Estetroli (E4) potilaiden hoitoon, joilla on todettu SARS-COV-2-infektio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Estetrolin (E4) turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on vahvistettu SARS-COV-2-infektio
Useissa tutkimuksissa on raportoitu, että miehet ovat lähes kaksi kertaa todennäköisemmin edetä vakavaan COVID 19 -tautiin ja kuolevat kuin naiset. Jotkut tutkijat ovat ehdottaneet, että tämä johtuu estrogeenin aktiivisuudesta, jota munasarjat tuottavat premenopausaalisilla naisilla. Miehet ja postmenopausaaliset naiset tuottavat erittäin alhaisia estrogeenitasoja. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko E4, luonnollinen estrogeeni, auttaa miehiä ja postmenopausaalisia naisia, jotka ovat sairaalahoidossa COVID 19 -infektion vuoksi, mutta joille ei vielä tarvita hengitysapua.
Tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa A satunnaistetaan 162 potilasta (81 potilasta E4-hoitoryhmässä ja 81 potilasta lumelääkeryhmässä). Osassa A potilailta kerätyt tiedot koskevat tutkimuksen ensisijaisia ja toissijaisia tavoitteita. Kun kaikki osan A potilaat on satunnaistettu ja osan A analyysi on valmis, olettaen, että tulokset ovat positiivisia, potilaiden rekrytointi ja kaksoissokkoutettu satunnaistaminen jatkuu osaan B, muuttumattomana, suhteessa 1:1 E4:ään ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Puola, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
-
Boleslawiec, Puola, 59-700
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Gorzewo, Puola, 09-500
- Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Puławy, Puola, 24-100
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
-
Staszów, Puola, 28-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Szczecin, Puola, 71-455
- Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Wołomin, Puola, 05-200
- Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Wrocław, Puola, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Koranyi National Institute of Pulmonology
-
Pécs, Unkari, 7623
- University of Pecs Medical Center
-
Szeged, Unkari, 6725
- University of Szeged Medical Center
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- City Hospital #15
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
- State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
-
Zhukovskiy, Venäjän federaatio, 140160
- State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa (mukaan lukien oraaliset, transdermaaliset, paikalliset tai emättimen valmisteet) vuoden aikana ennen tutkimuksen aloittamista. Vaihdevuodet määritellään naisiksi, joilla on vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea ilman muuta lääketieteellistä syytä.
TAI ≥18-vuotiaat miehet, jotka ovat valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä seulonnasta 4 viikkoa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu kansallisesti hyväksytyllä RT-PCR-määrityksellä ja kohtalainen COVID-19.
Potilaat, joilla on vahva kliininen epäily keskivaikeasta COVID-19:stä ja joilla on positiivinen hoitopistetesti virusinfektion varalta, voidaan ottaa mukaan myös kansallisesti hyväksytyn RT-PCR-määrityksen tulosta odotellessa; Jos RT-PCR-testin tulos on negatiivinen, hoito on lopetettava ja potilas on keskeytettävä tutkimuksesta.
Kohtalaisen COVID-19:n määritelmän täyttämiseksi riittää, että potilas on ollut sairaalahoidossa COVID-19-sairauden vuoksi.
- Sairaalaan.
Kliininen heikkouspiste ≤5.
Clinical Frailty Scale on yhdeksän pisteen globaali heikkousasteikko (vaihtelee 1:stä "erittäin hyvässä kunnossa" 9:ään: "parantumattomasti sairas"), joka perustuu kliiniseen arviointiin liikkuvuuden, energian, fyysisen aktiivisuuden ja toiminnan aloilla. Ihmiset, jotka saavat pisteen 5: "lievästi hauraat", hidastavat usein selvempää ja tarvitsevat apua korkeatasoisissa päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (IADL) (rahoitus, kuljetus, raskaat kotityöt, lääkkeet). Tyypillisesti lievä heikkous heikentää vähitellen ostoksia ja yksin kävelyä ulkona, aterioiden valmistusta ja kotityötä.
- WHO:n kliinisen paranemisen asteikko 4 tai 5.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Pystyy noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, jotka saavat tällä hetkellä estrogeenipohjaista hormonihoitoa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Ilmastoitu ja/tai teho-osastolla.
- Mikä tahansa selittämätön epänormaali verenvuoto, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, emättimen verenvuoto.
- Diagnosoitu proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiini III:n puutos tai mikä tahansa muu tunnettu perinnöllinen tai hankittu trombofiilinen poikkeavuus (esim. hyperhomokysteinemia, fosfolipidivasta-aineet).
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] <30 ml/min/1,73 m²).
- Vaikea maksasairaus tai maksasyövän (ei-pahanlaatuinen tai pahanlaatuinen) olemassaolo tai historia.
- Rintasyövän olemassaolo tai historia (mukaan lukien epäilty diagnoosi).
- Estrogeeniherkkien kasvainten olemassaolo tai historia (mukaan lukien epäilty diagnoosi) (esim. endometriumin syöpä).
- Potilaat, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu.
- Potilaat, joilla on vaikea hypoksemia, joilla on endotrakeaalisen intubaation riski.
