Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naturalna historia infekcji Clostridioides Difficile

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme

Kliniczne, mikrobiologiczne i genetyczne czynniki związane z nawrotem zakażenia Clostridioides Difficile i opracowanie narzędzia predykcyjnego nawrotów

Cel: Zbadanie, czy czynniki gospodarza, takie jak skład i różnorodność mikroflory jelitowej i/lub uwarunkowania genetyczne, są związane z wyższym ryzykiem nawrotu zakażenia Clostridioides difficile (CDI). Stworzenie narzędzia prognostycznego opartego na zmiennych epidemiologicznych, klinicznych, genetycznych i mikrobiologicznych, mającego na celu identyfikację pacjentów z wyższym ryzykiem nawrotu CDI w kontekście zoptymalizowanego zarządzania ICD. Projekt: Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe. Pacjenci: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem CDI postawionym na podstawie kryteriów IDSA w ośrodkach uczestniczących.

Kontynuacja: W ośrodkach dla uczestników zostanie wdrożony program zarządzania mający na celu poprawę zarządzania CDI, w tym wczesne wykrywanie nawrotów CDI. Zostaną pobrane próbki krwi do badań genetycznych oraz próbki kału do badań mikrobiomu jelitowego.

Zmienne i analiza danych: Podstawową zmienną wynikową będzie pojawienie się nawrotu CDI. Ocenione zostaną potencjalne niezależne predyktory nawrotu, w tym czynniki genetyczne i mikrobiologiczne. W subpopulacji rozwojowej zostanie zbudowane narzędzie prognostyczne oparte na niezależnych predyktorach nawrotów. Wydajność modelu zostanie oceniona za pomocą krzywych ROC, a także obliczona zostanie czułość, especyficzność oraz ujemne i dodatnie wartości predykcyjne, zarówno w subpopulacji rozwojowej, jak iw podzbiorze walidacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Rodríguez
        • Główny śledczy:
          • Esperanza Merino
        • Pod-śledczy:
          • Maria Paz Ventero
        • Kontakt:
          • Esperanza Merino
      • Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Juan
        • Kontakt:
          • Francisco Jover
        • Główny śledczy:
          • Francisco Jover
      • Córdoba, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
          • Emilio Guirao
        • Główny śledczy:
          • Emilio Guirao
      • Huelva, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
        • Kontakt:
          • Francisco J. Martínez Marcos
        • Główny śledczy:
          • Francisco J. Martínez Marcos
      • Málaga, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Cristina Gómez Ayerbe
        • Główny śledczy:
          • Cristina Gómez Ayerbe
      • Málaga, Hiszpania
        • Wycofane
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolás Merchante
        • Pod-śledczy:
          • Marta Trigo Rodríguez
        • Pod-śledczy:
          • Rocío Herrero
        • Pod-śledczy:
          • Miguel Rodríguez Fernández
        • Pod-śledczy:
          • Maria Dolores Valverde-Fredet Ruiz
        • Pod-śledczy:
          • Ana I. Aller García
        • Pod-śledczy:
          • Eva M. León Jiménez
        • Pod-śledczy:
          • Pedro M. Martínez Pérez-Crespo
        • Pod-śledczy:
          • Reinaldo Espíndola Gómez
        • Pod-śledczy:
          • Juan E. Corzo Delgado
        • Pod-śledczy:
          • Joaquín F. Lanz
        • Pod-śledczy:
          • Lucía Valiente de Santis
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Fernández Pevida
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Virginia Palomo
        • Główny śledczy:
          • Miguel Nicolás Navarrete
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Rosa Oltra
        • Główny śledczy:
          • Rosa Oltra
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Consorcio Hospital General de Valencia
        • Kontakt:
          • Vicente Abril
        • Główny śledczy:
          • Vicente Abril
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe de Valencia
        • Kontakt:
          • Maria Tasias
        • Główny śledczy:
          • Maria Tasias
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vega Baja
        • Kontakt:
          • María García
        • Główny śledczy:
          • María García
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Marina Baixa
        • Kontakt:
          • Concepción Gil
        • Główny śledczy:
          • Concepción Gil
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario de Puerto Real

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem zakażenia Clostridoides difficile

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Nowy epizod zakażenia Clostridioides difficile na podstawie kryteriów IDSA.

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem C.difficile
Otwarta kohorta kolejnych pacjentów z rozpoznaniem zakażenia Clostridioides difficile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót CDI
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni po zakończeniu terapii
Nawrót Clostridioides difficile
Pierwsze 8 tygodni po zakończeniu terapii
Ponowna infekcja CDI
Ramy czasowe: Od 8 tygodni po zakończeniu terapii do 24 tygodni
Nowy epizod zakażenia Clostridioides difficile
Od 8 tygodni po zakończeniu terapii do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehospitalizacja z powodu zakażenia CDI
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po zakończeniu terapii
Nowa hospitalizacja związana z nowym epizodem zakażenia Clostridioides difficile
W ciągu 24 tygodni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI20/01450

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj