Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetrol (E4) pro léčbu pacientů s potvrzenou infekcí SARS-COV-2

30. července 2021 aktualizováno: NEURALIS s.a.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti Estetrolu (E4) pro léčbu pacientů s potvrzenou infekcí SARS-COV-2

V několika výzkumných studiích bylo uvedeno, že u mužů je téměř dvakrát vyšší pravděpodobnost progrese závažného onemocnění COVID 19 a úmrtí než u žen. Někteří vědci se domnívají, že je to způsobeno aktivitou estrogenu, který je produkován vaječníky u žen před menopauzou. Muži a ženy po menopauze produkují velmi nízké hladiny estrogenu. Tato studie se bude zabývat tím, zda E4, přírodní estrogen, může pomoci mužům a ženám po menopauze, kteří jsou hospitalizováni s infekcí COVID 19, ale pro které není pomoc s dýcháním zatím potřeba.

Studie má 2 části. V části A bude randomizováno 162 pacientů (81 pacientů ve větvi E4 a 81 pacientů ve větvi s placebem). Údaje shromážděné od pacientů v části A se budou týkat primárních a sekundárních cílů studie. Jakmile budou všichni pacienti v části A randomizováni a analýza části A bude dokončena, za předpokladu pozitivních dat, bude nábor a dvojitě zaslepená randomizace pacientů pokračovat do části B, beze změny, na základě 1:1 k E4 a placebu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Koranyi National Institute of Pulmonology
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs Medical Center
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged Medical Center
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej Oddział Kardiologiczny Pododdział Kardiologii Zachowawczej
      • Boleslawiec, Polsko, 59-700
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Gorzewo, Polsko, 09-500
        • Arion Med. Sp z o.o. Zespół Opieki Zdrowotnej w Gostyninie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Samodzielny Publiczny Zakad Opieki Zdrowotnej w Pulawach Oddział Obserwacyjno-Zakaźny
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Staszowie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Wielospecjalistycznego Szpitala im. J. Strusia z Zakładem Opiekuńczo - Leczniczym SP ZOZ Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Szpital Matki Bożej Nieustającej Pomocy w Wołominie Oddział Chorób Wewnętrznych
      • Wrocław, Polsko, 51-149
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego I Oddział Chorób Zakaźnych
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • State budgetary healthcare institution of Moscow "City Clinical Hospital No 52 of the Department of Healhcare of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Infectious Disease Hospital No. 1 of the Moscow City Health Department"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • City Hospital #15
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Clinical infectious hospital n.a. S.P. Botkin"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Pokrovskaya City Hospital"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "Alexandrovskaya City Hospital"
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Saint-Petersburg state budgetary healthcare institution "City hospital No 40 of resort region"
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Budgetary healthcare institution of Voronezh Region "Voronezh regional clinical hospital"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • State budgetary healthcare institution of the Yaroslavl Region "Yaroslavl regional clinical hospital of the war veterans - international center for health problems of aged people "Healthy longevity"
      • Zhukovskiy, Ruská Federace, 140160
        • State budgetary healthcare institution of Moscow Region "Zhukovskaya City Clinical Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze, které neužívaly hormonální substituční terapii (včetně perorálních, transdermálních, topických nebo vaginálních přípravků) během 1 roku před zahájením studie. Menopauza je definována jako ženy, které mají alespoň 12 měsíců spontánní amenoreu bez jiné zdravotní příčiny.

    NEBO Muži ≥18 let, kteří jsou ochotni používat adekvátní antikoncepci od Screeningu do 4 týdnů po poslední dávce studijní léčby.

  2. Pacienti s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou národně uznávaným testem RT-PCR a středně závažným onemocněním COVID-19.

    Pacienti se silným klinickým podezřením na středně závažný COVID-19 a pozitivním testem na virovou infekci v místě péče mohou být rovněž zařazeni, dokud se čeká na výsledek celostátně uznávaného testu RT-PCR; pokud je výsledek testu RT-PCR negativní, musí být léčba ukončena a pacient musí být přerušen ze studie.

