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SARS-COV-2 감염이 확인된 환자 치료를 위한 에스테트롤(E4)

2021년 7월 30일 업데이트: NEURALIS s.a.

SARS-COV-2 감염이 확인된 환자 치료를 위한 에스테트롤(E4)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

여러 연구에서 남성이 여성보다 중증 COVID 19 질병으로 진행하고 사망할 가능성이 거의 두 배 높다고 보고되었습니다. 일부 연구자들은 이것이 폐경 전 여성의 난소에서 생산되는 에스트로겐의 활동 때문이라고 제안했습니다. 남성과 폐경 후 여성은 매우 낮은 수준의 에스트로겐을 생성합니다. 이 연구는 천연 에스트로겐인 E4가 COVID 19 감염으로 입원했지만 아직 호흡 보조가 필요하지 않은 남성과 폐경 후 여성을 도울 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구는 2 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서는 162명의 환자가 무작위 배정됩니다(E4 치료군 81명, 위약 치료군 81명). 파트 A의 환자로부터 수집된 데이터는 연구의 1차 및 2차 목표를 다룰 것입니다. 파트 A의 모든 환자가 무작위 배정되고 파트 A 분석이 완료되면 긍정적인 데이터를 가정하여 환자 모집 및 이중 맹검 무작위 배정이 E4 및 위약에 대해 1:1 기준으로 변경되지 않고 파트 B로 계속 진행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • City Hospital #15
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191167
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Sestroretsk, 러시아 연방, 197706
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
        • Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
        • State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
      • Zhukovskiy, 러시아 연방, 140160
        • State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme Hospital
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR Citadelle
  • 폴란드
      • Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
      • Boleslawiec, 폴란드, 59-700
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Gorzewo, 폴란드, 09-500
        • Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Puławy, 폴란드, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
      • Staszów, 폴란드, 28-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Szczecin, 폴란드, 71-455
        • Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wołomin, 폴란드, 05-200
        • Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wrocław, 폴란드, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology
      • Pécs, 헝가리, 7623
        • University of Pecs Medical Center
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • University of Szeged Medical Center
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • Szent Borbala Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 전 1년 이내에 호르몬 대체 요법(경구, 경피, 국소 또는 질 제제 포함)을 사용하지 않은 폐경 후 여성. 폐경은 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 자발적인 무월경이 있는 여성으로 정의됩니다.

    또는 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 4주까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 18세 이상의 남성.

  2. 전국적으로 허용되는 RT-PCR 분석 및 중등도 COVID-19로 확인된 SARS-CoV-2 감염 환자.

    중등도 COVID-19에 대한 임상적 의심이 강하고 바이러스 감염에 대한 현장 검사에서 양성 판정을 받은 환자도 국가에서 인정하는 RT-PCR 분석 결과를 기다리는 동안 입장할 수 있습니다. RT-PCR 분석 결과가 음성이면 치료를 중단하고 환자를 연구에서 중단해야 합니다.

    중등도 COVID-19의 정의를 충족하려면 환자가 COVID-19 질병으로 인해 입원한 것으로 충분합니다.

  3. 입원.

  4. 임상 허약 점수 ≤5.

    임상 노쇠 척도는 이동성, 에너지, 신체 활동 및 기능 영역에서의 임상 평가를 기반으로 하는 9점 글로벌 노쇠 척도(1: "매우 건강함"에서 9: "말기 질환"까지 범위)입니다. 5점을 받은 사람들: "약간 허약함"은 종종 더 분명한 둔화를 보이며 높은 수준의 도구적 일상 생활 활동(IADL)(재정, 교통, 과중한 집안일, 약물 치료)에서 도움이 필요합니다. 일반적으로 경미한 노쇠는 쇼핑, 혼자 외출, 식사 준비 및 집안일을 점진적으로 손상시킵니다.

  5. 4 또는 5의 임상 개선 점수에 대한 WHO 서수 척도.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  7. 이 프로토콜에 정의된 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 에스트로겐 기반 호르몬 요법을 받고 있는 남성.
  2. 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  3. 환기 및/또는 ICU에서.
  4. 질 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 설명되지 않는 비정상적인 출혈.
  5. 단백질 C, 단백질 S 또는 안티트롬빈 III 결핍 또는 기타 알려진 유전적 또는 후천적 혈전성 이상(예: 고호모시스테인혈증, 항인지질항체).
  6. 신장 손상(사구체 여과율[GFR] <30 mL/min/1.73 m²).
  7. 심각한 간 질환 또는 간암(비악성 또는 악성)의 존재 또는 병력.
  8. 유방암의 존재 또는 병력(의심되는 진단 포함).
  9. 에스트로겐 민감성 종양(예: 자궁내막암).
  10. 자궁내막 증식증 환자.
  11. 기관내 삽관의 위험이 있는 중증 저산소혈증 환자.
  12. 면역 저하 환자
  13. 뇌졸중, 급성 관상 동맥 증후군 또는 협심증의 병력.
  14. 동맥 또는 정맥 혈전증/혈전색전증(심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 포함)의 존재 또는 병력.
  15. 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 환자의 병력 또는 스크리닝 연구 평가의 소견을 포함한 모든 상태를 가진 환자 , 생식기암 또는 유방암이 의심되는 환자 및 COVID-19 질병 이외의 이유로 정맥 혈전증/혈전색전증 발병 위험이 높은 환자를 포함하여 수행 또는 평가.
  16. 무작위 배정 전 1주 이내에 zanamivir 또는 oseltamivir 사용.
  17. COVID-19에 대해 이전에 조사 또는 허가되지 않은 제제를 받은 환자. (참고: Standard of Care의 일부인 경우 항바이러스제 및 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다).
  18. 항고혈압제를 함유한 메틸도파 또는 클로니딘 사용.
  19. 연구 약물의 활성 물질 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
피험자는 연속 21일 동안 매일 1회 15mg E4를 구두로 투여받습니다.
의약품: 에스테트롤 일수화물 15mg
에스테트롤 일수화물(E4) 15mg 정제 1일 1회
다른 이름들:
  • E4 15mg
플라시보_COMPARATOR: 위약군
피험자는 연속 21일 동안 매일 1회 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 위약
1일 1회 플라시보 정제 1정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차에 회복된 참가자의 백분율
기간: 28일차

참가자는 세계보건기구(WHO)(0-10) 척도에서 3점 이하에 도달한 경우 회복한 것입니다.

임상 개선을 위한 WHO 서수 척도는 다음과 같습니다: 0) 감염되지 않음; 1) 보행 가능, 무증상; 2) 보행, 증상, 독립적; 3) 외래, 증상, 도움이 필요함; 4) 입원, 산소 요법 없음; 5) 입원, 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급; 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 7) 입원, 삽관 및 기계적 환기, pO2/FiO2 ≥150 또는 SpO2/FiO2 ≥200; 8) 입원, 기계 환기 pO2/FiO2 <150(SpO2/FiO2 <200) 또는 바소프레신; 9) 입원, 기계 환기, pO2/FiO2 <150 및 바소프레신, 투석 또는 체외 막 산소화(ECMO); 10) 죽었다.

[FiO2, 흡기 산소 분율; pO2, 산소 분압; SpO2, 산소 포화도]
28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일에 WHO(0-10) 척도에서 6점 이상에 도달한 참가자 수
기간: 28일차

임상 개선을 위한 WHO 서수 척도는 다음과 같습니다: 0) 감염되지 않음; 1) 보행 가능, 무증상; 2) 보행, 증상, 독립적; 3) 외래, 증상, 도움이 필요함; 4) 입원, 산소 요법 없음; 5) 입원, 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급; 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 7) 입원, 삽관 및 기계적 환기, pO2/FiO2 ≥150 또는 SpO2/FiO2 ≥200; 8) 입원, 기계 환기 pO2/FiO2 <150(SpO2/FiO2 <200) 또는 바소프레신; 9) 입원, 기계 환기, pO2/FiO2 <150 및 바소프레신, 투석 또는 체외 막 산소화(ECMO); 10) 죽었다.

[FiO2, 흡기 산소 분율; pO2, 산소 분압; SpO2, 산소 포화도]
28일차
회복 시간
기간: 28일까지

참가자는 세계보건기구(WHO)(0-10) 척도에서 3점 이하에 도달한 경우 회복한 것입니다.

임상 개선을 위한 WHO 서수 척도는 다음과 같습니다: 0) 감염되지 않음; 1) 보행 가능, 무증상; 2) 보행, 증상, 독립적; 3) 외래, 증상, 도움이 필요함; 4) 입원, 산소 요법 없음; 5) 입원, 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급; 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소; 7) 입원, 삽관 및 기계적 환기, pO2/FiO2 ≥150 또는 SpO2/FiO2 ≥200; 8) 입원, 기계 환기 pO2/FiO2 <150(SpO2/FiO2 <200) 또는 바소프레신; 9) 입원, 기계 환기, pO2/FiO2 <150 및 바소프레신, 투석 또는 체외 막 산소화(ECMO); 10) 죽었다.

[FiO2, 흡기 산소 분율; pO2, 산소 분압; SpO2, 산소 포화도]
28일까지
SARS-CoV-2 바이러스 로드
기간: 1, 3, 7, 14일 및 치료 방문 종료 시(23일 또는 21일 이전에 치료를 중단한 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 48시간 이내)
1, 3, 7, 14일 및 치료 방문 종료 시(23일 또는 21일 이전에 치료를 중단한 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 48시간 이내)
안전 척도로서 AE, SAE, AESI, SAR, SUSAR 및 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지(치료가 21일 이전에 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 28일(±2일) 또는 7일(±2일))
AE, 부작용; SAE, 심각한 부작용; AESIs, 특별한 관심의 부작용; SARs, 심각한 부작용; SUSARs, 예상치 못한 심각한 부작용이 의심됩니다.
연구 종료까지(치료가 21일 이전에 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 28일(±2일) 또는 7일(±2일))

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NEURALIS s.a.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 4일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIT-Co001-C101
  • 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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