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雌三醇 (E4) 用于治疗确诊的 SARS-COV-2 感染患者

2021年7月30日 更新者：NEURALIS s.a.

一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定雌四醇 (E4) 治疗确诊 SARS-COV-2 感染患者的安全性和有效性

据多项研究报道，男性发展为严重 COVID 19 疾病并死亡的可能性几乎是女性的两倍。 一些研究人员认为这是由于绝经前妇女卵巢产生的雌激素活性所致。 男性和绝经后女性产生的雌激素水平非常低。 这项研究将研究天然雌激素 E4 是否可以帮助因 COVID 19 感染而住院但尚不需要呼吸帮助的男性和绝经后女性。

该研究分为 2 个部分。 在 A 部分，将随机分配 162 名患者（E4 治疗组 81 名患者和安慰剂治疗组 81 名患者）。 A 部分从患者收集的数据将解决研究的主要和次要目标。 一旦 A 部分中的所有患者都被随机化并且 A 部分分析完成，假设数据为阳性，患者的招募和双盲随机化将继续进入 B 部分，不变，以 1：1 的基础与 E4 和安慰剂。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、111539
        • City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
      • Moscow、俄罗斯联邦、125367
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198205
        • City Hospital #15
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
        • Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150047
        • State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
      • Zhukovskiy、俄罗斯联邦、140160
        • State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology
      • Pécs、匈牙利、7623
        • University of Pecs Medical Center
      • Szeged、匈牙利、6725
        • University of Szeged Medical Center
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme Hospital
      • Liège、比利时、4000
        • CHR Citadelle
  • 波兰
      • Biała Podlaska、波兰、21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
      • Boleslawiec、波兰、59-700
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Gorzewo、波兰、09-500
        • Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Puławy、波兰、24-100
        • Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
      • Staszów、波兰、28-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Szczecin、波兰、71-455
        • Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wołomin、波兰、05-200
        • Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wrocław、波兰、51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 研究开始前 1 年内未使用激素替代疗法（包括口服、透皮、局部或阴道制剂）的绝经后妇女。 绝经定义为没有其他医学原因的自发性闭经至少 12 个月的女性。

    或者 ≥ 18 岁且愿意从筛选到最后一剂研究治疗后 4 周采取充分避孕措施的男性。

  2. 经国家认可的 RT-PCR 检测和中度 COVID-19 确诊的 SARS-CoV-2 感染患者。

    在等待全国接受的 RT-PCR 检测结果的同时，也可以输入强烈临床怀疑中度 COVID-19 和病毒感染即时检测呈阳性的患者；如果 RT-PCR 检测结果为阴性，则必须停止治疗，并且患者必须停止研究。

    为了满足中度 COVID-19 的定义，患者因 COVID-19 疾病住院就足够了。

  3. 住院了。

  4. 临床虚弱评分≤5。

    临床衰弱量表是一个九分制的全球衰弱量表（范围从 1：“非常健康”到 9：“身患绝症”），基于活动能力、能量、身体活动和功能领域的临床评估。 得分为 5 分的人：“轻度虚弱”通常在日常生活的高阶器乐活动 (IADLs)（财务、交通、繁重的家务、药物）方面有更明显的减慢和需要帮助。 通常，轻度虚弱会逐渐影响购物和独自外出散步、做饭和做家务。

  5. WHO 临床改善序数量表得分为 4 或 5。
  6. 能够提供知情同意。
  7. 能够遵守本协议中定义的研究程序。

排除标准：

  1. 目前正在接受基于雌激素的激素治疗的男性。
  2. 目前参加另一项介入临床试验。
  3. 通风和/或在 ICU 中。
  4. 任何无法解释的异常出血，包括但不限于阴道出血。
  5. 诊断为蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶 III 缺乏症或任何其他已知的遗传性或获得性血栓形成异常（例如 高同型半胱氨酸血症、抗磷脂抗体）。
  6. 肾功能损害（肾小球滤过率 [GFR] <30 mL/min/1.73 平方米）。
  7. 严重肝病或肝癌（非恶性或恶性）的存在或病史。
  8. 乳腺癌的存在或病史（包括疑似诊断）。
  9. 雌激素敏感肿瘤的存在或病史（包括疑似诊断）（例如 子宫内膜癌）。
  10. 子宫内膜增生症患者。
  11. 严重低氧血症患者有气管插管的风险。
  12. 免疫功能低下的患者
  13. 中风、急性冠脉综合征或心绞痛病史。
  14. 动脉或静脉血栓形成/血栓栓塞（包括深静脉血栓形成和肺栓塞）的存在或病史。
  15. 患有任何病症的患者，包括研究者认为患者病史或筛选研究评估中的发现，构成患者参与研究的风险或禁忌症，或可能干扰研究目标、行为或评估，包括疑似生殖器癌症或疑似乳腺癌的患者，以及因 COVID-19 疾病以外的原因而发生静脉血栓形成/血栓栓塞的风险增加的患者。
  16. 随机分组前 1 周内使用过扎那米韦或奥司他韦。
  17. 先前接受过 COVID-19 研究性或标签外药物治疗的患者。 （注意：如果是护理标准的一部分，则允许使用抗病毒药和皮质类固醇）。
  18. 使用含甲基多巴或可乐定的抗高血压药物。
  19. 对研究药物的活性物质或研究药物的任何其他成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
受试者将连续 21 天每天口服一次 15 mg E4
药品：雌四醇一水合物 15 毫克
每天一次一粒雌四醇一水合物 (E4) 15 毫克片剂
其他名称：
  • 维生素 E4 15 毫克
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
受试者将连续 21 天每天口服一次匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
每天一次一粒安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天恢复的参与者百分比
大体时间：在第 28 天