    Ke splnění definice středně těžkého COVID-19 stačí, aby byl pacient hospitalizován kvůli onemocnění COVID-19.

  3. Hospitalizován.

  4. Klinické skóre křehkosti ≤5.

    Klinická škála křehkosti je devítibodová globální škála křehkosti (v rozsahu od 1: „velmi fit“ do 9: „nevyléčitelně nemocná“) založená na klinickém hodnocení v oblastech mobility, energie, fyzické aktivity a funkce. Lidé s hodnocením 5: „mírně křehcí“ mají často zřetelnější zpomalení a potřebují pomoc v instrumentálních činnostech každodenního života (IADL) (finance, doprava, těžké domácí práce, léky). Mírná křehkost obvykle postupně zhoršuje nakupování a procházky o samotě venku, přípravu jídla a domácí práce.

  5. Skóre skóre klinického zlepšení podle WHO 4 nebo 5.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  7. Schopný dodržovat postupy studie definované v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži v současné době dostávají hormonální terapii na bázi estrogenu.
  2. Aktuální účast v další intervenční klinické studii.
  3. Ventilované a/nebo na JIP.
  4. Jakékoli nevysvětlitelné abnormální krvácení včetně, ale bez omezení na uvedené, vaginálního krvácení.
  5. Diagnostikovaný nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu III nebo jakékoli jiné známé dědičné nebo získané trombofilní abnormality (např. hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky).
  6. Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace [GFR] <30 ml/min/1,73 m²).
  7. Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater nebo rakoviny jater (nezhoubné nebo maligní).
  8. Přítomnost nebo anamnéza (včetně podezření na diagnózu) rakoviny prsu.
  9. Přítomnost nebo anamnéza (včetně podezření na diagnózu) nádorů citlivých na estrogen (např. rakovina endometria).
  10. Pacientky s hyperplazií endometria.
  11. Pacienti s těžkou hypoxémií s rizikem endotracheální intubace.
  12. Imunokompromitovaní pacienti
  13. Anamnéza mrtvice, akutních koronárních syndromů nebo anginy pectoris.
  14. Přítomnost nebo anamnéza arteriální nebo žilní trombózy/trombebolie (včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
  15. Pacienti s jakýmkoliv onemocněním, včetně nálezů v anamnéze pacientů nebo v hodnoceních screeningové studie, které podle názoru zkoušejícího představují riziko nebo kontraindikaci pro účast pacienta ve studii nebo které by mohly narušovat cíle studie , provádění nebo hodnocení, včetně pacientů s podezřením na rakovinu genitálií nebo s podezřením na rakovinu prsu a pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje žilní trombózy/tromboembolie z jiných důvodů, než je onemocnění COVID-19.
  16. Použití zanamiviru nebo oseltamiviru během 1 týdne před randomizací.
  17. Pacienti, kteří již dříve dostávali testované nebo off-label látky pro COVID-19. (Poznámka: použití antivirotik a kortikosteroidů je povoleno, pokud je součástí Standard of Care).
  18. Používání antihypertenziv obsahujících methyldopu nebo klonidin.
  19. Hypersenzitivita na léčivou látku studovaného léku nebo kteroukoli jinou složku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Subjekty budou dostávat 15 mg E4 perorálně jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů
Lék: Estetrol monohydrát 15 mg
Jedna tableta Estetrol monohydrát (E4) 15 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • E4 15 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Placebo
Jedna placebo tableta jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se uzdravili v den 28
Časové okno: V den 28

Účastníci se uzdravili, pokud dosáhli skóre ≤3 na stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO) (0-10).

Pořadová škála WHO pro klinické zlepšení je následující: 0) neinfikovaní; 1) ambulantní, asymptomatické; 2) ambulantní, symptomatická, nezávislá; 3) ambulantní, symptomatická, potřebná pomoc; 4) hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 5) hospitalizace, kyslík maskou nebo nosními hroty; 6) hospitalizovaná, neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem; 7) hospitalizace, intubace a mechanická ventilace, pO2/FiO2 ≥150 nebo SpO2/FiO2 ≥200; 8) hospitalizace, mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) nebo vazopresin; 9) hospitalizace, mechanická ventilace, pO2/FiO2 <150 a vasopresin, dialýza nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO); 10) mrtvý.

[FiO2, podíl vdechovaného kyslíku; pO2, parciální tlak kyslíku; SpO2, saturace kyslíkem]
V den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří 28. den dosáhli skóre ≥6 na stupnici WHO (0–10)
Časové okno: V den 28

Pořadová škála WHO pro klinické zlepšení je následující: 0) neinfikovaní; 1) ambulantní, asymptomatické; 2) ambulantní, symptomatická, nezávislá; 3) ambulantní, symptomatická, potřebná pomoc; 4) hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 5) hospitalizace, kyslík maskou nebo nosními hroty; 6) hospitalizovaná, neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem; 7) hospitalizace, intubace a mechanická ventilace, pO2/FiO2 ≥150 nebo SpO2/FiO2 ≥200; 8) hospitalizace, mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) nebo vazopresin; 9) hospitalizace, mechanická ventilace, pO2/FiO2 <150 a vasopresin, dialýza nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO); 10) mrtvý.

[FiO2, podíl vdechovaného kyslíku; pO2, parciální tlak kyslíku; SpO2, saturace kyslíkem]
V den 28
Čas na zotavení
Časové okno: Až do dne 28

Účastníci se uzdravili, pokud dosáhli skóre ≤3 na stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO) (0-10).

Pořadová škála WHO pro klinické zlepšení je následující: 0) neinfikovaní; 1) ambulantní, asymptomatické; 2) ambulantní, symptomatická, nezávislá; 3) ambulantní, symptomatická, potřebná pomoc; 4) hospitalizován, bez kyslíkové terapie; 5) hospitalizace, kyslík maskou nebo nosními hroty; 6) hospitalizovaná, neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem; 7) hospitalizace, intubace a mechanická ventilace, pO2/FiO2 ≥150 nebo SpO2/FiO2 ≥200; 8) hospitalizace, mechanická ventilace pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) nebo vazopresin; 9) hospitalizace, mechanická ventilace, pO2/FiO2 <150 a vasopresin, dialýza nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO); 10) mrtvý.

[FiO2, podíl vdechovaného kyslíku; pO2, parciální tlak kyslíku; SpO2, saturace kyslíkem]
Až do dne 28
Virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: Ve dnech 1, 3, 7 a 14 a na konci návštěvy léčby (23. den nebo do 48 hodin od poslední dávky studovaného léku, pokud je léčba ukončena před 21. dnem)
Ve dnech 1, 3, 7 a 14 a na konci návštěvy léčby (23. den nebo do 48 hodin od poslední dávky studovaného léku, pokud je léčba ukončena před 21. dnem)
Počet účastníků s AE, SAE, AESI, SAR, SUSAR a laboratorními abnormalitami jako měřítko bezpečnosti
Časové okno: Do konce studie (28. den (±2 dny) nebo 7 dní (±2 dny) po poslední dávce studovaného léku, pokud je léčba ukončena před 21. dnem)
AE, nežádoucí příhody; SAE, závažné nežádoucí příhody; AESI, Nežádoucí události zvláštního zájmu; SAR, Závažné nežádoucí reakce; SUSAR, podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky.
Do konce studie (28. den (±2 dny) nebo 7 dní (±2 dny) po poslední dávce studovaného léku, pokud je léčba ukončena před 21. dnem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEURALIS s.a.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

4. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIT-Co001-C101
  • 2020-003403-33 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Estetrol monohydrát 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit