Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное низкое воздействие кислорода и весовой статус (LOWS)

19 марта 2022 г. обновлено: Claire E. Berryman, Florida State University

Влияние ежедневного воздействия низкого содержания кислорода на вес, состав тела и метаболическое здоровье

Цель этого простого слепого рандомизированного клинического исследования с параллельными группами состоит в том, чтобы оценить изменения массы тела и состава тела, оценить детерминанты энергетического баланса и измерить модуляторы потребления и расхода энергии после 8 недель ограничения калорий (CR, - 500 ккал/день) в сочетании с ночным воздействием (8 ч/ночь) в условиях нормобарической гипоксии (NH; 15% кислорода, высота ~8500 футов) или нормоксии (NN; 21% кислорода, уровень моря) с использованием имеющегося в продаже домашняя палаточная система у взрослых с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущее исследование будет оценивать изменения в массе тела и составе, оценивать детерминанты энергетического баланса и измерять модуляторы потребления и расхода энергии после 8-недельного ограничения калорий (CR, -500 ккал/день) в сочетании либо с ночным воздействием нормобарическая гипоксия (НГ) или нормоксия (НН). Участники будут проинструктированы придерживаться своей обычной диеты, но с дефицитом 500 ккал/день в соответствии с рекомендациями зарегистрированного диетолога. Участники будут проводить 8 часов в сутки в палатке, установленной вокруг своей кровати, в своем доме в течение 8 недель. Участники спят в гипоксической палатке (Hypoxico Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, коммерчески доступные палатки: https://hypoxico.com/) будут дышать ~15% кислорода (достигается при разбавлении азотом, что эквивалентно высоте ~8500 футов), тогда как те, кто находится в контрольной палатке (Hypoxico Inc.), будут дышать ~21% кислорода (достигается при разбавлении азотом, что эквивалентно высоте над уровнем моря). Обученный исследовательский персонал установит систему гипоксической или контрольной палатки в доме каждого участника в день 0 и посетит дом участника в дни 1, 2 и 3, чтобы проверить и / или отрегулировать настройки палатки. После 3-го дня исследовательский персонал еженедельно посещает дом участника, чтобы проверить и / или отрегулировать настройки палатки. участники будут взвешиваться каждое утро после ночного голодания и утреннего голодания. Участники будут приходить в лабораторию в два отдельных дня для базового тестирования (дни -1 и 0) и еще раз в два отдельных дня в конце исследования (дни 55 и 56) для тестирования конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 20 - 50 лет
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ от 27,5 до 34,9). кг/м2)
  • Родился на высоте менее 2100 метров (~ 7000 футов).
  • В настоящее время проживает в Таллахасси, Флорида, или его окрестностях.
  • Не принимать какие-либо лекарства, которые нарушают обмен веществ или доставку/транспорт кислорода в течение 4 недель до и на протяжении всего исследования (например, включая седативные средства, снотворные средства, транквилизаторы и/или любые лекарства, угнетающие вентиляцию легких, диуретики, альфа-, и бета-адреноблокаторы).
  • Готовы воздерживаться от курения, вейпинга, жевания табака и приема пищевых добавок на протяжении всего исследования.
  • Готовы установить у себя дома гипоксическую палатку и проводить в ней 8 часов подряд каждую ночь в течение 8 недель.
  • Проживает с членом семьи, партнером/супругой или соседом по комнате, который может слышать и реагировать в маловероятном случае срабатывания сигнализации контроля содержания кислорода в крови, кислорода в воздухе или углекислого газа в воздухе.

Критерий исключения:

  • Проживание в районах высотой более 1200 м (~ 4000 футов) или путешествие в районы высотой более 1200 м в течение пяти или более дней в течение последних 2 месяцев.
  • Метаболические или сердечно-сосудистые нарушения, желудочно-кишечные расстройства и любые состояния, нарушающие обмен веществ или доставку/транспорт кислорода (например, заболевания почек, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.)
  • Признаки апноэ или других нарушений сна
  • Доказательства предшествующего высокогорного отека легких (HAPE) или высокогорного отека мозга (HACE)
  • Диагноз или семейный анамнез серповидноклеточной анемии/признака
  • Гематокрит <42% для мужчин, <36% для женщин
  • Гемоглобин <13 г/дл для мужчин, <12 г/дл для женщин
  • Сдача крови в течение 8 недель после начала исследования
  • Текущее состояние алкоголизма, анаболических стероидов или других проблем со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Аллергия или непереносимость пищевых продуктов, включенных в стандартизированные тесты и тесты на еду ad libitum (например, непереносимость лактозы/аллергия на молоко)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или имеют нерегулярный менструальный цикл в течение последних 6 мес.
  • Прибавка или потеря массы тела > 10% от массы тела за последние 6 мес.
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормобарическая гипоксия (НГ)
8 недель ночного пребывания (8 часов в сутки) в условиях NH (~15% кислорода; достигается за счет разбавления азотом, что эквивалентно высоте ~8500 футов) с использованием имеющейся в продаже системы палатки и генератора (Hypoxico, Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк). ).
Другой: Нормобарическая гипоксия
Низкое воздействие кислорода на имитацию высоты ~ 8500 футов (экспериментальная).
Фальшивый компаратор: Нормобарическая нормоксия (НН)
8 недель ночного воздействия (8 часов в сутки) в условиях NN (~ 21% кислорода, уровень моря) с использованием имеющейся в продаже системы палатки и генератора (Hypoxico, Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк).
Другой: Нормобарическая нормоксия
Нормальное воздействие кислорода в условиях, имитирующих уровень моря (фиктивный компаратор).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: 8 недель (56 дней)

Масса тела будет измеряться на исходном уровне (дни от -7 до 0) и каждое утро в течение исследования (дни с 1 по 56) после ночного голодания и утреннего мочеиспускания с использованием калиброванных цифровых весов, предоставленных участникам для использования дома (A&D Medical wireless). весы UC-352BLE, Сан-Хосе, Калифорния). Процентное изменение массы тела будет рассчитываться как:

[Вес тела - исходная масса тела (среднее значение дней от -7 до 0)]/ исходная масса тела * 100
8 недель (56 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Уровень метаболизма в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии открытого цикла (метаболическая тележка ParvoMedics TrueOne 2400, Сэнди, Юта) утром, по прибытии в лабораторию в дни 0 и 56.
Дни 0 и 56
Окисление покоящегося субстрата
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Окисление субстрата в покое будет измеряться с помощью непрямой калориметрии открытого цикла (метаболическая тележка ParvoMedics TrueOne 2400, Сэнди, Юта) утром, по прибытии в лабораторию в дни 0 и 56.
Дни 0 и 56
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Электрокардиограмма в 3 отведениях будет проводиться в дни 0 и 56 для оценки вариабельности сердечного ритма. Участникам будут наклеены электроды на грудь для измерения электрической активности сердца.
Дни 0 и 56
Мочевой адреналин
Временное ограничение: Дни -1, 13 и 55
В дни -1, 13 и 55 моча будет собираться в течение ночного периода. Участники опорожняют мочевой пузырь перед входом в палатку вечером (эту порцию они не забирают). Участники будут собирать всю мочу, произведенную в течение ночи, и в последний раз будут собирать ее утром после выхода из палатки. Будет измерена концентрация адреналина в образцах мочи.
Дни -1, 13 и 55
Мочевой норадреналин
Временное ограничение: Дни -1, 13 и 55
В дни -1, 13 и 55 моча будет собираться в течение ночного периода. Участники опорожняют мочевой пузырь перед входом в палатку вечером (эту порцию они не забирают). Участники будут собирать всю мочу, произведенную в течение ночи, и в последний раз будут собирать ее утром после выхода из палатки. Будут измеряться концентрации норадреналина в образцах мочи.
Дни -1, 13 и 55
Мочевой дофамин
Временное ограничение: Дни -1, 13 и 55
В дни -1, 13 и 55 моча будет собираться в течение ночного периода. Участники опорожняют мочевой пузырь перед входом в палатку вечером (эту порцию они не забирают). Участники будут собирать всю мочу, произведенную в течение ночи, и в последний раз будут собирать ее утром после выхода из палатки. Будут измеряться концентрации дофамина в образцах мочи.
Дни -1, 13 и 55
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с массой 75 г будет проводиться в дни 0 и 56. Будет установлен венозный катетер и получены образцы крови на -5, 30, 60, 90 и 120 мин во время ПГТТ для измерения уровня глюкозы в плазме и концентрации инсулина. Чувствительность к инсулину будет определяться с использованием индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI), также известного как индекс Мацуда.
Дни 0 и 56
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с массой 75 г будет проводиться в дни 0 и 56. Будет установлен венозный катетер и получены образцы крови на -5, 30, 60, 90 и 120 мин во время ПГТТ для измерения уровня глюкозы в плазме и концентрации инсулина. Чувствительность к инсулину будет определяться с использованием индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI), также известного как индекс Мацуда.
Дни 0 и 56
Общий индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с массой 75 г будет проводиться в дни 0 и 56. Будет установлен венозный катетер и получены образцы крови на -5, 30, 60, 90 и 120 мин во время ПГТТ для измерения уровня глюкозы в плазме и концентрации инсулина. Чувствительность к инсулину будет определяться с использованием индекса чувствительности к инсулину всего тела (WBISI), также известного как индекс Мацуда.
Дни 0 и 56
Термический эффект глюкозы
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Термический эффект глюкозы будет измеряться в дни исследования 0 и 56 с помощью непрямой калориметрии открытого цикла (2400 TrueOne, Parvo Medics) с использованием установленных протоколов. Измерения скорости метаболизма в состоянии покоя будут проводиться до введения глюкозы в термонейтральной комнате, когда участник находится в положении лежа на спине (как описано выше). Во время перорального теста на толерантность к глюкозе термический эффект глюкозы будет измеряться с шагом 15 минут в течение 2 часов (15-30, 45-60, 75-90 и 105-120 минут).
Дни 0 и 56
Показатели статуса железа натощак
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Железо сыворотки, общая железосвязывающая способность, растворимый трансферриновый рецептор, гепсидин, гемоглобин, гематокрит, ферритин, эритроферрон и эритропоэтин будут измеряться в образцах крови натощак, собранных в дни 0 и 56.
Дни 0 и 56
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания вмешательства
Масса тела также будет измеряться через 4 недели после окончания исследовательского вмешательства, чтобы оценить, сохраняется ли потеря массы тела.
Через 4 недели после окончания вмешательства
4-камерный состав тела с использованием DEXA и разбавления дейтерием
Временное ограничение: Дни -1 и 55
Состав тела будет определяться после 12-часового голодания и утреннего мочеиспускания в день -1 и 55 с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Бедфорд, Массачусетс или эквивалент). Доброволец убирает с тела все металлосодержащие предметы, ложится лицом вверх на стол денситометра DEXA в легкой одежде (футболка, шорты, носки) и его просят оставаться неподвижным в течение 8-10 минут сканирования. Сканер, излучающий низкоэнергетическое рентгеновское излучение, и детектор пройдут над участником. Эти данные будут использоваться для расчета общей массы тела, безжировой массы, жировой массы и костной массы. Общее количество воды в организме будет измеряться после 12-часового голодания и 1 часа без приема воды с использованием метода разбавления дейтерия в дни -1 и 55.
Дни -1 и 55
Общее ежедневное потребление энергии
Временное ограничение: Недели -1, 1, 2, 4, 6 и 8
