Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетрол (Е4) для лечения пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-COV-2

30 июля 2021 г. обновлено: NEURALIS s.a.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению безопасности и эффективности эстетрола (E4) для лечения пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-COV-2

В нескольких исследованиях сообщалось, что у мужчин почти в два раза больше шансов заболеть COVID-19 и умереть от него, чем у женщин. Некоторые исследователи предположили, что это связано с активностью эстрогена, который вырабатывается яичниками у женщин в пременопаузе. У мужчин и женщин после менопаузы вырабатывается очень низкий уровень эстрогена. В этом исследовании будет показано, может ли Е4, натуральный эстроген, помочь мужчинам и женщинам в постменопаузе, которые госпитализированы с инфекцией COVID-19, но которым пока не требуется помощь при дыхании.

Исследование состоит из 2 частей. В части A будут рандомизированы 162 пациента (81 пациент в группе лечения Е4 и 81 пациент в группе лечения плацебо). Данные, собранные от пациентов в Части А, будут направлены на решение основных и второстепенных задач исследования. Как только все пациенты в Части A будут рандомизированы и анализ Части A будет завершен, при условии положительных данных, набор и двойная слепая рандомизация пациентов будут продолжены в Часть B без изменений в соотношении 1:1 к E4 и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • University of Pecs Medical Center
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • University of Szeged Medical Center
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Польша
      • Biała Podlaska, Польша, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
      • Boleslawiec, Польша, 59-700
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Gorzewo, Польша, 09-500
        • Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wołomin, Польша, 05-200
        • Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wrocław, Польша, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация, 125367
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150047
        • State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
      • Zhukovskiy, Российская Федерация, 140160
        • State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в постменопаузе, которые не применяли заместительную гормональную терапию (включая пероральные, трансдермальные, местные или вагинальные препараты) в течение 1 года до начала исследования. Менопауза определяется как женщина, у которой по крайней мере 12 месяцев спонтанной аменореи без другой медицинской причины.

    ИЛИ Мужчины в возрасте ≥18 лет, которые готовы использовать адекватную контрацепцию с момента скрининга и до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.

  2. Пациенты с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной общепринятым в стране анализом ОТ-ПЦР, и COVID-19 средней степени тяжести.

    Пациенты с сильным клиническим подозрением на COVID-19 средней тяжести и положительным тестом на вирусную инфекцию по месту оказания медицинской помощи также могут быть включены, пока ожидается результат общепринятого в стране анализа ОТ-ПЦР; если результат анализа ОТ-ПЦР отрицательный, лечение необходимо прекратить, а пациента следует исключить из исследования.

    Чтобы соответствовать определению COVID-19 средней тяжести, достаточно, чтобы пациент был госпитализирован из-за заболевания COVID-19.

  3. Госпитализирован.

  4. Клиническая оценка слабости ≤5.

    Шкала клинической слабости представляет собой девятибалльную общую шкалу слабости (от 1: «очень здоров» до 9: «неизлечимо болен»), основанную на клинической оценке в областях подвижности, энергии, физической активности и функций. Люди, получившие 5 баллов: «легкая слабость», часто имеют более явное замедление и нуждаются в помощи в высокоуровневых инструментальных действиях повседневной жизни (IADL) (финансы, транспорт, тяжелая работа по дому, лекарства). Как правило, легкая слабость постепенно ухудшает ходьбу за покупками и прогулку в одиночестве, приготовление пищи и работу по дому.

  5. Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения: 4 или 5 баллов.
  6. Возможность дать информированное согласие.
  7. Способен соблюдать процедуры исследования, как определено в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Мужчины, в настоящее время получающие гормональную терапию на основе эстрогенов.
  2. Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  3. На ИВЛ и/или в отделении интенсивной терапии.
  4. Любое необъяснимое аномальное кровотечение, включая, помимо прочего, вагинальное кровотечение.
  5. Диагностированный дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III или любые другие известные наследственные или приобретенные тромбофильные аномалии (например, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела).
  6. Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м²).
  7. Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени или рака печени (незлокачественного или злокачественного).
  8. Наличие или наличие в анамнезе (включая подозрение на диагноз) рака молочной железы.
  9. Наличие или наличие в анамнезе (включая подозрение на диагноз) эстроген-чувствительных опухолей (например, рак эндометрия).
  10. Пациентки с гиперплазией эндометрия.
  11. Пациенты с тяжелой гипоксемией с риском эндотрахеальной интубации.
  12. Иммунодефицитные пациенты
  13. История инсульта, острых коронарных синдромов или стенокардии.
  14. Наличие или наличие в анамнезе артериального или венозного тромбоза/тромбемболии (включая тромбоз глубоких вен и легочную эмболию).
  15. Пациенты с любым состоянием, включая находки в истории болезни пациента или в оценках скринингового исследования, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия пациента в исследовании или могут помешать достижению целей исследования. , проведения или оценки, включая пациентов с подозрением на рак половых органов или рак молочной железы и пациентов с повышенным риском развития венозного тромбоза/тромбоэмболии по причинам, отличным от болезни COVID-19.
  16. Использование занамивира или осельтамивира в течение 1 недели до рандомизации.
  17. Пациенты, которые ранее получали исследуемые или нестандартные препараты для лечения COVID-19. (Примечание: использование противовирусных препаратов и кортикостероидов разрешено, если они входят в Стандарт лечения).
  18. Использование метилдопы или клонидина, содержащих антигипертензивные препараты.
  19. Повышенная чувствительность к действующему веществу исследуемого препарата или любым другим компонентам исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Субъекты будут получать 15 мг E4 перорально один раз в день в течение 21 дня подряд.
Лекарство: Эстерола моногидрат 15 мг
Одна таблетка моногидрата Эстетрола (Е4) 15 мг один раз в день
Другие имена:
  • Е4 15 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука
Субъекты будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 21 дня подряд.
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка плацебо один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, выздоровевших на 28-й день
Временное ограничение: На 28 день

Участники выздоровели, если они достигли балла ≤3 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (0-10).

Порядковая шкала клинического улучшения ВОЗ выглядит следующим образом: 0) неинфицированные; 1) амбулаторный, бессимптомный; 2) амбулаторный, симптоматический, самостоятельный; 3) амбулаторный, симптоматический, нуждающийся в помощи; 4) госпитализация, отсутствие оксигенотерапии; 5) госпитализация, кислород через маску или носовые канюли; 6) госпитализация, неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород; 7) госпитализация, интубация и ИВЛ, pO2/FiO2 ≥150 или SpO2/FiO2 ≥200; 8) госпитализация, искусственная вентиляция легких pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) или вазопрессин; 9) госпитализация, ИВЛ, pO2/FiO2 <150 и вазопрессин, диализ или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО); 10) мертвый.

[FiO2, доля вдыхаемого кислорода; pO2, парциальное давление кислорода; SpO2, насыщение кислородом]
На 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, набравших ≥6 баллов по шкале ВОЗ (0-10) на 28-й день.
Временное ограничение: На 28 день

Порядковая шкала клинического улучшения ВОЗ выглядит следующим образом: 0) неинфицированные; 1) амбулаторный, бессимптомный; 2) амбулаторный, симптоматический, самостоятельный; 3) амбулаторный, симптоматический, нуждающийся в помощи; 4) госпитализация, отсутствие оксигенотерапии; 5) госпитализация, кислород через маску или носовые канюли; 6) госпитализация, неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород; 7) госпитализация, интубация и ИВЛ, pO2/FiO2 ≥150 или SpO2/FiO2 ≥200; 8) госпитализация, искусственная вентиляция легких pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) или вазопрессин; 9) госпитализация, ИВЛ, pO2/FiO2 <150 и вазопрессин, диализ или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО); 10) мертвый.

[FiO2, доля вдыхаемого кислорода; pO2, парциальное давление кислорода; SpO2, насыщение кислородом]
На 28 день
Время восстановления
Временное ограничение: До 28 дня

Участники выздоровели, если они достигли балла ≤3 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (0-10).

Порядковая шкала клинического улучшения ВОЗ выглядит следующим образом: 0) неинфицированные; 1) амбулаторный, бессимптомный; 2) амбулаторный, симптоматический, самостоятельный; 3) амбулаторный, симптоматический, нуждающийся в помощи; 4) госпитализация, отсутствие оксигенотерапии; 5) госпитализация, кислород через маску или носовые канюли; 6) госпитализация, неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород; 7) госпитализация, интубация и ИВЛ, pO2/FiO2 ≥150 или SpO2/FiO2 ≥200; 8) госпитализация, искусственная вентиляция легких pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) или вазопрессин; 9) госпитализация, ИВЛ, pO2/FiO2 <150 и вазопрессин, диализ или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО); 10) мертвый.

[FiO2, доля вдыхаемого кислорода; pO2, парциальное давление кислорода; SpO2, насыщение кислородом]
До 28 дня
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2
Временное ограничение: На 1-й, 3-й, 7-й и 14-й дни и на визите в конце лечения (на 23-й день или в течение 48 часов после приема последней дозы исследуемого препарата, если лечение было прекращено до 21-го дня)
На 1-й, 3-й, 7-й и 14-й дни и на визите в конце лечения (на 23-й день или в течение 48 часов после приема последней дозы исследуемого препарата, если лечение было прекращено до 21-го дня)
Количество участников с AE, SAE, AESI, SAR, SUSAR и лабораторными отклонениями в качестве меры безопасности
Временное ограничение: До конца исследования (на 28-й день (±2 дня) или через 7 дней (±2 дня) после приема последней дозы исследуемого препарата, если лечение было прекращено до 21-го дня)
НЯ, нежелательные явления; СНЯ, Серьезные нежелательные явления; AESI, нежелательные явления, представляющие особый интерес; SAR, Серьезные побочные реакции; SUSARs, Предполагаемые неожиданные серьезные побочные реакции.
До конца исследования (на 28-й день (±2 дня) или через 7 дней (±2 дня) после приема последней дозы исследуемого препарата, если лечение было прекращено до 21-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEURALIS s.a.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

4 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIT-Co001-C101
  • 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться