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Estetrol (E4) pour le traitement des patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-COV-2

30 juillet 2021 mis à jour par: NEURALIS s.a.

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'estétrol (E4) pour le traitement des patients atteints d'une infection confirmée par le SRAS-COV-2

Il a été rapporté dans plusieurs études de recherche que les hommes sont presque deux fois plus susceptibles d'évoluer vers une maladie COVID 19 sévère et de mourir que les femmes. Certains chercheurs ont suggéré que cela est dû à l'activité de l'œstrogène qui est produit par les ovaires chez les femmes pré-ménopausées. Les hommes et les femmes ménopausées produisent de très faibles niveaux d'œstrogènes. Cette étude examinera si l'E4, un œstrogène naturel, peut aider les hommes et les femmes ménopausées qui sont hospitalisés avec une infection au COVID 19 mais pour qui une aide respiratoire n'est pas encore nécessaire.

L'étude comporte 2 parties. Dans la partie A, 162 patients seront randomisés (81 patients dans le bras de traitement E4 et 81 patients dans le bras de traitement placebo). Les données recueillies auprès des patients dans la partie A porteront sur les objectifs primaires et secondaires de l'étude. Une fois que tous les patients de la partie A ont été randomisés et que l'analyse de la partie A est terminée, en supposant des données positives, le recrutement et la randomisation en double aveugle des patients se poursuivront dans la partie B, inchangés, sur une base 1: 1 pour E4 et le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme hospital
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
        • State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191167
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
      • Voronezh, Fédération Russe, 394066
        • Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150047
        • State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
      • Zhukovskiy, Fédération Russe, 140160
        • State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • University of Pecs Medical Center
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • University of Szeged Medical Center
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Pologne
      • Biała Podlaska, Pologne, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
      • Boleslawiec, Pologne, 59-700
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Gorzewo, Pologne, 09-500
        • Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Szczecin, Pologne, 71-455
        • Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wołomin, Pologne, 05-200
        • Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wrocław, Pologne, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ménopausées qui n'ont pas utilisé de traitement hormonal substitutif (y compris les préparations orales, transdermiques, topiques ou vaginales) dans l'année précédant le début de l'étude. La ménopause est définie comme une femme qui a au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée sans autre cause médicale.

    OU Hommes ≥ 18 ans qui sont disposés à utiliser une contraception adéquate à partir du dépistage jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.

  2. Patients infectés par le SRAS-CoV-2 confirmés par un test RT-PCR accepté au niveau national et COVID-19 modéré.

    Les patients avec une forte suspicion clinique de COVID-19 modéré et un test de point de service positif pour une infection virale peuvent également être inscrits en attendant le résultat d'un test RT-PCR accepté à l'échelle nationale ; si le résultat du test RT-PCR est négatif, le traitement doit être arrêté et le patient doit être retiré de l'étude.

    Pour répondre à la définition de COVID-19 modéré, il suffit qu'un patient ait été hospitalisé en raison de la maladie COVID-19.

  3. Hospitalisé.

  4. Score de fragilité clinique ≤5.

    L'échelle de fragilité clinique est une échelle de fragilité globale en neuf points (allant de 1 : « très en forme » à 9 : « malade en phase terminale ») basée sur une évaluation clinique dans les domaines de la mobilité, de l'énergie, de l'activité physique et de la fonction. Les personnes obtenant un score de 5 : « légèrement fragile » ont souvent un ralentissement plus évident et ont besoin d'aide pour les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de haut niveau (finances, transport, tâches ménagères lourdes, médicaments). Typiquement, une fragilité légère altère progressivement les achats et la marche seule à l'extérieur, la préparation des repas et les tâches ménagères.

  5. Échelle ordinale de l'OMS pour le score d'amélioration clinique de 4 ou 5.
  6. Capable de fournir un consentement éclairé.
  7. Capable de se conformer aux procédures d'étude telles que définies dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Hommes recevant actuellement une hormonothérapie à base d'œstrogène.
  2. Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel.
  3. Ventilé et/ou en soins intensifs.
  4. Tout saignement anormal inexpliqué, y compris, mais sans s'y limiter, les saignements vaginaux.
  5. Déficit diagnostiqué en protéine C, en protéine S ou en antithrombine III ou toute autre anomalie thrombophilique héréditaire ou acquise connue (par ex. hyperhomocystéinémie, anticorps anti-phospholipides).
  6. Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30 mL/min/1,73 m²).
  7. Présence ou antécédents de maladie hépatique grave ou de cancer du foie (malin ou malin).
  8. Présence ou antécédents (y compris diagnostic présumé) de cancer du sein.
  9. Présence ou antécédents (y compris diagnostic suspecté) de tumeurs sensibles aux œstrogènes (par ex. cancer de l'endomètre).
  10. Patientes atteintes d'hyperplasie de l'endomètre.
  11. Patients souffrant d'hypoxémie sévère à risque d'intubation endotrachéale.
  12. Patients immunodéprimés
  13. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de syndromes coronariens aigus ou d'angine de poitrine.
  14. Présence ou antécédents de thrombose artérielle ou veineuse/thrombembolie (y compris thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire).
  15. Patients atteints de toute condition, y compris les résultats dans les antécédents médicaux des patients ou dans les évaluations de l'étude de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, constituent un risque ou une contre-indication à la participation du patient à l'étude ou qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude , la conduite ou l'évaluation, y compris les patients suspectés d'un cancer génital ou d'un cancer du sein suspecté et les patients présentant un risque accru de développer une thrombose veineuse/thromboembolie pour des raisons autres que la maladie COVID-19.
  16. Utilisation de zanamivir ou d'oseltamivir dans la semaine précédant la randomisation.
  17. Patients ayant déjà reçu des agents expérimentaux ou hors AMM pour le COVID-19. (Remarque : l'utilisation d'antiviraux et de corticostéroïdes est autorisée si elle fait partie de la norme de soins).
  18. Utilisation de méthyldopa ou de clonidine contenant des médicaments antihypertenseurs.
  19. Hypersensibilité à la substance active du médicament à l'étude ou à tout autre composant du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement
Les sujets recevront 15 mg d'E4 par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs
Médicament: Estétrol monohydraté 15 mg
Un comprimé d'Estetrol monohydraté (E4) 15 mg une fois par jour
Autres noms:
  • E4 15mg
PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Les sujets recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont récupéré au jour 28
Délai: Au jour 28

Les participants ont récupéré s'ils ont atteint un score ≤3 sur l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (0-10).

L'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique est la suivante : 0) non infecté ; 1) ambulatoire, asymptomatique ; 2) ambulatoire, symptomatique, autonome ; 3) ambulatoire, symptomatique, assistance nécessaire ; 4) hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 5) hospitalisé, oxygène par masque ou lunettes nasales ; 6) ventilation non invasive ou oxygène à haut débit hospitalisé ; 7) hospitalisé, intubation et ventilation mécanique, pO2/FiO2 ≥150 ou SpO2/FiO2 ≥200 ; 8) hospitalisé, ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopressine ; 9) hospitalisation, ventilation mécanique, pO2/FiO2 < 150 et vasopressine, dialyse ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 10) mort.

[FiO2, fraction d'oxygène inspiré ; pO2, pression partielle d'oxygène ; SpO2, saturation en oxygène]
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant un score ≥6 sur l'échelle de l'OMS (0-10) au jour 28
Délai: Au jour 28

L'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique est la suivante : 0) non infecté ; 1) ambulatoire, asymptomatique ; 2) ambulatoire, symptomatique, autonome ; 3) ambulatoire, symptomatique, assistance nécessaire ; 4) hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 5) hospitalisé, oxygène par masque ou lunettes nasales ; 6) ventilation non invasive ou oxygène à haut débit hospitalisé ; 7) hospitalisé, intubation et ventilation mécanique, pO2/FiO2 ≥150 ou SpO2/FiO2 ≥200 ; 8) hospitalisé, ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopressine ; 9) hospitalisation, ventilation mécanique, pO2/FiO2 < 150 et vasopressine, dialyse ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 10) mort.

[FiO2, fraction d'oxygène inspiré ; pO2, pression partielle d'oxygène ; SpO2, saturation en oxygène]
Au jour 28
Temps de récupération
Délai: Jusqu'au jour 28

Les participants ont récupéré s'ils ont atteint un score ≤3 sur l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (0-10).

L'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique est la suivante : 0) non infecté ; 1) ambulatoire, asymptomatique ; 2) ambulatoire, symptomatique, autonome ; 3) ambulatoire, symptomatique, assistance nécessaire ; 4) hospitalisé, pas d'oxygénothérapie ; 5) hospitalisé, oxygène par masque ou lunettes nasales ; 6) ventilation non invasive ou oxygène à haut débit hospitalisé ; 7) hospitalisé, intubation et ventilation mécanique, pO2/FiO2 ≥150 ou SpO2/FiO2 ≥200 ; 8) hospitalisé, ventilation mécanique pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) ou vasopressine ; 9) hospitalisation, ventilation mécanique, pO2/FiO2 < 150 et vasopressine, dialyse ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 10) mort.

[FiO2, fraction d'oxygène inspiré ; pO2, pression partielle d'oxygène ; SpO2, saturation en oxygène]
Jusqu'au jour 28
Charge virale SARS-CoV-2
Délai: Aux jours 1, 3, 7 et 14, et à la visite de fin de traitement (au jour 23 ou dans les 48 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement est arrêté avant le jour 21)
Aux jours 1, 3, 7 et 14, et à la visite de fin de traitement (au jour 23 ou dans les 48 heures suivant la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement est arrêté avant le jour 21)
Nombre de participants avec EI, SAE, AESI, SAR, SUSAR et anomalies de laboratoire comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (le jour 28 (± 2 jours) ou 7 jours (± 2 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement est arrêté avant le jour 21)
EI, événements indésirables ; EIG, événements indésirables graves ; AESIs, événements indésirables d'intérêt particulier ; DAS, réactions indésirables graves ; SUSAR, effets indésirables graves inattendus suspectés.
Jusqu'à la fin de l'étude (le jour 28 (± 2 jours) ou 7 jours (± 2 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement est arrêté avant le jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NEURALIS s.a.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

4 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (RÉEL)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIT-Co001-C101
  • 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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