- Immuunipuutteiset potilaat
- Aiemmin aivohalvaus, akuutit sepelvaltimotaudit tai angina pectoris.
- Valtimo- tai laskimotromboosi/trombembolia (mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) tai aiemmin.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien löydökset potilaan sairaushistoriassa tai seulontatutkimusten arvioinneissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita , suorittaminen tai arviointi, mukaan lukien potilaat, joilla epäillään sukuelinten syöpää tai epäillään rintasyöpää, ja potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada laskimotukos/tromboembolia muista syistä kuin COVID-19-taudin vuoksi.
- Tsanamiviirin tai oseltamiviirin käyttö viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin tutkittuja tai poikkeavia aineita COVID-19:ää varten. (Huomaa: viruslääkkeiden ja kortikosteroidien käyttö on sallittua, jos se on osa Standard of Care -standardia).
- Käyttämällä metyylidopaa tai klonidiinia sisältävää verenpainetta alentavaa lääkettä.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai muille tutkimuslääkkeen aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Koehenkilöt saavat 15 mg E4:ää suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan
|
Yksi estrolimonohydraatti (E4) 15 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä.
|
Yksi lumetabletti kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat toipuneet päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Osallistujat ovat toipuneet, jos he ovat saavuttaneet arvosanan ≤3 Maailman terveysjärjestön (WHO) (0-10) asteikolla. WHO:n kliinisen paranemisen asteikko on seuraava: 0) ei-tartunnat; 1) avohoito, oireeton; 2) ambulatorinen, oireenmukainen, riippumaton; 3) avohoito, oireenmukainen, tarvittava apu; 4) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 5) sairaalahoidossa, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi; 7) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio, pO2/FiO2 ≥150 tai SpO2/FiO2 ≥200; 8) sairaalahoito, koneellinen ventilaatio pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) tai vasopressiini; 9) sairaalahoito, koneellinen ventilaatio, p02/FiO2 <150 ja vasopressiini, dialyysi tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO); 10) kuollut. [FiO2, sisäänhengitetyn hapen fraktio; pO2, hapen osapaine; SpO2, happisaturaatio] |
Päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat pisteen ≥6 WHO:n asteikolla (0-10) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
WHO:n kliinisen paranemisen asteikko on seuraava: 0) ei-tartunnat; 1) avohoito, oireeton; 2) ambulatorinen, oireenmukainen, riippumaton; 3) avohoito, oireenmukainen, tarvittava apu; 4) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 5) sairaalahoidossa, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi; 7) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio, pO2/FiO2 ≥150 tai SpO2/FiO2 ≥200; 8) sairaalahoito, koneellinen ventilaatio pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) tai vasopressiini; 9) sairaalahoito, koneellinen ventilaatio, p02/FiO2 <150 ja vasopressiini, dialyysi tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO); 10) kuollut. [FiO2, sisäänhengitetyn hapen fraktio; pO2, hapen osapaine; SpO2, happisaturaatio] |
Päivänä 28
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Osallistujat ovat toipuneet, jos he ovat saavuttaneet arvosanan ≤3 Maailman terveysjärjestön (WHO) (0-10) asteikolla. WHO:n kliinisen paranemisen asteikko on seuraava: 0) ei-tartunnat; 1) avohoito, oireeton; 2) ambulatorinen, oireenmukainen, riippumaton; 3) avohoito, oireenmukainen, tarvittava apu; 4) sairaalahoidossa, ei happihoitoa; 5) sairaalahoidossa, happinaamion tai nenäpiikkojen avulla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi; 7) sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio, pO2/FiO2 ≥150 tai SpO2/FiO2 ≥200; 8) sairaalahoito, koneellinen ventilaatio pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) tai vasopressiini; 9) sairaalahoito, koneellinen ventilaatio, p02/FiO2 <150 ja vasopressiini, dialyysi tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO); 10) kuollut. [FiO2, sisäänhengitetyn hapen fraktio; pO2, hapen osapaine; SpO2, happisaturaatio] |
Päivään 28 asti
|
|
SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: Päivinä 1, 3, 7 ja 14 ja hoitokäynnin lopussa (päivänä 23 tai 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, jos hoito lopetetaan ennen päivää 21)
|
Päivinä 1, 3, 7 ja 14 ja hoitokäynnin lopussa (päivänä 23 tai 48 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, jos hoito lopetetaan ennen päivää 21)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on AE, SAE, AESI, SAR, SUSAR ja laboratoriopoikkeavuuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (päivänä 28 (± 2 päivää) tai 7 päivää (± 2 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos hoito lopetetaan ennen päivää 21)
|
AE, Haitalliset tapahtumat; SAE, vakavat haittatapahtumat; AESI:t, erityisen kiinnostavat haittatapahtumat; SAR:t, vakavat haittavaikutukset; Epäilyttävät vakavat haittavaikutukset, epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset.
|
Tutkimuksen loppuun asti (päivänä 28 (± 2 päivää) tai 7 päivää (± 2 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos hoito lopetetaan ennen päivää 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIT-Co001-C101
- 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .