tente.
Les concentrations de noradrénaline dans les échantillons d'urine seront mesurées.
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Jours -1, 13 et 55
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Dopamine urinaire
Délai: Jours -1, 13 et 55
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Aux jours -1, 13 et 55, l'urine sera collectée pendant la nuit.
Les participants videront leur vessie avant d'entrer dans la tente le soir (ils ne récupèreront pas cette portion).
Les participants recueilleront toute urine produite tout au long de la nuit et recueilleront une dernière fois le matin après avoir quitté la tente.
Les concentrations de dopamine dans les échantillons d'urine seront mesurées.
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Jours -1, 13 et 55
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Concentrations plasmatiques de glucose
Délai: Jours 0 et 56
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Un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g sera effectué les jours 0 et 56.
Un cathéter veineux sera placé et des échantillons de sang seront prélevés à -5, 30, 60, 90 et 120 min pendant l'OGTT pour les mesures de glucose plasmatique et de concentration d'insuline.
La sensibilité à l'insuline sera déterminée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI), également connu sous le nom d'indice de Matsuda.
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Jours 0 et 56
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Concentrations plasmatiques d'insuline
Délai: Jours 0 et 56
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Un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g sera effectué les jours 0 et 56.
Un cathéter veineux sera placé et des échantillons de sang seront prélevés à -5, 30, 60, 90 et 120 min pendant l'OGTT pour les mesures de glucose plasmatique et de concentration d'insuline.
La sensibilité à l'insuline sera déterminée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI), également connu sous le nom d'indice de Matsuda.
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Jours 0 et 56
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Indice de sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Jours 0 et 56
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Un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g sera effectué les jours 0 et 56.
Un cathéter veineux sera placé et des échantillons de sang seront prélevés à -5, 30, 60, 90 et 120 min pendant l'OGTT pour les mesures de glucose plasmatique et de concentration d'insuline.
La sensibilité à l'insuline sera déterminée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier (WBISI), également connu sous le nom d'indice de Matsuda.
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Jours 0 et 56
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Effet thermique du glucose
Délai: Jours 0 et 56
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L'effet thermique du glucose sera mesuré les jours 0 et 56 de l'étude avec une calorimétrie indirecte en circuit ouvert (2400 TrueOne, Parvo Medics) en utilisant des protocoles établis.
Des mesures du taux métabolique au repos seront prises avant l'administration de glucose dans une pièce thermo-neutre pendant que le participant est en position couchée (comme décrit ci-dessus).
Au cours du test de tolérance au glucose par voie orale, l'effet thermique du glucose sera mesuré par incréments de 15 minutes pendant 2 heures (15-30, 45-60, 75-90 et 105-120 minutes).
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Jours 0 et 56
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Mesures à jeun du statut en fer
Délai: Jours 0 et 56
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Le fer sérique, la capacité totale de liaison du fer, le récepteur soluble de la transferrine, l'hepcidine, l'hémoglobine, l'hématocrite, la ferritine, l'érythroferrone et l'érythropoïétine seront mesurés dans des échantillons de sang à jeun prélevés les jours 0 et 56.
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Jours 0 et 56
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Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: 4 semaines après la fin de l'intervention
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Le poids corporel sera également mesuré 4 semaines après la fin de l'intervention de l'étude pour évaluer si la perte de poids est maintenue.
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4 semaines après la fin de l'intervention
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Composition corporelle à 4 compartiments utilisant DEXA et dilution de deutérium
Délai: Jours -1 et 55
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La composition corporelle sera déterminée après un jeûne de 12 heures et une miction matinale les jours -1 et 55 à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA ou équivalent).
Le volontaire retirera tous les objets contenant du métal de son corps, s'allongera face visible sur la table du densitomètre DEXA dans des vêtements légers (t-shirt, short, chaussettes) et sera invité à rester immobile pendant l'analyse de 8 à 10 minutes.
Un scanner émettant des rayons X de faible énergie et un détecteur passeront au-dessus du participant.
Ces données seront utilisées pour calculer la masse corporelle totale, la masse maigre, la masse grasse et la masse osseuse.
L'eau corporelle totale sera mesurée après un jeûne de 12 heures et 1 heure sans apport d'eau en utilisant la méthode de dilution au deutérium les jours -1 et 55.
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Jours -1 et 55
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Apport énergétique quotidien total
Délai: Semaines -1, 1, 2, 4, 6 et 8
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Les participants rempliront 3 dossiers alimentaires (2 jours de semaine, 1 jour de week-end) avant la visite de référence en personne et pendant les semaines 1, 2, 4, 6 et 8 de l'étude à l'aide de l'Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24 ®) Outil d'évaluation diététique.
Cet outil en ligne a été développé par le National Cancer Institute : https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
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Semaines -1, 1, 2, 4, 6 et 8
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Apport quotidien total en macronutriments
Délai: Semaines -1, 1, 2, 4, 6 et 8
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Les participants rempliront 3 dossiers alimentaires (2 jours de semaine, 1 jour de week-end) avant la visite de référence en personne et pendant les semaines 1, 2, 4, 6 et 8 de l'étude à l'aide de l'Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24 ®) Outil d'évaluation diététique.
Cet outil en ligne a été développé par le National Cancer Institute : https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
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Semaines -1, 1, 2, 4, 6 et 8
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Apport énergétique ad libitum
Délai: Jours 0 et 56
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L'apport énergétique ad libitum sera évalué en mesurant l'apport énergétique total lors d'un repas sous forme de buffet ad libitum fourni aux participants les jours 0 et 56.
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Jours 0 et 56
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Préférences alimentaires
Délai: Jours 0 et 56
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Les préférences alimentaires seront évaluées en mesurant l'apport en macronutriments lors d'un repas sous forme de buffet à volonté fourni aux participants les jours 0 et 56.
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Jours 0 et 56
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Mesures subjectives de l'appétit
Délai: Jours 0 et 56
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L'appétit subjectif sera mesuré les jours d'étude 0 et 56.
L'appétit évalué subjectivement sera évalué immédiatement avant le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le début de l'OGTT à l'aide d'échelles analogiques visuelles de 100 mm pour évaluer la plénitude, la faim, le désir de manger , et la consommation alimentaire potentielle.
Le score composite de satiété sera calculé à partir des scores d'appétit individuels à l'aide de l'équation : CSS = (saturation + (100 - Envie de manger) + (100 - Faim) + (100 - Consommation alimentaire prospective) / 4.
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Jours 0 et 56
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Prévalence du mal aigu des montagnes
Délai: Jours 0 à 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
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La prévalence et la gravité du mal aigu des montagnes (MAM) seront déterminées à partir des informations recueillies à l'aide de la version abrégée du questionnaire sur les symptômes environnementaux (ESQ) (5 min ; 26 questions au total).
Le score minimum est 0 et le score maximum est 5.
Un score inférieur indique moins de symptômes du MAM.
À la fin, la saturation en oxygène sera déterminée à l'aide d'une oxymétrie de pouls au doigt (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN).
Les mesures d'AMS et de saturation en oxygène seront prises le matin les jours 0 à 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 56.
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Jours 0 à 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 56
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Saturation continue en oxygène pendant la nuit
Délai: 8 semaines (56 jours)
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La saturation en oxygène sera mesurée en continu pendant la nuit (8 h/nuit) à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) pendant 8 semaines d'exposition nocturne au NH ou au NN.
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8 semaines (56 jours)
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Qualité du sommeil
Délai: Jours 0 à 7, 14, 28, 35, 42 et 56
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI ; 5 minutes, 18 questions) sera utilisé pour examiner la qualité du sommeil des volontaires les jours 0 à 7, 14, 28, 35, 42 et 56.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 21.
Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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Jours 0 à 7, 14, 28, 35, 42 et 56
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Concentrations de glucose en continu sur 24 heures
Délai: Jours -7 à 0, 1 à 14 et 42 à 56
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Un moniteur de glycémie en continu (Freestyle Libre Pro) sera inséré dans le tissu adipeux sous-cutané derrière le bras et sera utilisé pour collecter et évaluer les concentrations de glucose sur 24 heures au cours de la ligne de base (jour -7 au jour 0), jours 1-14, et jours 42-56.
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Jours -7 à 0, 1 à 14 et 42 à 56
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Variabilité glycémique sur 24 heures
Délai: Jours -7 à 0, 1 à 14 et 42 à 56
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Un moniteur de glycémie en continu (Freestyle Libre Pro) sera inséré dans le tissu adipeux sous-cutané derrière le bras et sera utilisé pour collecter et évaluer les concentrations de glucose sur 24 heures au cours de la ligne de base (jour -7 au jour 0), jours 1-14, et jours 42-56.
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Jours -7 à 0, 1 à 14 et 42 à 56
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Volume sanguin
Délai: Jours -1 et 55
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Le volume sanguin sera déterminé à l'aide de la méthode optimisée de réinhalation au monoxyde de carbone aux jours -1 et 55.
Dans cette méthode, un échantillon de sang capillaire est prélevé et les concentrations basales de carboxyhémoglobine seront déterminées à l'aide d'un analyseur de gaz du sang.
Le monoxyde de carbone est ensuite inhalé via un spiromètre (SpiCo, Blood Tec.) pendant 2 minutes.
Sept minutes après l'inhalation du bolus de monoxyde de carbone, un deuxième échantillon de sang capillaire est prélevé pour déterminer l'augmentation de la concentration en carboxyhémoglobine.
La variation du pourcentage de carboxyhémoglobine entre les mesures basales et secondes peut être utilisée pour calculer la masse d'hémoglobine et le volume sanguin.
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Jours -1 et 55
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Facteurs psychosociaux
Délai: Jours -1, 14 et 55
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Le programme d'affects positifs et négatifs, l'échelle de stress perçu de Cohen, l'inventaire Big Five-2, le questionnaire d'actualisation des retards, l'échelle des motifs alimentaires agréables au goût et l'échelle d'auto-efficacité généralisée seront administrés les jours -1, 14 et 55.
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Jours -1, 14 et 55
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Pression artérielle à jeun
Délai: Jours 0 et 56
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La pression artérielle à jeun sera mesurée aux jours 0 et 56 à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatisé.
Toutes les lectures de tension artérielle seront prises sur le bras droit, et les participants seront en position assise, après s'être reposés pendant au moins 5 minutes.
La tension artérielle sera mesurée en trois exemplaires.
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Jours 0 et 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire E Berryman, PhD, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2021
Première publication (Réel)
17 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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