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Tägliche niedrige Sauerstoffexposition und Gewichtsstatus (LOWS)

19. März 2022 aktualisiert von: Claire E. Berryman, Florida State University

Auswirkungen einer täglichen niedrigen Sauerstoffexposition auf den Gewichtsstatus, die Körperzusammensetzung und die Stoffwechselgesundheit

Das Ziel dieser einblinden, parallelarmigen, randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung von Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung, die Beurteilung von Determinanten der Energiebilanz und die Messung von Modulatoren der Energieaufnahme und -ausgabe nach 8 Wochen Kalorienrestriktion (CR, - 500 kcal/Tag) in Kombination mit einer nächtlichen Exposition (8 Stunden/Nacht) gegenüber normobarer Hypoxie (NH; 15 % Sauerstoff, ~8500 Fuß Höhe) oder Normoxie (NN; 21 % Sauerstoff, Meeresspiegel) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen, Zeltsystem für zu Hause, bei Erwachsenen, die übergewichtig oder fettleibig sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Forschungsstudie wird Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung bewerten, Determinanten der Energiebilanz bewerten und Modulatoren der Energieaufnahme und -ausgabe messen, nach 8 Wochen Kalorienrestriktion (CR, -500 kcal/Tag) in Kombination mit einer nächtlichen Exposition gegenüber normobare Hypoxie (NH) oder Normoxie (NN). Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre normale Ernährung einzuhalten, jedoch mit einem Defizit von 500 kcal/Tag, wie von einem registrierten Ernährungsberater empfohlen. Die Teilnehmer verbringen 8 Wochen lang 8 Stunden pro Nacht in einem Zelt, das rund um ihr Bett in ihrem Zuhause aufgebaut ist. Teilnehmer, die im hypoxischen Zelt schlafen (Hypoxico Inc., New York, NY, im Handel erhältliche Zelte: https://hypoxico.com/) werden ca. 15 % Sauerstoff atmen (erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht ca. 8500 Fuß Höhe), während diejenigen im Kontrollzelt (Hypoxico Inc.) ca. 21 % Sauerstoff atmen (erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht der Höhe des Meeresspiegels). Geschultes Forschungspersonal baut am Tag 0 das Hypoxie- oder Kontrollzeltsystem im Haus jedes Teilnehmers auf und besucht das Haus des Teilnehmers an den Tagen 1, 2 und 3, um die Zelteinstellungen zu überprüfen und/oder anzupassen. Nach Tag 3 besuchen Forschungsmitarbeiter wöchentlich das Haus des Teilnehmers, um die Zelteinstellungen zu überprüfen und/oder anzupassen. Die Teilnehmer werden jeden Morgen nach einer Fasten- und Morgenpause über Nacht gewogen. Die Teilnehmer kommen an zwei verschiedenen Tagen für Basistests (Tage -1 und 0) ins Labor und erneut an zwei separaten Tagen am Ende der Studie (Tage 55 und 56) für Endpunkttests.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 – 50 Jahren
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI zwischen 27,5 und 34,9). kg/m2)
  • Geboren in Höhen unter 2.100 Metern (~7.000 Fuß)
  • Derzeit wohnhaft in Tallahassee, Florida, oder Umgebung
  • 4 Wochen vor und während der gesamten Studie dürfen keine Medikamente eingenommen werden, die den Stoffwechsel oder die Sauerstoffzufuhr/-transport beeinträchtigen (z. B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Tranquilizer und/oder Medikamente, die die Ventilation hemmen, Diuretika, Alpha, und Betablocker).