如果参与者在世界卫生组织 (WHO) (0-10) 量表上达到 ≤3 分，则他们已经康复。

WHO 临床改善顺序量表如下： 0) 未感染； 1) 能走动，无症状； 2) 走动的、有症状的、独立的； 3) 能走动，有症状，需要帮助； 4）住院，未吸氧； 5）住院，面罩或鼻塞给氧； 6）住院，无创通气或高流量吸氧； 7）住院、插管和机械通气，pO2/FiO2≥150或SpO2/FiO2≥200； 8）住院，机械通气pO2/FiO2<150（SpO2/FiO2<200）或加压素； 9) 住院、机械通气、pO2/FiO2 <150 和加压素、透析或体外膜肺氧合 (ECMO)； 10) 死了。

[FiO2，吸入氧分数； pO2，氧分压； SpO2，血氧饱和度]
在第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 28 天达到 WHO (0-10) 评分≥6 分的参与者人数
大体时间：在第 28 天

WHO 临床改善顺序量表如下： 0) 未感染； 1) 能走动，无症状； 2) 走动的、有症状的、独立的； 3) 能走动，有症状，需要帮助； 4）住院，未吸氧； 5）住院，面罩或鼻塞吸氧； 6）住院，无创通气或高流量吸氧； 7）住院、插管和机械通气，pO2/FiO2≥150或SpO2/FiO2≥200； 8）住院，机械通气pO2/FiO2<150（SpO2/FiO2<200）或加压素； 9) 住院、机械通气、pO2/FiO2 <150 和加压素、透析或体外膜肺氧合 (ECMO)； 10) 死了。

[FiO2，吸入氧分数； pO2，氧分压； SpO2，血氧饱和度]
在第 28 天
恢复时间
大体时间：直到第 28 天

如果参与者在世界卫生组织 (WHO) (0-10) 量表上达到 ≤3 分，则他们已经康复。

WHO 临床改善顺序量表如下： 0) 未感染； 1) 能走动，无症状； 2) 走动的、有症状的、独立的； 3) 能走动，有症状，需要帮助； 4）住院，未吸氧； 5）住院，面罩或鼻塞吸氧； 6）住院，无创通气或高流量吸氧； 7）住院、插管和机械通气，pO2/FiO2≥150或SpO2/FiO2≥200； 8）住院，机械通气pO2/FiO2<150（SpO2/FiO2<200）或加压素； 9) 住院、机械通气、pO2/FiO2 <150 和加压素、透析或体外膜肺氧合 (ECMO)； 10) 死了。

[FiO2，吸入氧分数； pO2，氧分压； SpO2，血氧饱和度]
直到第 28 天
SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：在第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天以及治疗结束时访视（第 23 天或如果在第 21 天之前停止治疗，则在最后一剂研究药物后 48 小时内）
在第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天以及治疗结束时访视（第 23 天或如果在第 21 天之前停止治疗，则在最后一剂研究药物后 48 小时内）
以 AE、SAE、AESI、SAR、SUSAR 和实验室异常作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：直至研究结束（如果在第 21 天之前停止治疗，则在最后一次研究药物给药后第 28 天（±2 天）或 7 天（±2 天））
AE，不良事件； SAE，严重不良事件； AESI，特别关注的不良事件； SARs，严重不良反应； SUSARs，疑似意外严重不良反应。
直至研究结束（如果在第 21 天之前停止治疗，则在最后一次研究药物给药后第 28 天（±2 天）或 7 天（±2 天））

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NEURALIS s.a.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月19日

初级完成 (预期的)

2022年3月4日

研究完成 (预期的)

2022年8月5日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月12日

首次发布 (实际的)

2021年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月30日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MIT-Co001-C101
  • 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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