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Esposizione giornaliera bassa all'ossigeno e stato di peso (LOWS)

19 marzo 2022 aggiornato da: Claire E. Berryman, Florida State University

Effetti dell'esposizione giornaliera a basso ossigeno sullo stato del peso, sulla composizione corporea e sulla salute metabolica

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in singolo cieco, a braccio parallelo è valutare i cambiamenti nel peso e nella composizione corporea, valutare i determinanti del bilancio energetico e misurare i modulatori dell'assunzione e del dispendio energetico, dopo 8 settimane di restrizione calorica (CR, - 500 kcal/d) in combinazione con l'esposizione notturna (8 ore/notte) all'ipossia normobarica (NH; 15% di ossigeno, ~8500 piedi di altitudine) o alla normossia (NN; 21% di ossigeno, livello del mare), utilizzando un prodotto disponibile in commercio, sistema tenda in casa, negli adulti in sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio di ricerca valuterà i cambiamenti nel peso e nella composizione corporea, valuterà i determinanti del bilancio energetico e misurerà i modulatori dell'assunzione e del dispendio energetico, dopo 8 settimane di restrizione calorica (CR, -500 kcal/d) in combinazione con l'esposizione notturna a ipossia normobarica (NH) o normossia (NN). I partecipanti verranno istruiti a seguire la loro dieta normale ma con un deficit di 500 kcal/giorno come consigliato da un dietista registrato. I partecipanti trascorreranno 8 ore/notte in una tenda, allestita intorno al loro letto, nella loro casa, per 8 settimane. Partecipanti che dormono nella tenda ipossica (Hypoxico Inc., New York, NY, tende disponibili in commercio: https://hypoxico.com/) respireranno circa il 15% di ossigeno (ottenuto con diluizione di azoto, equivalente a circa 8500 piedi di altitudine), mentre quelli nella tenda di controllo (Hypoxico Inc.) respireranno circa il 21% di ossigeno (ottenuto con diluizione di azoto, equivalente all'elevazione del livello del mare). Il personale di ricerca addestrato installerà il sistema ipossico o di controllo della tenda nella casa di ciascun partecipante il giorno 0 e visiterà la casa del partecipante nei giorni 1, 2 e 3 per controllare e/o regolare le impostazioni della tenda. Dopo il terzo giorno, il personale di ricerca visiterà settimanalmente la casa del partecipante per controllare e/o regolare le impostazioni della tenda. i partecipanti verranno pesati ogni mattina dopo il digiuno notturno e il vuoto mattutino. I partecipanti verranno al laboratorio in due giorni separati per il test di base (giorni -1 e 0) e di nuovo in due giorni separati alla fine dello studio (giorni 55 e 56) per il test dell'endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 20 ai 50 anni
  • Sovrappeso o obeso (IMC compreso tra 27,5 e 34,9 kg/m2)
  • Nato ad altitudini inferiori a 2.100 metri (~ 7.000 piedi)
  • Attualmente residente a Tallahassee, in Florida, o nell'area circostante
  • Non assumere farmaci che interferiscono con il metabolismo o l'erogazione/trasporto di ossigeno per 4 settimane prima e durante l'intero studio (ad es. include sedativi, sonniferi, tranquillanti e/o qualsiasi farmaco che deprime la ventilazione, diuretici, alfa, e betabloccanti).
  • Disposto ad astenersi dal fumo, dallo svapo, dal tabacco da masticare e dall'uso di integratori alimentari durante l'intero studio
  • Disposto ad allestire una tenda ipossica nella propria abitazione e trascorrere 8 ore consecutive a notte nella tenda per 8 settimane
  • Vive con un membro della famiglia, partner/coniuge o coinquilino che può sentire e rispondere nell'improbabile eventualità che suoni l'allarme per il monitoraggio dell'ossigeno nel sangue, dell'ossigeno nell'aria o dell'anidride carbonica nell'aria.

Criteri di esclusione:

  • Vivere in aree a più di 1.200 m (~ 4.000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1.200 m per cinque giorni o più negli ultimi 2 mesi
  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali e qualsiasi condizione che interferisca con il metabolismo o l'erogazione/trasporto di ossigeno (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno
  • Evidenza di precedente diagnosi di edema polmonare d'alta quota (HAPE) o edema cerebrale d'alta quota (HACE)
  • Diagnosi o anamnesi familiare di anemia/tratto falciforme
  • Ematocrito <42% per i maschi, <36% per le femmine
  • Emoglobina <13 g/dL per i maschi, <12 g/dL per le femmine
  • Donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze
  • Allergie o intolleranze agli alimenti inclusi nei test dei pasti standardizzati e ad libitum (ad es. intolleranza al lattosio/allergia al latte)
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che hanno avuto un ciclo mestruale irregolare negli ultimi 6 mesi.
  • Aumento o perdita di peso > 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia normobarica (NH)
8 settimane di esposizione notturna (8 ore/notte) a condizioni di NH (~15% di ossigeno; ottenuta con diluizione dell'azoto, equivalente a circa 8500 piedi di altitudine) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY ).
Altro: Ipossia normobarica
Bassa esposizione all'ossigeno per simulare un'altitudine di circa 8500 piedi (sperimentale).
Comparatore fittizio: Normossia normobarica (NN)
8 settimane di esposizione notturna (8 ore/notte) a condizioni NN (~ 21% di ossigeno; livello del mare) utilizzando un sistema di tenda e generatore disponibile in commercio (Hypoxico, Inc., New York, NY).
Altro: Normossia normobarica
Normale esposizione all'ossigeno per simulare le condizioni del livello del mare (sham comparator).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane (56 giorni)

Il peso corporeo verrà misurato durante il basale (giorni da -7 a 0) e ogni mattina durante lo studio (giorni da 1 a 56) dopo un digiuno notturno e una minzione mattutina, utilizzando una bilancia digitale calibrata fornita ai partecipanti da utilizzare a casa (A&D Medical wireless bilancia UC-352BLE, San Jose, CA). La variazione percentuale del peso corporeo sarà calcolata come:

[Peso corporeo - peso corporeo al basale (media dei giorni da -7 a 0)]/peso corporeo al basale * 100
8 settimane (56 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Il tasso metabolico a riposo sarà misurato con circuito aperto, calorimetria indiretta (carrello metabolico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) al mattino, all'arrivo in laboratorio nei giorni 0 e 56.
Giorni 0 e 56
Ossidazione del substrato a riposo
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
L'ossidazione del substrato a riposo sarà misurata con circuito aperto, calorimetria indiretta (carrello metabolico ParvoMedics TrueOne 2400, Sandy, UT) al mattino, all'arrivo in laboratorio nei giorni 0 e 56.
Giorni 0 e 56
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Un elettrocardiogramma a 3 derivazioni verrà condotto nei giorni 0 e 56 per valutare la variabilità della frequenza cardiaca. I partecipanti avranno cerotti per elettrodi posizionati sul petto per misurare l'attività elettrica del cuore.
Giorni 0 e 56
Epinefrina urinaria
Lasso di tempo: Giorni -1, 13 e 55
Nei giorni -1, 13 e 55 verranno raccolte le urine durante il periodo notturno. I partecipanti svuoteranno la vescica prima di entrare in tenda la sera (non ritireranno questa parte). I partecipanti raccoglieranno l'urina prodotta durante la notte e raccoglieranno un'ultima volta al mattino dopo essere usciti dalla tenda. Verranno misurate le concentrazioni di epinefrina nei campioni di urina.
Giorni -1, 13 e 55
Noradrenalina urinaria
Lasso di tempo: Giorni -1, 13 e 55
Nei giorni -1, 13 e 55 verranno raccolte le urine durante il periodo notturno. I partecipanti svuoteranno la vescica prima di entrare in tenda la sera (non ritireranno questa parte). I partecipanti raccoglieranno l'urina prodotta durante la notte e raccoglieranno un'ultima volta al mattino dopo essere usciti dalla tenda. Saranno misurate le concentrazioni di norepinefrina nei campioni di urina.
Giorni -1, 13 e 55
Dopamina urinaria
Lasso di tempo: Giorni -1, 13 e 55
Nei giorni -1, 13 e 55 verranno raccolte le urine durante il periodo notturno. I partecipanti svuoteranno la vescica prima di entrare in tenda la sera (non ritireranno questa parte). I partecipanti raccoglieranno l'urina prodotta durante la notte e raccoglieranno un'ultima volta al mattino dopo essere usciti dalla tenda. Verranno misurate le concentrazioni di dopamina nei campioni di urina.
Giorni -1, 13 e 55
Concentrazioni plasmatiche di glucosio
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Nei giorni 0 e 56 verrà condotto un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Verrà posizionato un catetere venoso e prelevati campioni di sangue a -5, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'OGTT per le misurazioni della glicemia plasmatica e della concentrazione di insulina. La sensibilità all'insulina sarà determinata utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI), noto anche come indice Matsuda.
Giorni 0 e 56
Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Nei giorni 0 e 56 verrà condotto un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Verrà posizionato un catetere venoso e prelevati campioni di sangue a -5, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'OGTT per le misurazioni della glicemia plasmatica e della concentrazione di insulina. La sensibilità all'insulina sarà determinata utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI), noto anche come indice Matsuda.
Giorni 0 e 56
Indice di sensibilità all'insulina del corpo intero
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Nei giorni 0 e 56 verrà condotto un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Verrà posizionato un catetere venoso e prelevati campioni di sangue a -5, 30, 60, 90 e 120 minuti durante l'OGTT per le misurazioni della glicemia plasmatica e della concentrazione di insulina. La sensibilità all'insulina sarà determinata utilizzando l'indice di sensibilità all'insulina del corpo intero (WBISI), noto anche come indice Matsuda.
Giorni 0 e 56
Effetto termico del glucosio
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
L'effetto termico del glucosio sarà misurato nei giorni 0 e 56 dello studio con calorimetria indiretta a circuito aperto (2400 TrueOne, Parvo Medics) utilizzando protocolli stabiliti. Le misurazioni del tasso metabolico a riposo verranno effettuate prima della somministrazione di glucosio in una stanza termoneutra mentre il partecipante è in posizione supina (come descritto sopra). Durante il test orale di tolleranza al glucosio l'effetto termico del glucosio sarà misurato con incrementi di 15 minuti per 2 ore (15-30, 45-60, 75-90 e 105-120 minuti).
Giorni 0 e 56
Misure a digiuno dello stato del ferro
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Il ferro sierico, la capacità totale di legare il ferro, il recettore solubile della transferrina, l'epcidina, l'emoglobina, l'ematocrito, la ferritina, l'eritroferrone e l'eritropoietina saranno misurati in campioni di sangue a digiuno raccolti nei giorni 0 e 56.
Giorni 0 e 56
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la fine dell'intervento
Il peso corporeo verrà misurato anche 4 settimane dopo la fine dell'intervento dello studio per valutare se la perdita di peso è sostenuta.
4 settimane dopo la fine dell'intervento
Composizione corporea a 4 compartimenti utilizzando DEXA e diluizione del deuterio
Lasso di tempo: Giorni -1 e 55
La composizione corporea sarà determinata dopo un digiuno di 12 ore e un vuoto mattutino nei giorni -1 e 55 utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA, Discovery W, Hologic Inc., Bedford, MA o equivalente). Il volontario rimuoverà tutti gli oggetti contenenti metallo dal proprio corpo, si sdraierà a faccia in su sul tavolo del densitometro DEXA con indumenti leggeri (maglietta, pantaloncini, calzini) e gli verrà chiesto di rimanere immobile per la scansione di 8-10 minuti. Uno scanner che emette raggi X a bassa energia e un rilevatore passeranno sopra il partecipante. Questi dati verranno utilizzati per calcolare la massa corporea totale, la massa magra, la massa grassa e la massa ossea. L'acqua corporea totale sarà misurata dopo un digiuno di 12 ore e 1 ora senza assunzione di acqua utilizzando il metodo della diluizione del deuterio nei giorni -1 e 55.
Giorni -1 e 55
Assunzione energetica giornaliera totale
Lasso di tempo: Settimane -1, 1, 2, 4, 6 e 8
I partecipanti completeranno 3 registri dietetici (2 giorni della settimana, 1 giorno del fine settimana) prima della visita di riferimento di persona e durante le settimane 1, 2, 4, 6 e 8 dello studio utilizzando l'Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24 ®) Strumento di valutazione dietetica. Questo strumento basato sul web è stato sviluppato dal National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Settimane -1, 1, 2, 4, 6 e 8
Assunzione giornaliera totale di macronutrienti
Lasso di tempo: Settimane -1, 1, 2, 4, 6 e 8
I partecipanti completeranno 3 registri dietetici (2 giorni della settimana, 1 giorno del fine settimana) prima della visita di riferimento di persona e durante le settimane 1, 2, 4, 6 e 8 dello studio utilizzando l'Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24 ®) Strumento di valutazione dietetica. Questo strumento basato sul web è stato sviluppato dal National Cancer Institute: https://epi.grants.cancer.gov/asa24/.
Settimane -1, 1, 2, 4, 6 e 8
Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
L'apporto energetico ad libitum sarà valutato misurando l'apporto energetico totale durante un pasto a buffet ad libitum fornito ai partecipanti nei giorni 0 e 56.
Giorni 0 e 56
Preferenze alimentari
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
Le preferenze alimentari saranno valutate misurando l'assunzione di macronutrienti durante un pasto a buffet ad libitum fornito ai partecipanti nei giorni 0 e 56.
Giorni 0 e 56
Misure soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
L'appetito soggettivo sarà misurato nei giorni di studio 0 e 56. L'appetito valutato soggettivamente verrà valutato immediatamente prima del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio dell'OGTT utilizzando scale analogiche visive da 100 mm per valutare pienezza, fame, desiderio di mangiare , e il consumo alimentare futuro. Il punteggio di sazietà composito sarà calcolato dai punteggi di appetito individuali utilizzando l'equazione: CSS = (pienezza + (100 - Desiderio di mangiare) + (100 - Fame) + (100 - Consumo prospettico di cibo) / 4.
Giorni 0 e 56
Prevalenza del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Giorni 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
La prevalenza e la gravità del mal di montagna acuto (AMS) saranno determinate dalle informazioni raccolte utilizzando la versione abbreviata del questionario sui sintomi ambientali (ESQ) (5 min; 26 domande in totale). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 5. Un punteggio più basso indica meno sintomi di AMS. Al termine, la saturazione di ossigeno sarà determinata mediante pulsossimetria da dito (PalmSAT® 2500A, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN). Le misurazioni dell'AMS e della saturazione dell'ossigeno saranno effettuate al mattino nei giorni 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56.
Giorni 0-7, 14, 21, 28, 35, 42 e 56
Saturazione di ossigeno continua durante la notte
Lasso di tempo: 8 settimane (56 giorni)
La saturazione di ossigeno sarà misurata continuamente durante la notte (8 h/notte) utilizzando un pulsossimetro da dito (PalmSAT® 2500, Nonin Medical, Inc., Plymouth, MN) durante 8 settimane di esposizione notturna a NH o NN.
8 settimane (56 giorni)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorni 0-7, 14, 28, 35, 42 e 56
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 5 minuti, 18 domande) verrà utilizzato per esaminare la qualità del sonno dei volontari nei giorni 0-7, 14, 28, 35, 42 e 56. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno.
Giorni 0-7, 14, 28, 35, 42 e 56
Concentrazioni continue di glucosio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni da -7 a 0, da 1 a 14 e da 42 a 56
Un monitor continuo del glucosio (Freestyle Libre Pro) verrà inserito nel tessuto adiposo sottocutaneo dietro il braccio e verrà utilizzato per raccogliere e valutare le concentrazioni di glucosio nelle 24 ore durante il basale (dal giorno -7 al giorno 0), giorni 1-14 e giorni 42-56.
Giorni da -7 a 0, da 1 a 14 e da 42 a 56
Variabilità glicemica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Giorni da -7 a 0, da 1 a 14 e da 42 a 56
Un monitor continuo del glucosio (Freestyle Libre Pro) verrà inserito nel tessuto adiposo sottocutaneo dietro il braccio e verrà utilizzato per raccogliere e valutare le concentrazioni di glucosio nelle 24 ore durante il basale (dal giorno -7 al giorno 0), giorni 1-14 e giorni 42-56.
Giorni da -7 a 0, da 1 a 14 e da 42 a 56
Volume del sangue
Lasso di tempo: Giorni -1 e 55
Il volume del sangue sarà determinato utilizzando il metodo di rirespirazione del monossido di carbonio ottimizzato nei giorni -1 e 55. In questo metodo, viene prelevato un campione di sangue capillare e le concentrazioni basali di carbossiemoglobina saranno determinate utilizzando un analizzatore di gas nel sangue. Il monossido di carbonio viene quindi inalato tramite uno spirometro (SpiCo, Blood Tec.) per 2 minuti. Sette minuti dopo l'inalazione del bolo di monossido di carbonio, viene prelevato un secondo campione di sangue capillare per determinare l'aumento della concentrazione di carbossiemoglobina. La variazione della percentuale di carbossiemoglobina tra la misurazione basale e la seconda può essere utilizzata per calcolare la massa di emoglobina e il volume del sangue.
Giorni -1 e 55
Fattori psicosociali
Lasso di tempo: Giorni -1, 14 e 55
Il programma degli affetti positivi e negativi, la scala dello stress percepito da Cohen, il Big Five Inventory-2, il questionario sull'attualizzazione del ritardo, la scala dei motivi alimentari appetibili e la scala dell'autoefficacia generalizzata saranno somministrati nei giorni -1, 14 e 55.
Giorni -1, 14 e 55
Pressione sanguigna a digiuno
Lasso di tempo: Giorni 0 e 56
La pressione sanguigna a digiuno verrà misurata nei giorni 0 e 56 utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna. Tutte le letture della pressione sanguigna verranno prese sul braccio destro e i partecipanti saranno in posizione seduta, dopo aver riposato per almeno 5 minuti. La pressione sanguigna sarà misurata in triplicato.
Giorni 0 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire E Berryman, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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