Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetrol (E4) for behandling av pasienter med bekreftet SARS-COV-2-infeksjon

30. juli 2021 oppdatert av: NEURALIS s.a.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Estetrol (E4) for behandling av pasienter med bekreftet SARS-COV-2-infeksjon

Det er rapportert i flere forskningsstudier at menn har nesten dobbelt så stor sannsynlighet for å utvikle seg til alvorlig COVID 19-sykdom og dø enn kvinner. Noen forskere har antydet at dette skyldes aktiviteten til østrogen som produseres av eggstokkene hos kvinner før overgangsalderen. Menn og postmenopausale kvinner produserer svært lave nivåer av østrogen. Denne studien vil se om E4, et naturlig østrogen, kan hjelpe menn og postmenopausale kvinner som er innlagt på sykehus med COVID 19-infeksjon, men som ennå ikke trenger hjelp til å puste.

Studiet har 2 deler. I del A vil 162 pasienter bli randomisert (81 pasienter i E4-behandlingsarmen og 81 pasienter i placebobehandlingsarmen). Dataene som samles inn fra pasienter i del A vil ta for seg de primære og sekundære målene for studien. Når alle pasienter i del A er blitt randomisert og del A-analyse er fullført, forutsatt positive data, vil rekruttering og dobbeltblind randomisering av pasienter fortsette inn i del B, uendret, på 1:1-basis til E4 og placebo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394066
        • Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150047
        • State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
      • Zhukovskiy, Den russiske føderasjonen, 140160
        • State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
      • Boleslawiec, Polen, 59-700
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Gorzewo, Polen, 09-500
        • Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wrocław, Polen, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs Medical Center
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged Medical Center
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Postmenopausale kvinner som ikke har brukt hormonbehandling (inkludert orale, transdermale, aktuelle eller vaginale preparater) innen 1 år før studiestart. Menopause er definert som kvinner som har minst 12 måneder med spontan amenoré uten annen medisinsk årsak.

    ELLER Menn ≥18 år som er villige til å bruke adekvat prevensjon fra Screening til 4 uker etter siste dose av studiebehandlingen.

  2. Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av en nasjonalt akseptert RT-PCR-analyse og moderat COVID-19.

    Pasienter med sterk klinisk mistanke om moderat COVID-19 og en positiv behandlingspunkt-test for virusinfeksjon kan også legges inn mens resultatet av en nasjonalt akseptert RT-PCR-analyse avventes; hvis RT-PCR-analyseresultatet er negativt, må behandlingen avbrytes og pasienten må avbrytes fra studien.

    For å oppfylle definisjonen av moderat covid-19 er det tilstrekkelig at en pasient har vært innlagt på sykehus på grunn av covid-19 sykdom.

  3. Innlagt på sykehus.

  4. Score for klinisk skrøpelighet ≤5.

    The Clinical Frailty Scale er en ni-punkts global skrøpelighetsskala (som strekker seg fra 1: "svært veltrent" til 9: "terminalt syk") basert på klinisk evaluering innen domenene mobilitet, energi, fysisk aktivitet og funksjon. Personer som skårer på 5: "mildt skrøpelige" har ofte mer tydelige bremser og trenger hjelp i høyordens Instrumental Activities of Daily Living (IADL) (økonomi, transport, tungt husarbeid, medisiner). Vanligvis svekker mild skrøpelighet gradvis shopping og turgåing ute alene, matlaging og husarbeid.

  5. WHOs ordinære skala for klinisk forbedring på 4 eller 5.
  6. Kunne gi informert samtykke.
  7. I stand til å overholde studieprosedyrene som definert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn som for tiden mottar østrogenbasert hormonbehandling.
  2. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
  3. Ventilert og/eller på intensivavdeling.
  4. Enhver uforklarlig unormal blødning inkludert, men ikke begrenset til, vaginal blødning.
  5. Diagnostisert protein C, protein S eller antitrombin III-mangel eller andre kjente arvelige eller ervervede trombofile abnormiteter (f. hyperhomocysteinemi, anti-fosfolipid-antistoffer).
  6. Nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <30 ml/min/1,73 m²).
  7. Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom eller leverkreft (ikke-malign eller ondartet).
  8. Tilstedeværelse eller historie (inkludert mistenkt diagnose) av brystkreft.
  9. Tilstedeværelse eller historie (inkludert mistenkt diagnose) av østrogenfølsomme svulster (f.eks. livmorkreft).
  10. Pasienter med endometriehyperplasi.
  11. Pasienter med alvorlig hypoksemi med risiko for endotrakeal intubasjon.
  12. Immunkompromitterte pasienter
  13. Anamnese med slag, akutte koronare syndromer eller angina pectoris.
  14. Tilstedeværelse eller historie med arteriell eller venøs trombose/trombemboli (inkludert dyp venetrombose og lungeemboli).
  15. Pasienter med en hvilken som helst tilstand, inkludert funn i pasientenes sykehistorie eller i screeningstudievurderingene som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for pasientens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiemålene , oppførsel eller evaluering, inkludert pasienter med mistanke om kjønnskreft eller mistanke om brystkreft og pasienter med økt risiko for utvikling av venøs trombose/tromboemboli av andre årsaker enn COVID-19 sykdom.
  16. Bruk av zanamivir eller oseltamivir innen 1 uke før randomisering.
  17. Pasienter som tidligere har mottatt undersøkelsesmidler eller midler utenfor etiketten for COVID-19. (Merk: bruk av antivirale midler og kortikosteroider er tillatt hvis en del av Standard of Care).
  18. Bruk av metyldopa eller klonidinholdig antihypertensiv medisin.
  19. Overfølsomhet overfor det aktive stoffet i studiemedisinen eller andre komponenter i studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil få 15 mg E4 oralt én gang daglig i 21 påfølgende dager
Legemiddel: Estetrol monohydrat 15 mg
Én Estetrol monohydrat (E4) 15 mg tablett én gang daglig
Andre navn:
  • E4 15 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
Forsøkspersonene vil motta matchende placebo oralt én gang daglig i 21 påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo
Én placebotablett én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som har kommet seg på dag 28
Tidsramme: På dag 28

Deltakerne har blitt friske hvis de har nådd en skåre ≤3 på Verdens helseorganisasjons (WHO) (0-10) skala.

WHOs ordinære skala for klinisk forbedring er som følger: 0) uinfisert; 1) ambulerende, asymptomatisk; 2) ambulerende, symptomatisk, uavhengig; 3) ambulerende, symptomatisk, nødvendig assistanse; 4) innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 5) innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter; 6) sykehusinnlagt, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 7) innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200; 8) innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressin; 9) innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 <150 og vasopressin, dialyse eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 10) død.

[FiO2, fraksjon av inspirert oksygen; pO2, partialtrykk av oksygen; SpO2, oksygenmetning]
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår en poengsum på ≥6 på WHO-skalaen (0-10) på dag 28
Tidsramme: På dag 28

WHOs ordinære skala for klinisk forbedring er som følger: 0) uinfisert; 1) ambulerende, asymptomatisk; 2) ambulerende, symptomatisk, uavhengig; 3) ambulerende, symptomatisk, nødvendig assistanse; 4) innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 5) innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter; 6) sykehusinnlagt, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 7) innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200; 8) innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressin; 9) innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 <150 og vasopressin, dialyse eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 10) død.

[FiO2, fraksjon av inspirert oksygen; pO2, partialtrykk av oksygen; SpO2, oksygenmetning]
På dag 28
Tid til restitusjon
Tidsramme: Frem til dag 28

Deltakerne har blitt friske hvis de har nådd en skåre ≤3 på Verdens helseorganisasjons (WHO) (0-10) skala.

WHOs ordinære skala for klinisk forbedring er som følger: 0) uinfisert; 1) ambulerende, asymptomatisk; 2) ambulerende, symptomatisk, uavhengig; 3) ambulerende, symptomatisk, nødvendig assistanse; 4) innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling; 5) innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter; 6) sykehusinnlagt, ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen; 7) innlagt på sykehus, intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200; 8) innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressin; 9) innlagt på sykehus, mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 <150 og vasopressin, dialyse eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 10) død.

[FiO2, fraksjon av inspirert oksygen; pO2, partialtrykk av oksygen; SpO2, oksygenmetning]
Frem til dag 28
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: På dag 1, 3, 7 og 14, og slutten av behandlingsbesøket (på dag 23 eller innen 48 timer etter siste dose av studiemedikamentet hvis behandlingen stoppes før dag 21)
På dag 1, 3, 7 og 14, og slutten av behandlingsbesøket (på dag 23 eller innen 48 timer etter siste dose av studiemedikamentet hvis behandlingen stoppes før dag 21)
Antall deltakere med AE, SAE, AESI, SAR, SUSAR og laboratorieavvik som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Frem til slutten av studien (på dag 28 (±2 dager) eller 7 dager (±2 dager) etter siste dose av studiemedikamentet hvis behandlingen stoppes før dag 21)
AE, bivirkninger; SAEs, Alvorlige bivirkninger; AESI-er, bivirkninger av spesiell interesse; SAR, alvorlige bivirkninger; SUSAR, Mistenkte uventede alvorlige bivirkninger.
Frem til slutten av studien (på dag 28 (±2 dager) eller 7 dager (±2 dager) etter siste dose av studiemedikamentet hvis behandlingen stoppes før dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEURALIS s.a.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

4. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIT-Co001-C101
  • 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere