Ösztetrol (E4) igazolt SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ösztetrol (E4) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a SARS-COV-2 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében
Több kutatás is beszámolt arról, hogy a férfiak csaknem kétszer nagyobb valószínűséggel fejlődnek súlyos COVID-19-betegségbe és halnak meg, mint a nők. Egyes kutatók szerint ez az ösztrogén aktivitásának köszönhető, amelyet a menopauza előtti nők petefészkei termelnek. A férfiak és a posztmenopauzás nők nagyon alacsony ösztrogénszintet termelnek. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az E4, egy természetes ösztrogén segíthet-e a COVID 19 fertőzéssel kórházba került férfiaknak és posztmenopauzás nőknek, akiknek még nincs szükségük a légzés segítésére.
A tanulmány 2 részből áll. Az A részben 162 beteget randomizálnak (81 beteg az E4 kezelési karon és 81 beteg a placebo kezelési karon). Az A. részben a betegektől gyűjtött adatok a vizsgálat elsődleges és másodlagos célkitűzéseivel foglalkoznak. Miután az A részben szereplő összes beteget véletlenszerűen besorolták, és az A rész elemzése befejeződött, pozitív adatokat feltételezve, a betegek toborzása és kettős vak randomizálása folytatódik a B részbe, változatlan formában, 1:1 arányban az E4 és a placebó felé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme Hospital
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Lengyelország, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
-
Boleslawiec, Lengyelország, 59-700
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Gorzewo, Lengyelország, 09-500
- Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Puławy, Lengyelország, 24-100
- Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
-
Staszów, Lengyelország, 28-200
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Szczecin, Lengyelország, 71-455
- Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Wołomin, Lengyelország, 05-200
- Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
-
Wrocław, Lengyelország, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Koranyi National Institute of Pulmonology
-
Pécs, Magyarország, 7623
- University of Pecs Medical Center
-
Szeged, Magyarország, 6725
- University of Szeged Medical Center
-
Tatabánya, Magyarország, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111539
- City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125367
- State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
- City Hospital #15
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
-
Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
- Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
- Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150047
- State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
-
Zhukovskiy, Orosz Föderáció, 140160
- State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan posztmenopauzás nők, akik nem alkalmaztak hormonpótló terápiát (beleértve az orális, transzdermális, helyi vagy hüvelyi készítményeket is) a vizsgálat megkezdése előtt 1 éven belül. Menopauza alatt azokat a nőket értjük, akiknek legalább 12 hónapig spontán amenorrhoeája van, egyéb egészségügyi ok nélkül.
VAGY 18 évesnél idősebb férfiak, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hétig.
SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek, akiket országosan elfogadott RT-PCR vizsgálat és mérsékelt COVID-19 igazolt.
A közepes fokú COVID-19 súlyos klinikai gyanújával és a vírusfertőzésre pozitív point-of-care teszttel rendelkező betegek is jelentkezhetnek, amíg az országosan elfogadott RT-PCR vizsgálat eredményét várják; ha az RT-PCR vizsgálat eredménye negatív, a kezelést le kell állítani, és a beteget ki kell szakítani a vizsgálatból.
A mérsékelt COVID-19 definíciójának teljesítéséhez elegendő, ha a beteg COVID-19 betegség miatt kórházba került.
- Kórházba került.
Clinical Frailty Score ≤5.
A Clinical Frailty Scale egy kilencpontos globális törékenységi skála (1: "nagyon fitt" és 9: "véglegesen beteg" között) a mobilitás, az energia, a fizikai aktivitás és a funkciók klinikai értékelésén alapul. Az 5-ös pontszámot elért emberek: „enyhén törékeny” gyakran sokkal nyilvánvalóbb a lassulásuk, és segítségre van szükségük a napi életvitel jelentős mértékű instrumentális tevékenységében (IADL) (pénzügyek, szállítás, nehéz házimunka, gyógyszerek). Az enyhe gyengeség jellemzően fokozatosan rontja a vásárlást és az egyedül sétálást, az étkezés elkészítését és a házimunkát.
- A WHO ordinális skálája a klinikai javuláshoz 4 vagy 5.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Képes betartani a jelen protokollban meghatározott vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Férfiak jelenleg ösztrogén alapú hormonterápiában részesülnek.
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Szellőztetett és/vagy intenzív osztályon.
- Bármilyen megmagyarázhatatlan kóros vérzés, beleértve, de nem kizárólagosan, a hüvelyi vérzést.
- Diagnosztizált protein C, protein S vagy antitrombin III hiány vagy bármely más ismert öröklött vagy szerzett thrombophiliás rendellenesség (pl. hyperhomocysteinemia, anti-foszfolipid antitestek).
- Vesekárosodás (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <30 ml/perc/1,73 m²).
- Súlyos májbetegség vagy májrák (nem rosszindulatú vagy rosszindulatú) jelenléte vagy kórtörténete.
- Mellrák jelenléte vagy anamnézisében (beleértve a feltételezett diagnózist is).
- Ösztrogénérzékeny daganatok (pl. endometrium rák).
- Endometrium hiperpláziában szenvedő betegek.
- Súlyos hipoxémiában szenvedő betegek, akiknél fennáll az endotracheális intubáció veszélye.
- Immunkompromittált betegek
- Az anamnézisben szereplő stroke, akut koronária szindrómák vagy angina pectoris.