  • Bereit, während der gesamten Studie auf Rauchen, Dampfen, Kautabak und die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Sie sind bereit, zu Hause ein hypoxisches Zelt aufzustellen und 8 Wochen lang 8 aufeinanderfolgende Stunden pro Nacht im Zelt zu verbringen
  • Lebt mit einem Familienmitglied, Partner/Ehepartner oder Mitbewohner zusammen, der im unwahrscheinlichen Fall, dass der Blutsauerstoff-, Luftsauerstoff- oder Luft-Kohlendioxid-Überwachungsalarm ertönt, hören und reagieren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Leben in Gebieten, die mehr als 1.200 m (~4.000 Fuß) betragen, oder sind in den letzten zwei Monaten mindestens fünf Tage lang in Gebiete gereist, die mehr als 1.200 m betragen
  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien, Magen-Darm-Störungen und alle Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder die Sauerstoffversorgung/-transport beeinträchtigen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Hinweise auf Apnoe oder andere Schlafstörungen
  • Hinweise auf eine frühere Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe (HAPE) oder eines Hirnödems in großer Höhe (HACE).
  • Diagnose oder Familienanamnese einer Sichelzellenanämie/eines Sichelzellanämie-Merkmals
  • Hämatokrit <42 % bei Männern, <36 % bei Frauen
  • Hämoglobin <13 g/dl bei Männern, <12 g/dl bei Frauen
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, anabolen Steroiden oder anderen Drogenmissbrauchsproblemen
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln, die in den standardisierten und Ad-libitum-Mahlzeitentests enthalten sind (z. B. Laktoseintoleranz/Milchallergie)
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder in den letzten 6 Monaten einen unregelmäßigen Menstruationszyklus hatten.
  • Gewichtszunahme oder -abnahme > 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normobare Hypoxie (NH)
8 Wochen Exposition über Nacht (8 Stunden/Nacht) unter NH-Bedingungen (~15 % Sauerstoff; erreicht mit Stickstoffverdünnung, entspricht einer Höhe von ~8500 Fuß) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Sonstiges: Normobare Hypoxie
Geringe Sauerstoffexposition zur Nachahmung einer Höhe von ca. 8500 Fuß (experimentell).
Schein-Komparator: Normobare Normoxie (NN)
8 Wochen Exposition über Nacht (8 Stunden/Nacht) gegenüber NN-Bedingungen (~21 % Sauerstoff; Meeresspiegel) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Zelt- und Generatorsystems (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Sonstiges: Normobare Normoxie
Normale Sauerstoffexposition zur Nachahmung von Meeresspiegelbedingungen (Scheinkomparator).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 8 Wochen (56 Tage)

Das Körpergewicht wird zu Beginn (Tage -7 bis 0) und jeden Morgen während der Studie (Tage 1 bis 56) nach einer Fasten- und Morgenpause über Nacht mithilfe einer kalibrierten digitalen Waage gemessen, die den Teilnehmern zur Verwendung zu Hause zur Verfügung gestellt wird (A&D Medical Wireless). Gewichtswaage UC-352BLE, San Jose, CA). Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts wird wie folgt berechnet:

[Körpergewicht – Ausgangskörpergewicht (Durchschnitt der Tage -7 bis 0)]/ Ausgangskörpergewicht * 100
8 Wochen (56 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheumsatz
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Der Stoffwechsel im Ruhezustand wird morgens bei der Ankunft im Labor an den Tagen 0 und 56 mit indirekter Kalorimetrie im offenen Kreislauf (ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Cart, Sandy, UT) gemessen.
Tage 0 und 56
Restsubstratoxidation
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Die Substratoxidation im Ruhezustand wird morgens nach der Ankunft im Labor an den Tagen 0 und 56 mit indirekter Kalorimetrie im offenen Kreislauf (ParvoMedics TrueOne 2400 Metabolic Cart, Sandy, UT) gemessen.
Tage 0 und 56
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Tage 0 und 56
An den Tagen 0 und 56 wird ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt, um die Herzfrequenzvariabilität zu beurteilen. Den Teilnehmern werden Elektrodenpflaster auf die Brust gelegt, um die elektrische Aktivität des Herzens zu messen.
Tage 0 und 56
Epinephrin im Urin
Zeitfenster: Tage -1, 13 und 55
An den Tagen -1, 13 und 55 wird während der Nachtzeit Urin gesammelt. Die Teilnehmer entleeren ihre Blase vor dem Betreten des Zeltes am Abend (sie sammeln diesen Teil nicht ein). Die Teilnehmer sammeln den während der Nacht produzierten Urin und ein letztes Mal am Morgen nach dem Verlassen des Zeltes. Adrenalinkonzentrationen in den Urinproben werden gemessen.
Tage -1, 13 und 55
Norepinephrin im Urin
Zeitfenster: Tage -1, 13 und 55
An den Tagen -1, 13 und 55 wird während der Nachtzeit Urin gesammelt. Die Teilnehmer entleeren ihre Blase vor dem Betreten des Zeltes am Abend (sie sammeln diesen Teil nicht ein). Die Teilnehmer sammeln den während der Nacht produzierten Urin und ein letztes Mal am Morgen nach dem Verlassen des Zeltes. Norepinephrin-Konzentrationen in den Urinproben werden gemessen.
Tage -1, 13 und 55
Dopamin im Urin
Zeitfenster: Tage -1, 13 und 55
An den Tagen -1, 13 und 55 wird während der Nachtzeit Urin gesammelt. Die Teilnehmer entleeren ihre Blase vor dem Betreten des Zeltes am Abend (sie sammeln diesen Teil nicht ein). Die Teilnehmer sammeln den während der Nacht produzierten Urin und ein letztes Mal am Morgen nach dem Verlassen des Zeltes. Die Dopaminkonzentrationen in den Urinproben werden gemessen.
Tage -1, 13 und 55
Plasmaglukosekonzentrationen
Zeitfenster: Tage 0 und 56
An den Tagen 0 und 56 wird ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Ein Venenkatheter wird platziert und Blutproben werden bei -5, 30, 60, 90 und 120 min während des OGTT zur Messung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentration entnommen. Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI), auch bekannt als Matsuda-Index, bestimmt.
Tage 0 und 56
Plasmainsulinkonzentrationen
Zeitfenster: Tage 0 und 56
An den Tagen 0 und 56 wird ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Ein Venenkatheter wird platziert und Blutproben werden bei -5, 30, 60, 90 und 120 min während des OGTT zur Messung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentration entnommen. Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI), auch bekannt als Matsuda-Index, bestimmt.
Tage 0 und 56
Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Tage 0 und 56
An den Tagen 0 und 56 wird ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Ein Venenkatheter wird platziert und Blutproben werden bei -5, 30, 60, 90 und 120 min während des OGTT zur Messung der Plasmaglukose- und Insulinkonzentration entnommen. Die Insulinsensitivität wird anhand des Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex (WBISI), auch bekannt als Matsuda-Index, bestimmt.
Tage 0 und 56
Thermische Wirkung von Glucose
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Die thermische Wirkung von Glukose wird an den Studientagen 0 und 56 mit offener, indirekter Kalorimetrie (2400 TrueOne, Parvo Medics) unter Verwendung etablierter Protokolle gemessen. Messungen der Stoffwechselrate im Ruhezustand werden vor der Glukoseverabreichung in einem thermoneutralen Raum durchgeführt, während sich der Teilnehmer in Rückenlage befindet (wie oben beschrieben). Während des oralen Glukosetoleranztests wird die thermische Wirkung von Glukose in 15-Minuten-Schritten für 2 Stunden (15-30, 45-60, 75-90 und 105-120 Minuten) gemessen.
Tage 0 und 56
Fastenmessungen des Eisenstatus
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Serumeisen, Gesamteisenbindungskapazität, löslicher Transferrinrezeptor, Hepcidin, Hämoglobin, Hämatokrit, Ferritin, Erythroferron und Erythropoetin werden in nüchternen Blutproben gemessen, die an den Tagen 0 und 56 entnommen werden.
Tage 0 und 56
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen nach Interventionsende
Das Körpergewicht wird außerdem 4 Wochen nach Ende der Studienintervention gemessen, um festzustellen, ob der Gewichtsverlust anhält.
4 Wochen nach Interventionsende
4-Kompartiment-Körperzusammensetzung mit DEXA und Deuteriumverdünnung
Zeitfenster: Tage -1 und 55
Die Körperzusammensetzung wird nach einer 12-stündigen Fasten- und Morgenpause am Tag -1 und 55 mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA oder gleichwertig) bestimmt. Der Freiwillige entfernt alle metallhaltigen Gegenstände von seinem Körper, legt sich in leichter Kleidung (T-Shirt, Shorts, Socken) mit der Vorderseite nach oben auf den DEXA-Densitometertisch und wird gebeten, während des 8-10-minütigen Scans bewegungslos zu bleiben. Ein Scanner, der Röntgenstrahlen mit niedriger Energie aussendet, und ein Detektor werden über den Teilnehmer geführt. Diese Daten werden zur Berechnung der Gesamtkörpermasse, der fettfreien Masse, der Fettmasse und der Knochenmasse verwendet. Das gesamte Körperwasser wird nach 12-stündigem Fasten und 1 Stunde ohne Wasseraufnahme unter Verwendung der Deuterium-Verdünnungsmethode an den Tagen -1 und 55 gemessen.
Tage -1 und 55
Gesamte tägliche Energieaufnahme
Zeitfenster: Wochen -1, 1, 2, 4, 6 und 8
Die Teilnehmer führen vor dem persönlichen Basisbesuch und in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 der Studie 3 Ernährungsaufzeichnungen (2 Wochentage, 1 Wochenendtag) unter Verwendung der automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Methode (ASA24) durch ®) Tool zur Ernährungsbewertung. Dieses webbasierte Tool wurde vom National Cancer Institute entwickelt: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Wochen -1, 1, 2, 4, 6 und 8
Gesamte tägliche Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Wochen -1, 1, 2, 4, 6 und 8
Die Teilnehmer führen vor dem persönlichen Basisbesuch und in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8 der Studie 3 Ernährungsaufzeichnungen (2 Wochentage, 1 Wochenendtag) unter Verwendung der automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Methode (ASA24) durch ®) Tool zur Ernährungsbewertung. Dieses webbasierte Tool wurde vom National Cancer Institute entwickelt: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Wochen -1, 1, 2, 4, 6 und 8
Energiezufuhr nach Belieben
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Die Ad-libitum-Energieaufnahme wird durch Messung der Gesamtenergieaufnahme während einer Ad-libitum-Mahlzeit in Buffetform beurteilt, die den Teilnehmern an den Tagen 0 und 56 angeboten wird.
Tage 0 und 56
Essensvorlieben
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Die Lebensmittelpräferenzen werden durch Messung der Makronährstoffaufnahme während einer Ad-libitum-Mahlzeit in Buffetform beurteilt, die den Teilnehmern an den Tagen 0 und 56 angeboten wird.
Tage 0 und 56
Subjektive Appetitmessungen
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Der subjektive Appetit wird an den Studientagen 0 und 56 gemessen. Der subjektiv bewertete Appetit wird unmittelbar vor dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Beginn des OGTT anhand visueller 100-mm-Analogskalen beurteilt, um Völlegefühl, Hunger und Esslust zu bewerten und voraussichtlicher Lebensmittelkonsum. Der zusammengesetzte Sättigungsscore wird aus den einzelnen Appetitscores anhand der Gleichung berechnet: CSS = (Völlegefühl + (100 – Essverlangen) + (100 – Hunger) + (100 – voraussichtlicher Nahrungskonsum) / 4.
Tage 0 und 56
Prävalenz der akuten Höhenkrankheit
Zeitfenster: Tage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Die Prävalenz und der Schweregrad der akuten Bergkrankheit (AMS) werden anhand der Informationen bestimmt, die mithilfe der verkürzten Version des Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) (5 Minuten; insgesamt 26 Fragen) gesammelt wurden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 5. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger AMS-Symptome hin. Nach Abschluss wird die Sauerstoffsättigung mittels Fingerpulsoximetrie (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) bestimmt. AMS- und Sauerstoffsättigungsmessungen werden morgens an den Tagen 0–7, 14, 21, 28, 35, 42 und 56 durchgeführt.
Tage 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 und 56
Kontinuierliche Sauerstoffsättigung über Nacht
Zeitfenster: 8 Wochen (56 Tage)
Die Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich über Nacht (8 Stunden/Nacht) mit einem Fingerpulsoximeter (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) während 8 Wochen nächtlicher Exposition gegenüber NH oder NN gemessen.
8 Wochen (56 Tage)
Schlafqualität
Zeitfenster: Tage 0-7, 14, 28, 35, 42 und 56
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 5 Minuten, 18 Fragen) wird verwendet, um die Schlafqualität der Freiwilligen an den Tagen 0–7, 14, 28, 35, 42 und 56 zu untersuchen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Schlafqualität hin.
Tage 0-7, 14, 28, 35, 42 und 56
Kontinuierliche Glukosekonzentrationen über 24 Stunden
Zeitfenster: Tage -7 bis 0, 1 bis 14 und 42 bis 56
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) wird in das subkutane Fettgewebe hinter dem Arm eingeführt und dient zur Erfassung und Beurteilung der 24-Stunden-Glukosekonzentrationen während der Grundlinie (Tag -7 bis Tag 0), den Tagen 1–14 und Tage 42-56.
Tage -7 bis 0, 1 bis 14 und 42 bis 56
24-Stunden-Glukosevariabilität
Zeitfenster: Tage -7 bis 0, 1 bis 14 und 42 bis 56
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (Freestyle Libre Pro) wird in das subkutane Fettgewebe hinter dem Arm eingeführt und dient zur Erfassung und Beurteilung der 24-Stunden-Glukosekonzentrationen während der Grundlinie (Tag -7 bis Tag 0), den Tagen 1–14 und Tage 42-56.
Tage -7 bis 0, 1 bis 14 und 42 bis 56
Blut Volumen
Zeitfenster: Tage -1 und 55
Das Blutvolumen wird an den Tagen -1 und 55 mithilfe der optimierten Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode bestimmt. Bei dieser Methode wird eine Kapillarblutprobe entnommen und die basale Carboxyhämoglobinkonzentration mit einem Blutgasanalysator bestimmt. Anschließend wird Kohlenmonoxid über ein Spirometer (SpiCo, Blood Tec.) 2 Minuten lang inhaliert. Sieben Minuten nach der Inhalation des Kohlenmonoxidbolus wird eine zweite Kapillarblutprobe entnommen, um den Anstieg der Carboxyhämoglobinkonzentration zu bestimmen. Die Änderung des Carboxyhämoglobin-Prozentsatzes zwischen der Basal- und der zweiten Messung kann zur Berechnung der Hämoglobinmasse und des Blutvolumens verwendet werden.
Tage -1 und 55
Psychosoziale Faktoren
Zeitfenster: Tage -1, 14 und 55
An den Tagen -1, 14 und 55 werden der Zeitplan für positive und negative Affekte, die Cohen-Skala für wahrgenommenen Stress, das Big-Five-Inventar-2, der Fragebogen zur Verzögerungsdiskontierung, die Skala für schmackhafte Essmotive und die Skala für die allgemeine Selbstwirksamkeit verabreicht.
Tage -1, 14 und 55
Nüchternblutdruck
Zeitfenster: Tage 0 und 56
Der Nüchternblutdruck wird an den Tagen 0 und 56 mithilfe einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen. Alle Blutdruckwerte werden am rechten Arm gemessen und die Teilnehmer befinden sich nach einer Ruhezeit von mindestens 5 Minuten in sitzender Position. Der Blutdruck wird dreifach gemessen.
Tage 0 und 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire E Berryman, PhD, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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