Участники заполнят 3 записи о питании (2 рабочих дня, 1 выходной день) до личного базового визита и в течение 1, 2, 4, 6 и 8 недель исследования с использованием автоматизированного самоуправляемого 24-часового опроса (ASA24). ®) Инструмент оценки диеты. Этот веб-инструмент был разработан Национальным институтом рака: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Недели -1, 1, 2, 4, 6 и 8
Общее суточное потребление макронутриентов
Временное ограничение: Недели -1, 1, 2, 4, 6 и 8
Участники заполнят 3 записи о питании (2 рабочих дня, 1 выходной день) до личного базового визита и в течение 1, 2, 4, 6 и 8 недель исследования с использованием автоматизированного самоуправляемого 24-часового опроса (ASA24). ®) Инструмент оценки диеты. Этот веб-инструмент был разработан Национальным институтом рака: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Недели -1, 1, 2, 4, 6 и 8
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Потребление энергии без ограничений будет оцениваться путем измерения общего потребления энергии во время еды в стиле шведского стола, предоставленной участникам в дни 0 и 56.
Дни 0 и 56
Предпочтения в еде
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Предпочтения в еде будут оцениваться путем измерения потребления макронутриентов во время неограниченного приема пищи в виде шведского стола, предоставляемого участникам в дни 0 и 56.
Дни 0 и 56
Субъективные показатели аппетита
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Субъективный аппетит будет измеряться в дни исследования 0 и 56. Субъективно оцененный аппетит будет оцениваться непосредственно перед пероральным тестом на толерантность к глюкозе (ОГТТ) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после начала ПГТТ с использованием 100-миллиметровых визуальных аналоговых весов для оценки сытости, голода, желания есть. и предполагаемое потребление пищи. Суммарная оценка сытости будет рассчитываться на основе индивидуальных оценок аппетита по уравнению: CSS = (насыщенность + (100 — желание поесть) + (100 — голод) + (100 — предполагаемое потребление пищи) / 4.
Дни 0 и 56
Распространенность острой горной болезни
Временное ограничение: Дни 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Распространенность и тяжесть острой горной болезни (ОГБ) будут определяться на основе информации, собранной с использованием сокращенной версии Анкеты экологических симптомов (ESQ) (5 мин; всего 26 вопросов). Минимальная оценка 0, максимальная оценка 5. Более низкий балл указывает на меньшее количество симптомов AMS. По завершении сатурация кислорода будет определяться с помощью пальцевой пульсоксиметрии (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Плимут, Миннесота). Измерения AMS и насыщения кислородом будут проводиться утром в дни 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 и 56.
Дни 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 и 56
Непрерывное ночное насыщение кислородом
Временное ограничение: 8 недель (56 дней)
Насыщение кислородом будет измеряться непрерывно в течение ночи (8 часов в сутки) с помощью напальчного пульсоксиметра (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Плимут, Миннесота) в течение 8 недель ночного воздействия NH или NN.
8 недель (56 дней)
Качество сна
Временное ограничение: Дни 0-7, 14, 28, 35, 42 и 56
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI; 5 минут, 18 вопросов) будет использоваться для изучения качества сна добровольцев в дни 0–7, 14, 28, 35, 42 и 56. Минимальный балл — 0, максимальный — 21. Более низкие баллы указывают на лучшее качество сна.
Дни 0-7, 14, 28, 35, 42 и 56
24-часовые непрерывные концентрации глюкозы
Временное ограничение: Дни с -7 по 0, с 1 по 14 и с 42 по 56
Непрерывный монитор глюкозы (Freestyle Libre Pro) будет вставлен в подкожную жировую ткань за рукой и будет использоваться для сбора и оценки 24-часовых концентраций глюкозы в течение исходного уровня (день -7 до дня 0), дней 1-14 и дни 42-56.
Дни с -7 по 0, с 1 по 14 и с 42 по 56
24-часовая вариабельность глюкозы
Временное ограничение: Дни с -7 по 0, с 1 по 14 и с 42 по 56
Непрерывный монитор глюкозы (Freestyle Libre Pro) будет вставлен в подкожную жировую ткань за рукой и будет использоваться для сбора и оценки 24-часовых концентраций глюкозы в течение исходного уровня (день -7 до дня 0), дней 1-14 и дни 42-56.
Дни с -7 по 0, с 1 по 14 и с 42 по 56
Объем крови
Временное ограничение: Дни -1 и 55
Объем крови будет определяться с использованием оптимизированного метода повторного дыхания угарным газом в дни -1 и 55. В этом методе берется образец капиллярной крови и определяются базальные концентрации карбоксигемоглобина с помощью анализатора газов крови. Затем через спирометр (SpiCo, Blood Tec.) вдыхают угарный газ в течение 2 минут. Через семь минут после вдыхания болюса угарного газа берется второй образец капиллярной крови для определения увеличения концентрации карбоксигемоглобина. Изменение процентного содержания карбоксигемоглобина между базальным и вторым измерениями можно использовать для расчета массы гемоглобина и объема крови.
Дни -1 и 55
Психосоциальные факторы
Временное ограничение: Дни -1, 14 и 55
График положительного и отрицательного воздействия, шкала воспринимаемого стресса Коэна, опросник Большой пятерки-2, опросник дисконтирования задержки, шкала мотивов аппетитного питания и шкала обобщенной самоэффективности будут применяться в дни -1, 14 и 55.
Дни -1, 14 и 55
Артериальное давление натощак
Временное ограничение: Дни 0 и 56
Артериальное давление натощак будет измеряться в дни 0 и 56 с использованием автоматической манжеты для измерения артериального давления. Все показания артериального давления будут сниматься на правой руке, и участники будут находиться в сидячем положении после отдыха не менее 5 минут. Артериальное давление будет измеряться трижды.
Дни 0 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Следователи

  • Главный следователь: Claire E Berryman, PhD, Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться