SARS-COV-2感染が確認された患者の治療のためのエステトロール（E4）
SARS-COV-2感染が確認された患者の治療におけるエステトロール（E4）の安全性と有効性を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
いくつかの調査研究で、男性は女性よりも重度の COVID 19 疾患に進行して死亡する可能性がほぼ 2 倍であることが報告されています。 一部の研究者は、これは閉経前の女性の卵巣によって生成されるエストロゲンの活動によるものであると示唆しています. 男性と閉経後の女性は、非常に低いレベルのエストロゲンを生成します. この研究では、天然のエストロゲンである E4 が、COVID 19 感染で入院しているが呼吸の補助がまだ必要でない男性および閉経後の女性を助けることができるかどうかを調べます。
この調査には 2 つの部分があります。 パート A では、162 人の患者が無作為化されます (E4 治療群の 81 人の患者とプラセボ治療群の 81 人の患者)。 パート A で患者から収集されたデータは、研究の主要な目的と二次的な目的に対処します。 パート A のすべての患者が無作為化され、パート A の分析が完了すると、肯定的なデータを想定して、患者の募集と二重盲検無作為化は、E4 とプラセボに対して 1:1 の基準で変更せずにパート B に進みます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1121
- Koranyi National Institute of Pulmonology
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Pécs、ハンガリー、7623
- University of Pecs Medical Center
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Szeged、ハンガリー、6725
- University of Szeged Medical Center
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Szent Borbala Korhaz
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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Liège、ベルギー、4000
- CHR Citadelle
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Biała Podlaska、ポーランド、21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
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Boleslawiec、ポーランド、59-700
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
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Gorzewo、ポーランド、09-500
- Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
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Puławy、ポーランド、24-100
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
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Staszów、ポーランド、28-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
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Szczecin、ポーランド、71-455
- Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
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Wołomin、ポーランド、05-200
- Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
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Wrocław、ポーランド、51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych
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Moscow、ロシア連邦、111539
- City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
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Moscow、ロシア連邦、123182
- State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
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Moscow、ロシア連邦、125367
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
- City Hospital #15
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191167
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、193312
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
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Sestroretsk、ロシア連邦、197706
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
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Voronezh、ロシア連邦、394066
- Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150047
- State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
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Zhukovskiy、ロシア連邦、140160
- State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-研究開始前の1年以内にホルモン補充療法（経口、経皮、局所、または膣製剤を含む）を使用していない閉経後の女性。 更年期障害は、他の医学的原因のない自発的な無月経が少なくとも 12 か月ある女性と定義されます。
または 18 歳以上の男性で、スクリーニングから試験治療の最終投与後 4 週間まで適切な避妊法を使用する意思がある。
-全国的に受け入れられているRT-PCRアッセイと中等度のCOVID-19によって確認されたSARS-CoV-2感染の患者。
中程度の COVID-19 の臨床的疑いが強く、ポイントオブケア検査でウイルス感染が陽性である患者は、全国的に受け入れられている RT-PCR アッセイの結果が待たれる間、参加することもできます。 RT-PCR アッセイの結果が陰性の場合、治療を中止し、患者の研究を中止する必要があります。
中程度の COVID-19 の定義を満たすには、患者が COVID-19 の病気のために入院していれば十分です。
- 入院しました。
-臨床フレイルスコア≤5。
Clinical Frailty Scale は、可動性、エネルギー、身体活動、および機能の領域における臨床評価に基づいた 9 段階のグローバルなフレイル スケール (1:「非常に健康」から 9:「末期症状」まで) です。 スコアが 5 の「軽度虚弱」の人は、多くの場合、より明らかな活動の低下が見られ、高次の道具的日常生活動作 (IADL) (財政、輸送、重い家事、投薬) で支援が必要です。 典型的には、軽度のフレイルは、買い物や一人で外を歩くこと、食事の準備、家事などに次第に支障をきたします。
- 4または5の臨床改善スコアのためのWHO序数尺度。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -このプロトコルで定義されている研究手順に準拠できる。
除外基準:
- -現在エストロゲンベースのホルモン療法を受けている男性。
- -別の介入臨床試験への現在の参加。
- 換気および/またはICU内。
- 膣出血を含むがこれに限定されない原因不明の異常出血。
- -診断されたプロテインC、プロテインSまたはアンチトロンビンIII欠乏症、またはその他の既知の遺伝的または後天的な血栓性異常（例： 高ホモシステイン血症、抗リン脂質抗体）。
- 腎機能障害 (糸球体濾過率 [GFR] <30 mL/分/1.73) ㎡）。
- -重度の肝疾患または肝がん（非悪性または悪性）の存在または病歴。
- 乳がんの存在または病歴（疑わしい診断を含む）。
- -エストロゲン感受性腫瘍の存在または病歴（疑わしい診断を含む）（例： 子宮内膜癌）。
- 子宮内膜増殖症の患者。
- 気管内挿管のリスクがある重度の低酸素血症の患者。
- 免疫不全患者
- -脳卒中、急性冠症候群、または狭心症の病歴。
- -動脈または静脈血栓症/血栓塞栓症（深部静脈血栓症および肺塞栓症を含む）の存在または病歴。
- -患者の病歴またはスクリーニング研究評価における所見を含む、何らかの状態の患者 治験責任医師の意見では、研究への患者の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的を妨げる可能性がありますこれには、生殖器がんまたは乳がんが疑われる患者、および COVID-19 疾患以外の理由で静脈血栓症/血栓塞栓症の発症リスクが高い患者が含まれます。
- -無作為化前の1週間以内のザナミビルまたはオセルタミビルの使用。
- COVID-19の治験薬または適応外薬を以前に投与された患者。 （注：標準治療の一部である場合、抗ウイルス薬とコルチコステロイドの使用が許可されています）。
- 降圧薬を含むメチルドーパまたはクロニジンの使用。
- -治験薬の活性物質または治験薬の他の成分に対する過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
被験者は、21日間連続して1日1回、経口で15mgのE4を受け取ります
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エステトロール一水和物 (E4) 15 mg タブレット 1 日 1 回
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
被験者は、一致するプラセボを 1 日 1 回、21 日間連続して経口投与されます。
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1 日 1 回、プラセボ 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目に回復した参加者の割合
時間枠：28日目
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参加者は、世界保健機関 (WHO) (0-10) スケールで 3 以下のスコアに達した場合、回復しています。 臨床改善のための WHO 序数スケールは次のとおりです。0) 感染していません。 1) 外来、無症候性; 2) 外来、症候性、自立; 3) 外来、対症療法、介助が必要。 4) 入院中、酸素療法なし; 5) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素。 6) 入院中の非侵襲的換気または高流量酸素。 7) 入院、挿管および人工呼吸、pO2/FiO2 ≥150 または SpO2/FiO2 ≥200; 8) 入院中、人工呼吸器 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) またはバソプレシン; 9) 入院中、人工呼吸器、pO2/FiO2 <150、およびバソプレシン、透析、または体外膜酸素療法 (ECMO)。 10) 死んだ。 [FiO2、吸気酸素の割合。 pO2、酸素分圧。 SpO2、酸素飽和度] |
28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-28日目にWHO（0-10）スケールで6以上のスコアに達した参加者の数
時間枠：28日目
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臨床改善のための WHO 序数スケールは次のとおりです。0) 感染していません。 1) 外来、無症候性; 2) 外来、症候性、自立; 3) 外来、対症療法、介助が必要。 4) 入院中、酸素療法なし; 5) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素。 6) 入院中の非侵襲的換気または高流量酸素。 7) 入院、挿管および人工呼吸、pO2/FiO2 ≥150 または SpO2/FiO2 ≥200; 8) 入院中、人工呼吸器 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) またはバソプレシン; 9) 入院中、人工呼吸器、pO2/FiO2 <150、およびバソプレシン、透析、または体外膜酸素療法 (ECMO)。 10) 死んだ。 [FiO2、吸気酸素の割合。 pO2、酸素分圧。 SpO2、酸素飽和度] |
28日目
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回復までの時間
時間枠：28日目まで
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参加者は、世界保健機関 (WHO) (0-10) スケールで 3 以下のスコアに達した場合、回復しています。 臨床改善のための WHO 序数スケールは次のとおりです。0) 感染していません。 1) 外来、無症候性; 2) 外来、症候性、自立; 3) 外来、対症療法、介助が必要。 4) 入院中、酸素療法なし; 5) 入院中、マスクまたは鼻プロングによる酸素。 6) 入院中の非侵襲的換気または高流量酸素。 7) 入院、挿管および人工呼吸、pO2/FiO2 ≥150 または SpO2/FiO2 ≥200; 8) 入院中、人工呼吸器 pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) またはバソプレシン; 9) 入院中、人工呼吸器、pO2/FiO2 <150、およびバソプレシン、透析、または体外膜酸素療法 (ECMO)。 10) 死んだ。 [FiO2、吸気酸素の割合。 pO2、酸素分圧。 SpO2、酸素飽和度] |
28日目まで
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SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：1、3、7、および 14 日目、および治療終了時 (23 日目、または 21 日目より前に治療を中止した場合は治験薬の最終投与から 48 時間以内)
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1、3、7、および 14 日目、および治療終了時 (23 日目、または 21 日目より前に治療を中止した場合は治験薬の最終投与から 48 時間以内)
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安全性の尺度として、AE、SAE、AESI、SAR、SUSAR、検査異常のある参加者の数
時間枠：治験終了まで（治験薬の最終投与から28日目（±2日）または21日目より前に治療を中止した場合は7日目（±2日））
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AE、有害事象; SAE、重篤な有害事象。 AESI、特に関心のある有害事象。 SAR、重篤な副作用; SUSAR、予想外の重篤な副作用の疑い。
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治験終了まで（治験薬の最終投与から28日目（±2日）または21日目より前に治療を中止した場合は7日目（±2日））
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIT-Co001-C101
- 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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