- Artériás vagy vénás trombózis/thrombembolia jelenléte vagy anamnézisében (beleértve a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát).
- Bármilyen betegségben szenvedő betegek, ideértve a betegek kórtörténetében vagy a szűrővizsgálatok értékelésében szereplő olyan leleteket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelentenek a beteg vizsgálatban való részvételére, vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait , lebonyolítása vagy értékelése, beleértve a feltételezett nemi szervrákot vagy emlőrákot feltételező betegeket, valamint a vénás trombózis/thromboembolia kialakulásának fokozott kockázatát a COVID-19 betegségtől eltérő okok miatt.
- A zanamivir vagy az oszeltamivir alkalmazása a randomizálást megelőző 1 héten belül.
- Azok a betegek, akik előzetesen kivizsgáltak vagy nem jelzésű szereket kaptak a COVID-19 miatt. (Megjegyzés: vírusellenes szerek és kortikoszteroidok használata megengedett, ha az a Standard of Care része).
- Metildopa vagy klonidin tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása.
- A vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy a vizsgált gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Az alanyok 15 mg E4-et kapnak szájon át naponta egyszer, 21 egymást követő napon
|
Egy ösztetrol-monohidrát (E4) 15 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Az alanyok megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer, 21 egymást követő napon.
|
Egy placebo tabletta naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 28. napon felépült résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 28. napon
|
A résztvevők akkor gyógyultak meg, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (0-10) skáláján ≤3 pontot értek el. A WHO klinikai javulásának ordinális skálája a következő: 0) nem fertőzött; 1) ambuláns, tünetmentes; 2) ambuláns, tüneti, független; 3) ambuláns, tüneti, segítségre szoruló; 4) kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül; 5) kórházban, oxigénnel maszkkal vagy orrnyalkkal; 6) kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén; 7) kórházi, intubációs és gépi lélegeztetés, pO2/FiO2 ≥150 vagy SpO2/FiO2 ≥200; 8) kórházi, gépi lélegeztetés pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) vagy vazopresszin; 9) kórházi, gépi lélegeztetés, pO2/FiO2 <150 és vazopresszin, dialízis vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 10) halott. [FiO2, belélegzett oxigén frakciója; pO2, oxigén parciális nyomása; SpO2, oxigéntelítettség] |
28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a WHO (0-10) skálán ≥6 pontot értek el a 28. napon
Időkeret: 28. napon
|
A WHO klinikai javulásának ordinális skálája a következő: 0) nem fertőzött; 1) ambuláns, tünetmentes; 2) ambuláns, tüneti, független; 3) ambuláns, tüneti, segítségre szoruló; 4) kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül; 5) kórházban, oxigénnel maszkkal vagy orrnyalkkal; 6) kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén; 7) kórházi, intubációs és gépi lélegeztetés, pO2/FiO2 ≥150 vagy SpO2/FiO2 ≥200; 8) kórházi, gépi lélegeztetés pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) vagy vazopresszin; 9) kórházi, gépi lélegeztetés, pO2/FiO2 <150 és vazopresszin, dialízis vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 10) halott. [FiO2, belélegzett oxigén frakciója; pO2, oxigén parciális nyomása; SpO2, oxigéntelítettség] |
28. napon
|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: 28. napig
|
A résztvevők akkor gyógyultak meg, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (0-10) skáláján ≤3 pontot értek el. A WHO klinikai javulásának ordinális skálája a következő: 0) nem fertőzött; 1) ambuláns, tünetmentes; 2) ambuláns, tüneti, független; 3) ambuláns, tüneti, segítségre szoruló; 4) kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül; 5) kórházban, oxigénnel maszkkal vagy orrnyalkkal; 6) kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén; 7) kórházi, intubációs és gépi lélegeztetés, pO2/FiO2 ≥150 vagy SpO2/FiO2 ≥200; 8) kórházi, gépi lélegeztetés pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) vagy vazopresszin; 9) kórházi, gépi lélegeztetés, pO2/FiO2 <150 és vazopresszin, dialízis vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 10) halott. [FiO2, belélegzett oxigén frakciója; pO2, oxigén parciális nyomása; SpO2, oxigéntelítettség] |
28. napig
|
|
SARS-CoV-2 vírusterhelés
Időkeret: Az 1., 3., 7. és 14. napon, valamint a kezelési látogatás végén (a 23. napon vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 48 órán belül, ha a kezelést a 21. nap előtt leállítják)
|
Az 1., 3., 7. és 14. napon, valamint a kezelési látogatás végén (a 23. napon vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 48 órán belül, ha a kezelést a 21. nap előtt leállítják)
|
|
|
Az AE-k, SAE-k, AESI-k, SAR-ok, SUSAR-ok és laboratóriumi rendellenességek esetén a résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: A vizsgálat végéig (a 28. napon (±2 nap) vagy 7 nappal (±2 nappal) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, ha a kezelést a 21. nap előtt leállítják)
|
AE, Nemkívánatos események; SAE, súlyos nemkívánatos események; AESI, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események; SAR-ok, súlyos mellékhatások; SUSAR-ok, feltételezett váratlan súlyos mellékhatások.
|
A vizsgálat végéig (a 28. napon (±2 nap) vagy 7 nappal (±2 nappal) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, ha a kezelést a 21. nap előtt leállítják)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIT-Co001-C101
- 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .